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  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业沙砾生物新一代基因敲除型TIL产品GT307注射液获美国FDA IND批准
    审批动态
    进展 I 杏泽资本伙伴企业沙砾生物新一代基因敲除型TIL产品GT307注射液获美国FDA IND批准
    近日，沙砾生物自主研发的新一代基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor-Infiltrating Lymphocytes, TIL）产品 GT307 注射液，获得 美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）批准 。 这是继公司GT201产品在中美完成临床申报后，沙砾生物在 高安全性基因编辑型TIL领域取得的又一重要里程碑式进展 ，标志着公司多条细胞治疗管线迈入美国临床阶段。 GT307是一款基于CRISPR基因编辑技术的下一代双基因敲除型TIL产品，旨在解决传统TIL 在肿瘤微环境中易发生功能耗竭、持续性不足等关键瓶颈问题。
    杏泽资本
    2025-12-26
    tumor 基因敲除型TIL FDA
  • OpenAI：GPT-5在湿实验室环境中进行推理，将分子克隆效率提升79倍
    前沿研究
    OpenAI：GPT-5在湿实验室环境中进行推理，将分子克隆效率提升79倍
    2025年12月16日，OpenAI在官网发文介绍了一项新的研究成果：GPT-5通过自主优化分子克隆实验流程， 引入RecA和gp32蛋白新机制 ， 将湿实验室克隆效率提升了79倍 ，显著加速了生物研究进程。 研究人员 设计了一个简单的分子生物学实验体系，并让GPT‑5优化分子克隆实验流程的效率。 克隆是分子生物学的基本工具，其方法效率对于构建大型复杂库至关重要，而这些库在蛋白质工程⁠、基因筛选⁠和生物株系工程中发挥核心作用。
    智药邦
    2025-12-26
    分子克隆 GPT-5
  • 2025 FDA已批准44款药物（含结构）
    审批动态
    2025 FDA已批准44款药物（含结构）
    2025目前FDA（CDER）已经批准44款药物 一、分子类型分布（ 小分子占绝对主导）。 小分子：27（≈61%）。 肿瘤：15（≈34%）。
    精准药物
    2025-12-26
    肿瘤 FDA 药物
  • 碱基编辑通用型 BE-CAR7 T 细胞治疗复发/难治 T-ALL 的临床研究解析
    临床研究
    碱基编辑通用型 BE-CAR7 T 细胞治疗复发/难治 T-ALL 的临床研究解析
    T-ALL 患者经标准化疗后虽有一定疗效，但 诱导治疗失败或巩固治疗后仍有微小残留病（ MRD ） 时，预后极差 —— 异基因造血干细胞移植（ allo-HSCT ）后复发率高， 3 年长期生存率不足 15% 。 而 allo-HSCT 要求患者 MRD 需降至 10⁻⁴ 以下，这为传统治疗带来巨大挑战。 CD7 作为 T-ALL 的理想靶点，其优势在于 在白血病细胞上高表达且稳定 ，但正常淋巴细胞和造血前体细胞也表达 CD7 ，导致 CAR-T 细胞易发生 “ 自相残杀（ fratricide ） ”。
    博生吉细胞研究
    2025-12-26
    CD7 细胞治疗 BE-CAR7
  • 今年第三个IPO，这个大健康赛道逆风翻盘！
    医药投融资
    今年第三个IPO，这个大健康赛道逆风翻盘！
    2025年，保险科技迎来二级市场资本热潮的集中爆发。 12月23日，轻松健康登陆港交所，今年健康险科技领域迎来第三家上市公司（本文主要指健康险领域的保险科技公司）。 继水滴公司、思派健康在2021年和2022年上市后，保险科技企业冲刺IPO数量虽多，但进展不乐观；同时，在行业面临商业模式瓶颈的背景下，部分企业正遭遇经营困境。
    动脉网-最新
    2025-12-26
    大健康赛道
  • 直击百年二维切片“盲区”，明准医疗以临床级光片显微镜开启高精度三维病理诊断新时代
    临床研究
    直击百年二维切片“盲区”，明准医疗以临床级光片显微镜开启高精度三维病理诊断新时代
    在现代医学诊断体系中，病理学被称为“医学之本”，病理医生也因此被称为“医生中的医生”，其出具的诊断报告被视为疾病诊断的“金标准”。 这意味着，组织样本信息被层层削减，医生实际上只看到了这个组织千分之一的信息。 这一经典流程长期存在两大痛点。
    动脉网-最新
    2025-12-26
    明准医疗 三维病理
  • 【首发】印生医疗完成数千万元融资：为细胞架设“再生桥”，破局组织再生难题
    医药投融资
    【首发】印生医疗完成数千万元融资：为细胞架设“再生桥”，破局组织再生难题
    动脉网获悉，近日，杭州印生医疗科技有限公司（以下简称“印生医疗”）宣布完成数千万元Pre-A轮融资。 本轮融资由熔拓资本领投，临平经开、东方国资、华禹创投跟投。 资金将主要用于全球首个3D打印口腔修复膜的临床试验及组织再生新产品的研发。
    动脉网-最新
    2025-12-26
  • 【首发】近亿元战略融资注入，北京尔瑞鑫悦加速打造外泌体技术全栈解决方案
    医药投融资
    【首发】近亿元战略融资注入，北京尔瑞鑫悦加速打造外泌体技术全栈解决方案
    动脉网第一时间获悉，北京尔瑞鑫悦科技有限公司（以下简称“尔瑞鑫悦”）正式宣布完成新一轮 近亿元A轮战略融资 。 作为外泌体行业领航者，尔瑞鑫悦深耕技术研发十余年，构建了外泌体“高纯提取”及“靶向富集”技术双引擎，实现精准医疗与健康管理业务高效驱动。 此次融资为企业近四年来的第四轮增资，其顺利完成充分体现了资本市场对公司技术实力、业务布局及商业前景的高度认可，也为公司下一阶段的跨越式发展奠定了坚实基础。
    动脉网-最新
    2025-12-26
    外泌体 尔瑞鑫悦
  • 【首发】血霁生物完成过亿元B1轮股权融资首关和过亿元债权融资
    医药投融资
    【首发】血霁生物完成过亿元B1轮股权融资首关和过亿元债权融资
    近日，苏州血霁生物科技有限公司（简称“血霁生物”）宣布完成过亿元人民币的B1轮股权融资，并获得多家银行过亿元人民币的基于授信的债权融资，用于发展血霁生物的核心业务——血小板世系的体外再生，以解决血源供应短缺和血液传播疾病等问题，并大大减少输血带来的不良后果，以及开发围绕再生的血小板衍生而来的新型药物。 本轮资金将重点用于血霁生物前两条管线的临床试验和其余重点管线的临床前工作，用于支持血霁生物的快速成长。 同时，B1轮的二关也在进行中，预计在未来的几个月内关闭。
    动脉网-最新
    2025-12-26
  • 同行致远 | FDA连批多款新疗法，寡核苷酸疗法迎来新突破 | Bilingual
    审批动态
    同行致远 | FDA连批多款新疗法，寡核苷酸疗法迎来新突破 | Bilingual
    编者按： 寡核苷酸药物是全球新药开发的重要热点，近年来在罕见病等多个领域得到快速应用。 当前，全球共有超过300项寡核苷酸疗法相关临床试验正在进行之中，未来有望造福更多病患。 为帮助合作伙伴更高效地推动寡核苷酸药物从实验室走向临床，药明康德旗下WuXi TIDES平台围绕寡核苷酸、多肽及其相关化学偶联药物建立了一体化解决方案，覆盖定制合成、共价连接、工艺开发和CMC等关键环节，赋能创新项目加速进入临床阶段。
    药明康德
    2025-12-26
    罕见病 FDA 寡核苷酸疗法
  • 蛋白定量的“金尺子”：单抗药物消光系数确定的四种方法深度对决
    前沿研究
    蛋白定量的“金尺子”：单抗药物消光系数确定的四种方法深度对决
    在生物制药领域，尤其是单克隆抗体药物的研发与质控中，准确测定蛋白质含量是至关重要的一环。 这把“尺子”是否精准，直接决定了浓度（c）测量结果的准确性。 如需获取两篇PDF文档，后台回复“消光系数20251225”。
    生物药知识云享
    2025-12-26
    蛋白定量
  • 中国医保惠民生 积跬步、至长远（四）：医保基金对医药机构即时结算
    医保动态
    中国医保惠民生 积跬步、至长远（四）：医保基金对医药机构即时结算
    抓铁有痕、踏石留印——中国医保惠民生 积跬步、至长远（一）：辅助生殖进医保。 中国医保惠民生 积跬步、至长远（三）：医保影像云织就全国健康“一张网”。 党中央、国务院 高度重视医保结算工作，党的二十届四中全会审议通过的 “十五五”规划建议提出 ， 优化医保支付政策 。
    国家医保局
    2025-12-26
    铁 医保基金
  • 国金医药甘坛焕丨康诺亚-B港股公司深度研究：国内自免赛道领先者，双抗拓展蓝海市场
    公司动态
    国金医药甘坛焕丨康诺亚-B港股公司深度研究：国内自免赛道领先者，双抗拓展蓝海市场
    早研布局多技术平台，管线有望逐步推进，后备力量充足。 核心产品司普奇拜单抗为首个国产IL-4R单抗，先发优势明显，26年医保执行后有望快速放量。 IL-4R单抗可靶向特应性皮炎(AD)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)等多种II型炎症反应性疾病，全球目前仅2款IL-4R单抗获批上市，赛诺菲的度普利尤单抗自 2017年上市后快速放量并持续拓展新适应症，2024年全球销售额超140亿美金。
    国金证券研究
    2025-12-26
    IL-4R B港股
  • 「万物皆可 in vivo」，CAR-T 之后，多种疗法并行发展
    前沿研究
    「万物皆可 in vivo」，CAR-T 之后，多种疗法并行发展
    in vivo CAR-T。 in vivo CAR-T 是当下体内创新疗法领域中发展最快方向之一 ，其核心逻辑是将编码 CAR 的基因载体直接递送至患者体内，在体内完成 T 细胞的转染、激活与扩增，从而靶向杀伤肿瘤细胞。 目前， in vivo CAR-T 赛道整体处于临床前研发阶段，但已经有企业陆续推进临床 （大多处于 1 期） 或 IIT 研究 。
    医麦客
    2025-12-26
    CAR-T
  • 体内 CAR-T 关键突破：荣灿生物 LNP 核心可电离脂质获美国专利授权
    审批动态
    体内 CAR-T 关键突破：荣灿生物 LNP 核心可电离脂质获美国专利授权
    至此，荣灿生物用于 mRNA 肿瘤疫苗和 in vivo CAR-T 产品的两项 LNP 核心可电离脂质，均已通过 PCT 国际专利申请途径，实现了在中国和美国的专利授权。 作为荣灿生物 LNP 技术平台的核心组分，该专利所保护的可电离脂质奠定了 in vivo CAR-T 治疗策略的关键技术基础。 基于该脂质构建的 LNP，在源自人外周血单核细胞 （PBMC） 的 T 细胞中，体外 mRNA 转染效率高达 95%，显著优于业界主流的可电离脂质。
    医麦客
    2025-12-26
    LNP
  • 2025 iPSC 行业年终总结：临床转化加速，产业化曙光初现
    临床研究
    2025 iPSC 行业年终总结：临床转化加速，产业化曙光初现
    全年行业呈现出「临床推进加速、技术迭代活跃、资本理性聚焦」的鲜明特征。 再生医学疗法：迈向商业化的关键一年。 这一里程碑事件标志着， 有望迎来全球首款帕金森病 iPSC 再生疗法 。
    医麦客
    2025-12-26
    iPSC
  • EMA定稿合成多肽CMC开发和CTD申报要求
    研发注册政策
    EMA定稿合成多肽CMC开发和CTD申报要求
    12月9日，EMA定稿发布 《合成多肽研发和生产指南》 ，明确药用合成多肽（无论是现有化学实体还是新化学实体）在CMC药学和质量方面的要求以及CTD申报所需的信息。 2026年6月1日生效。 EMA认识到合成多肽因其分子大小和结构复杂性处于小分子药物与蛋白质药物之间，从质量角度看需要特定的考量。
    识林
    2025-12-26
    CTD 多肽CMC EMA
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