根据世界卫生组织预测，到2025年全球将有超过十亿女性经历更年期。尽管更年期影响几乎每一位女性，但这一话题却常被忽视，缺乏足够的支持。英国更年期协会的研究显示，75%的女性会经历更年期症状，其中四分之一的女性症状严重，如潮热、焦虑、眩晕、睡眠障碍和高血压等。令人担忧的是，有十分之一的女性因未得到妥善管理而离开职场，凸显了缺乏适当护理的个人和经济成本。目前，医疗模式往往只关注药物治疗，而忽视了教育、情感支持和生活方式指导。研究表明，超过60%的女性感觉对更年期准备不足，而只有20%的女性寻求专业帮助或获得准确信息，这往往导致中年时期困惑、孤立和生活质量下降。护士和认证更年期教练Doina-Mihaela Dragusanu推出了一项为期六个月的更年期辅导计划，旨在支持40-65岁的女性通过这一常被误解的生活过渡期。该计划结合了医学专业知识、行为指导和整体生活方式策略，提供个性化的、基于证据的支持，帮助参与者了解自己的身体，自然地管理症状，并恢复自信和平衡。Dragusanu表示，她创建这个计划是因为她深知没有适当支持时更年期的压力，许多女性被告知“只能硬撑”或认为症状只是衰老的标志。更年期不是结束，而是一个强大

2025 年,“十四五”规划圆满收官，药品准入与支付体系改革取得阶段性成果; 2026年，我们正站在“十五五”规划的开端，创新药的商业化环境将面临更精细化、更市场化、也更富挑战性的新阶段。 数据显示，自国家医保局成立以来，通过七轮医保药品目录调整，累计新增超过700种药品进入目录，其中多数为近年来上市的创新药，药品价格平均降幅超过 50%，在有效缓解基金支出压力的同时，显著提升了创新药的可及性。 这场以“控费、提质、促创新”为目标的系统性改革，正在倒逼中国医药产业从“营销驱动”向“价值驱动”的历史性转型。

美国当地时间12月16日， 辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉在投资者电话会上“炮轰”美国卫生与公众服务部（HHS）及其监管下的机构。 虽然，辉瑞新冠疫苗产品Comirnaty的销量下滑，只是“后疫情时代需求回落”的自然结果，但辉瑞CEO布尔拉的痛诉，像是一家巨型制药公司被裹挟进一场带有政治、监管与舆论多重变量博弈中的“怒吼”，也像是辉瑞近两年来业绩不佳背后的一次“打太极”。 美监管部门先“打”起来了。

短短一个多月，诺华便和“国家队”迅速达成合作。 派威妥是国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物，主要用于治疗晚期前列腺癌。 该药物通过将放射性核素镥-177与靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的配体结合，利用镥-177发射的β射线实现肿瘤杀伤。

今日（12月17日），NMPA发布了药品通知件待领取信息（40个），均为上市申请（含化药2.2类 、3 、4类等） 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。

凯罗斯制药公司，一家专注于创新癌症疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其因ENV-105（carotuximab）的研究和开发而获得2025年临床试验领域卓越奖的研究与开发奖。ENV-105是一种针对CD105的同类首创单克隆抗体，旨在调节去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的耐药途径。该药物旨在恢复和延长对激素治疗的肿瘤敏感性，适用于经过标准雄激素受体抑制剂治疗后疾病进展的患者。凯罗斯制药今年宣布了ENV-105与阿帕鲁胺联合用于晚期转移性前列腺癌患者的2期随机临床试验的积极中期安全性和有效性结果。尽管在先前激素治疗中疾病进展，但该试验显示，在迄今为止接受治疗的86%的患者中，ENV-105与阿帕鲁胺的联合使用具有临床益处。所有应答者至少保持无进展状态四个月，其中一半患者超过一年。截至本新闻稿发布日期，ENV-105尚未获得美国食品药品监督管理局或任何其他类似外国监管机构的批准。凯罗斯制药首席执行官约翰·余博士表示，获得临床试验领域的认可强调了直接解决晚期前列腺癌治疗耐药性的重要性。ENV-105的设计旨在针对肿瘤适应和生存的潜在生物学，而不是让患者通过连续的疗法，疗效逐渐减弱。正在出现的临床数据支持了这种策略有可

Atossa Therapeutics公司因其创新性工作推进(Z)-endoxifen的发展，荣获2025临床试验领域卓越奖中的研发奖。该奖项表彰了公司在精准内分泌治疗领域的贡献。(Z)-endoxifen是一种强效的选择性雌激素受体调节剂/降解剂(SERM/D)，具有额外的PKCβ1抑制作用，旨在提供独立于CYP2D6代谢的持续全身暴露。该疗法正在多个乳腺癌和罕见病设置中进行评估，包括转移性、新辅助、辅助和乳腺癌风险降低设置，并在杜氏肌营养不良症(DMD)中显示出新兴的应用。Atossa Therapeutics公司强调通过生物标志物驱动的临床试验、适应性试验设计和积极的监管参与，推进一种有可能对多个患者群体产生重大影响的疗法。

美国健康科技公司Hyperfine, Inc.宣布，其Swoop®便携式脑部MRI系统已获得印度中央药物标准控制组织（CDSCO）的监管批准。Swoop®系统是一款FDA批准的AI驱动便携式脑部MRI系统，特别适合印度多样化的医疗环境。Hyperfine将与Radiosurgery Global, Ltd.（RSG）合作，在印度推广Swoop®系统。印度拥有超过14亿人口，但MRI系统数量有限，Swoop®系统的便携性、低基础设施要求和相对较低的性价比使其在印度具有广阔的市场前景。

美国领先的医疗大麻公司Trulieve Cannabis Corp.（特拉维夫大麻公司）宣布，已完成了一笔1.4亿美元的私募债券发行，这些债券为2030年到期的10.5%高级抵押债券。该发行规模因市场对债券的需求增加而扩大。债券以面值100%发行，是公司的优先抵押债务。年利率为10.5%，每半年支付一次等额利息，直至到期日，除非提前赎回或回购。债券将于2030年12月17日到期，并且从2027年12月17日起，可以在任何时间以第二补充契约中规定的赎回价格部分或全部赎回。此次发行是在修订后的代理协议的基础上进行的，该协议由Trulieve和Canaccord Genuity Corp.（作为独家代理和独家簿记管理人）签订。Trulieve已提交必要的文件，在加拿大证券交易委员会（CSE）上列出这些债券。Trulieve计划将发行所得的净收益用于资本支出和其他一般企业用途。此次债券的发行和销售未在美国1933年证券法（经修订）或任何其他司法管辖区的法律下注册。

Savara公司，一家专注于罕见呼吸疾病的临床阶段生物制药公司，宣布其管理团队将在第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上展示公司业务并举办一对一会议。会议将于1月14日（美国太平洋时间下午5:15/东部时间晚上8:15）在旧金山威斯汀圣弗朗西斯酒店举行。Savara公司的主打产品MOLBREEVI是一种重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），目前处于3期临床试验阶段，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症（autoimmune PAP）。MOLBREEVI通过专有的eFlow®雾化器系统（由PARI Pharma GmbH开发）进行吸入。Savara公司的管理团队在罕见呼吸疾病和肺病学领域拥有丰富的经验，能够识别未满足的医疗需求，并有效地推进产品候选人的审批和商业化。会议的现场直播和回放将在公司官方网站的“活动与演示”部分提供，并保留30天。更多信息可访问www.savarapharma.com和LinkedIn。

中国上海、美国加州 — 2025 年 12 月 17 日 — 专注于开发下一代 RNAi 疗法的全球化生物医药公司 大睿生物（ Rona Therapeutics ） 今日宣布，公司已顺利向澳大利亚人类研究伦理委员会（ HREC ）递交 RN5681 的临床试验申请，推进公司首款双靶点 siRNA 进入临床开发阶段。 这项 I 期临床试验预计将于 2026 年第一季度开始给药。 RN5681是一种 GalNAc 偶联的双靶向 siRNA ，旨在 同时沉默 PCSK9 和 LPA 这两个经过遗传学验证且互补的动脉粥样硬化性心血管疾病驱动因子。

诺纳生物与Valink Therapeutics宣布建立名为'Biology to Bispecific（B2B）™'的生物药研发战略联盟，旨在整合双方的技术平台与专业优势，加速新型双特异性抗体及双抗ADC的研发。双方将结合诺纳生物的Harbour Mice ® 全人源抗体技术平台和Valink的LiliumX™研发平台，共同筛选新型药物候选分子。合作初期将聚焦实体瘤治疗领域双抗ADC的研发，拓展Valink的内部治疗产品管线。诺纳生物已支持超过300项药物研发项目，拥有丰富的抗体资源库，而Valink的LiliumX™技术则能实现基于抗体片段的复杂候选药物高通量生成与功能性筛选。此次合作将加速创新生物疗法的研发进程，为患者带来突破性治疗方案。

Lafayette Square宣布通过其SSBIC投资工具为Prime IV Hydration and Wellness, Inc.（Prime IV）提供一笔高级担保贷款，以支持该公司的持续扩张。Prime IV是一家位于科罗拉多斯普林斯的IV疗法和相关健康服务特许经营商，自2017年由Amy Neary创立以来，已成为全国IV水化疗法领域的领导者，拥有40个州的189个活跃门店。该公司提供定制化和安全合规的IV输液，旨在支持恢复、减压、抗衰老和整体健康，在类似水疗的环境“Prime 1小时假期”中提供。Prime IV还提供包括生物识别激素替代疗法（BHRT）、肽和NAD+在内的其他服务。Prime IV在2024年和2025年被《企业家》杂志的特许经营500强评为IV疗法类别排名第一的品牌，并被评为“最佳特许经营商”。Lafayette Square的Aquil Stinson表示，这笔贷款是对总部位于非主要金融中心的公司的一种直接贷款，这些公司在获得灵活、长期资本方面通常会遇到困难。Lafayette Square还通过其附属的管理协助计划Worker Solutions®为投资组合公司提供支持和

Eagle Electronics宣布收购Wireless Mobility，并将其重组为Eagle Wireless。新公司将成为服务于汽车和物联网市场的西方模块供应商，具有强大的美国和国际影响力。Eagle Wireless将拥有全球研发团队，并在未来12个月内扩大团队规模以满足客户需求。新任首席执行官Norbert Muhrer表示，Eagle Wireless将致力于满足客户需求，成为其首选合作伙伴。此次收购是对美国新法规，如连接车辆规则，的积极响应，这些法规为市场创造了新的机遇，需要具有网络安全和弹性供应链的供应商。

ONE Bow River国家防御基金宣布对LEAP公司进行战略投资，LEAP是一家快速发展的美国发射公司，致力于开发满足国家安全、物流和商业任务需求的平台。此次投资将帮助LEAP加速车辆开发、扩大生产能力，并扩大飞行运营以满足政府和商业客户的需求。LEAP的差异化技术、灵活的任务车辆设计和成本效益的发射能力与基金支持具有高影响力和防御性技术的目标直接一致。投资将支持LEAP扩展到新的制造设施，继续开发Bullfrog和Bighorn发射车辆，并执行关键客户项目，包括与导弹防御局、太空系统司令部和其它商业合作伙伴的近期合作。LEAP首席执行官Chris Beckman表示，ONE Bow River是LEAP从开发到规模化执行的理想战略合作伙伴。LEAP专注于快速响应、可大规模生产的发射解决方案，通过专有推进技术和现代制造技术，为国家安全、商业有效载荷部署和全球点到点物流提供可扩展、成本效益的发射解决方案。

美国医疗设备公司NeuroPace宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了PMA补充申请，寻求扩大其RNS系统的标签适应症，包括对药物难治性原发性全身性癫痫（IGE）患者进行治疗。该申请基于NAUTILUS试验的积极初步结果，该试验在18个月的治疗后，在该难治性患者群体中展示了强劲的77%的中位全身性强直-阵挛性癫痫发作减少和良好的安全性概况。RNS系统已获得突破性设备指定，反映了该适应症的重大未满足的临床需求以及该疗法可能比现有疗法提供更有效治疗的可能性。根据当前FDA指南，PMA补充通常在约180天内审查，尽管实际审查时间可能会有所不同。NeuroPace总裁兼首席执行官Joel Becker表示，提交针对原发性全身性癫痫的PMA补充申请是公司战略中的重要里程碑，旨在使响应性神经调节技术惠及更多需要它的患者。与局灶性癫痫不同，药物难治性IGE患者目前没有批准的治疗选择，NAUTILUS数据显示，RNS疗法可以在这个目前没有批准神经调节选项的患者群体中提供强劲且具有临床意义的癫痫发作减少，并具有出色的安全性概况。突破性设备指定促进了与FDA的积极互动，公司期待与机构密切合作，以审查其实质性临床证据。

美国专注于供应关键注射药物的专科制药公司Avenacy宣布，将于2026年1月12日至15日在加利福尼亚州旧金山举行的第44届J.P. Morgan健康护理大会上出席。公司联合创始人兼首席执行官Jeff Yordon和首席运营官Joe Mase将在会上与投资者会面，重点介绍公司近期取得的成就，并分享管理团队的战略方向。有兴趣安排会议的投资者可通过FTI Capital Advisors联系Avenacy团队。Avenacy成立于2023年，总部位于伊利诺伊州舒阿姆堡，致力于为各种医疗监督环境中的患者提供关键注射药物，包括急性护理医院、门诊诊所和医生办公室。公司通过严格的优化选择流程，正在构建一个高质量、FDA批准的注射药物产品管线，以确保能够满足当今动态药物供应链的需求。Avenacy拥有经验丰富的团队，致力于质量与可靠性，并推出旨在促进安全、高效患者护理的产品，力求成为关键药物的可信赖合作伙伴。