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国家药监局药审中心关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告。 （2025年第13号）。 附件：晚期胃癌新药临床试验设计指导原则。
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被指欺诈，一场13亿美元交易背后的重重迷雾交易并购引进一方大多愿赌服输，但被MNC指控欺诈还是头一例。 2月18日，路透社报道，诺和诺德指控中国biotech公司亨利医药（KBP Biosciences）欺诈，向后者索赔损害赔偿金8.3亿美元。 双方的交易是2023年底达成的，诺和诺德以13亿美元从亨利医药收购高血压药Ocedurenone（KBP-5074），用以治疗晚期慢性肾脏病合并未控制高血压。
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企业动态 | 京津冀协同新进展！百晖生物三价流感病毒亚单位疫苗获批临床审批动态2025年02月19日， 北京百晖生物科技有限公司与博晖生物制药股份有限公司联合申报的 三价流感病毒亚单位疫苗 正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的 《药物临床试验批准通知书》 ，注册分类3.3类。 此前，2024年12月5日，据CDE官网显示，北京百晖生物科技有限公司/博晖生物制药股份有限公司的三价流感病毒亚单位疫苗申报临床并获受理。 北京百晖生物科技有限公司是一家专注创新型疫苗研发与产业化的高新技术企业，也是 生物医药产业京津冀协同创新的典型企业 。
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【重大进展！】爱思迈双抗新药EX103初步II期临床数据再创佳绩，疗效显著超越全球同类产品，同时将进军自免领域！临床研究近日，广州爱思迈生物医药科技有限公司自主研发的CD20/CD3双特异性抗体药物EX103注射液在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床研究中取得突破性进展，II期初步临床数据持续亮眼，更为其在自身免疫疾病领域大放异彩提供坚实基础。 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常见的亚型，在中国占35%～50%，构成重大疾病负担。 目前DLBCL临床治疗面临严峻挑战。
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【头颈肿瘤放疗科】综合治疗让晚期鼻咽癌患者长期生存前沿研究近日，我院放疗科专家团队为一名鼻咽癌放化疗后多发肝转移患者进行综合治疗，患者肝脏肿瘤基本消退，获得长期无瘤生存。 患者顾先生（化名）于2017年确诊鼻咽癌且次年出现肝脏转移，经化疗后肝脏转移灶仍然增多增大，效果不佳。 2018年9月，顾先生慕名转诊至我院放疗科宗井凤主诊组。
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Nature最新！阿尔茨海默病诊断新突破：血液检测的性能标准前沿研究3. 相关工作 ：该问题的研究相关工作包括：已有多种 BBM 测试被开发并在研究和临床试验中广泛应用； FDA 批准了几种用于检测 AD 病理的 CSF 测试，但这些测试在临床实践中的应用仍然有限。 这篇论文提出了全球 CEO 倡议阿尔茨海默病 BBM 工作组制定的 BBM 测试最低性能标准。 1. 参考标准 ：使用 FDA 批准的淀粉样蛋白 PET 扫描作为参考标准。
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肠道菌群立功了！《细胞-代谢》：这种代谢产物或能助力治疗克罗恩病前沿研究而过往研究发现，肠道微生物与炎症性肠病（IBD）的发生和发展息息相关。 但根据相关临床数据，仍有约40%的患者对治疗无反应或反应不佳。 因此，找到更多影响乌司奴单抗作用的因素，将有助于更好地提升克罗恩病治疗效果。
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国内又一家专注于细胞治疗的医院正式开业公司动态2025年2月21日。 作为珠海市卫生健康局和珠海市民政局批准成立的重点医疗项目，该院的落成标志着珠海西部地区肿瘤防治体系迈入新阶段，将为粤港澳大湾区居民提供优质和高性价比的医疗健康服务。 多方共建 开启惠民医疗新篇章。
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重磅！医保局征求意见文件流出，涉及医保支付创新药高质量发展的措施医保动态2025年2月21日。 一、优化政策支撑，鼓励创新药研发。 （一）鼓励商业健康保险公司扩大创新药投资资金规模。医麦客News2025-02-21医保局
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利好肿瘤和长期输液患者 这类价格综合治理成果来啦！招标采购长期输液患者的好消息来了，不仅能少花钱，还将更好享受医疗服务。 这一次，国家医保局综合治理瞄准了中心静脉给药相关价格，这是一种通过靠近心脏的大静脉（如颈部、锁骨下方的静脉）直接输入药物的方法，既是肿瘤患者化疗所必需，长期依靠营养支持的老年、体弱患者也用得上。 长期以来，中心静脉给药的耗材价格明显偏高，比如耐高压输液港，某国外品牌8200元、国内品牌8000元，患者负担重；与此同时，各地输液港植入医疗服务费用也有高有低，差异较大。
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商汤医疗完成过亿元Pre-A轮融资，盈峰控股、人卫科技联合领投医药投融资商汤医疗宣布完成首轮过亿元融资，由盈峰控股和人卫科技发展公司联合领投，多家投资机构跟投。本轮融资将用于推动其医疗大模型“大医”及“SenseCare智慧医院”综合解决方案的研发落地和商业化合作。商汤医疗专注于人工智能在医疗领域的应用，开发了SenseCare智慧诊疗平台，辅助医生进行诊断、治疗规划及康复建议，支持多种器官的异常检测、识别及自动诊断分析，主要服务于放射科、病理科、放疗科、外科及骨科等重点临床科室。
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履新！于冰先生就任康泰生物副总裁人事变动2025年2月20日 ，康泰生物 发布公告称 ，公司董事会同意聘任 于冰先生为公司副总裁，任期三年 ，自 此次 董事会审议通过之日起至第八届董事会任期届满之日止。 2025年2月加入康泰生物，现任公司副总裁。 今年 1月下旬， 康泰生物 刚完成了 董事会、监事会 的 换届选举及聘任高级管理人员 的工作。药时空2025-02-21于冰
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百晖生物三价流感病毒亚单位疫苗获批临床审批动态2025年02月19日， 北京百晖生物 科技有限公司与 博晖生物制药 股份有限公司联合申报的 三价流感病毒亚单位疫苗 正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《药物临床试验批准通知书》， 受理号为CX SL2400826，注册分类3.3类。 这是河北省首个三价流感病毒亚单位疫苗 ，标志着该疫苗进入临床试验阶段，为流感防控提供了更具针对性的技术选择。 北京百晖生物科技有限公司是一家专注创新型疫苗研发与产业化的高新技术企业， 总部位于北京大兴生物医药产业基地，拥有近10000平方米的疫苗综合研发实验室与中试车间；产业化基地位于河北省燕郊高新技术开发区，占地96亩，总建筑面积9.6万平方米智能化、现代化工厂正在稳步建设中，项目建成后将符合中国、WHO 及欧盟GMP的管理要求。
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政策法规 | FDA发布减肥药开发指导原则草案研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 其核心是设计试验来证明至少1年的持续减重效果，即长期减少体脂，降低发病率和死亡率，其中“长期”是指在药物维持剂量期间至少1年的体重变化。 虽然建议评估药物对如阻塞性睡眠呼吸暂停等的影响，但本指南主要聚焦于药物对持续减重的有效性。
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J Clin Invest丨周爱冬/宋烨/白晓春/邓凡揭示多不饱和脂肪酸代谢调控胶质母细胞瘤（GBM）发生和免疫治疗抵抗前沿研究胶质母细胞瘤 （glioblastoma, GBM） 是一种浸润性最强、致死率最高的原发脑肿瘤。 脑是除脂肪组织外脂肪含量最高的器官。 不饱和脂肪酸 （UFA） 作为脂质的重要组成部分，对于质膜流动性和信号通路传导具有重要作用，此外，UFA也是脂肪酸β-氧化的重要脂质储备来源 【3】 。
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Adv Sci丨杨磊/黄文华/利时雨团队发现线粒体衍生囊泡加重糖尿病足溃疡前沿研究糖尿病足溃疡 （DFU） 是糖尿病患者常见的严重并发症之一，严重影响患者的生活质量。 其发病机制复杂，涉及多种因素，其中细胞外囊泡 （EVs） 对DFU进展的影响与作用机制尚不完全清楚。 研究发现，DFU皮肤组织中MDVs在总EVs中的占比显著提高，该MDVs由成纤维细胞经SNX9调控分泌，可促进靶细胞 （成纤维细胞） 的凋亡、氧化应激、线粒体功能障碍，由此揭示了MDVs在DFU进展中的作用，为改善DFU带来新的治疗靶点。
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血氨检测的巅峰对决，谁才是抗溶血干扰王者？前沿研究上海市临床检验中心最新研究：干化学法检测血氨时，不受轻度、中度、重度的溶血干扰，所有偏移均在允许偏移范围内。 酶（GLDH）速率法在检测血氨时，在不同程度的溶血干扰下，检测结果均出现了不可接受的负干扰偏移。 人体内氨的代谢主要通过肝脏形成尿素来进行。体外诊断原料网2025-02-21
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Mol Cell | 炎症基因表达调控的新机制——TTP与pre-mRNA的“命运决定”前沿研究炎症反应是免疫系统对抗病原体的关键机制，但过度或持续的炎症可能导致组织损伤和疾病。 RNA结合蛋白 （ RBPs ） 在调控mRNA稳定性方面发挥着重要作用。 TTP （tristetraprolin，又称为ZFP36） 作为RNA结合蛋白家族的重要成员，通过结合mRNA中的AU富集元件 （AU-rich elements，AREs） 促进mRNA降解，从而调控炎症反应的消退。
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王红胜与罗海彬、吴一诺团队联合发现m6A去甲基化酶ALKBH5高效小分子抑制剂前沿研究mRNA上存在多种化学修饰，其中N6-甲基腺苷 (N 6 -methyladenosine, m 6 A) 是mRNA上丰度最高的甲基化修饰。 它在前体mRNA剪切、mRNA的稳定性、蛋白质翻译等生物学过程中发挥关键的调控作用，从而改变细胞的生物学功能，进而影响癌症的发生发展过程。 alkB同源酶5 (alkB homolog 5, ALKBH5) 是m 6 A去甲基化酶之一，通过降低m 6 A修饰的水平，在三阴性乳腺癌 (triple negative breast cancer, TNBC) 等多种癌症中发挥着致癌基因的作用。
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Circulation丨周斌/何奔/王利新建立谱系示踪新技术揭示平滑肌细胞起源异质性与主动脉相关疾病的作用前沿研究主动脉是人体最大的动脉，负责将富含氧气的血液从心脏输送到全身各个器官。 然而，主动脉并非坚不可摧。 目前全球约有1.13亿年龄≥40岁的外周动脉和主动脉疾病 （PAAD） 患者，患病率约为1.5%，且随着年龄的增加而升高。BioArtMED2025-02-21
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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靶点
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企业
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PSMA76.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
