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  • 和黄挺进，罗氏、BMS多巨头布局，淋巴瘤赛道创新浪潮汹涌
    公司动态
    和黄挺进，罗氏、BMS多巨头布局，淋巴瘤赛道创新浪潮汹涌
    滤泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种亚型，病程进展较为缓慢，但目前无法完全治愈。 7月初，和黄医药宣布，其引进的EZH2抑制剂他泽司他（Tazverik）用于治疗复发或难治性FL成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并予以优先审评。 2028年有望超40亿美元。
    医药经济报
    2024-07-24
    滤泡性淋巴瘤 BMS
  • 超10亿集采进口药遭停售！
    招标采购
    超10亿集采进口药遭停售！
    据国家医保局官微消息，近日，大熊生物（DAEWOONG BIO INC.）未按要求接受国家药监局对于国家组织集采中选药品 注射用头孢地嗪钠 的境外现场动态检查，国家药监局将该检查判定为 “不符合要求” ，并对该产品采取 暂停进口、销售和使用措施 。 全国还有4家药企供应。 注射用头孢地嗪钠 是第三代注射用头孢菌素类抗生素， 用于敏感细菌引起的感染，如上、下泌尿道感染,下呼吸道感染，淋病等， 也是第八批国家集采品种。
    新康界
    2024-07-24
    集采
  • 刚刚！国家药监局发布70个新批件，10个药品过评
    研发注册政策
    刚刚！国家药监局发布70个新批件，10个药品过评
    刚刚（7月24日下午），国家药监局发布2024年07月24日药品批准证明文件送达信息，共有70个受理号获批， 其中有10 个药品过评 ，具体详情如下：。 注射用头 孢哌酮钠舒巴坦钠 可用于治疗由敏感菌株所引起的成人严重感染。 据中康开思系统显示，在2023年全国等级医院化药注射剂的销售额TOP10排行榜中 ，所有药物销售额均破30亿元，其中刷新往年销售记录的产品就多达7款。
    新康界
    2024-07-24
    国家药监局
  • 半年报预告：贝达药业、康龙化成
    财报业绩
    半年报预告：贝达药业、康龙化成
    2024年上半年，贝达药业预计净利润为正值且同向上升。 其中归属于上市公司股东的 净利润预计约2.08亿元-2.37亿元，比上年同期增长40%-60%。 扣除非经常性损益后的净利润， 约为2.12亿元-2.3亿元，同比增长140%-160%。
    新康界
    2024-07-24
  • 2024 EVER前瞻︱恒瑞将首次披露干眼病创新药SHR8058三期临床研究post-hoc分析结果
    临床研究
    2024 EVER前瞻︱恒瑞将首次披露干眼病创新药SHR8058三期临床研究post-hoc分析结果
    2024年欧洲视觉与眼科研究协会年会（EVER）将于11月3日至5日在西班牙瓦伦西亚召开。 此次大会，恒瑞医药引进的干眼病创新药全氟己基辛烷滴眼液（SHR8058）国内三期临床研究Post-hoc（事后）分析研究结果成功被接收。 SHR8058是由公司引进的一种单一组分全氟己基辛烷（F6H8）的无菌滴眼液，是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol®开发的药物之一。
    恒瑞医药
    2024-07-24
    干眼病
  • 放弃IPO后，核药龙头拿下4.3亿美元融资
    医药投融资
    放弃IPO后，核药龙头拿下4.3亿美元融资
    但变化来的很快，在原定IPO的日子，Telix发布了一则公告，宣布撤回本次IPO，市场诸多不解，议论纷纷。 在继敲钟前一刻叫停IPO后，Telix近期又给了市场一点小小的震撼。 当地时间7月24日，Telix宣布已经成功发行了价值6.5亿澳元（≈4.3亿美元）的可转债，金额是此前IPO拟募资金额的两倍有余。
    bioSeedin柏思荟
    2024-07-24
    核药
  • 项目合作 | 癌症与恶液质双重开发角色的GDF15
    公司动态
    项目合作 | 癌症与恶液质双重开发角色的GDF15
    近期GDF15项目有两个好消息发布， 一则是云南白药6月28日晚公告，公司拟引进抗体药物KA-1641的相关专利 ，并将在全球范围内对该产品进行研究开发、生产和商业化活动。 根据《协议》，康源博创将转让其自行研发的抗体药KA-1641 相关专利至云南白药(以下简称“该项目”)， 本次交易首付款为600万元，研发和注册里程碑付款为 3,200 万元 （KA-1641是国内康源博创自主研发的GDF15单抗项目）。 二则是德国药企CatalYm宣布完成了1.5亿美元的D轮融资 。
    bioSeedin柏思荟
    2024-07-24
    GDF15 恶液质
  • 宜明昂科IMM2510双抗联合IMM27M治疗晚期实体瘤的Ib期临床试验完成首例患者入组给药
    临床研究
    宜明昂科IMM2510双抗联合IMM27M治疗晚期实体瘤的Ib期临床试验完成首例患者入组给药
    IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极的疗效信号：在既往接受PD-1抗体治疗失败后的实体瘤患者中，施用不同剂量后，观察到2例肿瘤部分缓解(PR)的疗效。 综合临床安全性，疗效还有PK/PD数据，安全审核委员会SRC讨论一致同意以高剂量作为单药的RP2D剂量进入II期进一步开发。 临床前疗效研究表明，与VEGF阻断抗体及PD-L1抗体联用相比，IMM2510产生更强的协同抗肿瘤活性。
    宜明昂科
    2024-07-24
    VEGF PD1 PDL1
  • 国内首款！深信生物带状疱疹IN001 mRNA疫苗获中国临床试验批准
    临床研究
    国内首款！深信生物带状疱疹IN001 mRNA疫苗获中国临床试验批准
    2024年07月23日，香港、深圳、南京-深信生物 （”Innorna”） ，一家聚焦于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术及创新RNA疗法开发的生物制药公司，宣布 其自主研发的 带状疱疹mRNA疫苗 IN001 临床试验申请获得国家药品监督管理局 （NMPA） 签发的《药物临床试验批准通知书》。 IN001为 首款 获得NMPA临床试验批准的采用mRNA技术路线的带状疱疹疫苗产品，也是深信生物继呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗之后在中国获得临床试验批准的第二款疫苗产品。 IN001已在2023年9月获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 新药临床试验申请 （IND） 许可，也是继Moderna和辉瑞/BioNTech之后， 全球第三款采用mRNA技术路线获得美国FDA临床试验许可的带状疱疹疫苗产品。
    17Talk易企说
    2024-07-24
    带状疱疹疫苗 IN001 mRNA疫苗
  • 首个！减肥神药Wegovy获得英国监管部门批准，用于降低心血管疾病死亡风险
    审批动态
    首个！减肥神药Wegovy获得英国监管部门批准，用于降低心血管疾病死亡风险
    No.1 / 键嘉医疗首个国产三术式合一关节机器人获批。 2024年7月22日，根据国家药监局公布医疗器械批准文件送达信息，键嘉医疗自主研发的Arthrobot三术式合一骨关节手术机器人已获批上市（国械注准20233010087）。 Arthrobot三术式合一骨关节手术机器人搭载关节置换手术导航定位系统，兼容髋、膝、单髁多应用。
    GBIHealth
    2024-07-24
    减肥 心血管疾病 Wegovy
  • 辉瑞事业部总经理离职
    人事变动
    辉瑞事业部总经理离职
    辉瑞官宣：中国血液与罕见病事业部总经理宋发贤将离职。 我怀着复杂的心情告知大家，宋发贤先生决定离开公司，寻求新的发展机会。 宋发贤先生在辉瑞的最后工作日是2024年7月26日。
    思齐俱乐部
    2024-07-24
    事业部
  • 项目文章 | 厦门大学团队揭示HBV感染中持续HBsAg导致B细胞应答受损机制
    前沿研究
    项目文章 | 厦门大学团队揭示HBV感染中持续HBsAg导致B细胞应答受损机制
    2024年，厦门大学和福建医科大学团队在 Journal of Hepatology(IF=26) 合作 发表题为 “Therapeutic vaccine-induced plasma cell differentiation is defective in the presence of persistently high HBsAg levels” 的研究论文，该研究证明，治疗性疫苗诱导的浆细胞分化在持续高HBsAg水平的情况下存在缺陷。 治疗性疫苗是治疗慢性感染的一种潜在手段。 然而，数款候选乙肝治疗性疫苗在临床试验中均未达到理想的治疗效果。
    新格元
    2024-07-24
    HBsAg HBV
  • 门诊统筹药店，再迎新规
    医保动态
    门诊统筹药店，再迎新规
    又一省提升门诊统筹报销待遇！ 多地调整门诊统筹待遇。 退休职工门诊统筹待遇方面，医保统筹基金政策范围内年度支付限额由 原3500元调为6000元 ， 统筹基金支付比例由原60%调至70% 。
    医药行业EMBA
    2024-07-24
    门诊
  • 【瞩目】南京正大天晴1类新药来袭！抢攻1100亿市场
    审批动态
    【瞩目】南京正大天晴1类新药来袭！抢攻1100亿市场
    7月23日，CDE官网显示，南京正大天晴的1类新药NTQ3617片获得临床试验默示许可，拟用于MTAP缺失的晚期恶性实体肿瘤患者。 米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。 1类新药NTQ3617片的临床试验申请于2024年5月28日获得CDE承办受理，7月23日获得临床试验默示许可，拟用于MTAP缺失的晚期恶性实体肿瘤患者。
    米内网
    2024-07-24
    MTAP 实体肿瘤 1类新药
  • 【市场】27亿注射剂，湖北药企过评了
    审批动态
    【市场】27亿注射剂，湖北药企过评了
    7 月 23 日，NMPA官网显示，湖北津药药业的法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价。 法莫替丁是第三代H2受体拮抗剂，2023年中国公立医疗机构终端法莫替丁注射剂销售额超过27亿元 ，有望入选第十批集采 。 来源： 米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局。
    米内网
    2024-07-24
    湖北药企
  • 石药厉害了！2大重磅首仿获批，120个品种过评，猛攻1100亿市场，14款新药上市可期
    审批动态
    石药厉害了！2大重磅首仿获批，120个品种过评，猛攻1100亿市场，14款新药上市可期
    今年以来 石药集团创新研发进展不断： 1 类新药 恩朗苏拜单抗 获批上市 ， 5 个品种批产并视同过评（ 2 个首仿） 、 12 款 1 类新药 申报 IND …… 创新研发进入收获期， 目前石药集团有 9 款 1 类新药 、 5 款高端创新药物处于 NDA/ Ⅲ期临床阶段，上市可期 。 此外，公司 累计 有 120 个品种过评（ 31 个首家）， 26 个品种备战第十批集采。
    米内网
    2024-07-24
    创新药物
  • 【重磅】齐鲁拿下2亿大品种，今年第27个
    审批动态
    【重磅】齐鲁拿下2亿大品种，今年第27个
    7 月 24 日， NMPA 官网显示，齐鲁制药 以仿制 4 类报产的 醋酸加尼瑞克注射液 获批上市 ， 为国产第 4 家 。 醋酸加尼瑞克注射液 为辅助生育药物， 202 3 年在中国公立医疗机构终端销售额超过 2 亿元。 醋酸加尼瑞克是一种促性腺激素释放激素(GnRH)的拮抗剂，可竞争性阻断垂体促性腺细胞上的GnRH受体，从而产生一种快速、可逆的促性腺激素分泌抑制作用。
    米内网
    2024-07-24
    GnRH
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