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  • Viela Bio 宣布 Inebilizumab 在视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 患者的关键试验中达到主要和关键次要终点
    研发注册政策
    Viela Bio 宣布 Inebilizumab 在视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 患者的关键试验中达到主要和关键次要终点
    Viela Bio宣布，其关键性试验N-MOmentum显示，针对神经肌炎谱系疾病（NMOSD）的inebilizumab疗法在主要和关键次要终点上均达到预期效果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球注册研究，纳入了231名NMOSD患者。主要分析显示，与安慰剂相比，接受inebilizumab单药治疗的患者发生NMOSD攻击的风险降低了77%。此外，次要分析显示，与安慰剂相比，接受inebilizumab治疗的患者残疾恶化程度有所降低。inebilizumab的安全性和耐受性良好，与先前经验一致。N-MOmentum试验的更多细节将在2019年的医学会议上公布。NMOSD是一种罕见、危及生命的自身免疫性疾病，可导致严重的肌肉无力、瘫痪、失明、呼吸衰竭、肠道和膀胱功能障碍以及神经性疼痛。目前尚无治愈方法或批准的治疗方案。
    Businesswire
    2019-01-03
    神经性疼痛 失明 呼吸衰竭 瘫痪 Viela Bio Inc
  • Sesen Bio 宣布 Vicinium 治疗非肌层浸润性膀胱癌的 3 期 VISTA 试验注册 12 个月初步数据
    研发注册政策
    Sesen Bio 宣布 Vicinium 治疗非肌层浸润性膀胱癌的 3 期 VISTA 试验注册 12 个月初步数据
    Sesen Bio公司宣布，其Vicinium®融合蛋白疗法在治疗对BCG疗法无响应的高级别非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）患者的3期临床试验VISTA Trial中显示出积极的初步疗效数据。数据显示，在经过三个月、六个月、九个月和十二个月随访的Carcinoma in situ患者中，Vicinium®的完全缓解率具有临床意义。Vicinium®在治疗患者中表现出良好的耐受性，有望改变BCG疗法失败后的治疗结果。VISTA Trial是一项单臂、多中心临床试验，旨在支持Vicinium®获得治疗高等级、对BCG无响应的NMIBC患者的批准。初步疗效结果显示，Vicinium®治疗患者的完全缓解率与已完成2期临床试验的完全缓解率一致。此外，Vicinium®的长期缓解持续时间也显示出潜力，有望延迟患者进行膀胱切除术的时间。Vicinium®继续表现出良好的耐受性，大多数不良事件为1级或2级。Sesen Bio公司对Vicinium®在VISTA Trial中的初步数据表示满意，并期待在2019年继续推进临床试验，评估所有患者的完整12个月数据。
    Businesswire
    2019-01-03
    Sesen Bio Inc
  • 移植杂志上发表的 Mallinckrodt 的 H.P. Acthar® 凝胶（储存肾上皮质激素注射液）在罕见肾病综合征患者的使用数据
    研发注册政策
    移植杂志上发表的 Mallinckrodt 的 H.P. Acthar® 凝胶（储存肾上皮质激素注射液）在罕见肾病综合征患者的使用数据
    Mallinckrodt公司发布了一项回顾性分析，评估了H.P. Acthar® Gel（皮质类固醇注射剂）在治疗肾移植后对治疗性难治性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）患者的疗效。FSGS是一种罕见疾病，可能导致肾病综合征，严重时可能发展为终末期肾病（ESRD）。分析结果显示，接受H.P. Acthar Gel治疗的20名肾移植患者中，有部分患者尿蛋白水平得到改善。这项研究为医生提供了关于H.P. Acthar Gel治疗移植后FSGS患者的数据。H.P. Acthar Gel是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于治疗肾病综合征的药物，临床经验表明，该药物可降低多种肾小球肾炎患者的尿蛋白水平。
    PRNewswire
    2019-01-03
    局灶性节段性肾小球硬化症 肾小球肾炎 肾病综合征 Mallinckrodt Inc
  • Aadi Bioscience 的 TARZIFYX™ （ABI-009） 在 PEComa 适应症中获得突破性疗法认定
    研发注册政策
    Aadi Bioscience 的 TARZIFYX™ （ABI-009） 在 PEComa 适应症中获得突破性疗法认定
    Aadi Bioscience公司宣布，其针对mTOR激活驱动的疾病治疗的药物TARZIFYX™（sirolimus albumin-bound nanoparticles for injectable suspension，ABI-009）已获得美国FDA突破性疗法指定，用于治疗晚期恶性PEComa（血管外皮细胞瘤）。这一指定基于Aadi正在进行中的2期注册试验数据。Aadi还获得了孤儿药指定，用于治疗PEComa。Aadi的2期注册试验已完成入组，旨在支持新药申请（NDA）的提交。Aadi的药物TARZIFYX™具有有效穿透中枢神经系统等独特特性，正在多个临床研究中进行测试，包括肿瘤学、心血管疾病、中枢神经系统疾病和线粒体疾病等领域。Aadi的药物旨在开发mTOR抑制剂在治疗领域和疾病中的潜力，这些领域和疾病由mTOR激活驱动，而mTOR抑制剂由于药理学、有效药物递送、安全性或有效靶向疾病部位等问题尚未或无法有效利用。
    Businesswire
    2019-01-03
    MTOR Whitehawk Therapeutics Inc
  • 关注自身免疫疾病和炎症疾病，康乃德生物医药完成5500万美元B轮融资
    医药投融资
    关注自身免疫疾病和炎症疾病，康乃德生物医药完成5500万美元B轮融资
    苏州康乃德生物医药有限公司完成5500万美元B轮融资，资金将用于推进创新药临床试验。公司专注于自身免疫病领域，产品涵盖溃疡性结肠炎、克罗恩病、多发性硬化等多个适应症，拥有免疫调节剂新药管线。在研创新药CBP-307和CBP-201分别处于二期临床试验和1b期试验。康乃德联合创始人潘武宾表示，本轮融资将加速全球临床进程。易凯资本副总裁张骁认为，自身免疫病领域具有巨大市场潜力，国内存在未满足的临床需求。康乃德拥有T细胞免疫调节技术平台，创始人郑伟曾成功完成三项自身免疫研发项目。
    36氪
    2019-01-03
    多发性硬化 自身免疫疾病 溃疡性结肠炎 苏州康乃德生物医药有限公司
  • MatriSys Bioscience 宣布启动其 MSB-01 的企业 IND，并提交 FDA 和新的微生物组制剂 IP 申报
    研发注册政策
    MatriSys Bioscience 宣布启动其 MSB-01 的企业 IND，并提交 FDA 和新的微生物组制剂 IP 申报
    MatriSys Bio公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其抗特应性皮炎药物候选物MSB-01的IND（新药研究）会议请求信，标志着公司向推进MSB-01治疗中度至重度特应性皮炎的监管里程碑。MSB-01是一种针对特应性皮炎的局部药物，由MatriSys Bio公司资助的Phase 2B试验计划招募150名患者，为期12周，旨在获得MSB-01的确凿概念验证临床数据。此外，公司还在积极申请与MSB-01相关的知识产权，包括新型制造方法、额外成分和新适应症。
    GlobeNewswire
    2019-01-03
    特应性皮炎
  • 歌礼第三个HCV药物ASC21的IND申报获NMPA受理
    研发注册政策
    歌礼第三个HCV药物ASC21的IND申报获NMPA受理
    Ascletis Pharma Inc.宣布其第三种丙型肝炎药物ASC21的新药申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。ASC21是一种NS5B核苷酸聚合酶抑制剂，体外研究表明其对所有基因型具有强大的抗病毒活性，且对耐药性具有高遗传屏障。ASC21与Ravidasvir联合使用，可能对难以治愈的基因型、肝硬化以及丙型肝炎/艾滋病共感染者具有广泛基因型活性。Ascletis Pharma Inc.此前已成功推出其首个丙型肝炎药物Ganovo®，并正在推进其第二药物Ravidasvir的审批，同时致力于通过多种领先的抗病毒组合治疗中国大区的肝炎患者。
    PRNewswire
    2019-01-03
    国家药品监督管理局 肝炎 肝硬化 丙型肝炎 HCV
  • Flexion Therapeutics 在 ZILRETTA®（曲安奈德缓释注射混悬液）治疗髋关节 OA 的 3 期试验中招募了首例患者，并报告了 SHIP 研究结果
    研发注册政策
    Flexion Therapeutics 在 ZILRETTA®（曲安奈德缓释注射混悬液）治疗髋关节 OA 的 3 期试验中招募了首例患者，并报告了 SHIP 研究结果
    Flexion Therapeutics宣布，2018年12月26日，首名患者被纳入评估ZILRETTA（曲安奈德长效注射悬浮液）在髋关节骨关节炎患者中安全性和有效性的III期临床试验。该试验预计于2020年完成。ZILRETTA在肩部和髋关节的II期药代动力学（PK）研究结果显示，其PK特征与之前在膝关节的研究一致，且安全性良好。此外，Flexion计划在2019年下半年开展肩关节骨关节炎和冻结肩的额外II期研究。ZILRETTA是一种用于治疗膝关节骨关节炎疼痛的延长释放关节内注射疗法，已获得美国FDA批准。该公司的核心价值包括专注、创新、坚韧、透明和乐趣。Flexion致力于开发针对肌肉骨骼疾病的新型局部疗法。
    GlobeNewswire
    2019-01-03
    粘连性关节囊炎
  • Aevi Genomic Medicine宣布AEVI-001在ADHD儿童中的安慰剂对照ASCEND试验（A部分和B部分）的顶线结果。
    研发注册政策
    Aevi Genomic Medicine宣布AEVI-001在ADHD儿童中的安慰剂对照ASCEND试验（A部分和B部分）的顶线结果。
    Aevi Genomic Medicine公司宣布，其针对6至17岁儿童ADHD患者的AEVI-001药物在ASCEND临床试验中未达到主要终点，即未在6周治疗后显著降低ADHD-RS评分。尽管AEVI-001安全且耐受性良好，但公司表示失望，并计划对数据进行全面审查，考虑后续行动。Aevi Genomic Medicine致力于将基因发现转化为新型疗法，并继续专注于其产品线，包括与Kyowa Hakko Kirin合作开发的AEVI-002和AEVI-005。同时，公司预计将缩减运营规模以保护流动资金。
    PRNewswire
    2019-01-03
    注意力缺陷多动障碍
  • 百时美施贵宝的 Sprycel ®（达沙替尼）片剂现已获批与化疗联合治疗某些费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病儿科患者
    研发注册政策
    百时美施贵宝的 Sprycel ®（达沙替尼）片剂现已获批与化疗联合治疗某些费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病儿科患者
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了Bristol-Myers Squibb公司（BMY）的Sprycel（达沙替尼）片剂，用于治疗一岁以上新诊断的费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童患者，并与化疗联合使用。Sprycel是唯一获准用于该患者群体的第二代酪氨酸激酶抑制剂。这一批准是基于2期研究CA180-372（NCT01460160）的数据。Sprycel的批准将提供医生为适当的患者提供另一种治疗选择。Sprycel的副作用包括骨髓抑制、出血相关事件、液体潴留、心血管事件、肺动脉高压、QT间期延长、严重的皮肤反应、肿瘤溶解综合征、胚胎-胎儿毒性以及影响儿童患者生长和发育。
    Businesswire
    2019-01-03
    达沙替尼 急性淋巴母细胞白血病 Bristol-Myers Squibb Co
  • Translate Bio Advances 囊性纤维化 （CF） 和鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症项目
    医投速递
    Translate Bio Advances 囊性纤维化 （CF） 和鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症项目
    Translate Bio公司宣布了其两款mRNA产品候选人在治疗囊性纤维化（CF）和鸟氨酸转氨甲酰酶（OTC）缺乏症方面的最新进展。MRT5005，用于治疗CF，目前正在进行1/2期临床试验，公司已获得批准开始剂量递增部分，并预计将在2019年初开始。MRT5201，用于治疗OTC缺乏症，公司已向FDA提交了IND申请，预计将在2019年上半年开始患者筛选。公司CEO表示，这些进展展示了mRNA疗法的潜力，通过给予身体产生自身功能性蛋白质的指令，寻求治疗疾病的根本原因。
    GlobeNewswire
    2019-01-03
    OTC 囊性纤维化 鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏症
  • 重庆京东药业与 Athenex 宣布达成战略合作伙伴关系和许可协议，以在中国开发和商业化 KX2-391
    交易并购
    重庆京东药业与 Athenex 宣布达成战略合作伙伴关系和许可协议，以在中国开发和商业化 KX2-391
    Athenex公司宣布与重庆京东君卓制药有限公司签订许可和合作协议，共同开发和商业化KX2-391（KX-01）在中国市场用于治疗日光性角化病和肿瘤学适应症。KX2-391是一种新型双重Src激酶和微管聚合抑制剂，其外用药膏正处于晚期III期临床试验阶段。Athenex将获得1450万美元的预付款，以及高达1500万美元的开发里程碑付款，并根据年度净销售额的分层版税。Athenex将负责在中国进行所有临床前和临床试验，以及监管提交，而重庆京东制药将利用其专业知识在中国规划并准备产品的商业化。
    GlobeNewswire
    2019-01-03
    肿瘤 光化性角化症 Athenex Inc
  • Confo Therapeutics 宣布与 VIB 达成强大的新型结构测定技术全球独家许可协议
    交易并购
    Confo Therapeutics 宣布与 VIB 达成强大的新型结构测定技术全球独家许可协议
    比利时根特——Confo Therapeutics，一家新兴的药物发现公司，宣布与弗拉芒生命科学研究所VIB达成独家全球许可协议，获得VIB的“Megabody”技术。该技术是一种新型抗原结合嵌合蛋白，非常适合通过高分辨率冷冻电子显微镜（cryo-EM）进行蛋白质的三维结构分析。Confo Therapeutics将利用Megabody技术进一步改进其专有的Confobodies，以在3D结构确定G蛋白偶联受体（GPCRs）方面发挥更大作用。这一技术合作有望加速药物发现进程，并加强Confo Therapeutics在GPCRs研究方面的实力。
    MarketScreener
    2019-01-03
    GPCR
  • Avalon GloboCare 与 Arbele Limited 成立合资企业，共同开发下一代多靶点 CAR-T 细胞免疫疗法
    交易并购
    Avalon GloboCare 与 Arbele Limited 成立合资企业，共同开发下一代多靶点 CAR-T 细胞免疫疗法
    Avalon GloboCare Corp.与Arbele Limited达成合作协议，共同开发基于转座酶的CAR-T和CAR-NK细胞疗法。该疗法具有非病毒工程、多靶点治疗和独特的“安全开关”机制。Avalon将利用其广泛的医院网络和中国的GMP生物生产设施，加速CAR-T/CAR-NK疗法的临床开发。Arbele Limited专注于免疫治疗技术，拥有多项“first-in-class”免疫肿瘤候选药物。此次合作将加强Avalon的核心技术能力，丰富其知识产权，并进一步巩固其在细胞免疫治疗领域的领导地位。
    MarketScreener
    2019-01-03
    艾貝樂醫藥科技有限公司 Avalon GloboCare Cor
  • Adlai Nortye 宣布与默克公司开展临床合作，评估 Adlai Nortye 的 AN0025（EP4 拮抗剂）与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗实体瘤患者
    交易并购
    Adlai Nortye 宣布与默克公司开展临床合作，评估 Adlai Nortye 的 AN0025（EP4 拮抗剂）与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗实体瘤患者
    Adlai Nortye与Merck达成临床合作协议，共同评估Adlai Nortye的AN0025（EP4拮抗剂）与Merck的KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗实体瘤患者的安全性和初步疗效。AN0025是一种口服的EP4拮抗剂，具有高活性和高选择性，初步结果显示其在实体瘤患者中耐受性良好。该合作基于Adlai Nortye近期公布的临床前数据，显示AN0025可能有助于挽救对单一抗PD-1疗法无反应或对PD-1抑制剂产生耐药性的患者。Adlai Nortye致力于开发创新的免疫肿瘤药物，与全球合作伙伴紧密合作，已在免疫肿瘤领域取得显著进展。
    美通社
    2019-01-03
    PD-1 实体瘤 Merck & Co Inc EP4 杭州阿诺生物医药科技有限公司
  • 默克公司行使 NGM Bio 的研究性胰岛素增敏剂 NGM313 的选择权，用于治疗 NASH 和 2 型糖尿病
    交易并购
    默克公司行使 NGM Bio 的研究性胰岛素增敏剂 NGM313 的选择权，用于治疗 NASH 和 2 型糖尿病
    默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）和NGM生物制药公司宣布，默克行使了其许可NGM313（一种β-Klotho/FGFR1c受体复合物的单克隆抗体激动剂）的期权，该药物目前正被评估用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和2型糖尿病。这是两家公司自2015年宣布的广泛战略合作的组成部分，旨在发现、开发和商业化新型生物治疗药物。默克在NGM完成NGM313概念验证临床研究后行使了这一一次性期权，获得了开发、制造和商业化NGM313（现更名为MK-3655）及其相关化合物的独家全球权利。NGM在期权行使中从默克获得了2000万美元的款项，并保留在MK-3655启动首项3期临床试验时参与50%全球成本和收入共享安排的期权。NGM313在1b期临床试验中显示出作为每月一次注射型胰岛素增敏剂治疗NASH和2型糖尿病的潜力。
    MarketScreener
    2019-01-03
    2 型糖尿病 非酒精性脂肪性肝炎 MSD
  • Berkeley Lights 宣布与宾夕法尼亚大学合作推进 CAR-T 疗法
    交易并购
    Berkeley Lights 宣布与宾夕法尼亚大学合作推进 CAR-T 疗法
    Berkeley Lights公司与宾夕法尼亚大学佩尔曼医学院细胞免疫治疗中心的Megan Suhoski Davis教授合作，旨在推进CAR-T细胞疗法的研发。双方将利用BLI的单细胞分析平台和自动化工作流程，结合宾夕法尼亚大学在癌症免疫治疗方面的专业知识，共同探索CAR-T免疫疗法的创新方法。此次合作将结合双方在技术和专业知识上的优势，为细胞免疫治疗领域提供创新的科学解决方案。Berkeley Lights公司致力于加速细胞疗法和产品的发现、开发和交付，其Beacon平台适用于细胞系开发、抗体发现、基因编辑和抗体工程等流程。
    美通社
    2019-01-03
    恶性肿瘤 CAR-T细胞疗法
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