2024年10月24日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，首款针对自免领域的双靶点大分子药物-阿沐瑞芙普a (CD47xCD20, IMM0306) Ib期临床试验已成功完成中重度系统性红斑狼疮(SLE)的Ib期临床试验的首例患者入组（FPI），给药过程顺利，尚未见不良反应。该药是SLE适应症中首个进入临床开发的双靶点大分子药物。
这项全国多中心的Ib期研究由宜明昂科全资子公司宜明凯尔申办，北京大学人民医院主任医师栗占国教授牵头，旨在评价阿沐瑞芙普a (CD47xCD20, IMM0306)在中重度系统性红斑狼疮受试者中的安全性、药代动力学和初步疗效，并为 II 期临床试验确定推荐剂量。
系统性红斑狼疮(SLE)是由自身免疫介导的、以免疫性炎症为突出表现的弥漫性结缔组织病。中国的SLE患者人数约103万，好发于15-45岁的中青年女性，男女患病比1:10~12。该病目前无法根治，病程长且反复发作，主要临床表现有面部碟形红斑、脱发、口腔溃疡和雷诺现象等皮肤表现，还常累及肾脏、神经、血液等全身器官和系统，具有较高的致残率和致死率。狼疮肾炎（LN）是SLE最严重的并发症之一，约40%-60%的SLE患者起病初期即有狼疮肾炎，复发率高达33%-40%，每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重。约20%的狼疮肾炎患者在确诊10年内进展为终末期肾病（ESRD），需要肾透析或者肾移植，是引起SLE患者死亡的重要原因。SLE患者人数众多，目前仍存在巨大未满足的临床需求，生物制剂是治疗的下一个重要方向。
IMM0306产品是一款CD47xCD20双靶点大分子药物，在淋巴瘤中已完成I期临床试验表明其有良好的安全耐受性和强大的B细胞清除作用。在SLE病人外周血B细胞清除实验中，也显示出较CD20抗体更为强效B细胞清除作用。另外有文献报道（J Pathol 2015; 237: 285–295），体内敲除CD47可显著降低狼疮肾炎模型动物蛋白尿水平，同时显著延长疾病动物的寿命。IMM0306的Ib期临床研究完成首例患者入组是宜明昂科新药研发进程的又一重要里程碑，我们相信并期待IMM0306对中重度SLE展现出良好的临床疗效。
宜明昂科创始人、董事长
宜明凯尔创始人、董事长
田文志博士表示：
“非常高兴我们的IMM0306针对系统性红斑狼疮(SLE)的Ib期临床试验完成首例患者入组给药。IMM0306是一种CD47xCD20双靶点抗体-受体重组蛋白（mAb-Trap）, 体外实验表明对B细胞杀伤效应显著强于利妥昔单抗，IMM0306(1ug/ml)能显著引起SLE病人外周血中B细胞的耗竭，因此我们认为对B细胞相关自免性疾病预期会有良好疗效。我们计划将在多个适应症开展进一步探索性研究，期待给广大的自身免疫系统疾病患者带来福音。”
阿沐瑞芙普a (CD47xCD20, IMM0306)是宜明昂科开发的一种CD47xCD20双靶点分子。通过更强的ADCP活性(同时阻断CD47-SIRPα相互作用的“别吃我”信号并增强Fc-FcɣRIIa相互作用，完全激活巨噬细胞)和更强的ADCC活性(通过增强的Fc/FcɣRIIIa 相互作用来激活NK细胞)， IMM0306拥有比靶向CD20的单抗药物更强的B细胞清除作用，从而实现更好的治疗效果。
我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。
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本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售阿沐瑞芙普a (CD47xCD20, IMM0306)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
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2026-06-05
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