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  • Momenta Pharmaceuticals 报告 2018 年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Momenta Pharmaceuticals 报告 2018 年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    Momenta Pharmaceuticals在2018年第二季度报告了其财务结果，并提供了公司更新。公司正在对业务进行战略审查，并积极评估其生物类似物业务的选项。公司的新型罕见自身免疫病药物候选药物继续进展，预计将在2018年第四季度开始两项M281概念验证研究，并在2018年底或2019年初开始M254（超唾液酸化IVIg候选药物）的1/2期概念验证研究。第二季度亮点包括从Sandoz销售Glatopa产品中获得的产品收入为1180万美元，以及与Sandoz合作开发的Enoxaparin Sodium Injection的供应将中断。在生物类似物方面，M923（HUMIRA的生物类似物）的BLA准备提交给FDA，而M834（ORENCIA的生物类似物）在1期研究中未达到主要药代动力学终点。此外，公司还报告了第二季度净亏损为6990万美元，或每股亏损0.91美元。
    GlobeNewswire
    2018-08-09
    Sandoz International GmbH Momenta Pharmaceuticals Inc
  • CBT Pharmaceuticals 获得澳大利亚首个伦理批准，启动肝细胞癌和肾细胞癌的 APOLLO-1 1/2 期临床试验
    研发注册政策
    CBT Pharmaceuticals 获得澳大利亚首个伦理批准，启动肝细胞癌和肾细胞癌的 APOLLO-1 1/2 期临床试验
    美国和中国创新生物制药公司CBT Pharmaceuticals宣布，其APOLLO-1临床试验已获得澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）的伦理批准。该试验是一项针对肝细胞癌（HCC）和肾细胞癌（RCC）的多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究，将CBT的c-Met抑制剂CBT-101与抗PD-1免疫疗法CBT-501或nivolumab联合使用。CBT-101旨在消除肿瘤微环境中的耐药性，激活T细胞杀死肿瘤，并维持T细胞反应。该试验预计将在未来几周内启动。
    GlobeNewswire
    2018-08-08
    PD-1 肝细胞癌 纳武利尤单抗 c-Met 肾细胞癌
  • Bavarian Nordic 宣布其通用 RSV 疫苗的 2 期扩展研究取得积极数据
    研发注册政策
    Bavarian Nordic 宣布其通用 RSV 疫苗的 2 期扩展研究取得积极数据
    一项针对MVA-BN® RSV疫苗的扩展研究显示，在大多数接受过一次疫苗接种的受试者中，针对呼吸道合胞病毒（RSV）的广谱抗体和T细胞反应在疫苗接种后一年内保持持久。年度加强剂能引发广泛的免疫反应，特别是在首次疫苗接种一年后免疫力下降的受试者中，表现为中和抗体和针对RSV亚型A和B的总抗体快速增加；呼吸道RSV特异性IgA增加，以及对疫苗编码的5种RSV蛋白的广泛、强劲和细胞免疫反应。这些积极的结果将有助于与FDA讨论第三期临床试验的设计。
    GlobeNewswire
    2018-08-08
    Bavarian Nordic Inc
  • Clovis Oncology 宣布 3 期 ATHENA 试验招募首例患者
    研发注册政策
    Clovis Oncology 宣布 3 期 ATHENA 试验招募首例患者
    Clovis Oncology宣布启动了Phase 3 ATHENA临床试验，旨在评估其PARP抑制剂Rubraca与Bristol-Myers Squibb的PD-1抑制剂Opdivo联合治疗晚期卵巢癌的疗效。该试验由Gynecologic Oncology Group（GOG）和欧洲妇科肿瘤临床试验网络（ENGOT）共同进行，旨在探究这种联合疗法是否能够延长无进展生存期并减少复发。Rubraca是一种口服小分子PARP抑制剂，正在多种肿瘤类型中进行开发，包括卵巢癌、去势抵抗性前列腺癌和膀胱癌。Clovis Oncology计划在全球范围内招募约1000名卵巢癌患者参与该试验。
    Businesswire
    2018-08-08
    PD-1 膀胱癌 卵巢癌 去势抵抗性前列腺癌 Clovis Oncology Inc
  • OncoPep 宣布其多肽癌症疫苗 PVX-410 与 Citarinostat 联合治疗冒烟多发性骨髓瘤的 1b 期临床试验
    研发注册政策
    OncoPep 宣布其多肽癌症疫苗 PVX-410 与 Citarinostat 联合治疗冒烟多发性骨髓瘤的 1b 期临床试验
    OncoPep公司宣布启动一项针对多发性骨髓瘤前期疾病——多发性骨髓瘤前期（SMM）患者的PVX-410多肽癌症疫苗的1b期临床试验，旨在评估其安全性和耐受性。该研究由麻省总医院的Noopur Raje博士领导，将评估PVX-410与HDAC 6抑制剂citarinostat以及免疫调节药物lenalidomide的不同组合。目前，SMM患者缺乏有效治疗手段，标准治疗方案为“观察等待”。该试验预计将在多个试验地点招募约20名患者，包括麻省总医院。OncoPep首席执行官Doris Peterkin表示，PVX-410有望对SMM患者群体产生重大影响。PVX-410是一种新型癌症疫苗，由三个肿瘤相关抗原的独特区域组成，旨在刺激免疫反应。该疫苗于2013年获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定。
    Businesswire
    2018-08-08
    来那度胺
  • Pluristem 在以色列启动两项关键性 III 期研究
    研发注册政策
    Pluristem 在以色列启动两项关键性 III 期研究
    以色列Pluristem Therapeutics公司宣布，以色列卫生部门批准其开始招募患者进行两项关键的III期临床试验，一项针对重症肢体缺血（CLI）的治疗，另一项针对髋关节骨折手术后肌肉损伤的治疗。这两项试验都已被纳入加速审批途径，并从欧盟的Horizon 2020计划中获得总计1670万美元的资助。Pluristem的CLI治疗研究已在美国、英国、德国、波兰、捷克共和国、匈牙利、保加利亚和马其顿招募患者，并获得欧盟800万美元的资助。PLX-PAD细胞疗法已获得美国FDA的快速通道指定和EMA的适应性途径项目，可能基于对一半患者治疗后的中期分析获得早期有条件市场授权。此外，PLX-PAD还获得了FDA的扩展访问计划（EAP）批准，用于治疗不符合III期研究条件的CLI患者。针对髋关节骨折术后肌肉损伤的治疗研究将招募240名患者，通过美国、欧洲和以色列的临床中心进行。
    GlobeNewswire
    2018-08-08
    Pluristem Ltd
  • Strongbridge Biopharma plc 宣布 RECORLEV™（左氧酮康唑）治疗内源性库欣综合征的关键 3 期 SONICS 研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Strongbridge Biopharma plc 宣布 RECORLEV™（左氧酮康唑）治疗内源性库欣综合征的关键 3 期 SONICS 研究取得积极顶线结果
    Strongbridge Biopharma宣布，其研发的药物RECORLEV在治疗库欣综合征的3期临床试验中取得了积极结果。该研究达到主要终点，30%的患者在六个月的治疗后尿游离皮质醇水平恢复正常。次要终点显示，RECORLEV在降低心血管风险标志物方面也显示出显著改善。RECORLEV总体耐受性良好，仅有3.2%的患者出现肝酶升高。Strongbridge计划与FDA讨论RECORLEV的加速批准事宜，并计划于当天上午召开电话会议。
    GlobeNewswire
    2018-08-08
    库欣综合征
  • United Therapeutics 宣布 Orenitram 的 FREEDOM-EV 研究达到主要终点
    研发注册政策
    United Therapeutics 宣布 Orenitram 的 FREEDOM-EV 研究达到主要终点
    美国联合治疗公司宣布，其Orenitram（treprostinil）缓释片在治疗肺动脉高压（PAH）患者的FREEDOM-EV临床试验中，初步分析显示达到了主要终点，即延迟首次临床恶化事件的时间。与安慰剂相比，Orenitram与口服PAH背景疗法联用，将发病率/死亡率事件的风险降低了26%（p=0.0391）。疗效在年龄、性别、世界卫生组织（WHO）功能分类、PAH病因和背景PAH疗法等关键亚组中均得到观察。次要终点包括从基线到6分钟步行距离（6MWD）、N-末端脑钠肽水平、第24周联合6MWD和Borg呼吸困难评分（呼吸困难测试）的变化。分析这些次要终点正在进行中。联合治疗公司首席执行官表示，对结果感到非常兴奋，并期待与FDA合作更新Orenitram的产品标签。
    PRNewswire
    2018-08-08
    曲前列尼尔 肺动脉高压 United Therapeutics Corp
  • FDA 咨询委员会以 12 票对 2 票赞成 Insmed 的 ALIS 治疗选择有限或没有治疗的成年患者由 MAC 引起的 NTM 肺病的安全性和有效性
    研发注册政策
    FDA 咨询委员会以 12 票对 2 票赞成 Insmed 的 ALIS 治疗选择有限或没有治疗的成年患者由 MAC 引起的 NTM 肺病的安全性和有效性
    美国食品药品监督管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会以12票赞成2票反对的结果支持了Insmed公司针对非结核分枝杆菌（NTM）肺病患者的ALIS（阿米卡星脂质体吸入悬浮液）的安全性和有效性。该药物针对由鸟分枝杆菌复合群（MAC）引起的NTM肺病患者，这些患者目前没有或有限的治疗选择。委员会还支持了在3期CONVERT研究中使用的痰液培养转化作为替代终点的合理性，该终点可能合理地预测临床益处。如果获得批准，ALIS将成为美国首个和唯一针对由MAC引起的NTM肺病的治疗药物。FDA目前对ALIS的申请正在进行优先审查，PDUFA行动日期定于2018年9月28日。
    GlobeNewswire
    2018-08-08
    Insmed Inc
  • FDA 批准 ORKAMBI ® （lumacaftor/ivacaftor） 作为第一种治疗 2-5 岁儿童囊性纤维化根本原因的药物，最常见的疾病形式
    研发注册政策
    FDA 批准 ORKAMBI ® （lumacaftor/ivacaftor） 作为第一种治疗 2-5 岁儿童囊性纤维化根本原因的药物，最常见的疾病形式
    Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物ORKAMBI（lumacaftor/ivacaftor）用于治疗2至5岁患有囊性纤维化（CF）且具有F508del-CFTR突变双拷贝的儿童，这是首个针对该人群治疗CF根本原因的药物。ORKAMBI口服颗粒剂有两种剂量强度，适用于按体重给药。FDA的批准基于一项60名患者的开放标签安全性研究，显示在24周内，使用ORKAMBI治疗通常安全且耐受性良好，其安全性特征与6岁及以上的患者相似。研究观察到汗氯浓度在24周时有所改善，最常见的副作用是咳嗽。该药物已在6岁及以上的患者中获准用于治疗CF，目前正提交至欧洲药品管理局（EMA）的营销授权申请，预计2019年上半年作出决定。
    Businesswire
    2018-08-08
    囊性纤维化
  • Context Therapeutics 与孕激素受体 （PR） 和乳腺癌领域的主要学术领导者签署 Apristor®（onapristone 缓释剂）战略研究合作
    交易并购
    Context Therapeutics 与孕激素受体 （PR） 和乳腺癌领域的主要学术领导者签署 Apristor®（onapristone 缓释剂）战略研究合作
    Context Therapeutics宣布，其研发的药物Apristor将进入针对PR阳性转移性乳腺癌的二期临床试验，预计2019年初开始。该公司已与多所学术机构合作，深入研究孕酮受体（PR）信号通路及其阻断在克服转移性乳腺癌耐药机制中的作用。这些合作包括明尼苏达大学、贝勒医学院、纪念斯隆凯特琳癌症中心、芝加哥大学和西北大学等机构的专家。Context Therapeutics计划在2019年初进行一项随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验，评估Apristor与Falsodex（fulvestrant）联合治疗在二线治疗中的疗效。研究将重点关注扩大对乳腺癌耐药机制的理解，以及可能用于治疗晚期乳腺癌的新疗法。
    Businesswire
    2018-08-08
    氟维司群 转移性乳腺癌 PGR Context Therapeutics Inc 西北大学
  • Ambys Medicines 和 Takeda 宣布建立合作伙伴关系，开创治疗严重肝病的同类首创疗法
    交易并购
    Ambys Medicines 和 Takeda 宣布建立合作伙伴关系，开创治疗严重肝病的同类首创疗法
    Ambys Medicines与Takeda Pharmaceutical Company Limited达成合作协议，共同推进Ambys平台和管线的发展。Takeda将投资1亿美元参与Ambys的A轮融资，并获得首个四个产品在美国以外的商业化权利。Ambys致力于开发针对严重肝病的新型疗法，包括细胞和基因治疗以及增益功能药物疗法，以解决目前无法治疗或治疗效果不佳的多种肝病。Takeda将利用其在胃肠病学领域的策略，投资于新型化学和细胞/基因治疗平台，以解决肝病的未满足需求。
    武田制药
    2018-08-08
    肝脏疾病 Takeda Pharmaceutical Co Ltd Takeda GmbH
  • Ambys Medicines 斥资 1.4 亿美元开创严重肝病再生医学疗法
    交易并购
    Ambys Medicines 斥资 1.4 亿美元开创严重肝病再生医学疗法
    Ambys Medicines，一家致力于利用肝脏生物学和再生医学进展开发治疗严重肝脏疾病疗法的公司，在红木城正式成立，并获得了由Third Rock Ventures和Takeda共同投资的6000万美元A轮融资。公司宣布与Takeda建立战略合作伙伴关系，使启动时的总承诺资金达到1.4亿美元。Ambys Medicines正在追求多种策略，开发针对慢性肝脏疾病患者的新颖药物，包括肝细胞移植的细胞疗法、肝脏再生的基因疗法以及替代丢失蛋白功能的药物疗法。公司领导层由再生医学、药物发现、转化医学和公司建设的知名领导者组成，科学共同创始人包括肝脏疾病、细胞和基因疗法以及可替代蛋白功能的小分子领域的世界级专家。Ambys Medicines旨在通过恢复或替代缺失的功能，开发针对肝脏疾病的疗法，总部位于加利福尼亚州红木城。
    Businesswire
    2018-08-08
    肝脏疾病 Takeda GmbH
  • Carolina BioOncology （CBI） 与 Xcell Biosciences （XcellBio） 达成先进免疫治疗开发协议
    交易并购
    Carolina BioOncology （CBI） 与 Xcell Biosciences （XcellBio） 达成先进免疫治疗开发协议
    Carolina BioOncology（CBI）与Xcell Biosciences（XcellBio）达成合作协议，共同推进个性化免疫疗法的临床前开发。CBI将利用XcellBio的AVATAR™系统，结合其专利的初级细胞控制技术，对患者的肿瘤和免疫细胞进行扩展和表征。这一合作旨在通过模拟免疫和肿瘤微环境，精确控制细胞数量和质量，以开发最高水平的细胞疗法。XcellBio首席运营官Janette Phi表示，他们期待与CBI合作，展示AVATAR™技术在开发细胞疗法和预测性治疗方面的应用。CBI创始人兼总裁Dr. John Powderly表示，与XcellBio的合作将有助于他们在癌症患者临床研究和开发方面继续提供前沿技术。CBI致力于提供高质量的癌症护理，结合尖端研究与个性化临床护理，为患者提供全面的治疗方案。XcellBio是一家位于旧金山的生物科技公司，专注于开发用于研究、药物开发和再生医学应用的专利细胞控制系统，其技术能够实现细胞控制的精细调节，并已在多个研究领域得到应用。
    美通社
    2018-08-08
    恶性肿瘤
  • Cidara 提供公司最新情况并报告 2018 年第二季度财务业绩
    医投速递
    Cidara 提供公司最新情况并报告 2018 年第二季度财务业绩
    Cidara Therapeutics在2018年8月8日发布了2018年第二季度财务报告，并更新了公司活动和产品管线。公司成功完成了与FDA关于rezafungin治疗侵袭性真菌感染的二期临床试验会议，并计划在第三季度开始ReSTORE三期治疗试验。此外，公司完成了高达1.2亿美元的注册直接发行，并获得了来自美国国立卫生研究院的550万美元的Cloudbreak开发合作研究资助。第二季度，公司现金、现金等价物和短期投资总额达到1.032亿美元，较2017年12月31日的7503万美元有所增加。
    2018-08-08
    Cidara Therapeutics Inc
  • Affimed 报告 2018 年第二季度财务业绩和运营进展
    医投速递
    Affimed 报告 2018 年第二季度财务业绩和运营进展
    Affimed公司于2018年8月8日发布了截至2018年6月30日的季度财务和运营报告。公司CEO Adi Hoess表示，所有管线项目进展顺利，其中最先进的AFM13项目临床开发按计划进行，正在与临床和监管专家讨论未来的开发路径。第二季度管线进展包括NK细胞结合剂项目AFM13、AFM24和AFM26，以及T细胞结合剂项目AFM11和AMV564。Affimed还加强了其在美国的业务，并签署了与MolMed S.p.A.的三年期协议，用于开发针对新型肿瘤抗原的T和NK细胞CARs。财务方面，截至2018年6月30日，公司现金和现金等价物总额为4740万欧元，较2017年12月31日的3980万欧元有所增加。
    GlobeNewswire
    2018-08-08
    Affimed NV
  • GENEDRIVE 与 FIND 合作，在分散环境中评估丙型肝炎病毒的分子诊断试剂盒
    交易并购
    GENEDRIVE 与 FIND 合作，在分散环境中评估丙型肝炎病毒的分子诊断试剂盒
    Genedrive plc与FIND基金会签署协议，将在喀麦隆和格鲁吉亚进行Genedrive HCV ID Kit的性能评估研究。该Kit是一款适用于低资源环境的HCV诊断试剂，可在90分钟内得出结果。FIND将负责在2018年9月至2019年5月期间进行评估研究，以验证Genedrive HCV ID Kit在不同基因型下的诊断准确性，并评估其在目标市场环境中的易用性。Genedrive plc将提供产品支持研究。FIND的评估结果将有助于其更广泛的HCV工作，包括支持由Unitaid资助的多国HCV项目。全球健康领域旨在到2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁。Genedrive HCV ID Kit已获得CE-IVD认证，并在非洲和亚太地区推出。
    GlobeNewswire
    2018-08-08
    丙型肝炎 FIND UNITAID
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