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  • ASLAN Pharmaceuticals 在中国临床肿瘤学会年会上展示两张关于 Varlitinib 的海报
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 在中国临床肿瘤学会年会上展示两张关于 Varlitinib 的海报
    ASLAN Pharmaceuticals在2018年9月21日宣布，在厦门举行的第21届CSCO年会上展示了关于其抗癌药物varlitinib的两篇海报。varlitinib是一种强效的泛HER抑制剂，正在多个适应症中进行开发，包括胆管癌和胃癌的全球关键性试验。其中一篇海报介绍了varlitinib在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的多中心2期临床试验，另一篇则是在中国患者中进行的varlitinib联合卡培他滨治疗晚期或转移性胆管癌的单臂2A期研究。ASLAN是一家专注于全球市场的临床阶段肿瘤学生物制药公司，总部位于新加坡，在台灣和中国设有办公室。
    GlobeNewswire
    2018-09-21
    HER2 胃癌 卡培他滨 ASLAN Pharmaceuticals Pte Ltd
  • 36氪首发 | 从「马泷齿科中国」获2.3亿元D轮融资，看口腔连锁的“生意经”
    医药投融资
    36氪首发 | 从「马泷齿科中国」获2.3亿元D轮融资，看口腔连锁的“生意经”
    口腔连锁机构马泷齿科中国公司已完成2.3亿元人民币D轮融资，由源星资本领投，绿地金控与歌斐资产共同跟投。公司计划通过并购或新建扩大医疗机构规模，并持续研发新技术新产品。马泷齿科成立于1995年，已在16座城市布局全产业链，实现整体盈利。公司采用医生合伙人制度，注重学科技术、教学医疗和人力资源体系的建设。马泷齿科推出针对不同年龄段患者的医疗服务产品，并探索线上线下互补的会员模式。口腔连锁赛道持续火热，预计2030年市场将达到万亿规模。
    36氪
    2018-09-21
    歌斐资产 源星资本 绿地金控
  • Shire在日本获准使用FIRAZYR®（icatibant注射液）用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）发作
    研发注册政策
    Shire在日本获准使用FIRAZYR®（icatibant注射液）用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）发作
    日本厚生劳动省批准Shire公司生产的FIRAZYR®（icatibant注射剂）用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。FIRAZYR是日本首个皮下注射按需治疗HAE的药物，可帮助患者治疗急性HAE发作的症状。该批准基于针对日本HAE患者的专门研究数据。HAE是一种罕见的遗传性疾病，会导致身体出现痛苦且有时危及生命的肿胀。Shire公司致力于为全球HAE患者提供治疗，FIRAZYR通过阻断缓激肽与身体中某些受体的结合，从而治疗急性HAE发作的症状。在日本进行的临床试验中，FIRAZYR表现出良好的耐受性和症状缓解效果。
    GlobeNewswire
    2018-09-21
    遗传性血管性水肿 Shire Ltd
  • 益普生获得 CHMP 对 Cabometyx ®（卡博替尼）用于肝细胞癌 （HCC） 二线治疗的积极评价
    研发注册政策
    益普生获得 CHMP 对 Cabometyx ®（卡博替尼）用于肝细胞癌 （HCC） 二线治疗的积极评价
    欧洲药品管理局科学委员会CHMP对Ipsen公司旗下药物Cabometyx（卡博替尼）作为单药治疗用于治疗既往接受索拉非尼治疗的成年肝细胞癌（HCC）患者给出了积极意见。该意见将提交欧洲委员会（EC）审批。Cabometyx在III期CELESTIAL临床试验中显示出在总生存期（OS）方面的显著改善，为HCC患者提供了新的口服治疗选择。此次积极意见是在之前两项针对肾细胞癌（RCC）的批准基础上提出的。Ipsen是一家专注于创新和专科护理的全球生物制药集团，致力于开发针对肿瘤学、神经科学和罕见病领域的创新药物。
    Businesswire
    2018-09-21
    肝细胞癌 肾细胞癌 索拉非尼
  • 百济神州在中国临床肿瘤学会年会上公布抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗治疗中国肺癌患者的结果
    研发注册政策
    百济神州在中国临床肿瘤学会年会上公布抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗治疗中国肺癌患者的结果
    贝吉纳公司在中国厦门举行的第21届临床肿瘤学会年会上，展示了其研发的PD-1抗体tislelizumab在治疗中国肺癌患者中的临床数据。这些数据来自一项在中国进行的、将tislelizumab与化疗联合使用的多中心、开放标签的2期临床试验，以及一项1/2期临床试验。初步结果显示，tislelizumab在治疗非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者中表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性，且与化疗联合使用时，在鳞状非小细胞肺癌患者中观察到高达80%的响应率。贝吉纳公司对tislelizumab作为治疗肺癌的新选择抱有希望，并期待进一步的研究结果。
    GlobeNewswire
    2018-09-21
    PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司 肺癌 非小细胞肺癌 替雷利珠单抗
  • 盟科医药宣布Contezolid和Contezolid acefosamil获得美国FDA的QIDP和Fast Track认定
    研发注册政策
    盟科医药宣布Contezolid和Contezolid acefosamil获得美国FDA的QIDP和Fast Track认定
    盟科医药宣布其新型抗生素Contezolid（MRX-I）和前药Contezolid acefosamil (MRX-4)获得美国FDA授予的合格感染疾病产品（QIDP）和快速审评认定，用于治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染。这些药物针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）等耐药菌，具有降低血液学毒性的特点。盟科医药旨在通过这些药物改善耐药菌感染的治疗，并已获得多轮融资支持。
    Businesswire
    2018-09-21
    康泰唑胺
  • 默克公司在欧盟获得 DELSTRIGO™（多拉韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯）和 PIFELTRO™（多拉韦林）治疗 HIV-1 感染的积极 CHMP 意见
    研发注册政策
    默克公司在欧盟获得 DELSTRIGO™（多拉韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯）和 PIFELTRO™（多拉韦林）治疗 HIV-1 感染的积极 CHMP 意见
    欧洲药品管理局的医学产品委员会（CHMP）对默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK，在美国和加拿大以外称为MSD）的两种HIV-1药物DELSTRIGO™和PIFELTRO™给出了积极意见，建议批准其市场授权。DELSTRIGO是一种每日一次的固定剂量组合片剂，含有多拉维林（100毫克）、拉米夫定（3TC，300毫克）和替诺福韦二吡甲酯（TDF，300毫克）；PIFELTRO是一种新的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），需与其他抗逆转录病毒药物联合使用。这两种药物目前正由EMA审查，用于治疗未对非核苷类逆转录酶、拉米夫定或替诺福韦产生耐药性的成人HIV-1感染者。欧洲委员会将审查这些推荐，以在欧洲联盟获得市场授权。DELSTRIGO和PIFELTRO的市场授权申请也在加拿大、澳大利亚和瑞士等其他国家进行审查。默克公司表示，这一积极意见是公司30多年致力于HIV研究和治疗的重要里程碑，也是应对全球HIV社区未满足需求努力的推进。
    Businesswire
    2018-09-21
    拉米夫定 MSD 富马酸替诺福韦二吡呋酯 多拉韦林
  • AIVITA Biomedical 宣布卵巢癌 2 期试验的首例患者接受治疗
    研发注册政策
    AIVITA Biomedical 宣布卵巢癌 2 期试验的首例患者接受治疗
    AIVITA Biomedical宣布，其针对晚期卵巢癌的Phase 2临床试验中已对首名患者进行给药，该试验旨在研究其基于患者个体肿瘤的治疗方法，包括自体树突状细胞和肿瘤起始细胞抗原。公司计划在ROOT OF CANCER卵巢癌试验中招募约99名患者，以2:1的比例随机分配接受公司特异性癌症治疗或自体单核细胞作为对照剂。治疗将通过一系列注射与标准护理相结合。AIVITA的ROOT OF CANCER技术已在两项针对晚期黑色素瘤的Phase 2试验中测试，并获准进行Phase 3测试。此外，该技术还在美国进行胶质母细胞瘤的Phase 2临床试验，并正在申请在日本商业化和治疗黑色素瘤的条件批准。卵巢癌是女性癌症死亡的主要原因之一，2018年预计有22,240例新诊断病例和14,070人死亡。AIVITA的治疗是一种平台技术，适用于大多数实体瘤类型，包括自体树突状细胞和自体肿瘤抗原。
    PRNewswire
    2018-09-21
    卵巢癌 黑色素瘤 胶质母细胞瘤
  • Tetraphase Pharmaceuticals 宣布通过欧盟委员会决定，批准 XERAVA™（依拉环素）用于治疗复杂的腹腔内感染
    研发注册政策
    Tetraphase Pharmaceuticals 宣布通过欧盟委员会决定，批准 XERAVA™（依拉环素）用于治疗复杂的腹腔内感染
    Tetraphase Pharmaceuticals宣布，其新型抗生素XERAVA（eravacycline）注射剂获得欧洲委员会批准，用于治疗成人复杂腹腔感染（cIAI）。该药在临床试验中表现出良好的耐受性和高临床治愈率，与两种常用抗生素（ertapenem和meropenem）相比，疗效相当。XERAVA预计将在2019年上半年在欧洲逐步上市，首先在德国和英国推出。该批准是基于公司第三阶段临床试验的数据，这些试验评估了XERAVA在cIAI患者中的疗效，并与ertapenem和meropenem进行了比较。XERAVA的批准对于治疗由多药耐药病原体引起的严重和危及生命的感染具有重要意义。
    GlobeNewswire
    2018-09-21
    美罗培南 依拉环素 厄他培南
  • 莱斯大学生物工程师联手对抗 1 型糖尿病
    医药投融资
    莱斯大学生物工程师联手对抗 1 型糖尿病
    Rice大学生物工程师Omid Veiseh和Jordan Miller的研究结合了基于细胞的疗法和先进的3D打印技术，用于1型糖尿病治疗。这项研究得到了全球领先的1型糖尿病研究组织JDRF的探索性研究资助。他们计划利用JDRF的资助，制造和测试3D打印的含胰腺胰岛细胞的凝胶腔和底部的血管网络。这个两部件宏观设备系统旨在模仿胰腺微环境，有望为长期生产控制血糖的胰岛细胞开辟新途径，无需患者服用免疫抑制剂。Veiseh曾在MIT和哈佛医学院Robert Langer和Daniel Anderson教授的实验室工作，开发了一种保护植入胰岛细胞免受免疫系统侵害的封装材料。Miller则研究了组织工程中的血管化问题，并开发了一种低成本的光固化系统，用于3D打印。他们希望这项研究能够为未来使用封装材料治疗1型糖尿病的研究奠定基础，并为广泛临床应用开发胰岛生产提供机会。
    2018-09-21
    1 型糖尿病 JDRF
  • Enigma Biomedical 和 Invicro 签署谅解备忘录，共同开发突触密度生物标志物成像
    交易并购
    Enigma Biomedical 和 Invicro 签署谅解备忘录，共同开发突触密度生物标志物成像
    Enigma Biomedical Group与Invicro达成合作，共同开发神经退行性疾病如阿尔茨海默病的新工具——突触密度生物标志物成像（SDI）。双方将贡献各自在SDI领域的资产和专长，为制药行业提供独特的成像工具和特定的信息学及分析能力。Enigma将负责开发全球示踪剂接入，而Invicro将专注于信息学解决方案以更好地解释这一前沿生物标志物技术。此次合作旨在支持神经退行性疾病疾病修饰疗法的开发。
    Biospace
    2018-09-21
    老年性痴呆
  • Almirall 收购 Allergan 美国医疗皮肤病学产品组合*
    交易并购
    Almirall 收购 Allergan 美国医疗皮肤病学产品组合*
    Almirall公司宣布完成对美国Allergan医疗皮肤病学部门产品的收购，包括Aczone、Tazorac、Azelex和Cordran Tape等成熟产品，以及正在FDA审查中用于治疗痤疮的新化学实体sarecycline。此次收购通过其子公司Aqua Pharmaceuticals增强了Almirall在美国皮肤病学领域的地位，Aqua Pharmaceuticals是一家专注于多种医疗皮肤病学适应症（如痤疮、湿疹、皮炎、日光性角化病和细菌感染）的知名制药商。收购交易金额为5.5亿美元，并可能根据业务表现获得高达1亿美元的额外收益。Almirall致力于成为医疗皮肤病学领域的领导者，提供经过验证的品牌和创新的新疗法。
    美通社
    2018-09-21
    光化性角化症 湿疹 细菌性感染 Almirall LLC 皮炎
  • 现代 Hope On Wheels 向儿童医疗中心基金会提供现代希望学者和青年研究员赠款，总额为 500,000 美元，以支持儿科癌症研究
    医药投融资
    现代 Hope On Wheels 向儿童医疗中心基金会提供现代希望学者和青年研究员赠款，总额为 500,000 美元，以支持儿科癌症研究
    Hyundai Hope On Wheels在庆祝其20周年之际，向儿童医疗中心基金会颁发总额为50万美元的Hyundai Hope Scholar和Young Investigator奖学金，以支持儿童癌症研究。该组织在9月向38位新医生研究员发放了总计1410万美元的拨款，以支持儿童癌症的全新治疗方法和创新研究。这些奖项将正式于9月24日在儿童医疗中心达拉斯向Dr. Ted Laetsch和Dr. Erin Butler颁发。自成立以来，Children's Health已从Hope On Wheels获得超过150万美元的拨款，该组织累计捐赠已达1.45亿美元。在活动中，接受治疗的儿童将在手印仪式上留下手印，代表他们的希望、梦想和旅程。此外，支持者可通过HHOW网站了解更多信息，包括勇敢的癌症幸存者和热情的医生研究员的故事，并参与手印墙活动。Hyundai Hope On Wheels是一个致力于寻找儿童癌症治愈方法的501(c)(3)非营利组织，自1998年成立以来，已向全国各地的合格机构提供超过1.45亿美元的拨款，以支持生命拯救性研究和创新治疗。
    美通社
    2018-09-21
    Hyundai Hope on Whee University of Texas
  • 现代 Hope On Wheels 向斯坦福大学 Lucile Packard 儿童医院提供 300,000 美元的现代希望学者资助，以支持儿科癌症研究
    医药投融资
    现代 Hope On Wheels 向斯坦福大学 Lucile Packard 儿童医院提供 300,000 美元的现代希望学者资助，以支持儿科癌症研究
    Hyundai Hope On Wheels在庆祝其20周年之际，向Lucile Packard Children's Hospital Stanford颁发了30万美元的Hyundai Hope Scholar Grant，以支持儿童癌症研究。此次奖项标志着该组织对全国38位新医生研究者的1400万美元资助计划的一部分，旨在支持创新疗法和研究。Packard Children's已获得超过200万美元的资助，是Hope On Wheels 1.45亿美元总捐赠额的一部分。该组织致力于通过资助全国的研究机构，推进儿童癌症的生命拯救性研究和创新治疗。在活动中，孩子们还将参与标志性的手印仪式，将他们的手印留在画布上，代表他们的希望和梦想。
    美通社
    2018-09-21
    Hyundai Hope on Whee Lucile Packard Child
  • XOMA 从 Agenus 收购了 Merck 和 Incyte 正在开发的七项资产的特许权使用费权益
    交易并购
    XOMA 从 Agenus 收购了 Merck 和 Incyte 正在开发的七项资产的特许权使用费权益
    XOMA公司以1500万美元的价格从Agenus公司收购了与七种免疫肿瘤抗体相关的部分权益，这些抗体由默克公司和Incyte公司在其与Agenus的合作下开发。这笔交易反映了XOMA公司新的收益权聚合策略，旨在收购与合作伙伴合作的治疗性候选药物相关的里程碑和版税支付。这七种版税权益抗体包括默克公司正在开发的针对未知靶点的1期抗体，以及Incyte公司的INCAGN1876、INCAGN1949、INCAGN2385、INCAGN02390等抗体，它们分别处于1/2期或1期临床试验中。XOMA公司将获得这些免疫肿瘤资产未来销售的低至中位数的版税，并有权获得与这些资产相关的部分里程碑支付。XOMA公司已从其与硅谷银行（SVB）的信贷额度中提取了750万美元，以部分资助这笔交易。
    Seeking Alpha
    2018-09-21
    Incyte Corp Merck & Co Inc Agenus Inc XOMA Corp
  • Seattle Genetics宣布ADCETRIS （brentuximab vedotin）在日本获批用于治疗霍奇金淋巴瘤一线治疗
    研发注册政策
    Seattle Genetics宣布ADCETRIS （brentuximab vedotin）在日本获批用于治疗霍奇金淋巴瘤一线治疗
    Seattle Genetics宣布，其合作伙伴Takeda制药公司在日本获得ADCETRIS（布伦妥昔单抗 Vedotin）的批准，用于CD30阳性霍奇金淋巴瘤患者的首选治疗方案。作为结果，Seattle Genetics将从Takeda获得1000万美元的里程碑付款。这一批准基于3期ECHELON-1试验的积极结果。ADCETRIS在全球71个国家获得批准，并在2017年创造了约6.4亿美元的全球销售额。Seattle Genetics和Takeda共同开发ADCETRIS，根据合作协议，Seattle Genetics拥有美国和加拿大的商业化权利，而Takeda拥有在世界其他地区商业化ADCETRIS的权利。
    Businesswire
    2018-09-21
    维布妥昔单抗 CD30 Takeda GmbH
  • SanBio：关于五家公司之间建立股权和业务联盟以共同研究再生细胞药物 SB623 的适当使用、采用和稳定分销的通知的补充信息
    交易并购
    SanBio：关于五家公司之间建立股权和业务联盟以共同研究再生细胞药物 SB623 的适当使用、采用和稳定分销的通知的补充信息
    日本生物技术公司SanBio与CareNet、Medical Incubator、Vital KSK Holdings和Astem达成股权和业务联盟，共同研究再生细胞药物SB623的适当使用、采纳和稳定分销。SanBio自2001年成立以来致力于研发SB623，目前在美国和日本进行临床试验，并计划在日本率先推出该产品。为建立SB623的制造、分销和销售体系，SanBio与Hitachi Chemical Group达成业务联盟，并与上述四家公司合作，以利用其专业知识和经验，加速SB623的推广和应用。
    Businesswire
    2018-09-21
    Astem Inc SanBio Co Ltd Vital KSK Holdings I
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