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  • Mylan 和 Biocon 宣布 CHMP 对 Fulphila®、生物仿制药培非格司亭的积极看法
    研发注册政策
    Mylan 和 Biocon 宣布 CHMP 对 Fulphila®、生物仿制药培非格司亭的积极看法
    Mylan公司和Biocon公司宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）对Fulphila（阿米格鲁斯塔的生物类似物）发出了积极意见，建议批准其上市。这一积极意见基于对证明生物相似性的证据的审查，包括分析测试、临床前和临床研究，这些研究证明了与参考产品Neulasta的生物相似性。Fulphila已在今年早些时候获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为美国首个Neulasta的生物类似物。此外，Fulphila的监管申请也已提交到澳大利亚、新西兰、加拿大和其他几个国家。Mylan总裁Rajiv Malik表示，他们非常自豪能够成为将首批生物类似物引入欧洲市场的领导者，并为患有慢性病和危及生命疾病（如癌症）的患者提供更多负担得起的治疗方案。Biocon首席执行官兼联合总经理Arun Chandavarkar表示，CHMP决定推荐批准Biocon和Mylan的Pegfilgrastim生物类似物，使他们更接近为欧盟的癌症患者提供这种高质量、负担得起的生物疗法。
    PRNewswire
    2018-09-21
    恶性肿瘤 培非格司亭 Mylan Inc Biocon Ltd
  • 武田呈报ALUNBRIG ® （brigatinib） ALTA-1L试验的阳性数据，结果显示，与克唑替尼相比，ALTA-1L治疗一线晚期ALK+ NSCLC患者的疾病进展或死亡风险降低50%以上
    研发注册政策
    武田呈报ALUNBRIG ® （brigatinib） ALTA-1L试验的阳性数据，结果显示，与克唑替尼相比，ALTA-1L治疗一线晚期ALK+ NSCLC患者的疾病进展或死亡风险降低50%以上
    Takeda制药公司宣布了ALTA-1L临床试验的结果，该试验显示ALUNBRIG在未经先前ALK抑制剂治疗的ALK+非小细胞肺癌患者中，与克唑替尼相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险，即无进展生存期（PFS）。该研究结果将在2018年9月25日在多伦多举行的国际肺癌研究协会第19届世界肺癌大会上公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。ALUNBRIG目前尚未获批准作为一线治疗用于晚期ALK+非小细胞肺癌。该试验是一项全球性、随机、开放标签、多中心试验，纳入了275名未经先前ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
    Businesswire
    2018-09-21
    非小细胞肺癌 ALK 克唑替尼 布格替尼
  • GTx 宣布 Enobosarm 在女性压力性尿失禁患者中的安慰剂对照 ASTRID 试验的顶线结果
    研发注册政策
    GTx 宣布 Enobosarm 在女性压力性尿失禁患者中的安慰剂对照 ASTRID 试验的顶线结果
    GTx公司宣布，其针对更年期女性压力性尿失禁（SUI）的口服药物enobosarm（3毫克或1毫克）的ASTRID临床试验未能达到主要终点，即在每日失禁次数减少超过50%的患者比例上，与安慰剂相比没有统计学上的显著性。试验结果显示，接受12周enobosarm治疗的患者中，超过50%减少失禁次数的比例为3毫克组的58.9%，1毫克组的57.7%，安慰剂组的52.7%。enobosarm总体上安全且耐受性良好，不良事件报告最少，各治疗组相似。GTx公司执行董事长Robert J. Wills表示对试验结果感到失望，并计划对数据进行全面审查。GTx同时表示，他们正在评估其新型选择性雄激素受体降解剂（SARD）技术治疗去势抵抗性前列腺癌的潜力，并计划在年底前有开发候选药物，可能将其推进至IND可行性研究。
    Businesswire
    2018-09-21
    去势抵抗性前列腺癌 压力性尿失禁 enobosarm
  • 礼来的 Emgality™ （galcanezumab-gnlm） 获得美国 FDA 批准，用于成人偏头痛的预防性治疗
    研发注册政策
    礼来的 Emgality™ （galcanezumab-gnlm） 获得美国 FDA 批准，用于成人偏头痛的预防性治疗
    Eli Lilly公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Emgality（galcanezumab-gnlm）120毫克注射剂用于成人预防性治疗偏头痛。Emgality是一种每月一次、自我注射的皮下注射剂。该药物对严重对galcanezumab-gnlm或任何辅料过敏的患者禁用。Emgality将在获得批准后不久对病人开放。有商业保险的患者有资格在Lilly的患者支持计划中获得长达12个月的免费Emgality（政府受益者除外；受条款和条件约束）。Emgality将在零售药店有售。偏头痛是一种影响超过3000万美国成人的神经性疾病。据估计，美国与偏头痛相关的总未调整成本高达560亿美元，但偏头痛仍然未被充分认识和治疗的。Lilly生物制药总裁Christi Shaw表示，尽管偏头痛有毁灭性的影响，但目前只有大约10%的偏头痛患者正在接受预防性治疗。Emgality的疗效和安全性在三项III期临床试验中得到证实，包括针对周期性偏头痛（EVOLVE-1和EVOLVE-2）和慢性偏头痛（REGAIN）的试验。Emgality的推荐剂量为240毫克（两次连续皮下注射120毫克），作为初始负荷剂量，随后每月注
    PRNewswire
    2018-09-21
    Eli Lilly & Co 偏头痛
  • Melinta Therapeutics 收到 Vabomere™（美罗培南和 vaborbactam）的 CHMP 积极意见
    研发注册政策
    Melinta Therapeutics 收到 Vabomere™（美罗培南和 vaborbactam）的 CHMP 积极意见
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对梅林塔疗法公司（Melinta Therapeutics, Inc.）的Vabomere™（美罗培南和伐伯巴坦）提出积极意见，推荐其作为治疗复杂腹腔感染（cIAI）、尿路感染（cUTI）、医院获得性肺炎（HAP/VAP）及与这些感染相关的败血症，以及由需氧革兰氏阴性菌引起的治疗选择有限的感染。该意见将由欧洲委员会（EC）审查，预计在收到CHMP意见后的67天内做出最终决定。如果获得批准，Vabomere将在欧盟28个国家、挪威、冰岛和列支敦士登获得市场授权。梅林塔疗法公司总裁兼首席执行官丹·韦克斯勒表示，这一积极推荐使公司更接近为欧洲患者提供这一重要治疗选择。Vabomere的数据支持了CHMP的意见，包括TANGO临床项目中的数据，该项目包括TANGO-1和TANGO-2临床试验。Vabomere已于2017年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗由指定易感肠杆菌科细菌引起的复杂尿路感染（cUTI）。
    GlobeNewswire
    2018-09-21
    美罗培南 尿路感染 医院获得性肺炎 Melinta Therapeutics Inc
  • CAM2038 在欧洲获得 CHMP 对阿片类药物依赖治疗的积极意见
    研发注册政策
    CAM2038 在欧洲获得 CHMP 对阿片类药物依赖治疗的积极意见
    Braeburn公司宣布，Camurus公司已从欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）获得对CAM2038的积极意见，该药物是一种用于治疗16岁及以上成人阿片类药物依赖的每周和每月皮下注射的布托啡诺灵活剂量研究性药物。预计欧洲委员会将在2018年11月底前对CAM2038的市场授权做出最终决定。Braeburn公司总裁兼首席执行官Mike Derkacz表示，这一积极意见是帮助解决欧洲患者对治疗阿片类药物依赖的有效替代疗法的未满足需求的重要一步。CAM2038在美国由Braeburn公司持有新药申请，目前正由美国食品药品监督管理局（FDA）审查，用于治疗患有中重度阿片类药物使用障碍（OUD）的成人，并已指定目标行动日期为2018年12月26日。如果获得FDA批准，CAM2038将为患者和医疗保健专业人员提供灵活剂量的每周和每月治疗方案，旨在提高治疗依从性并减少与每日用药相关的负担。CAM2038已在七项1-3期临床试验中进行研究，其中五项涉及OUD患者，包括一项关键的3期疗效和3期长期安全性研究。如果在美国获得批准，CAM2038将通过REMS计划分销，以确保仅由医疗保健专业人员给药。
    PRNewswire
    2018-09-21
    布托啡诺
  • 诺华宣布 CHMP 对一次性基因疗法 Luxturna® 治疗罕见遗传性视网膜疾病的儿童和成人持积极看法
    研发注册政策
    诺华宣布 CHMP 对一次性基因疗法 Luxturna® 治疗罕见遗传性视网膜疾病的儿童和成人持积极看法
    Novartis宣布其基因疗法Luxturna（voretigene neparvovec）获得欧盟药品委员会（CHMP）的积极意见，有望成为欧盟首个治疗由RPE65基因突变引起的罕见遗传性视网膜疾病的基因疗法。Luxturna由Spark Therapeutics在美国开发和销售，若获得批准，Novartis将在美国以外的市场进行商业化。该疗法旨在为患者提供正常功能的RPE65基因，以替代突变的基因，有望恢复视力。据Phase 3临床试验数据，93%的患者在一年后视力有所改善。此外，Novartis与Spark Therapeutics达成许可和供应协议，将在欧盟/欧洲经济区以外地区商业化Luxturna。
    GlobeNewswire
    2018-09-21
    Novartis AG NOVARTIS Pte Ltd RPE65 Spark Therapeutics LLC
  • Oasmia Pharmaceutical 在欧盟获得 Apealea®（紫杉醇胶束）的 CHMP 积极意见
    研发注册政策
    Oasmia Pharmaceutical 在欧盟获得 Apealea®（紫杉醇胶束）的 CHMP 积极意见
    Oasmia Pharmaceutical AB宣布，其产品Apealea与卡铂联合使用治疗铂敏感型上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌在首次复发中的积极CHMP意见。欧洲药品管理局的CHMP认为，Apealea与卡铂联合使用具有积极的获益风险平衡，并认为该产品适用于上述适应症。CHMP的积极意见将提交欧洲委员会审议。如果CHMP意见得到确认，欧洲委员会将授予统一标签的集中营销授权，该授权在欧盟28个国家以及冰岛、列支敦士登和挪威的欧洲经济区成员国有效。CHMP的推荐基于包括关键性研究OAS 07OVA在内的临床试验。该研究显示，Apealea与卡铂联合治疗后的疾病进展或死亡风险与Cremophor EL（CrEL）配方的紫杉醇与卡铂联合治疗后的风险相似。Apealea与卡铂联合治疗的最常见不良反应包括中性粒细胞减少、厌食、周围感觉神经病变、周围神经病变、腹泻、恶心、呕吐、脱发、关节炎、肌肉痛、乏力、疲劳和输液部位反应。
    GlobeNewswire
    2018-09-21
    紫杉醇 卡铂 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • Sarepta 收到 Eteplirsen 的 CHMP 复审意见
    研发注册政策
    Sarepta 收到 Eteplirsen 的 CHMP 复审意见
    Sarepta Therapeutics宣布，尽管欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）于2018年5月31日对eteplirsen的临时上市许可申请给出了负面意见，但公司仍对eteplirsen在欧洲的上市充满信心。eteplirsen旨在治疗约13%的杜氏肌营养不良症患者，他们具有适用于外显子51跳跃的遗传突变。Sarepta Therapeutics总裁兼首席执行官Doug Ingram表示，公司对CHMP的审查结果感到失望，但鼓励与科学顾问小组（SAG）和CHMP的开放讨论，并愿意探索提供额外数据的不同方法以支持在欧洲的最终批准。基于这些讨论，Sarepta将努力探索一条兼顾患者及其家庭需求，避免冗长和不必要的临床试验，同时满足欧洲监管机构对额外支持数据的要求的潜在途径。公司计划在2019年寻求进一步的科学建议，以探索将eteplirsen引入欧洲的方法。
    GlobeNewswire
    2018-09-21
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Sarepta Therapeutics Inc 依特利生
  • ASLAN Pharmaceuticals 在中国临床肿瘤学会年会上展示两张关于 Varlitinib 的海报
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 在中国临床肿瘤学会年会上展示两张关于 Varlitinib 的海报
    ASLAN Pharmaceuticals在2018年9月21日宣布，在厦门举行的第21届CSCO年会上展示了关于其抗癌药物varlitinib的两篇海报。varlitinib是一种强效的泛HER抑制剂，正在多个适应症中进行开发，包括胆管癌和胃癌的全球关键性试验。其中一篇海报介绍了varlitinib在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的多中心2期临床试验，另一篇则是在中国患者中进行的varlitinib联合卡培他滨治疗晚期或转移性胆管癌的单臂2A期研究。ASLAN是一家专注于全球市场的临床阶段肿瘤学生物制药公司，总部位于新加坡，在台灣和中国设有办公室。
    GlobeNewswire
    2018-09-21
    HER2 胃癌 卡培他滨 ASLAN Pharmaceuticals Pte Ltd
  • 36氪首发 | 从「马泷齿科中国」获2.3亿元D轮融资，看口腔连锁的“生意经”
    医药投融资
    36氪首发 | 从「马泷齿科中国」获2.3亿元D轮融资，看口腔连锁的“生意经”
    口腔连锁机构马泷齿科中国公司已完成2.3亿元人民币D轮融资，由源星资本领投，绿地金控与歌斐资产共同跟投。公司计划通过并购或新建扩大医疗机构规模，并持续研发新技术新产品。马泷齿科成立于1995年，已在16座城市布局全产业链，实现整体盈利。公司采用医生合伙人制度，注重学科技术、教学医疗和人力资源体系的建设。马泷齿科推出针对不同年龄段患者的医疗服务产品，并探索线上线下互补的会员模式。口腔连锁赛道持续火热，预计2030年市场将达到万亿规模。
    36氪
    2018-09-21
    歌斐资产 源星资本 绿地金控
  • Shire在日本获准使用FIRAZYR®（icatibant注射液）用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）发作
    研发注册政策
    Shire在日本获准使用FIRAZYR®（icatibant注射液）用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）发作
    日本厚生劳动省批准Shire公司生产的FIRAZYR®（icatibant注射剂）用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。FIRAZYR是日本首个皮下注射按需治疗HAE的药物，可帮助患者治疗急性HAE发作的症状。该批准基于针对日本HAE患者的专门研究数据。HAE是一种罕见的遗传性疾病，会导致身体出现痛苦且有时危及生命的肿胀。Shire公司致力于为全球HAE患者提供治疗，FIRAZYR通过阻断缓激肽与身体中某些受体的结合，从而治疗急性HAE发作的症状。在日本进行的临床试验中，FIRAZYR表现出良好的耐受性和症状缓解效果。
    GlobeNewswire
    2018-09-21
    遗传性血管性水肿 Shire Ltd
  • 益普生获得 CHMP 对 Cabometyx ®（卡博替尼）用于肝细胞癌 （HCC） 二线治疗的积极评价
    研发注册政策
    益普生获得 CHMP 对 Cabometyx ®（卡博替尼）用于肝细胞癌 （HCC） 二线治疗的积极评价
    欧洲药品管理局科学委员会CHMP对Ipsen公司旗下药物Cabometyx（卡博替尼）作为单药治疗用于治疗既往接受索拉非尼治疗的成年肝细胞癌（HCC）患者给出了积极意见。该意见将提交欧洲委员会（EC）审批。Cabometyx在III期CELESTIAL临床试验中显示出在总生存期（OS）方面的显著改善，为HCC患者提供了新的口服治疗选择。此次积极意见是在之前两项针对肾细胞癌（RCC）的批准基础上提出的。Ipsen是一家专注于创新和专科护理的全球生物制药集团，致力于开发针对肿瘤学、神经科学和罕见病领域的创新药物。
    Businesswire
    2018-09-21
    肝细胞癌 肾细胞癌 索拉非尼
  • 百济神州在中国临床肿瘤学会年会上公布抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗治疗中国肺癌患者的结果
    研发注册政策
    百济神州在中国临床肿瘤学会年会上公布抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗治疗中国肺癌患者的结果
    贝吉纳公司在中国厦门举行的第21届临床肿瘤学会年会上，展示了其研发的PD-1抗体tislelizumab在治疗中国肺癌患者中的临床数据。这些数据来自一项在中国进行的、将tislelizumab与化疗联合使用的多中心、开放标签的2期临床试验，以及一项1/2期临床试验。初步结果显示，tislelizumab在治疗非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者中表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性，且与化疗联合使用时，在鳞状非小细胞肺癌患者中观察到高达80%的响应率。贝吉纳公司对tislelizumab作为治疗肺癌的新选择抱有希望，并期待进一步的研究结果。
    GlobeNewswire
    2018-09-21
    PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司 肺癌 非小细胞肺癌 替雷利珠单抗
  • 盟科医药宣布Contezolid和Contezolid acefosamil获得美国FDA的QIDP和Fast Track认定
    研发注册政策
    盟科医药宣布Contezolid和Contezolid acefosamil获得美国FDA的QIDP和Fast Track认定
    盟科医药宣布其新型抗生素Contezolid（MRX-I）和前药Contezolid acefosamil (MRX-4)获得美国FDA授予的合格感染疾病产品（QIDP）和快速审评认定，用于治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染。这些药物针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）等耐药菌，具有降低血液学毒性的特点。盟科医药旨在通过这些药物改善耐药菌感染的治疗，并已获得多轮融资支持。
    Businesswire
    2018-09-21
    康泰唑胺
  • 默克公司在欧盟获得 DELSTRIGO™（多拉韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯）和 PIFELTRO™（多拉韦林）治疗 HIV-1 感染的积极 CHMP 意见
    研发注册政策
    默克公司在欧盟获得 DELSTRIGO™（多拉韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯）和 PIFELTRO™（多拉韦林）治疗 HIV-1 感染的积极 CHMP 意见
    欧洲药品管理局的医学产品委员会（CHMP）对默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK，在美国和加拿大以外称为MSD）的两种HIV-1药物DELSTRIGO™和PIFELTRO™给出了积极意见，建议批准其市场授权。DELSTRIGO是一种每日一次的固定剂量组合片剂，含有多拉维林（100毫克）、拉米夫定（3TC，300毫克）和替诺福韦二吡甲酯（TDF，300毫克）；PIFELTRO是一种新的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），需与其他抗逆转录病毒药物联合使用。这两种药物目前正由EMA审查，用于治疗未对非核苷类逆转录酶、拉米夫定或替诺福韦产生耐药性的成人HIV-1感染者。欧洲委员会将审查这些推荐，以在欧洲联盟获得市场授权。DELSTRIGO和PIFELTRO的市场授权申请也在加拿大、澳大利亚和瑞士等其他国家进行审查。默克公司表示，这一积极意见是公司30多年致力于HIV研究和治疗的重要里程碑，也是应对全球HIV社区未满足需求努力的推进。
    Businesswire
    2018-09-21
    拉米夫定 MSD 富马酸替诺福韦二吡呋酯 多拉韦林
  • AIVITA Biomedical 宣布卵巢癌 2 期试验的首例患者接受治疗
    研发注册政策
    AIVITA Biomedical 宣布卵巢癌 2 期试验的首例患者接受治疗
    AIVITA Biomedical宣布，其针对晚期卵巢癌的Phase 2临床试验中已对首名患者进行给药，该试验旨在研究其基于患者个体肿瘤的治疗方法，包括自体树突状细胞和肿瘤起始细胞抗原。公司计划在ROOT OF CANCER卵巢癌试验中招募约99名患者，以2:1的比例随机分配接受公司特异性癌症治疗或自体单核细胞作为对照剂。治疗将通过一系列注射与标准护理相结合。AIVITA的ROOT OF CANCER技术已在两项针对晚期黑色素瘤的Phase 2试验中测试，并获准进行Phase 3测试。此外，该技术还在美国进行胶质母细胞瘤的Phase 2临床试验，并正在申请在日本商业化和治疗黑色素瘤的条件批准。卵巢癌是女性癌症死亡的主要原因之一，2018年预计有22,240例新诊断病例和14,070人死亡。AIVITA的治疗是一种平台技术，适用于大多数实体瘤类型，包括自体树突状细胞和自体肿瘤抗原。
    PRNewswire
    2018-09-21
    卵巢癌 黑色素瘤 胶质母细胞瘤
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