2025年12月12日，德国科隆——Smartee Denti-Technology于11月27日在科隆举办了首次以GS技术为核心的临床峰会，标志着该公司在欧洲市场的深入合作。Smartee自两年前通过其子公司在德国运营以来，科隆会议是该公司的首次专注于GS下颌复位技术的欧洲活动。在峰会之后，Smartee参加了TPAO大会，公司首席科学家沈刚教授发表了关于GS技术的邀请主题演讲，强调了围绕Smartee功能性正畸创新日益增长的学术和临床兴趣。峰会聚焦于“使用矫正器疗法重新定义成人下颌复位”，沈刚教授对复杂成人GS案例进行了回顾，并向参与的医生颁发了Smartee GS课程证书。在TPAO大会上，Smartee展示了其针对儿童和成人的全面透明矫正器产品组合，包括五款产品系列和新的迪士尼授权钢铁侠设计包装。沈刚教授的演讲强调了GS疗法在成人下颌复位中提供可预测和基于生物学的解决方案的重要性。这些活动反映了Smartee对欧洲正畸领域的持续承诺，以及公司在GS基础功能性正畸方面的增长兴趣。通过持续投资于数字创新、医生培训和国际学术交流，Smartee有望进一步扩大GS技术在欧洲乃至全球的临床影响力。

直觉外科（Intuitive, NASDAQ: ISRG） 10日宣布，其 达芬奇SP单孔手术机器人 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，可用于新型手术。 FDA此次许可将 腹股沟疝修补术、胆囊切除术和阑尾切除术 新增为达芬奇SP的适应症。 这也是达芬奇SP系统今年获得的第二次适应症扩展——今年5月，该系统已获FDA许可用于结直肠手术中的经肛门局部切除/切除术。

当一位肿瘤患者面对救命的靶向药处方，却因保险“事前授权”流程陷入平均5-10个工作日的漫长等待；当一名护理经理每日耗尽70%的时间在跨系统查询、填表、打电话，而非守护患者床旁——一场深嵌于美国万亿美元医疗体系骨架中的“行政栓塞”症，正悄然阻隔着生命资源的流动。 据美国医学协会（ AMA）2024年最新调查，高达90%的医生认为繁琐的事前授权（Prior Authorization）导致了治疗延迟，34% 的报告明确指出该流程曾造成患者发生严重的临床不良事件。 它没有选择替代医生诊断，而是聚焦于赋能那些被海量文书淹没的医保专员、护理经理和临床运营者。

CHO细胞蛋白表达能力强，易进行高密度悬浮培养，并具备哺乳动物细胞典型的翻译后修饰功能，已成为生物药生产的核心平台。 全球约70%的生物药物是通过CHO细胞生产的。 每一款抗体药物的诞生，都始于一个单一的、高质量的CHO细胞株。

近日，我们欣喜见证合作伙伴科兴制药宣布，其自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体药物——GB10注射液，正式获得国家药品监督管理局临床试验批准，即将开展用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床研究。 GB10采用创新的“VEGF-Trap + 抗Ang-2纳米抗体”融合蛋白设计，通过同时阻断VEGF驱动的血管增生与Ang-2介导的血管失稳，实现“抗新生+促稳定”的协同治疗。 Eden系列产品介绍。

12月12日，天津发出通知，要求各相关企业开展2025医保目录新药品及商保创新药信息维护工作，时间安排：2025年12月12日至12月15日17时。 后续安排：2025年版国家医保目录新增纳入药品以及商业健康保险创新药品 价格填报及公示时间另行通知 。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

随着《欧盟医疗器械法规》(Regulation (EU) 2017/745，简称MDR)自2021年正式全面实施，对于希望进入欧盟市场的企业而言，理解MDR的结构框架、监管主体、合规路径以及注册资料要求，已成为所有国际化布局的基础工作。 要理解MDR的执行逻辑，首先需要明确欧盟医疗器械监管系统的角色分工。 欧盟整体采用 “立法统一、执行分散、协调补强” 的模式，而这也是MDR能够在27个成员国中保持统一性的关键。

近日， 北陆药业收到国家药品监督管理局核准签发的 吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg） 《药品注册证书》 。 吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）的原研企业是武田药品工业株式会社，2005年8月获美国批准上市。 目前，原研厂家的吡格列酮二甲双胍片尚未在中国上市。

膀胱癌是泌尿系统常见的恶性肿瘤，好发于老年男性。 对于可手术患者，可能面临术后生活质量的挑战（如长期佩戴造口袋）；而不可手术的晚期患者通过传统治疗获益有限。 因此，晚期膀胱癌患者存在巨大的未被满足的治疗需求 。

在第 67 届美国血液学会（ ASH ）年会上， 上海优卡迪团队开发的创新产品 - IL-6 基因 沉默 CD19 CAR-T 细胞（ ssCART - 19 ） 在治疗中枢神经系统淋巴瘤（ CNSL ）的突破性研究成果被选为 口头报告 （摘要号： 927 ），引发广泛关注。 该研究 由 同济大学附属同济医院梁爱斌教授团队 、 北京陆道培医院陆佩华教授团队 共同完成， 首次证实 IL-6 基因 沉默 型 CAR-T 细胞在中枢淋巴瘤治疗中的突出疗效和安全性 ，为这一既往被视为 "CAR-T 治疗禁区 " 的难治人群提供了安全有效的新选择。 核心临床数据：安全性与疗效双突破。

2023 年 11 月 27 日，日本厚生劳动省正式批准由 CSL 与 Arcturus Therapeutics 共同开发的 ARCT-154 新冠自复制 RNA（saRNA）疫苗用于 18 岁以上人群的基础免疫与加强免疫，这是全球首个获批上市的 saRNA 疫苗。 该疫苗以极低剂量即可诱导强劲免疫反应，被视为下一代 RNA 疫苗的重要里程碑。 然而，saRNA 仍面临 免疫原性偏高、复制效率受限 等问题，未来仍需通过分子设计与递送系统优化进一步提升表达水平和临床表现。

2025年12月12日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell®）开发的新一代异体UCAR-T产品“ 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”（管线代号：BRL-303）针对中度或重度难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的新药临床试验申请（IND），已于12月11日正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可 。 金斯瑞非常荣幸为该款获批的CAR-T产品提供核心原料GMP sgRNA ，助力该细胞疗法获得多个临床试验批件，鼎力支持中国智造的细胞疗法为更多患者带来福音。 重塑难治性SLE治疗格局。

No.1 / 礼来GIP/GLP-1/GCG三受体激动剂retatrutide首次报告III期研究积极结果。 2025年12月11日， 礼来 （NYSE：LLY）公布了III期TRIUMPH-4临床试验的积极顶线结果，该试验评估了 retatrutide 两种最高研究剂量在肥胖或超重且患有膝骨关节炎、无糖尿病的成人患者中的安全性和有效性，这些患者需同时接受健康饮食和运动辅助治疗。 对于共同主要终点，retatrutide使体重平均降低最多达28.7%（71.2磅），使用WOMAC疼痛评分衡量，疼痛平均降低最多达4.5分（75.8%）。

日前，山西省药械集中招标采购中心发布通知，开展医疗机构开展第十一批国家组织药品集中采购约定采购量确认工作， 系统于12月10日(周三)开放，12月16日(周二)关闭…… 关于组织医疗机构开展第十一批国家组织药品集中采购约定采购量确认工作的通知。 参与第十一批国家组织药品集中采购的医疗机构。

B细胞在许多免疫介导疾病（IMDs）的发病机制中发挥重要作用，而B细胞表面受体（BCR）蕴含着 B 细胞克隆演化、抗原识别偏好等关键信息，是解读免疫病机理的关键密码。 剑桥大学研究团队发表于《Nature》的一篇文章通过深度BCR测序技术对系统性红斑狼疮（SLE）、ANCA相关血管炎（AAV）、克罗恩病（CD）、白塞氏病（BD）、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）和IgA血管炎（IgAV）这6种IMD的BCR库展开全面分析，揭示了疾病发病机制和治疗响应的全新视角，为免疫病研究带来重大突破。 该研究纳入6种IMD患者共209例和19例健康人作为对照组。

上市进程提速，有望成为全球首个获批用于胃癌围手术期治疗的抗PD-1单抗。 首个获CDE突破性疗法认定及首个被纳入优先审评的胃癌围手术期治疗药物。 全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，显著降低复发风险，提升治愈机会。