2026 ADA | 玛仕度肽在中国青少年肥胖人群中的Ib期临床研究结果在美国糖尿病协会（ADA）科学会议上口头报告

2026年6月6日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：全球首个获批的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国青少年肥胖人群中的Ιb期临床研究结果在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上以口头报告（1133-OR）的形式发表。信达生物制药集团首席研发官（综合管线）钱镭博士作为大会口头演讲人现场报告。

该研究已于2025年8月完成所有参与者入组，结果表明，在中国青少年肥胖人群中，玛仕度肽4mg和6mg安全性和耐受性良好。每周一次、为期12周的治疗可快速实现具有临床意义的体重下降和多重代谢获益，为青少年肥胖治疗提供了重要的循证依据，有望填补我国青少年减重药物的空白。基于此项研究的积极结果，信达生物已在中国青少年肥胖人群中启动玛仕度肽注册III期临床研究，争取早日惠及广大青少年肥胖及超重群体。

青少年肥胖治疗待破题：我国尚无获批的青少年减重药物

儿童及青少年肥胖已成为中国及全球范围内一项重大的公共卫生问题。

全球5至19岁儿童及青少年超重或肥胖的患病率已从1990年的8%攀升至2022年的20%¹。中国国家监测数据（2015—2019年）显示，我国6至17岁儿童和青少年的肥胖患病率为7.9%²。世界肥胖联盟预测，到2030年，中国肥胖儿童人数将达约6200万³。

儿童和青少年肥胖不仅影响体格生长与运动能力，还可能导致多种远期健康问题。大量研究证实，肥胖与儿童期及成年期的高血压、2型糖尿病、高脂血症、代谢综合征及心理健康问题等密切相关^4-6。由于儿童肥胖具有延续至成年的轨迹，早期干预对于阻断代谢疾病进展、降低远期慢性病负担至关重要。

尽管近年来GLP-1受体激动剂已在国际获批用于青少年肥胖治疗，然而，截至目前，我国尚无任何专门获批用于儿童及青少年的减重药物，我国青少年肥胖人群的治疗存在巨大的临床未满足需求。

最新研究成果：安全高效、科学减重和代谢改善

开发适用于中国青少年人群特征的安全、有效的减重药物，营造父母和孩子共同管理体重的氛围，成为破解青少年肥胖临床困局的关键。

此项玛仕度肽在中国青少年肥胖人群中的Ib期临床研究，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，首次在中国评估了该人群接受玛仕度肽多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。

研究共入组36例经饮食运动控制至少12周但BMI下降小于5%的青少年（≥12岁且<18岁）肥胖参与者（BMI符合《WS/T586‑2018学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》肥胖标准）。参与者中位年龄为14.0岁，基线BMI均值为34.12kg/m²，基线体重均值为95.83kg。参与者按1:1:1的比例随机分组，分别接受玛仕度肽4 mg、玛仕度肽6 mg或安慰剂治疗，总治疗时长为12周。主要终点为安全性和耐受性。

研究结果显示，在中国肥胖青少年中，玛仕度肽4 mg和6 mg安全性和耐受性良好。所有参与者均完成方案规定访视，研究期间，玛仕度肽组无严重不良事件和重度治疗期不良事件发生，且无参与者因不良事件中止治疗。最常发生的治疗期不良事件包括食欲减退（玛仕度肽 4 mg 组：33.3%；玛仕度肽 6 mg 组：58.3%；安慰剂组：25.0%）、呕吐（25.0%；50.0%；0）、腹泻（25.0%；41.7%；16.7%）和恶心（25%；41.7%；0）。呕吐、腹泻和恶心的严重程度均为轻度或中度，且发生在剂量递增期间。此外，研究表明，玛仕度肽在青少年和成人中的药代动力学特征相似，经临床验证的成人安全有效暴露范围可以覆盖青少年4mg和6mg的药物暴露水平。

除安全性良好以外，玛仕度肽在中国肥胖青少年中还展现出显著的减重疗效及多重代谢获益。在中国肥胖青少年中，每周一次玛仕度肽，治疗12周可快速实现具有临床意义的体重降低和多重代谢获益。玛仕度肽4 mg组和6 mg组的平均BMI分别较基线降低8.78%和10.99%，体重分别降低7.87%（7.72 kg）和9.93%（8.65 kg）。这些结果在统计学上显著优于安慰剂组（BMI 降低1.73%，体重降低1.19%、1.42 kg），各玛仕度肽剂量组与安慰剂组的比较均达到统计学显著性（名义P值均＜0.01）。除减重以外，玛仕度肽组参与者的腰围、血压、血脂和糖代谢指标均观察到改善趋势，提示玛仕度肽可为青少年肥胖人群带来超越减重本身的代谢获益。

从成人到青少年：玛仕度肽提供全周期代谢管理方案

作为全球首个且唯一获批上市的GCG/GLP-1双受体激动剂，玛仕度肽已经在多项成人III期研究中展现出强效减重，更能减少内脏脂肪，同时改善代谢。

临床研究显示，使用玛仕度肽体重降幅达20%（不伴有2型糖尿病的肥胖人群），降低肝脏脂肪含量超80%，腰围减少达14cm，颈围减少达3cm，兼顾改善血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平等心血管及代谢指标，带来全面获益。

如今，玛仕度肽已把研究的触角延伸至肥胖青少年，力图破解我国青少年的肥胖难题，更进一步助力健康中国2030战略。

信达生物制药集团首席研发官（综合管线）钱镭博士表示：“很高兴玛仕度肽在青少年肥胖领域的首项临床研究取得积极成果，并在国际学术舞台展示。研究证明，玛仕度肽在中国青少年肥胖人群中重现了其在成人研究中强效减重与多重代谢改善的特性，为后续临床开发提供了坚实的科学依据。目前国内尚无任何获批用于儿童和青少年的减重药物，这一突破充分验证了玛仕度肽在不同年龄层患者中的治疗潜力。我们将加速推进该创新疗法的注册III期研究及更多适应症开发，相关研究结果也将在学术期刊发表。希望玛仕度肽能够早日惠及中国广大青少年肥胖及超重群体，为他们带来有效且安全性良好的治疗选择。信达生物将持续拓展多领域创新产品，以多元的治疗选择回应患者未尽之需，不负患者所托，惠及更多生命。”

关于玛仕度肽

玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

信达生物当前共开展或完成了九项玛仕度肽的III期临床研究，包括：

在中国超重或肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；
在中国中重度肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；

在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；

在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；

在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）;

在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的玛仕度肽与司美格鲁肽2.4mg对比的III期临床研究（GLORY-3）;

在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）；

在中国肥胖青少年参与者中开展的III期临床研究（GLORY-YOUNG）；

在中国高血压合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-H）。

其中，前五项III期临床研究均已达成终点，后四项III期临床研究还在进行中。

此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。

*玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，第一项为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：

BMI≥28 kg/m²（肥胖），或

BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

第二项适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：

单药治疗
单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；
联合治疗
在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物、接受二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

玛仕度肽凭借出色的研究数据多次获得学术及行业内的认可，研究结果陆续在世界顶级知名期刊《自然》主刊、《新英格兰医学杂志》、《自然通讯》、Diabetes Care , eClinicalMedicine，《细胞》子刊 Med 发布。玛仕度肽是中国制药史上首款两项临床研究同期登陆《自然》主刊的药物，还是同时登顶《自然》主刊和《新英格兰医学杂志》两大顶级刊物的GLP-1药物。玛仕度肽DREAMS-3临床研究结果显示，减重降糖及代谢综合疗效均优于司美格鲁肽。玛仕度肽已经进入中国临床多部减重及糖尿病专家共识，被视为硬科技。此前，玛仕度肽被知名医药领域网站FIERCE Pharma评入2025全球十大最受期待创新药榜单，被《自然通讯》评选为临床转化医学领域最重要的50个研究之一并被列为主编精选研究。

关于信达生物

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"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®），玛仕度肽注射液（信尔美^®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦^®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣^®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

2.本文仅旨在传递科研及科普资讯，不视为任何治疗方式或药品的推荐及建议，如有不适，请务必遵医嘱用药治疗。

3.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由礼来公司研发。

参考文献

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