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阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见）

研发注册政策

阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见）

1、“概述”部分简要介绍了阻塞性睡眠呼吸暂停的定义、发病机制和临床诊疗现状，以及本指导原则的制定目的及适用范围。 2、“研发策略及试验设计的基本原则 ” 部分，概述了创新药研发策略及试验设计的基本原则，强调以临床需求为导向，以实现可接受的获益风险比为上市科学标准，同时鼓励上市前规划药物全生命周期管理并进行证据储备。为提高我国阻塞性呼吸睡眠暂停治疗药物研发的质量和效率，我中心起草了《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

蒲公英Ouryao

2026-06-13

阻塞性睡眠呼吸暂停
TALVEY®联合达尔达木单抗在多发性骨髓瘤治疗中展现积极结果

研发注册政策

TALVEY®联合达尔达木单抗在多发性骨髓瘤治疗中展现积极结果

强生公司近日宣布，其研究性三期MonumenTAL-3试验结果显示，TALVEY®（塔克替木单抗）作为一种GPRC5D双特异性抗体，与达尔达木单抗联合使用，在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中，与标准治疗方案达尔达木单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险，最高可达72.0%，死亡风险降低至53.0%。在24个月时，无进展生存期（PFS）率最高可达81.3%，总生存期（OS）率最高可达89.2%。这些结果强调了该治疗方案在多发性骨髓瘤治疗中的潜力，并支持了将双特异性组合疗法更早应用于治疗过程。

GlobeNewswire

2026-06-13

Johnson & Johnson 多发性骨髓瘤地塞米松 GPRC5D 泊马度胺
强生宣布MonumenTAL-3研究结果显示TALVEY®联合DARZALEX FASPRO®显著降低复发/难治性多发性骨髓瘤患者疾病进展或死亡风险

研发注册政策

强生宣布MonumenTAL-3研究结果显示TALVEY®联合DARZALEX FASPRO®显著降低复发/难治性多发性骨髓瘤患者疾病进展或死亡风险

强生公司近日宣布，其旗下产品TALVEY®（talquetamab-tgvs）与DARZALEX FASPRO®（daratumumab和hyaluronidase-fihj）联合使用，在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中显示出显著降低疾病进展或死亡风险的疗效。这项名为MonumenTAL-3的3期研究结果显示，与标准治疗方案相比，TALVEY®联合DARZALEX FASPRO®的使用可以降低疾病进展或死亡风险高达72%，死亡风险降低高达53%。研究还显示，在24个月时，TALVEY®联合DARZALEX FASPRO®的疾病无进展生存率（PFS）为81.3%，而标准治疗方案的PFS为51.2%；总生存率（OS）为89.2%，而标准治疗方案的OS为79.1%。此外，TALVEY®的安全性与已知单药治疗的安全性一致，且在Tal-D组中观察到严重感染的风险降低。基于这些结果，强生公司正在与全球监管机构合作，尽快将TALVEY®联合DARZALEX FASPRO®的治疗方案带给符合条件的患者。

PRNewswire

2026-06-13

Johnson & Johnson 达雷妥尤单抗
填补空白！211，成立重磅研究院

公司动态

填补空白！211，成立重磅研究院

6月12日，由南京航空航天大学主办的航空交通安全与适航技术研讨会暨南京适航研究院揭牌仪式在南京隆重举行。南京适航研究院以打造国产大飞机适航支撑高地、长三角低空经济示范高地、航空企业赋能服务高地为目标，确立 “支撑国家战略、服务地方经济、破解企业痛点” 三大核心定位，重点布局民机机载设备与低空飞行器适航标准、审定数字化工具、持续适航与智能运维等核心业务。按照“地面验证先行、飞行验证跟进”的建设路径，研究院致力于打造“天地一体”试飞验证中心，填补华东地区整机适航验证能力空白，贯通“研发—验证—审定—产业”全链条。

青塔

2026-06-13

211
第五届长江血液细胞与免疫治疗学术会议 | 徐仁和教授：T-MSC突破传统，开启免疫调控细胞治疗新方向

专家观点

第五届长江血液细胞与免疫治疗学术会议 | 徐仁和教授：T-MSC突破传统，开启免疫调控细胞治疗新方向

2026年5月29日至31日，第五届长江血液细胞与免疫治疗学术会议暨2026年国家级继续医学教育项目“血液病细胞免疫治疗前沿”学习班于武汉顺利举办。本次大会汇聚众多血液领域权威专家，立足血液病前沿发展大势，围绕细胞免疫创新、罕见血液病规范化诊疗等热点进行分享，贯通基础机制、临床转化、临床实操与行业政策多维度开展研讨。 T-MSC是我们的重点在研项目，目前该产品仍处于临床试验阶段，尚未实现商业化落地。

CCMTV

2026-06-13

血液及淋巴系统疾病
2026 ASCO | 周清教授：双队列疗效超80%！RET融合阳性肺癌治疗全新突破

前沿研究

2026 ASCO | 周清教授：双队列疗效超80%！RET融合阳性肺癌治疗全新突破

编者按：美国临床肿瘤学会（ASCO）2026年会于当地时间2026年5月29日-6月2日在美国芝加哥召开。作为全球肿瘤领域最具影响力的学术盛会之一，本届大会汇聚了来自世界各地的顶尖专家学者，数千项最新研究成果集中发布，全面展现当前肿瘤诊疗的前沿进展与未来方向。伴随靶向药物迭代，RET融合阳性晚期NSCLC患者可选方案不断增多，您在临床实践中，目前的治疗策略是什么？

CCMTV

2026-06-13

RET
002916，拟巨资扩产高端PCB

公司动态

002916，拟巨资扩产高端PCB

6月12日晚，PCB龙头深南电路（002916）公告，拟向特定对象发行股票募集资金总额不超过48.82亿元，扣除发行费用后用于无锡深南电路AI算力电子电路产品项目及补充流动资金。项目主要生产高速高密高多层PCB产品，用于AI服务器、交换机等领域。募资扩大高速高密高多层PCB产品产能。

上海证券报

2026-06-13
【2343】EHA 2026 | 徐卫教授：从EHA进展看MCL治疗范式演进——靶向联合、BTKi后策略与BCL-2通路新进展

专家观点

【2343】EHA 2026 | 徐卫教授：从EHA进展看MCL治疗范式演进——靶向联合、BTKi后策略与BCL-2通路新进展

过去数年间，套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗格局持续演进。 BTK抑制剂（BTKi）、BCL-2抑制剂、CD20单抗、免疫调节剂以及细胞治疗等创新手段不断丰富，推动MCL治疗逐步从传统免疫化疗迈向精准靶向和联合治疗时代。然而，MCL仍具有高度异质性、持续复发和难以治愈的疾病特点，尤其是高危初治患者以及BTKi经治后复发/难治患者，仍面临治疗选择有限、缓解不够持久和长期预后不佳等挑战 ——新药时代下，MCL治疗策略应如何进一步优化？

良医汇血液肿瘤资讯

2026-06-13

BCL2 BTK CD20 套细胞淋巴瘤
上市国企，拟1900万元增资子公司

医药投融资

上市国企，拟1900万元增资子公司

本次增资完成后，环岛混凝土注册资本将由3000万元增加至4900万元，仍为公司全资子公司。 ZHANG TONG SHE。本次增资事项在董事会审批权限内，无需提交股东大会批准，但尚需报国有资产监督管理机构备案登记。

张通社

2026-06-13
拟募资41亿元！知名创新药公司，IPO获受理

医药投融资

拟募资41亿元！知名创新药公司，IPO获受理

映恩生物是一家临床阶段创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。作为全球ADC创新引擎，映恩生物持续开发新型ADC，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC，目前已构建了4个具有全球知识产权的ADC技术平台。公司核心产品DB-1303（帕康曲妥珠单抗）中国3期试验达标，已提交上市申请；累计拥有10款处于临床阶段的ADC管线，与全球药企合作总交易价值超60亿美元；截至年末现金及银行存款达33.25亿元，可覆盖未来3-4年研发及商业化准备。

张通社

2026-06-13

恶性肿瘤映恩生物制药（苏州）有限公司注射用DB-1311 免疫系统疾病帕康曲妥珠单抗
2026 EHA | 陈苏宁教授：贝林妥欧单抗全周期应用，重塑Ph+ B-ALL患者长期生存新格局

前沿研究

2026 EHA | 陈苏宁教授：贝林妥欧单抗全周期应用，重塑Ph+ B-ALL患者长期生存新格局

2026年6月11日-14日，第31届EHA年会于瑞典斯德哥尔摩正式召开。作为全球血液学领域最具影响力的学术盛会之一，本届大会汇聚了来自世界各地的顶尖专家学者，围绕血液系统疾病的最新诊疗进展、转化医学研究及创新治疗策略展开深度交流。在急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）领域，以贝林妥欧单抗为代表的免疫治疗药物重塑了疾病治疗格局，显著改善了患者生存预后。

良医汇血液肿瘤资讯

2026-06-13

贝林妥欧单抗急性B淋巴细胞白血病
【2026 EHA】邹立群教授团队(蒋明教授、任柯星教授)：MEDZ-R方案作为初诊PCNSL诱导治疗的真实世界疗效与安全性研究

前沿研究

【2026 EHA】邹立群教授团队(蒋明教授、任柯星教授)：MEDZ-R方案作为初诊PCNSL诱导治疗的真实世界疗效与安全性研究

为进一步验证该方案在真实世界中的应用价值，研究团队联合五家医疗中心开展了这项多中心回顾性研究。本研究旨在评估MEDZ-R方案作为新诊断PCNSL诱导治疗在真实世界中的疗效与安全性，为该方案的临床应用提供循证依据。本研究为多中心、回顾性、真实世界研究，纳入来自五家医疗机构的新诊断PCNSL患者。

良医汇血液肿瘤资讯

2026-06-13

PCNSL
2026 EHA | 疫苗、IgRT、CRS早干预，三项研究完善MM免疫治疗的支持治疗循证体系

前沿研究

2026 EHA | 疫苗、IgRT、CRS早干预，三项研究完善MM免疫治疗的支持治疗循证体系

随着CAR-T和双特异性抗体（双抗）成为多发性骨髓瘤（MM）治疗的重要选项， "如何管理免疫治疗后的感染并发症、CRS和长期免疫缺陷"已经成为与疗效同等重要的临床议题。本届EHA 2026上，三项重磅研究将从疫苗保护、免疫球蛋白替代、CRS管理三个不同维度全面展示MM免疫治疗支持治疗的进展：来自4家德国学术中心的回顾性研究比较了BCMA-CAR-T与CD19-CAR-T受者的疫苗血清保护率；Johns Hopkins大学基于TriNetX真实世界数据库的研究证实了BCMA双抗治疗中预防性免疫球蛋白替代治疗（IgRT）对生存的改善；以及来自Cevostamab单药I期的事后分析揭示了"1级CRS发热时立即使用托珠单抗（Tocilizumab）"可显著降低CRS升级风险。这一问题对MM患者的接种策略制定具有重要意义。

良医汇血液肿瘤资讯

2026-06-13

BCMA CD19 多发性骨髓瘤托珠单抗
12 位高管分走近 10 亿！生物制药并购潮的 “黄金降落伞” 有多夸张

交易并购

12 位高管分走近 10 亿！生物制药并购潮的 “黄金降落伞” 有多夸张

Endpoints News 的一项分析显示，共有 12 位生物制药企业高管通过出售所在公司的离职补偿方案，合计拿到了价值近 10 亿美元的收益。当前制药行业正处于一轮历史性的并购热潮中，众多大型药企急于在核心产品专利到期前补充产品管线，这一趋势也催生了数额惊人的 “黄金降落伞”（Golden Parachute） —— 即企业控制权变更、被收购时，向核心高管发放的高额离职补偿。补偿金额的绝大部分来自于加速兑现的未归属股权激励，部分企业还会额外支付数百万美元，用于补偿高管因这笔收入产生的高额税费（行业内称为 “税负补足”）。

生物制品圈

2026-06-13

TS 生物制药
上市36年“A股活化石”退市，000004成老牌壳公司衰败样本

医药投融资

上市36年“A股活化石”退市，000004成老牌壳公司衰败样本

1990年12月1日，深交所试营业，深发展、深万科、深金田、深安达、深原野五只股票率先登场——江湖称为“深市老五股”。时隔36年，*ST国华（000004）——昔日老五股中最神秘也最“折腾”的深安达，历经北大高科、国农科技、国华网安等数次更名，于 2026年6月12日收到深交所终止上市决定。按照安排，*ST国华将于6月23日进入退市整理期，预计7月13日摘牌。

中国证券报

2026-06-13

A股活化石公司
医药企业出海实务系列文章之七——德国人用药品业务准入和全生命周期监管合规要点总结

医投速递

医药企业出海实务系列文章之七——德国人用药品业务准入和全生命周期监管合规要点总结

首届'大国新药'全球会议将于2026年7月在上海举办，旨在推动中国创新引领全球健康产业发展。会议重点关注德国市场，分析德国在医疗体系、科研基础和药品监管方面的优势，成为中国医药企业出海欧洲的重要战略门户。文章详细梳理了德国市场准入的宏观法律风险，包括外商投资限制、数据跨境监管、技术进口等领域的合规要点，并总结了人用药品的全生命周期监管合规要点，为中国医药企业出海德国提供法律合规参考。

微信公众号

2026-06-13
港股“期中考”：价值绞杀

研发注册政策

港股“期中考”：价值绞杀

首届'大国新药'全球会议将于2026年7月22日至24日在上海国家会展中心举办，旨在推动中国创新药在全球健康产业发展中的引领作用。会议期间，将探讨全球创新药行业的发展趋势，分析中国创新药在国际市场的角色，以及港股创新药板块的波动原因。会议强调，中国创新药企业正经历市场评价坐标系的迁移，从营收规模转向转型效率与创新成果的兑现节奏。同时，会议也关注了Biotech领域的挑战，如医保谈判、集采常态化环境下的盈利质量，以及市场对创新管线临床推进速度和商业化兑现能力的关注。

微信公众号

2026-06-13