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医药数据查询

行业动态 | 礼来爱优特®（呋喹替尼）联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国获批用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者

审批动态

行业动态 | 礼来爱优特®（呋喹替尼）联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国获批用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者

礼来爱优特 ® （呋喹替尼）联合达伯舒 ® （信迪利单抗注射液）在中国获批用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者 PPS。今日，爱优特 ® （ELUNATE ® ，呋喹替尼/ fruquintinib）和达伯舒 ® （TYVYT ® , 信迪利单抗注射液/ sintilimab injection）的联合疗法获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。此项批准是基于FRUSICA-2研究的数据支持。

药学进展

2026-05-22

PD-L1 国家药品监督管理局信迪利单抗 PD-1 呋喹替尼
行业动态 | 勃林格殷格翰圣赫途®一线适应症在华获批，成为国内首个HER2突变肺癌一线靶向疗法

审批动态

行业动态 | 勃林格殷格翰圣赫途®一线适应症在华获批，成为国内首个HER2突变肺癌一线靶向疗法

勃林格殷格翰圣赫途 ® 一线适应症在华获批，成为国内首个HER2突变肺癌一线靶向疗法 PPS。勃林格殷格翰与中国生物制药今日共同宣布，双方在中国联合推广的圣赫途 ® （中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。作为全球首个获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，圣赫途 ® 一线适应症的获批，标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式迈入精准靶向一线治疗的新时代，结束了长期以来针对该患者群体一线治疗缺乏高效精准靶向药物的局面，同时其口服的给药方式也为患者带来更多便利。

药学进展

2026-05-22

国家药品监督管理局 HER2 非小细胞肺癌宗艾替尼 NEU
行业动态 | 齐鲁制药1类新药QLS1413片获批临床，高选择性FGFR2抑制剂精准治疗晚期实体瘤

审批动态

行业动态 | 齐鲁制药1类新药QLS1413片获批临床，高选择性FGFR2抑制剂精准治疗晚期实体瘤

齐鲁制药1类新药QLS1413片获批临床，高选择性FGFR2抑制剂精准治疗晚期实体瘤 PPS。近日，齐鲁制药集团自主者研发的1类创新小分子药物QLS1413片获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，拟用于治疗FGFR2基因变异的晚期实体瘤。目前，已上市的FGFR抑制剂均为泛FGFR（pan-FGFR）抑制剂。

药学进展

2026-05-22

齐鲁制药有限公司晚期实体瘤 FGFR FGFR2
行业动态 | 恒瑞医药ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液获批上市

审批动态

行业动态 | 恒瑞医药ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液获批上市

恒瑞医药ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液获批上市 PPS。近日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液上市，适应症为：当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，此品为中重度分解代谢的成人患者提供肠外营养治疗所需的能量、必需脂肪酸（包括ω-3和ω-6脂肪酸）、氨基酸、电解质和液体。该产品获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药学进展

2026-05-22

国家药品监督管理局江苏恒瑞医药股份有限公司福建盛迪医药有限公司
帕金森有救了？干细胞疗法真的能 “保护神经元” 吗？

前沿研究

帕金森有救了？干细胞疗法真的能 “保护神经元” 吗？

帕金森病（PD）是全球第二大神经退行性疾病，以多巴胺能神经元死亡、α-突触核蛋白异常聚集、神经炎症为核心病变，当前药物与深部脑刺激仅能缓解症状，无法延缓病程。 2026年3月发表于 Cureus 的最新综述《Mesenchymal Stem Cell Therapy in Parkinson’s Disease: A Comprehensive Review》（DOI:10.7759/cureus.105206），系统梳理了间充质干细胞（MSCs）治疗帕金森的机制、临床进展与挑战，下面将分享这份前沿成果。目前该疗法仍处于试验阶段，存在诸多瓶颈：给药剂量与频次不统一、细胞批次差异大、效力检测标准缺失、安慰剂效应干扰疗效判断，生产与评估体系亟待标准化。

山东省脐带库

2026-05-22

帕金森病 SNCA 中国食品药品检定研究院高哌啶酸血症北京大学第三医院
国家药监局宣布适用ICH M13A技术指导原则首批低风险制剂清单含466个品种

研发注册政策

国家药监局宣布适用ICH M13A技术指导原则首批低风险制剂清单含466个品种

5月20日，国家药监局发布关于适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告，我国仿制药注册技术标准进一步与国际接轨。《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（以下简称M13A技术指导原则）是国际人用药品注册技术协调会（ICH）首个专门针对仿制药的协调议题，于2024年7月正式发布，其主要协调结果是依据仿制药生物等效性风险，决定开展生物等效性试验的饮食条件等。 M13A技术指导原则对生物等效性研究的技术要求发生了变化。

中国医药报

2026-05-22

国家药品监督管理局阿贝西利阿托伐他汀左氧氟沙星氯雷他定
《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》发布

研发注册政策

《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》发布

5月20日，国家药监局药审中心网站发布《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》的通知。国家药监局药审中心关于发布《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》的通知。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

中国医药报

2026-05-22

国家药品监督管理局
Nature Metabolism｜30种氮同位素平行示踪：系统解析细胞氮代谢

前沿研究

Nature Metabolism｜30种氮同位素平行示踪：系统解析细胞氮代谢

代谢组学与稳定同位素示踪技术的进步，极大拓展了人们对代谢在生理与疾病中作用的理解。稳态代谢组学测量代谢物含量，而稳定同位素示踪捕捉动态代谢过程。利用13C同位素标记营养物质的体内示踪研究已经改变了我们对器官和肿瘤中中心碳代谢的理解。

稳定性同位素

2026-05-22

营养物质细胞氮代谢
地方丨山东：规范引导公立医疗机构发展特需医疗服务

医保动态

地方丨山东：规范引导公立医疗机构发展特需医疗服务

5 月 21 日，山东省卫健委发布《关于规范引导公立医疗机构发展特需医疗服务的意见》》（下称《意见》）。《意见》提出，公立医疗机构须在核定诊疗科目内开展特需医疗服务。鼓励在慢病全程管理、 MDT 门诊、高端体检等方面探索开展特需医疗服务。

国药致君

2026-05-22

医疗机构
政策丨国家医保局：2025年特例单议工作显实效

医保动态

政策丨国家医保局：2025年特例单议工作显实效

5 月 21 日，国家医保局官网称，特例单议机制是按病种付费的重要配套机制，主要是针对住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用等不适合按病种标准支付的病例，经过专家评审通过后可据实或追加支付。国家医保局指导地方落实特例单议工作规则，按月或季度开展特例单议评审，并定期对结果进行公告。下一步，我们将持续完善特例单议机制，鼓励医疗机构根据实际自主申报，指导地方医保部门定期公开特例单议结果，支持新药耗新技术临床应用。

国药致君

2026-05-22

医保局
国产IDH1抑制剂迎新突破！正大天晴TQB3454拟纳入优先审评

审批动态

国产IDH1抑制剂迎新突破！正大天晴TQB3454拟纳入优先审评

2026年5月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴自主研发的1类创新药IDH1抑制剂TQB3454片拟纳入优先审评，适应症为用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌患者。这一里程碑式进展，不仅是国产IDH1抑制剂在胆道癌领域的首次重大突破，更标志着国内晚期胆道癌精准治疗即将打破无专属靶向药可用的僵局，为无数患者点亮生存新希望。 TQB3454是正大天晴深耕精准肿瘤学领域多年的重磅成果，属于高选择性口服小分子IDH1突变抑制剂，其作用机制直击IDH1突变型胆道癌的核心致病根源。

医药时间

2026-05-22

吉西他滨胆道癌 IDH1
新华网报道万泰HPV疫苗泰国实践：从产品供应走向本地化合作

公司动态

新华网报道万泰HPV疫苗泰国实践：从产品供应走向本地化合作

近日，新华网《一见中国》栏目聚焦中国HPV疫苗技术“走出去”的典型案例，深入报道了厦门万泰沧海生物技术有限公司（万泰疫苗，INNOVAX）与泰国国家疫苗研究所（NVI）、泰国环球生物科技公司（GBP）在HPV疫苗领域开展的合作实践。泰国是宫颈癌疾病负担较重的国家之一。据新华网报道，泰国平均每小时约有1例宫颈癌新发病例，每两小时约有1名女性因此死亡。

万泰范儿

2026-05-22

宫颈癌恶性肿瘤北京万泰生物药业股份有限公司厦门万泰沧海生物技术有限公司
Cell | 肺癌旁边的“疼痛神经”，为什么会让免疫系统变安静？

前沿研究

Cell | 肺癌旁边的“疼痛神经”，为什么会让免疫系统变安静？

5月19日，《Cell》的研究报道“ Nociceptive innervation limits tertiary lymphoid structures to promote lung cancer ”把肺腺癌（lung adenocarcinoma, LUAD）的一个隐蔽角色推到台前：伤害感受性神经元（nociceptive sensory neurons）。答案并不只是“神经参与了肿瘤”。更有意思的是，这些表达 Nav1.8 的疼痛相关神经元，会通过降钙素基因相关肽（calcitonin gene-related peptide, CGRP）压低三级淋巴结构（tertiary lymphoid structures, TLS）的形成，让肺癌更容易逃避免疫攻击。

生物探索

2026-05-22

肺癌肺腺癌 CGRP
强强联手拓新局——卡尔生物与赛优大健康成功签约细胞储存合作项目

公司动态

强强联手拓新局——卡尔生物与赛优大健康成功签约细胞储存合作项目

为深耕大健康产业赛道，激活细胞生物科技产业活力，推动细胞储存技术市场化落地与普及应用， 2026年5月22日，贵州省卡尔细胞生物科技有限公司与贵州赛优大健康产业集团有限公司圆满达成深度合作，正式签订细胞储存合作项目协议。此次强强联合，依托双方资源优势、技术优势与市场优势，将进一步拓宽细胞生物技术应用场景，助力区域大健康产业高质量创新发展，开启双方互利共赢、协同发展的全新篇章。活动当日，贵州赛优大健康产业集团有限公司董事长李红伟一行莅临贵州省综合细胞库考察交流，卡尔细胞生物董事长边曙光与公司核心团队热情接待，全方位展现企业品牌实力与科研底蕴。

贵州卡尔细胞生物

2026-05-22

赛优大健康
利尔化学控股股东公开征集转让23.50%股份，财政部已原则同意

交易并购

利尔化学控股股东公开征集转让23.50%股份，财政部已原则同意

本次转让已获中华人民共和国财政部原则同意，转让价格不低于12.62元/股，征集期限为2026年5月21日至6月17日。据公告，截至目前，久远集团持有利尔化学190,376,009股股份，占公司总股本的23.78%；化材科技持有公司67,385,015股股份，占公司总股本的8.42%。化材科技本次拟通过公开征集转让方式转让利尔化学 28,015,303 股股份，占利尔化学总股本的3.50%，一并转让给久远集团本次公开征集转让的受让方。

世界农化网

2026-05-22

利尔化学
泰禾股份：海外营收同比稳步提升，南美、北美、欧洲等是核心目标市场

财报业绩

泰禾股份：海外营收同比稳步提升，南美、北美、欧洲等是核心目标市场

2. 创制农药研发体系与管线规划。力争每年有 1-2 个先导化合物进入研发管线立项，同时，持续推进公司创制必赢项目，形成″上市一代、储备一代、研发一代″的产品梯队。 1) 国内：江西新干零碳产业园公司在江西新干布局零碳产业园，为核心生产基地。

世界农化网

2026-05-22

泰禾股份
2025年度中国农药行业制剂销售额超5亿级企业超40家

财报业绩

2025年度中国农药行业制剂销售额超5亿级企业超40家

其中，广东中迅农科股份有限公司以43.26亿元的销售额继续稳居首位；深圳诺普信作物科学股份有限公司和宁波泰达进出口有限公司，分别以31.26亿元、21.80亿元位列第二、三名。从整体规模看，2025年销售额超20亿元的企业共5家，较上年增加2家；超10亿元的企业达20家，较上年增加3家；超5亿元的企业共41家，较上年增加5家。｜CPEW 2026议题发布，7月杭州见。

世界农化网

2026-05-22

农药行业制剂