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  • Shore Capital 支持的 IZI Medical Products 宣布收购 Cook Medical 的 Quick-Core® 活检和乳腺定位针资产
    交易并购
    Shore Capital 支持的 IZI Medical Products 宣布收购 Cook Medical 的 Quick-Core® 活检和乳腺定位针资产
    IZI Medical Products，一家领先的介入放射学医疗设备公司，宣布从Cook Medical收购了软组织活检和乳腺定位针资产，包括Quick-Core活检针、MReye乳腺定位线圈和Kopans及X-Reidy病灶定位针等知名产品。这是IZI在过去18个月内进行的第三次收购，进一步丰富了其介入放射学市场的微创诊断和治疗产品组合。IZI首席执行官Greg Groenke表示，这些产品将扩大公司的国际销售范围，并增加产品深度。Cook Medical血管部门副总裁Mark Breedlove表示，IZI是理想的合作伙伴，能够为这些产品、患者和医生提供更多支持。Shore Capital Partners合伙人Don Pierce强调，这一收购符合公司战略，旨在为介入放射学和肿瘤学市场提供高质量的诊断和治疗医疗设备。
    Businesswire
    2019-01-08
    Cook Medical Inc Izi Medical Products
  • 路易达孚和欧洲-加拿大财团吸引 110 万欧元开发针对罕见病 ATD 的新疗法
    交易并购
    路易达孚和欧洲-加拿大财团吸引 110 万欧元开发针对罕见病 ATD 的新疗法
    德国多特蒙德，2019年1月8日——Lead Discovery Center（LDC）与加拿大麦吉尔大学、法国国家健康与医学研究研究院（INSERM）以及匈牙利塞梅尔维斯大学合作，致力于发现治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（ATD）的新方法。ATD是一种罕见的遗传性疾病，会导致严重的肺和肝疾病。合作伙伴在跨国E-Rare-3计划下获得1100万欧元的资金支持。ATD由α1-抗胰蛋白酶（A1AT）的突变引起，这是一种主要在肝脏产生的酶，通常被输送到肺部，帮助维持器官健康和功能。遗传变异导致蛋白质错误折叠，无法分泌。在肺部，缺乏功能性的A1AT可能导致慢性阻塞性肺病（COPD）。在肝脏，突变A1AT的积累可能导致肝纤维化、肝硬化，最终导致肝衰竭。迄今为止，尚无有效的ATD药物治疗。该项目基于项目合作伙伴Eric Chevet及其团队在INSERM的突破性成果，为ATD治疗提供了新的、非常有希望的目标。他们已经证明，激活特定的酶IRE1可以触发从肝脏释放完全功能的ZA1AT。ZA1AT是A1AT最常见的突变形式。项目合作伙伴将共同努力，识别和开发能够通过IRE1调节挽救活性ZA1AT的小分子。目标是三年内在体内模型中建
    Biospace
    2019-01-08
    慢性阻塞性肺疾病 肝纤维化 肝硬化 肝衰竭 SERPINA1
  • Integra LifeSciences 宣布与专注骨科医生联盟达成协议，开发短柄和无柄肩部系统
    交易并购
    Integra LifeSciences 宣布与专注骨科医生联盟达成协议，开发短柄和无柄肩部系统
    Integra LifeSciences Holdings Corporation与Consortium of Focused Orthopedists, LLC签署了一项关于短柄和无柄肩关节系统的许可和开发协议，这是Integra在肩关节置换市场快速增长领域的一个重要补充，预计将加速全球增长机会。该专利待批的骨保护肩关节系统具有独特设计，旨在解决现有市场上系统的局限性。Integra与CFO的领先肩关节外科医生合作，旨在将这一产品推向市场。该系统由多位行业知名肩关节外科医生参与设计，包括Dr. Armodios Hatzidakis、Dr. Heinz Hoenecke、Dr. Scott Jacobson、Dr. James Kelly II和Dr. Drew Miller等。Integra LifeSciences致力于提供高质量的再生技术、神经外科和 extremity orthopedic解决方案，以帮助临床医生减少不确定性，专注于提供最佳患者护理。
    GlobeNewswire
    2019-01-08
    Consortium of Focuse Integra LifeSciences
  • 完成将 13 个长期上市产品的营销和制造权从 Chugai 转让给 Taiyo Pharma
    交易并购
    完成将 13 个长期上市产品的营销和制造权从 Chugai 转让给 Taiyo Pharma
    Chugai制药公司和Taiyo Holdings公司宣布，双方已于2019年1月7日完成13种长期上市产品的市场授权和营销活动的转让，这些产品由Chugai在日本制造和销售，转让给了Taiyo Pharma公司。这一转让细节在2017年11月14日以“Chugai至Taiyo Pharma的13种长期上市产品市场及制造权转让”的形式公布，并在2018年1月5日再次以“关于Chugai至Taiyo Pharma的13种长期上市产品资产转让执行的通知”的形式公布。
    Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
    2019-01-08
    Chugai Pharmaceutica Roche Holding AG Taiyo Holdings Co Lt
  • Cook Medical 和 Zelegent， Inc. 开始签订销售和营销协议
    交易并购
    Cook Medical 和 Zelegent， Inc. 开始签订销售和营销协议
    Cook Medical与Zelegent宣布合作，推广Zelegent公司的新微创技术，用于治疗打鼾。该技术名为Elevo Kit Snoring Intervention Device，允许医生在无需全身麻醉的门诊环境中进行Elevoplasty手术。Zelegent是一家专注于睡眠障碍解决方案的医疗设备制造商，2017年已在美国八个医疗中心完成多中心临床试验，评估了Elevoplasty手术在门诊环境中的应用。Cook Medical将提供全球销售、营销和分销支持，以扩大其产品组合，包括治疗打鼾的选项。
    GlobeNewswire
    2019-01-08
    睡眠障碍
  • Ascentage Pharma 宣布获得 Unity Biotechnology 的新许可
    交易并购
    Ascentage Pharma 宣布获得 Unity Biotechnology 的新许可
    Ascentage Pharma与Unity Biotechnology达成新许可协议，Unity选择Ascentage的一款化合物UBX1967作为其眼科管线中的主要开发候选药物，并推进至临床前研究以申请新药研究申请（IND）。两家公司此前已签订化合物库协议，Unity获得Ascentage的Bcl-2蛋白小分子抑制剂，这些抑制剂不仅与多种癌症有关，也与衰老相关疾病有关。根据UBX1967许可协议，Ascentage将获得Unity的普通股现金预付款、基于UBX1967临床开发和商业销售里程碑的现金里程碑付款和版税。Ascentage Pharma是一家专注于开发针对癌症、乙型肝炎和衰老相关疾病的凋亡靶向疗法的全球临床阶段生物制药公司，Unity则致力于通过减缓、停止或逆转衰老相关疾病来延长健康寿命。
    美通社
    2019-01-08
    恶性肿瘤 乙型肝炎 江苏亚盛医药开发有限公司
  • Citius 获得 MD Anderson 癌症中心的 Mino-Wrap 许可
    交易并购
    Citius 获得 MD Anderson 癌症中心的 Mino-Wrap 许可
    Citius Pharmaceuticals与MD Anderson癌症中心达成一项最终许可协议，以开发和商业化一种新型方法，用于减少与手术植入相关的术后感染。该产品名为“Mino-Wrap”或CITI 101，是一种含有米诺环素和利福平的液化凝胶状敷料，用于减少乳房重建手术后组织扩张器（TE）感染。美国大约有10万名患者在乳房重建手术后使用组织扩张器，其中80%的时间使用组织扩张器。TE感染的发生率在2.5%至24%之间，可能需要移除TE、使用抗生素治疗，并可能导致患者进一步并发症。MDACC的科学家和医生开发了一种可生物降解的抗菌固体薄膜敷料，可放置在手术腔中以防止感染，提供比抗生素溶液冲洗更长时间的防护。Mino-Wrap在防止细菌生长在硅表面方面显示出有效性，抗菌效能在挑战期间持续了整个10天，这与引流通常使用的时长相对应，也是感染风险最高的时期。Citius计划与FDA合作，确定评估CITI 101的适当监管途径。
    美通社
    2019-01-08
    利福平 Citius Pharmaceuticals Inc
  • Daiichi Sankyo Europe 与 Esperion 签订 Bempedoic Acid 和 Bempedoic Acid / 依折麦布复方片剂的欧洲许可协议
    交易并购
    Daiichi Sankyo Europe 与 Esperion 签订 Bempedoic Acid 和 Bempedoic Acid / 依折麦布复方片剂的欧洲许可协议
    Daiichi Sankyo Europe与Esperion Therapeutics达成独家许可协议，将负责在欧洲经济区和瑞士市场推广贝美他尼酸及其与依泽替米贝的复合片。Esperion负责研发和生产。此协议将加强Daiichi Sankyo在欧洲的心血管产品组合，并利用每日一次抗凝剂LIXIANA（依度沙班）和每日一次抗血小板药Efient（普拉格雷）的商业化协同效应。贝美他尼酸具有肝脏特异性作用机制，可避免与他汀类药物相关的肌肉相关不良反应。该药物的开发项目已完成，包括近4,800名患者，其中约3,100名患者接受贝美他尼酸治疗，显示出良好的耐受性和疗效。Daiichi Sankyo Europe将向Esperion支付1.5亿美元的首付款，以及包括首次商业销售1.5亿美元和销售提成在内的额外里程碑付款，总额可达9亿美元。Esperion计划在2019年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDAs），在第二季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAAs）。FDA和EMA对LDL-C的批准决定预计在2020年上半年。
    Daiichi Sankyo
    2019-01-08
    ベムペド酸 Esperion Therapeutics Inc Daiichi Sankyo Europe GmbH
  • Genmab 在与 Janssen 的 DARZALEX （daratumumab） 合作中实现 7500 万美元的销售里程碑
    交易并购
    Genmab 在与 Janssen 的 DARZALEX （daratumumab） 合作中实现 7500 万美元的销售里程碑
    丹麦哥本哈根，2019年1月8日——Genmab A/S公司宣布，其与Janssen Biotech Inc.合作的DARZALEX（达尔扎木单抗）产品已实现7.5亿美元的销售额里程碑。这一成就源于Janssen确认DARZALEX在2018年销售额达到20亿美元。自2012年8月起，Genmab授予Janssen独家全球许可，以开发、生产和商业化DARZALEX。Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士表示，DARZALEX的推广使更多多发性骨髓瘤患者受益，并期待未来更大增长。此次里程碑付款已包含在Genmab于2018年2月21日首次发布的财务指引中，并在随后的季度财务报告中重申，因此公司2018年的财务指引没有变化。Genmab是一家专注于开发癌症治疗差异化抗体疗法的国际生物技术公司，成立于1999年，拥有两个获批的抗体产品。Daratumumab正在开发用于治疗其他多种血液癌症。Genmab还拥有广泛的临床和临床前产品管线，并与顶级制药和生物技术公司建立了联盟。
    GlobeNewswire
    2019-01-08
    达雷妥尤单抗 多发性骨髓瘤 Genmab A/S Janssen Inc
  • Evotec 在与 Celgene 基于 iPSC 的合作中取得重要科学成就
    交易并购
    Evotec 在与 Celgene 基于 iPSC 的合作中取得重要科学成就
    德国汉堡，2019年1月8日：Evotec AG（法兰克福证券交易所：EVT，MDAX/TecDAX，ISIN：DE0005664809）宣布，其与Celgene Corporation（以下简称“Celgene”）的战略联盟取得了另一项重要的科学成就，Celgene指定了一个项目并支付了1400万美元给Evotec，该款项已于2018年底收到。这一科学成就来自于Evotec的化合物库，利用其基于诱导多能干细胞（iPSC）的筛选平台，将一个项目推进到领先优化阶段。该项目可以进一步优化并推进至IND准备状态。Evotec和Celgene于2016年12月启动了合作，旨在为广泛的神经退行性疾病寻找疾病修饰治疗方法。目前批准的药物仅能短期管理患者的症状，在神经退行性疾病领域，对减缓或逆转疾病进展的治疗方法存在巨大的未满足的医疗需求。该合作通过利用Evotec独特的人类iPSC技术平台，一种行业内最大和最复杂的技术平台，追求发现和开发新药的创新方法。Evotec首席科学官Cord Dohrmann博士表示：“我们对与Celgene的合作取得的成功感到非常自豪，这验证了我们的iPSC方法，并证明了我们高度高效的合作。我
    Evotec SE
    2019-01-08
    Celgene Corp Celgene Ltd Evotec SE
  • KERASTEM 和 MYUNGMOON 生物合作伙伴
    交易并购
    KERASTEM 和 MYUNGMOON 生物合作伙伴
    Kerastem与韩国医疗保健公司Myungmoon Bio Co, LTD达成合作，共同商业化Kerastem的新型毛发再生疗法。Kerastem近期公布的临床试验数据显示，其疗法在男性早期脱发患者中显示出显著疗效。该疗法利用脂肪来源的再生细胞，为头皮受影响区域提供一次性治疗。此次合作标志着Kerastem在全球最大、最成熟的美容市场之一的进入。Kerastem将在Biotech Showcase 2019上提供公司概况，并积极寻求更多许可合作。Kerastem是Bimini Technologies的全资子公司，其产品Puregraft是全球领先的脂肪转移解决方案，适用于全球医院和诊所。
    PRWeb
    2019-01-08
    Kerastem Technologie Myungmoon Pharm Co L
  • Nobilis Therapeutics 宣布 NBTX-001 药物/器械联合治疗创伤后应激障碍的 IIb 期临床试验 IND 申报
    研发注册政策
    Nobilis Therapeutics 宣布 NBTX-001 药物/器械联合治疗创伤后应激障碍的 IIb 期临床试验 IND 申报
    Nobilis Therapeutics宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了NBTX-001新药申请，以启动针对创伤后应激障碍（PTSD）患者的IIb期临床试验。NBTX-001是一种独特设计的药物-设备组合，旨在为PTSD提供创新的药物治疗。该药物使用一种便携式吸入装置，通过提供具有卓越安全记录的氙气混合物来治疗PTSD。该IND申请涵盖了一项约200名患者的IIb期临床试验，旨在评估NBTX-001在治疗PTSD方面的疗效。Nobilis Therapeutics专注于开发和商业化基于吸入的、使用惰性气体治疗的创新疗法，这些气体在临床麻醉中使用了几十年，具有卓越的安全记录。
    PRNewswire
    2019-01-07
    创伤后应激障碍
  • 杨森向欧洲药品管理局提交申请，寻求批准 STELARA ® （优特克单抗） 用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者
    研发注册政策
    杨森向欧洲药品管理局提交申请，寻求批准 STELARA ® （优特克单抗） 用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者
    强生旗下杨森制药公司向欧洲药品管理局（EMA）提交了关于STELARA（ustekinumab）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的集团II型变更申请，寻求批准。ustekinumab是一种针对IL-12和IL-23细胞因子的全人源单克隆抗体，被认为在免疫介导疾病如UC和克罗恩病中的免疫和炎症反应中起重要作用。此申请基于来自3期UNIFI全球临床试验计划的数据，包括两个研究（一个诱导研究和一个维持研究），评估ustekinumab在治疗中重度活动性UC成人中的疗效和安全性。该药物已在美国获得治疗中重度活动性UC的批准。
    Businesswire
    2019-01-07
    乌司奴单抗 溃疡性结肠炎 Johnson & Johnson IL-12 IL-23
  • Biohaven 宣布接受 Rimegepant 在中国的新药研究 （IND） 申请
    研发注册政策
    Biohaven 宣布接受 Rimegepant 在中国的新药研究 （IND） 申请
    Biohaven公司及其全资子公司BioShin宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理rimegepant的新药临床试验申请，该药是Biohaven公司开发的用于治疗偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂。CGRP受体拮抗剂是治疗偏头痛的一种新型药物，25年来首次出现。rimegepant旨在为患有偏头痛的中国患者提供一种新的、安全有效的急性治疗选择，尤其是在那些对曲普坦有禁忌症或对标准疗法反应不足的患者中。偏头痛在中国成年人中的患病率约为9-10%，约8000万至9000万人受到影响。Biohaven计划在2019年在中国启动rimegepant的临床试验，并计划提交第三代鼻用CGRP受体拮抗剂BHV-3500的新药临床试验申请。
    PRNewswire
    2019-01-07
    国家药品监督管理局 瑞美吉泮 偏头痛 Biohaven Ltd
  • Poxel 宣布在 2019 年 NASH-TAG 大会上展示 PXL065 数据
    研发注册政策
    Poxel 宣布在 2019 年 NASH-TAG 大会上展示 PXL065 数据
    POXEL公司在2019年NASH-TAG会议上宣布，其研发的PXL065（双氘稳定的R-异构体匹格列酮）在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面具有潜在疗效。PXL065在药代动力学和药效学方面表现出优于匹格列酮的活性，且具有减少体重增加、骨裂和水肿等PPARγ相关副作用的优势。PXL065在动物模型中显示出与匹格列酮相似的肝脏保护作用，且在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。POXEL公司致力于开发针对代谢性疾病的药物，包括2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎。
    Businesswire
    2019-01-07
    非酒精性脂肪性肝炎 Poxel SA
  • Galapagos 开始使用 Toledo 化合物进行首次 1 期试验
    研发注册政策
    Galapagos 开始使用 Toledo 化合物进行首次 1 期试验
    比利时梅赫伦，2019年1月7日，Galapagos NV启动了GLPG3312的1期临床试验，该药物针对一种新型且未公开的炎症靶点类，由Galapagos发现并验证。这是一项双盲、安慰剂对照、单中心研究，评估GLPG3312在76名成年健康男性志愿者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学/药效学。Galapagos首席科学官Piet Wigerinck表示，他们对Toledo项目快速进入临床试验阶段感到兴奋，该项目的独特作用机制有可能成为治疗炎症疾病的新范式。Toledo是一种新型类，其靶点家族通过刺激抗炎细胞因子和抑制促炎细胞因子，在炎症中具有双重作用模式。GLPG3312是一种研究性药物，其疗效和安全性尚未得到证实。
    GlobeNewswire
    2019-01-07
    Galapagos NV
  • Vifor Pharma 获得口服 ferroportin 抑制剂的积极 I 期试验结果
    研发注册政策
    Vifor Pharma 获得口服 ferroportin 抑制剂的积极 I 期试验结果
    Vifor Pharma宣布其口服铁蛋白抑制剂VIT-2763在健康志愿者中进行的I期临床试验结果积极。试验持续9个月，于2018年10月结束，参与者接受了从5毫克到240毫克的单一剂量或从60毫克到120毫克的一次或两次每日多次剂量。所有受试者对铁蛋白抑制剂耐受良好，副作用轻微至中度，短暂且自限性。人体药代动力学特征显示剂量线性暴露，随后血清铁降低并保持在剂量前的水平以下长达24小时。这一降铁药效与临床前模型的观察结果一致。基于这些积极的I期结果，Vifor Pharma计划在2019年下半年开始II期概念验证试验，该试验将在患有β-地中海贫血和记录的铁超载的患者中进行。VIT-2763是一种口服铁蛋白抑制剂，是哺乳动物中唯一的已知铁出口蛋白，对于铁从一种细胞类型到另一种细胞类型的运输至关重要。Vifor Pharma是全球领先的铁缺乏症、肾病和心肾疗法制药公司，致力于帮助全球患有严重和慢性疾病的患者过上更好的生活。
    Businesswire
    2019-01-07
    肾病 Ferritin Vifor Pharma Ltd
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