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生物安全标准全链条升级：4项新规，一文读懂→研发注册政策对于疾控机构、医疗机构、医学实验室的从业者而言，生物安全规范是日常工作的“生命线”。 近两年国家卫生健康委员会密集更新、发布多项核心卫生行业标准，从菌（毒）种保藏建设到质量管控，从感染性物质运输到临床实验室操作，全链条提升级安全要求。 核心亮点： 作为我国首部专门针对人间传染的感染性物质运输的行业标准，它补齐了生物样本、病原菌株跨机构、跨区域流转的规范短板。福建疾控2026-10-16感染 生物安全
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独家｜卖25万台e-bike给美国人，Velotric张曦再融两亿医药投融资手搓量丨100 % AI含量丨0%。 Velotric是一家出海北美的e-bike企业，今日宣布2亿人民币C轮融资，领投方为国寿股权， 琥珀资本跟投， 老股东追投。 重视人，技术是手段，核心是解决人的问题。投中网2026-10-16EBI 张曦 E-bike
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嵌化合生医药完成数千万 Pre‑A 轮融资医药投融资synbio深波，专注合成生物学。 近日，成都嵌化合生医药科技有限公司宣布完成 数千万元人民币 Pre‑A 轮融资 ，由成都产投集团未来产业基金、道远资本共同投资，公司扎根 合成生物学与蛋白质工程 交叉赛道，依托密码子拓展与嵌合翻译系统底层技术，发力长效多肽、偶联药物开发，加速技术平台迭代与候选药物管线推进。 嵌化合生坐落于成都天府国际生物城，2022 年成立，核心技术源自浙江大学成果转化。
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传奇生物双靶点in vivo CAR-T疗法IND获批审批动态此次 IND 许可将支持计划在美国开展的1/2期临床研究，并进一步推进传奇生物的体内细胞工程化平台建设。 LB2501 是一款在研体内 CAR-T 治疗药物，旨在患者体内直接生成 CD19/CD20 双靶点嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞，用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤，包括B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。 拟开展的美国1/2期临床研究将评估 LB2501 的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效。
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湖北：监管护航 让国产创新好药加速走向患者研发注册政策
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OrbiMed募资30亿美元，10亿美元专注于投资亚洲Biotech医药投融资美国时间2026年10月15日，奥博资本（OrbiMed）宣布，旗下两支全新的私募股权基金已完成30亿美元认缴承诺，这两支基金分别为OrbiMed Private Investments X与OrbiMed Asia Partners VI。 OrbiMed Private Investments X募资规模超19亿美元，用于投资美国与欧洲生命科学领域风险投资项目。 OrbiMed Asia Partners VI募资规模超10亿美元，用于布局亚洲地区医疗健康领域的成长型股权与风险投资项目。研发客2026-10-16TS Biotech
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首个！传奇生物 CD19/CD20 双靶点 in vivo CAR-T 获 FDA IND 许可审批动态LB2501 是一款在研的现货型体内 CAR-T 疗法，旨在通过单次输注在患者体内直接生成 CD19/CD20 双靶点 CAR-T 细胞，用于治疗复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤，包括 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 （B-NHL） 。 据公司公告，这是目前已知 首个获得 FDA IND 许可的双靶点体内 CAR-T 疗法 。 此次 IND 许可将支持传奇生物在美国开展一项 1/2 期临床研究，评估 LB2501 的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。
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第十二批生物医学新技术临床研究备案清单发布，共13项研发注册政策近日，第十二批生物医学新技术临床研究备案清单正式发布。 相比此前批次，本轮备案继续体现出 “ 分类管理、临床导向、前沿跟进、风险可控 ” 的特点，既关注基因、细胞、免疫治疗等前沿技术，也围绕肿瘤、罕见病、肝病、神经疾病等临床需求展开布局。 备案种类：仍以 “限制类 / 非限制类” 为主线。
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水飞蓟宾胶囊治疗酒精性肝病的临床证据再审视——基于系统综述与Meta分析的文献解读临床研究酒精性肝病（ALD）全球疾病负担持续攀升，戒酒与营养支持是基础治疗，但尚缺乏特效治疗药物。 2025年发表于Frontiers in Pharmacology的一项Meta分析，系统评价了水飞蓟宾胶囊用于ALD的疗效与安全性，纳入15项随机对照试验（RCT）共计1221例受试者。 近年来全球ALD发病率快速升高，新冠疫情后ALD死亡率上升24.8%，给医疗卫生体系带来沉重负担。
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Tides 速递 | 辉瑞长效 GLP-1R 激动剂在中国启动肥胖 Ⅲ 期临床临床研究PF-08653944（MET-097i）是 一种 GLP-1 受体激动剂 (RA)，可注射频率为每周一次和每月注射一次。 该药最初由 Metsera 开发。 2025 年 9 月，辉瑞通过收购 Metsera 公司，囊获了包括 PF-08653944 在内的多款候选药物。
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Tides 速递 | 诺和依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Post-OADs适应症率先在中国获批审批动态本次批准基于COMBINE 4研究 ，该研究是一项为期40周、随机、多中心、开放标签的3b期临床研究，共纳入485例 既往使用口服降糖药控制不佳的成人T2DM患者 ，评估每周一次依柯胰岛素司美格鲁肽相较于每日一次甘精胰岛素U100治疗的疗效和安全性。 结果显示，相较于基础胰岛素日制剂（甘精胰岛素U100）治疗组，每周一次的依柯胰岛素司美格鲁肽治疗组：。 糖化血红蛋白（HbA 1c ）降幅高达3.32%，确认优效性（-3.32% vs -2.44%, ETD:-0.88%[95% CI: -1.12~-0.63], 优效性 P
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AAES2026圆满收官！慕恩AKK四大新剂型首次亮相，可循证益生菌开启全场景时代审批动态10月14-16日，第17届植提桥科技展暨科技大会（AAES2026）在南京国际展览中心举行。 慕恩生物携明星菌株AKM Lab-01®及四款AKK新剂型亮相B馆C8展位，AKK“瘦子菌”新剂型体验区成为全场人气焦点。 四款新剂型的背后，是慕恩生物在AKK多剂型应用上的关键技术突破。
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国内首个！普洛药业CDMO气体原料药项目通过美国FDA现场检查审批动态近日，普洛药业下属子公司山东普洛得邦医药有限公司CDMO项目YP265气体原料药收到美国FDA签发的现场检查报告，顺利通过FDA批准前现场检查。 该产品是国内首个通过认证的气体原料药项目。 检查期间，FDA检查组围绕质量、设施设备、物料、生产、包装标签、实验室六大体系，通过现场巡查、文件审阅、工艺核查和人员访谈，对项目GMP体系进行了全面评估。
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石药集团SYS6062（抗体偶联药物）在中国获临床试验批准临床研究10月15日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的SYS6062（下称：该产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 该产品按照治疗用生物制品1类申报，本次获批的适应症为晚期实体瘤。 临床前研究显示，该产品对多种癌症均具有抗肿瘤作用，有望在后续临床试验中展现出良好的疗效。
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石药集团SYS6088注射液（三特异性抗体）在中国获临床试验批准临床研究10月15日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的SYS6088注射液（下称：该产品），已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 该产品为一款重组人源化抗程序性死亡受体1（PD-1）、血管内皮生长因子A（VEGFA）、细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）三特异性抗体，可特异性地结合T细胞膜表面PD-1、CTLA-4及肿瘤微环境中的VEGFA，从而在肿瘤微环境中逆转T淋巴细胞（T细胞）耗竭、恢复T细胞的杀伤功能、抑制血管生成，并在免疫启动阶段促进T细胞活化与扩增，发挥三重协同的抗肿瘤效应。 Fc端的改造降低该产品的毒性风险，同时可有效延长其半衰期。
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信达生物：IL-4R/TSLP、IL-4R/OX40L双抗专利公开审批动态信达生物围绕慢病领域布局了诸多迭代管线，双靶点/多靶点为其核心cue之一，IL-4R/TSLP双抗已经推进到二期临床阶段，IL-4R/OX40L双抗尚未在管线中披露。 IL-4R/OX40L基于IL-4R抗体与OX40L纳米抗体构建，下图列举了不同的双抗构建形式，Fc段引入YTE突变延长半衰期。 研究表面，IL-4R/OX40L表现出优于IL-4R抗体、OX40L抗体的协同降低TARC和IL-31分泌的活性。
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迟到近20年，重磅止痛贴膏首仿获批上市审批动态2026年10 月 15日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官 网显示， 杭州端本医药科技有限公司 按注册分类3类 申报的 双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏 获批上市， 适用于 成人和6岁及以上儿童因轻微拉伤、扭伤和挫伤引起的急性疼痛的局部治疗 。 急性疼痛是指由疾病、创伤等引起的无法忍受的剧烈疼痛。 双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏原研 由IBSA Institut Biochimique SA公司研发，最早于2007年在美国获批，是FDA唯一批准的非甾体抗炎类凝胶贴膏商品名为”Flector“，规格为1.3%（180mg/贴），目前原研药暂未进口中国。
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女性患者福音，又一进口“全球首创”新药国内申报上市审批动态2026年10 月 15 日，据中国国家药品审评中心（C DE）官 网显示， Astellas 按注册分类5.1类 申报的 非唑奈坦片 国内 上市获受理， 用于治疗由更年期引起的中度至重度血管舒缩症或潮热（VMS）。 更年期血管舒缩症（VMS）主要是由于绝经后雌激素水平降低或波动，导致血管收缩功能不稳定，从而引发的特征性症状，主要包括潮热和或多汗。 VMS在更年期发生率较高，也是女性寻求治疗的最常见更年期症状。
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针对阿尔茨海默病，医药一哥1类新药来袭审批动态2026年10月13日，恒瑞医药公告称，其全资子公司北京盛迪医药有限公司自研的 SHR-3201注射液 ， 获国家药监局批准开展阿尔茨海默病适应症临床试验 。 阿尔茨海默病(AD)是一种进行性神经认知疾病，会逐渐侵蚀患者的记忆、判断力、认知、学习能力，是老年人群痴呆症的首要病因。 该药物的作用机制为清除患者脑内疾病相关生物标志物，以此延缓患者认知功能衰退。
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微滔生物/沙砾生物体内CAR-T疗法GT801获FDA孤儿药认定审批动态2026年10月15日 – 北京沙砾生物医药股份有限公司（“沙砾生物”）in vivo CAR-T平台分拆公司微滔生物科技（上海）有限公司（ “微滔生物”）的核心在研产品GT801，获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗自身免疫性溶血性贫血（Autoimmune Hemolytic Anemia, “AIHA”）。 此次认定是GT801面向自身免疫性疾病开发的重要进展，为该项目后续在美国推进AIHA适应症研发提供了重要政策支持。 聚焦AIHA治疗需求 探索靶向B细胞的新路径。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
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客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
6,299
企业
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
