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  • Recursion 与俄亥俄州创新基金会签署全球许可协议，开发 REC-2282 治疗 2 型神经纤维瘤病
    交易并购
    Recursion 与俄亥俄州创新基金会签署全球许可协议，开发 REC-2282 治疗 2 型神经纤维瘤病
    生物技术公司Recursion与俄亥俄州立大学技术转移机构OSIF达成许可协议，获得临床阶段化合物OSU-HDAC42（将更名为REC-2282）的开发权，用于治疗神经纤维瘤病2型（NF2）。Recursion计划利用其独特的发现平台加速该药物的开发，并计划将其用于治疗NF2。该协议赋予Recursion独家全球开发和商业化REC-2282的权利。此外，Recursion还宣布其针对脑静脉畸形（CCM）的IND申请已获FDA批准，并正在招募受试者进行1期临床试验。
    Businesswire
    2019-01-04
    Recursion Pharmaceuticals LLC
  • C4 Therapeutics 宣布与罗氏达成战略合作，以发现和开发基于降解剂的药物
    交易并购
    C4 Therapeutics 宣布与罗氏达成战略合作，以发现和开发基于降解剂的药物
    C4 Therapeutics与Roche宣布深化双方在癌症治疗领域的研究合作，聚焦于基于C4T靶向蛋白降解技术的创新疗法。自2016年起，Roche一直是C4T的合作伙伴，此次合作升级体现了双方对降解剂作为新型治疗方式的信心。根据新协议，C4T将主导从发现到临床研究的关键节点，Roche则拥有全球范围内继续开发和商业化相关药物的权利。C4T将获得前期付款和临床前里程碑奖励，若项目成功，C4T还将获得超过9亿美元的潜在回报。C4 Therapeutics致力于开发一种新型小分子药物，通过细胞内固有机制选择性地降解疾病相关蛋白，有望治疗多种疾病，并具有降低耐药性、风险可控、高活性和特异性等优势。
    Businesswire
    2019-01-04
    恶性肿瘤 Roche AG C4 Therapeutics Inc
  • 更新 -- DiaMedica 宣布 FDA 批准 DM199 在慢性肾病患者中研究的 IND 申请
    研发注册政策
    更新 -- DiaMedica 宣布 FDA 批准 DM199 在慢性肾病患者中研究的 IND 申请
    DiaMedica Therapeutics Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对DM199药物的I期临床试验申请，该药物用于治疗由I型或II型糖尿病引起的轻至重度慢性肾病（CKD）。这项多中心临床试验将招募32名受试者，以评估DM199在该特定人群中的安全性、耐受性和药物水平。研究将持续12天，并将包括其他终点，如肾脏生物标志物。该研究的成果将帮助DiaMedica设计针对罕见疾病和CKD患者的II期临床试验，并确定II期试验的优化剂量水平。DiaMedica首席执行官Rick Pauls表示，公司对临床团队的进展感到非常满意，包括与FDA完成IND和选择关键临床试验地点。预计到2019年中完成I期研究，到2019年第四季度或2020年第一季度完成II期研究。
    GlobeNewswire
    2019-01-03
    DiaMedica Inc
  • Tizona Therapeutics 任命 Scott Clarke 为首席执行官，并提供有关其同类首创癌症 CD39 项目的监管里程碑的最新情况
    研发注册政策
    Tizona Therapeutics 任命 Scott Clarke 为首席执行官，并提供有关其同类首创癌症 CD39 项目的监管里程碑的最新情况
    Tizona Therapeutics宣布任命Scott Clarke为公司首席执行官，他此前在罗氏担任全球肿瘤合作部和亚洲及新兴市场合作部负责人。同时，FDA已接受Tizona针对其领先药物候选TTX-030的IND申请，TTX-030是一种针对CD39的同类首创免疫疗法，用于治疗癌症。Tizona致力于开发针对免疫抑制、逃避免疫和逃逸的免疫疗法，TTX-030作为一种新型免疫疗法，通过抑制CD39来阻止免疫抑制性腺苷的形成，从而增强肿瘤微环境中的效应细胞活性。
    GlobeNewswire
    2019-01-03
    恶性肿瘤 CD39
  • Pluristem 与 FDA 就急性放射综合征开发计划举行积极会议
    研发注册政策
    Pluristem 与 FDA 就急性放射综合征开发计划举行积极会议
    以色列再生医学公司Pluristem Therapeutics Inc.与美国食品药品监督管理局（FDA）就其基于胎盘细胞疗法产品PLX-R18治疗急性辐射综合征（ARS）的开发进行了积极会议，FDA提供了关于PLX-R18进展和数据的反馈，并指导了其进一步开发。PLX-R18在由NIAID资助的I/II期等效研究中显示出支持骨髓恢复和增加生存率的潜力，已获得FDA的IND和孤儿药指定。会议还包括NIAID和BARDA的代表，Pluristem表示对与这些政府机构合作充满信心，并期待支持美国政府在辐射伤害医疗需求方面的支持。
    GlobeNewswire
    2019-01-03
    Pluristem Ltd 急性放射综合征
  • 在新的多中心术后疼痛管理研究中，当 HTX-011 与非处方镇痛方案一起给药时，90% 的患者仍然没有阿片类药物
    研发注册政策
    在新的多中心术后疼痛管理研究中，当 HTX-011 与非处方镇痛方案一起给药时，90% 的患者仍然没有阿片类药物
    Heron Therapeutics公司宣布了一项多中心术后疼痛管理研究的初步结果，该研究涉及63名接受腹股沟疝修复手术的患者，他们接受了实验性药物HTX-011与常规非处方口服止痛药（对乙酰氨基酚和布洛芬）的联合治疗。这项研究旨在通过结合HTX-011与易于获得的口服止痛药方案来增加无阿片类药物患者的比例。研究结果显示，使用HTX-011的患者在出院时所需阿片类药物的量显著减少，有助于减少社区中过剩的阿片类药物。Heron Therapeutics公司首席执行官Barry D. Quart表示，HTX-011作为多模式疼痛管理方法的基础，可以减少患者疼痛，并减少出院时阿片类药物的处方。Heron Therapeutics公司正在开发新型、以患者为中心的解决方案，以创新科学和技术应用于已批准的药物，以帮助癌症或疼痛患者。
    PRNewswire
    2019-01-03
    恶性肿瘤 布洛芬 疼痛 对乙酰氨基酚
  • 辉瑞启动口服 JAK3 抑制剂 PF-06651600 的 2b/3 期临床试验，用于治疗中度至重度斑秃患者
    研发注册政策
    辉瑞启动口服 JAK3 抑制剂 PF-06651600 的 2b/3 期临床试验，用于治疗中度至重度斑秃患者
    辉瑞公司宣布启动一项针对中度至重度斑秃患者的口服JAK3抑制剂PF-06651600的2b/3期临床试验。斑秃是一种慢性自身免疫性皮肤病，会导致头皮、面部或身体脱发，目前尚无批准的治疗方法。该试验基于PF-06651600在2a期临床试验中显示的积极数据，该数据在27届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）上作为突破性报告发表。该研究达到了主要疗效终点，即在24周时通过严重脱发工具（SALT）评分（100分制）测量的头皮头发再生相对于基线有所改善。PF-06651600还获得了美国FDA授予的突破性疗法指定，用于治疗斑秃，并将继续评估其在类风湿性关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎中的应用。
    Businesswire
    2019-01-03
    Pfizer Inc 溃疡性结肠炎 斑秃 JAK3
  • Catabasis Pharmaceuticals Edasalonexent 治疗杜氏肌营养不良症的 3 期 PolarisDMD 临床试验进展更新和其他试验地点开放招募
    研发注册政策
    Catabasis Pharmaceuticals Edasalonexent 治疗杜氏肌营养不良症的 3 期 PolarisDMD 临床试验进展更新和其他试验地点开放招募
    Catabasis Pharmaceuticals宣布，其正在进行针对杜氏肌营养不良症（DMD）的edasalonexent（CAT-1004）的Phase 3 PolarisDMD临床试验，该试验在美国的多个临床试验中心正在积极招募患者。此外，该公司还获得了在加拿大和欧洲多国进行该临床试验的批准。预计全球将有约40个临床试验中心参与，招募工作将在2019年完成。edasalonexent是一种口服小分子药物，旨在治疗所有类型的DMD患者。该药物通过抑制NF-kB来发挥作用，NF-kB在DMD的骨骼和心脏肌肉疾病中起着关键作用。PolarisDMD试验旨在评估edasalonexent的疗效和安全性，以支持其商业注册申请。
    Businesswire
    2019-01-03
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) NF-κB
  • Mavupharma 选择首个免疫肿瘤学临床候选药物 MAVU-104，一种口服 STING 通路增强剂
    研发注册政策
    Mavupharma 选择首个免疫肿瘤学临床候选药物 MAVU-104，一种口服 STING 通路增强剂
    Mavupharma公司宣布其首个免疫肿瘤临床开发候选药物MAVU-104，这是一种新型先天免疫调节剂，为首个口服活性小分子ENPP1抑制剂。ENPP1是负调节STING途径的磷酸二酯酶，抑制其活性可增强STING信号通路，从而在所有肿瘤和淋巴结中实现高度可控的STING信号通路增强。与直接刺激STING相比，Mavupharma的方法可调节先天免疫激活的程度和持续时间，避免过度刺激和大量细胞因子释放。公司计划在2019年下半年提交MAVU-104的新药申请。Mavupharma的方法可能比其他刺激STING途径的开发疗法具有显著优势，其研究显示ENPP1抑制可导致肿瘤缩小，并与其他免疫疗法结合，在癌症小鼠模型中诱导长期治愈和持久的免疫记忆。Mavupharma是一家专注于通过选择性靶向STING途径，利用先天免疫系统治疗癌症和传染病的药物发现和开发公司，2017年完成了由Frazier Healthcare Partners领投的2000万美元A轮融资。
    PRNewswire
    2019-01-03
    肿瘤 恶性肿瘤 感染类疾病 ENPP1 Frazier Healthcare Partners
  • Pliant Therapeutics 启动 PLN-74809 的 1 期临床研究
    研发注册政策
    Pliant Therapeutics 启动 PLN-74809 的 1 期临床研究
    Pliant Therapeutics公司宣布开始进行一项针对抗纤维化药物PLN-74809的1期临床试验，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该药物基于积极的临床前研究，并已提交首次新药申请。试验将招募约90名健康参与者，主要目标是评估PLN-74809单剂量和14天连续给药后的安全性和耐受性。PLN-74809是一种口服双选择性抑制剂，针对αVβ6和αVβ1整合素，在临床前研究中显示能够调节纤维化组织特异性整合素，选择性阻断TGF-β的激活，防止肺内纤维化组织的生长。此外，PLN-74809还被评估用于其他纤维化疾病，如原发性胆汁性胆管炎。美国食品药品监督管理局已授予PLN-74809针对特发性肺纤维化和原发性胆汁性胆管炎的孤儿药资格。
    PRNewswire
    2019-01-03
    特发性肺纤维化 原发性胆汁性胆管炎 Pliant Therapeutics Inc
  • 发表在《国际神经精神药理学杂志》上的新数据支持 Rapastinel 可能通过一种潜在的新作用机制产生快速和持续的抗抑郁作用
    研发注册政策
    发表在《国际神经精神药理学杂志》上的新数据支持 Rapastinel 可能通过一种潜在的新作用机制产生快速和持续的抗抑郁作用
    Allergan公司宣布其研究性药物rapastinel的新药理学研究，该药物正在接受3期临床试验以治疗重度抑郁症（MDD）。研究发表在《国际神经药理学杂志》上，表明rapastinel通过调节NMDA（N-甲基-D-天冬氨酸）受体展现出快速且持久的抗抑郁效果，且可能不同于酮康唑和S-酮康唑等NMDA受体拮抗剂。研究指出，rapastinel通过NMDA受体上的新型位点增强NMDA受体功能，提供了一种解释其快速起效和低致幻副作用的机制。Allergan公司相信rapastinel代表了一种治疗MDD的潜在新型药理学方法。MDD是美国15至44岁人群中导致残疾的主要原因，且自杀死亡的主要原因之一。目前，约有70%的MDD患者对一线疗法无反应或部分反应，而现有抗抑郁药需要6至8周才能产生临床相关反应。Allergan公司致力于开发、制造和推广针对全球患者的创新和有意义的治疗方案。
    PRNewswire
    2019-01-03
    抑郁 重度抑郁症 NMDA 酮康唑
  • 首位患者参加 Biogen 的 3b 期研究，以评估 Natalizumab 在多发性硬化症中的延长间隔给药 （EID）
    研发注册政策
    首位患者参加 Biogen 的 3b 期研究，以评估 Natalizumab 在多发性硬化症中的延长间隔给药 （EID）
    一项全球性的3b期临床试验NOVA正在进行，旨在评估每六周一次的natalizumab（商品名TYSABRI）剂量对复发型多发性硬化症（MS）患者的疗效和安全性。该研究由Biogen公司发起，旨在提供关于natalizumab延长间隔剂量（EID）与标准间隔剂量（SID）相比的数据。这项为期两年的随机、对照、开放标签、评分者盲法、国际性研究将评估六周一次natalizumab剂量在复发-缓解型MS患者中的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点是第48周新发或新扩大的T2高信号病灶数量。该研究计划在全球范围内招募约480名患者。NOVA研究的启动是基于分析显示EID与降低多灶性进展性白质脑病（PML）风险显著相关。TYSABRI是一种用于治疗MS的疾病修饰疗法，在全球80多个国家获得批准。
    GlobeNewswire
    2019-01-03
    多发性硬化 那他珠单抗 Biogen Inc 进行性多灶性脑白质病
  • Deciphera Pharmaceuticals 启动了 Rebastinib 联合卡铂治疗晚期或转移性实体瘤患者的 1b/2 期临床试验
    研发注册政策
    Deciphera Pharmaceuticals 启动了 Rebastinib 联合卡铂治疗晚期或转移性实体瘤患者的 1b/2 期临床试验
    Deciphera Pharmaceuticals启动了一项开放标签、多中心的1b/2期临床试验，评估其研究性小分子TIE2激酶抑制剂rebastinib与卡铂联合使用在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。该研究旨在确定rebastinib与卡铂联合使用的推荐剂量，并评估其疗效。试验分为两部分，第一部分旨在评估rebastinib与卡铂联合使用的安全性、耐受性和药代动力学，第二部分则评估推荐剂量在多个疾病队列中的安全性和耐受性。该试验预计将招募117名患者。
    Businesswire
    2019-01-03
    卡铂 TEK Deciphera Pharmaceuticals LLC
  • Kiniksa 宣布 Mavrilimumab 在美国进行临床试验新药申请
    研发注册政策
    Kiniksa 宣布 Mavrilimumab 在美国进行临床试验新药申请
    Kiniksa制药公司宣布向美国食品药品监督管理局提交了关于mavrilimumab治疗巨细胞动脉炎的临床研究IND申请，并已开始全球性2期临床试验。mavrilimumab是一种针对GM-CSF信号通路的单克隆抗体，旨在治疗巨细胞动脉炎。此次临床试验采用双盲、随机、安慰剂对照的设计，预计将招募约60名新发和难治性疾病的受试者。这一进展标志着Kiniksa在药物研发方面的重大里程碑，并展示了其致力于打造一家具有影响力的生物制药公司的目标。
    GlobeNewswire
    2019-01-03
    GM-CSF 巨细胞动脉炎 玛弗利木单抗
  • Synthetic Biologics 宣布首批两名患者入组 2b 期研究者赞助
    研发注册政策
    Synthetic Biologics 宣布首批两名患者入组 2b 期研究者赞助
    Synthetic Biologics公司宣布，其研发的用于治疗便秘型肠易激综合症（IBS-C）的药物SYN-010已开始进行IIb期临床试验，首两位患者已成功入组。该试验由Cedars-Sinai医疗中心和Synthetic Biologics共同资助，旨在评估SYN-010在治疗IBS-C方面的有效性和安全性。SYN-010是一种改良的洛伐他汀乳酸盐，旨在减少肠道中某些微生物（M. smithii）产生的甲烷，从而治疗IBS-C的潜在原因。该试验由Cedars-Sinai的MAST项目进行，是一项为期12周的、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，将评估SYN-010两种剂量（21mg和42mg）在约150名IBS-C患者中的疗效。试验的主要目标是确定SYN-010在12周治疗期间对每周平均完全自发排便次数（CSBMs）的改善情况，相对于安慰剂。次要疗效终点包括腹部疼痛、腹胀、粪便频率以及与安慰剂相比的救援药物使用情况。探索性结果包括使用经过验证的EQ-5D-5L和PAC-SYM患者问卷的充分缓解和生活质量指标。
    PRNewswire
    2019-01-03
    Theriva Biologics Inc
  • Amicus Therapeutics 宣布开展 CLN3 Batten 病基因治疗的 1/2 期研究
    研发注册政策
    Amicus Therapeutics 宣布开展 CLN3 Batten 病基因治疗的 1/2 期研究
    Amicus Therapeutics公司宣布，其基因疗法AAV9-CLN3已开始在 Nationwide Children’s Hospital进行1/2期临床试验，用于治疗儿童神经节苷脂储存病。该疗法针对CLN3型Batten病，这是一种罕见的遗传性神经疾病，通常在儿童早期开始，导致早逝。首名患者接受治疗后，一个月内观察无严重不良事件。这项研究旨在评估AAV9-CLN3基因疗法的安全性和疗效，预计将持续三年。Amicus Therapeutics公司表示，这一研究是向改善患有Batten病和其他神经节苷脂储存病儿童生活的重要一步。
    GlobeNewswire
    2019-01-03
    Amicus Therapeutics Inc
  • Seres Therapeutics 宣布启动针对溃疡性结肠炎的 SER-287 2B 期 ECO-RESET 临床研究
    研发注册政策
    Seres Therapeutics 宣布启动针对溃疡性结肠炎的 SER-287 2B 期 ECO-RESET 临床研究
    Seres Therapeutics宣布已启动其SER-287药物的Phase 2B临床试验ECO-RESET，该药物用于治疗活动性轻度至中度溃疡性结肠炎。公司已从雀巢健康科学获得4000万美元的里程碑付款。SER-287是一种基于微生物组的口服胶囊，旨在通过恢复失调微生物组的细菌多样性和功能来治疗疾病。该试验是一个关键的、三臂的、约200名患者的安慰剂对照试验，主要终点是评估SER-287给药10周后的临床缓解。Seres Therapeutics是一家领先的微生物组治疗平台公司，致力于开发新型生物药物，以恢复失调微生物组的正常功能。
    Businesswire
    2019-01-03
    溃疡性结肠炎 Seres Therapeutics Inc
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