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行业重磅 | 临床设计有分量，效果显著！锦篮基因GC101 Ⅲ期临床达到主要终点

临床研究

行业重磅 | 临床设计有分量，效果显著！锦篮基因GC101 Ⅲ期临床达到主要终点

GC101临床设计有分量，效果显著。 GC101 Ⅲ期确证性临床达到主要终点，这一进展含金量很高，可视为国产 AAV 基因治疗在罕见病领域的重要里程碑。该试验采用优效设计，并与现有治疗药物开展头对头、随机对照研究，临床证据的可比性和说服力因此更为突出。

基因治疗

2026-10-16

罕见病
新药从研发到上市全流程（含流程图），看这篇就够了 | 药物研发

研发注册政策

新药从研发到上市全流程（含流程图），看这篇就够了 | 药物研发

1、药物研发新药从研发到上市全流程。 2、药品研发与注册申报(一) 从实验室到上市的关键路径分解。新药是指新研制的、临床尚未应用的药物，其化学本质应为新的化合物或称新化学实体、新分子实体、新活性实体。

药精通Bio

2026-10-16

药物
黏膜免疫机制及疫苗研发策略研究进展

前沿研究

黏膜免疫机制及疫苗研发策略研究进展

黏膜系统是机体抵御病原体入侵的第1道防线，70%~90%的感染在呼吸道、消化道及女性生殖道等黏膜表面发生。自然感染可在黏膜局部诱导特异性免疫记忆。传统注射疫苗主要诱导血清中和抗体，难以在黏膜表面建立分泌型IgA及组织驻留记忆T/B细胞介导的免疫屏障；相对的，黏膜疫苗可直接靶向黏膜组织，诱导局部特异性免疫应答，从源头阻断病原体入侵。

国际生物制品学杂志

2026-10-16

感染
AAO2026前沿速览｜从疗效突破到效率竞争，眼科创新走向何方？

前沿研究

AAO2026前沿速览｜从疗效突破到效率竞争，眼科创新走向何方？

编者按：美国眼科学会（AAO）2026 年会于 10 月 9—12 日在新奥尔良举行，八场亚专科日先后展开，同期展商超过 100 家 1,2 。 ① 青光眼：从持续用药到长效控制。 ② 白内障：竞争从光学延伸至手术全流程。

青白视角

2026-10-16

青光眼白内障
《2020 SIS指南：复杂及皮肤软组织感染的管理》——2020 SIS指南核心更新：cSSTI精准诊疗的循证新路径

研发注册政策

《2020 SIS指南：复杂及皮肤软组织感染的管理》——2020 SIS指南核心更新：cSSTI精准诊疗的循证新路径

《2020 SIS指南：复杂皮肤及软组织感染的管理》是美国外科感染学会（SIS）以2009年版指南为基础，结合2009年版发布后近10年的临床数据，进行简要更新后的最新版本。该新版本对复杂性脓肿切开引流后辅助抗菌药物治疗的证据支持力度有所提升，同时关于使用替代抗菌药物的循证依据有所增加，其余多数推荐意见与原版本保持一致。 1.1 SSTI疾病负担持续攀升。

瀚晖医殿园

2026-10-16

皮肤软组织感染
糖皮质激素在重症肺炎与急性呼吸窘迫综合征中的应用：循证证据、争议与未来展望

前沿研究

糖皮质激素在重症肺炎与急性呼吸窘迫综合征中的应用：循证证据、争议与未来展望

重症肺炎与急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是临床危重症中极为棘手的两种疾病，其共同的病理特征在于过度的炎症反应导致的肺组织损伤。一、重症肺炎与ARDS中糖皮质激素的病理生理学。肺炎和ARDS引发的急性肺损伤，其核心机制之一在于机体免疫系统在对抗病原体时产生的“过度反应”，即炎症因子风暴。

瀚晖医殿园

2026-10-16

急性呼吸窘迫综合征糖皮质激素
RSV 单抗打了会不会白打？Nature 把病毒突变底裤都扒了一遍

前沿研究

RSV 单抗打了会不会白打？Nature 把病毒突变底裤都扒了一遍

但家长群里一直有个隐忧：病毒那么容易变异，万一哪天 RSV 突变了，这针不就白打了。这个担心不是空穴来风。 RSV 入侵细胞靠的是表面一个叫 F 蛋白的融合蛋白 —— 它像一把 "钥匙"，把病毒膜和细胞膜拉到一起融合。

抗体圈

2026-10-16

RSV 病毒突变底裤
维立志博PD-L1/4-1BB双抗治疗转移性结直肠癌首例患者入组，深化免疫冷肿瘤布局

临床研究

维立志博PD-L1/4-1BB双抗治疗转移性结直肠癌首例患者入组，深化免疫冷肿瘤布局

2026年10月16日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信 ® （LBL-024）联合用药治疗转移性结直肠癌（mCRC）的开放、多中心Ib/II期临床试验完成首例患者入组。维利信 ® 的免疫冷肿瘤布局由肺外神经内分泌癌（EP-NEC）、胆道癌（BTC）、肝细胞癌（HCC）铂耐药卵巢癌（PROC）进一步延伸至结直肠癌。在mCRC中，占比高达95%的微卫星稳定（MSS）/错配修复功能完整（pMMR）患者因肿瘤微环境T细胞浸润不足，对传统免疫检查点抑制剂响应率极低，标准治疗仍以化疗联合靶向治疗为主，亟需新的治疗策略。

维立志博生物科技

2026-10-16

PD-L1 大肠癌 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司转移性结肠癌
具有里程碑意义的我国首部《丁型肝炎防治专家共识》正式发布！

研发注册政策

具有里程碑意义的我国首部《丁型肝炎防治专家共识》正式发布！

丁型肝炎是所有病毒型肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊肝）中最为严重的一种肝炎，由丁肝病毒和乙肝病毒的共同感染引起，早期不易察觉，却可能悄然造成严重的肝脏损伤，在较短时期内发展为肝硬化和肝癌，严重危害患者健康。在我国，丁肝以前无药可治，其筛查和诊断等工作也有待加强。为规范我国丁型肝炎筛查、诊断、预防及治疗工作，中华预防医学会促进消除病毒性肝炎工作委员会与中华医学会肝病学分会组织国内顶尖专家制定了《丁型肝炎防治专家共识共识》，日前，在中华预防医学会主办期刊《中国预防医学杂志》、中华医学会主办的肝病学分会机关刊物《中华肝脏病杂志》联合发布。

华辉安健

2026-10-16

丙型肝炎中华医学会肝癌肝硬化丁型肝炎
喜报！津药达仁堂洛索洛芬钠贴剂获批上市

审批动态

喜报！津药达仁堂洛索洛芬钠贴剂获批上市

近日，津药达仁堂集团旗下新新制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的洛索洛芬钠贴剂（规格： 7cm×10cm ： 50mg 、 14cm×10cm ： 100mg ）《药品注册证书》，批准该药品生产上市。洛索洛芬钠贴剂采用新型热熔贴剂技术，是洛索洛芬钠凝胶贴膏的升级产品，具有轻薄、贴敷舒适、黏附性强等特点，用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。根据米内数据库显示，洛索洛芬钠贴剂销售额近年来呈显著上升态势， 202 5 年国内总销售额约为 9.21 亿元，同比 2024 年增长约 27.85 % 。

津药达仁堂集团中药研究院

2026-10-16

国家药品监督管理局津药达仁堂集团股份有限公司骨关节炎
阿尔茨海默病新药突破大脑递送难题：皮下注射RNAi药物后，脑脊液tau蛋白降低73%

前沿研究

阿尔茨海默病新药突破大脑递送难题：皮下注射RNAi药物后，脑脊液tau蛋白降低73%

但这条路线一直争议不断：关键奠基研究因造假撤稿、相关抗体药物只能部分缓解病情，还伴随脑水肿等严重副作用。这驱使研究者将目光更多转向另一个靶点：会在神经元内部异常聚集、缠结，直接损伤神经细胞的 tau 蛋白（微管相关蛋白 tau）。令行业振奋的是，今年 7 月，首个以降低 tau 蛋白为目标的鞘内注射基因沉默药物 diranersen 在 2 期试验中展示了延缓认知衰退的效果。

DeepTech深科技

2026-10-16

Tau 老年性痴呆
G、T、K、D、C、S、Z、N、V、Y之后，新增X字头

前沿研究

G、T、K、D、C、S、Z、N、V、Y之后，新增X字头

记者从中国国家铁路集团有限公司获悉，近日，国铁集团启动了全国铁路列车车次编排改革工作，将在11月下旬、12月下旬分2批对现行列车车次的字头字母、数字号段编排进行全面优化调整。新版列车车次分为以下几类：。 X读“新”，表示最高运行时速350公里以上的复兴号动车组列车，寓意“新时速、新产品”，车次编排为X1-X9998，主要用于未来更高速度等级运行的动车组列车；。

人民日报

2026-10-16

铁 X字 C
手握91亿现金，康方生物为还要融资19亿？

医药投融资

手握91亿现金，康方生物为还要融资19亿？

2026年10月14日盘前，康方生物（ 9926.HK ）公告配售2000万股新股，每股97.76港元，较前一交易日收市价105港元折让约6.90%，较此前五个交易日均价折让约8.82%，净筹约19.41亿港元，摩根士丹利担任独家整体协调人及独家账簿管理人，预计10月16日完成交割。配售的“明牌”：85%投向研发，折让定价藏玄机。配售公告写明，净额的85%将投入全球及中国的创新研发管线与平台建设，包括依沃西和卡度尼利的核心适应症全球多中心试验，以及ADC、TCE、siRNA、mRNA等新一代疗法的临床前开发与AI平台建设；5%用于已获批产品的商业化，10%用于一般企业用途。

求实药社

2026-10-16

中山康方生物医药有限公司
中国1期临床100%缓解！传奇生物双靶点体内CAR-T美国获批临床

临床研究

中国1期临床100%缓解！传奇生物双靶点体内CAR-T美国获批临床

10月15日，传奇生物宣布，美国FDA批准其体内CD19/CD20双靶点CAR-T细胞疗法LB2501 临床试验申请，计划在美国开展复发/难治性B细胞恶性肿瘤（包括B细胞非霍奇金淋巴瘤）1/2期临床研究。 LB2501 是传奇生物基于TaVec™慢病毒载体平台开发的潜在first-in-class CD19/CD20双靶点体内CAR-T 。通过单次静脉输液，直接在患者体内生成CAR-T细胞，无需体外细胞制备、无需淋巴清除化疗。

求实药社

2026-10-16

CD19 CD20 南京传奇生物科技有限公司
全球1.9亿女性的痛，终于有了新希望！一种老药改造后，可改变子宫内膜异位症的治疗

前沿研究

全球1.9亿女性的痛，终于有了新希望！一种老药改造后，可改变子宫内膜异位症的治疗

Healsan™，能帮您做临床科研设计、及把数据转为SCI论文。一种原本用于驱虫的老药，经过科学家重新设计，竟然可能成为治疗子宫内膜异位症的新武器。一、全球1.9亿人受困：一种长期被忽视的女性疾病。

Hanson临床科研

2026-10-16

子宫内膜异位症
IP-MS鉴定出很多蛋白，哪些才是真正的互作蛋白？

前沿研究

IP-MS鉴定出很多蛋白，哪些才是真正的互作蛋白？

IP-MS实验完成后，质谱报告中可能出现几十甚至几百个蛋白。面对这份候选名单，科研人员往往会产生疑问：这些蛋白是否都与目标蛋白存在相互作用？ IP-MS通过免疫沉淀富集目标蛋白（Bait）及其相关蛋白，再利用质谱鉴定共同富集的蛋白成分。

百泰派克生物质谱

2026-10-16

IP-MS 蛋白
江苏取消1个省级集采产品中选资格，涉事企业列入违规名单

招标采购

江苏取消1个省级集采产品中选资格，涉事企业列入违规名单

因产品质量问题，江苏取消成都青山利康药业的妥布霉素地塞米松滴眼液省级集采中选资格，并列入"违规名单"，其约定采购量由医疗机构在该品种其他中选企业中自行选择供应。取消中选资格 ——涉事产品在江苏省本级集采中的中选身份即刻失效。列入违规名单——企业被纳入江苏省"违规名单"，属信用惩戒性质。

药叶朋友说

2026-10-16

妥布霉素地塞米松青山利康集采
前沿强音，拭目以待！君实生物多项创新研究即将亮相2026 ESMO！

前沿研究

前沿强音，拭目以待！君实生物多项创新研究即将亮相2026 ESMO！

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君实医学

2026-10-16

上海君实生物医药科技股份有限公司
制约小核酸成药的三大关键：修饰、递送、原料纯度

前沿研究

制约小核酸成药的三大关键：修饰、递送、原料纯度

小核酸药物是一类人工合成的短链核酸分子，能在细胞内部“拦截”致病蛋白的合成指令，从源头上减少有害蛋白质的产生。理论上，只要知道致病基因的序列，就能设计出对应的药物——这让小核酸被视为继小分子、抗体之后的“第三次制药浪潮”。全球小核酸市场热度毋庸置疑，但另一个事实同样值得注意：目前全球获批上市的小核酸药物超过20款，仍由Alnylam、Ionis、Sarepta等海外企业主导。

申基生物小核酸事业部

2026-10-16

Alnylam Pharmaceuticals Inc
基因 “插得准” 还不够：Nature Biotechnology 最新研究把安全评价带到了整合位点

前沿研究

基因 “插得准” 还不够：Nature Biotechnology 最新研究把安全评价带到了整合位点

过去，基因编辑领域经常讨论的是脱靶率、编辑效率和目标位点是否发生预期变化。但当编辑对象从单个碱基、短序列进一步扩展到数kb甚至更大的DNA片段时，仅仅证明 “目标位点插入成功”，已经远远不足以评估编辑的真实效果。一、大片段定点整合，效率之外安全评价同样关键。

唯可生物

2026-10-16

基因