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  • 国内首款细胞外囊泡（外泌体）新药IND获批
    审批动态
    国内首款细胞外囊泡（外泌体）新药IND获批
    本品是国内首个完成IND申报并获得官方临床准入的细胞外囊泡（外泌体）创新药物，标志我国外泌体研发彻底走出实验室基础研究，正式进入规范化人体临床转化周期。 该项目依托“十四五”干细胞重点专项支持，攻克长期制约行业的规模化纯化、标准化质控核心难题，在国内全新监管框架下完成全套药学与非临床验证，为国内同类细胞衍生物药物申报树立完整参考范本，推动先进治疗药物（ATMP）赛道实现关键突破。 急性肝衰竭由药物、病毒、中毒等多重诱因快速诱发大面积肝细胞坏死，发病急骤、进展迅猛， 28 天患者死亡率可达 50% 至 80% 。
    药渡
    2026-07-08
    外泌体 细胞外囊泡 IND
  • 从“不反应”到“产量超预期”，药明康德如何用电化学解开合成难题？| Bilingual
    公司动态
    从“不反应”到“产量超预期”，药明康德如何用电化学解开合成难题？| Bilingual
    2025年的一个秋日，药明康德研发化学服务部（RCS）收到一封客户的邮件：他们急需设计并合成有生物活性的目标分子，却卡在了关键中间体环节，如果用传统方法合成如同在“迷宫”中打转，难以推进。 基于此前与药明康德长期合作建立的深度了解与信任，客户抱着希望前来询问：“听你们说过有电化学技术平台，能试试合成这个分子吗？”。 项目团队分析发现，从这个中间体到最终的目标分子生成，还要约19～20步反应。
    药明康德
    2026-07-08
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 治疗抑郁症，新型药物3期临床结果积极；双抗组合疗法获欧盟委员会批准…… | 产业新闻
    临床研究
    治疗抑郁症，新型药物3期临床结果积极；双抗组合疗法获欧盟委员会批准…… | 产业新闻
    治疗抑郁症，新型药物3期临床结果积极。 Compass Pathways今日公布了其第二项正在进行的3期临床试验COMP006的26周结果（B部分）。 该试验评估在研疗法COMP360治疗难治性抑郁症（TRD）的疗效。
    药明康德
    2026-07-08
    COMPASS Pathways Ltd
  • 美国FDA今日加速批准肾病新型疗法
    审批动态
    美国FDA今日加速批准肾病新型疗法
    Vera Therapeutics今日宣布， 美国FDA已加速批准Trutakna（atacicept）上市，用于降低有疾病进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。 在正在进行的ORIGIN 3试验的预设中期分析中，接受atacicept治疗的受试者在第36周时蛋白尿较基线降低46%，与安慰剂相比降低42%，具有统计学显著性和临床意义（p
    药明康德
    2026-07-08
    肾病 肾衰竭 蛋白尿 阿塞西普 Vera Therapeutics
  • 拟申报上市，恒瑞医药“炸弹级”新药再获关键性进展
    审批动态
    拟申报上市，恒瑞医药“炸弹级”新药再获关键性进展
    糖尿病和肥胖患者数量的急剧攀升，已成为全球健康危机的一个话题。 针对血糖控制和体重管理的药物研究发展迅速，胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂是目前治疗2型糖尿病和肥胖的核心药物，备受药企青睐。 2026年7月7日，恒瑞医药官方宣布，其口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535在中国成人肥胖及超重人群中的Ⅲ期临床试验（HARBOR-1）取得积极顶线数据（NCT06904105） 。
    北京药研汇
    2026-07-08
    GLP-1 HRS-7535片 江苏恒瑞医药股份有限公司 肥胖 超重
  • 中国首款，又一进口创新药“临床急需”获批
    审批动态
    中国首款，又一进口创新药“临床急需”获批
    老花眼是中老年人绕不开的视觉问题，作为身体自然老化的表现，它困扰着全球近20亿人。 数据显示，老花眼通常在45岁左右开始显现，到52岁时发病率几乎达到100%（中华医学会眼科学分会2024年调研数据），成为中老年人的普遍困扰。 2026年7 月 7 日，兆科眼科发布公告，其引进的 老花眼创新药 YUVEZZI™ （卡巴胆碱及酒石酸溴莫尼丁滴眼液（ 2.75%/0.1% ）） 已获海南省药品监督管理局批准，于博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用。
    北京药研汇
    2026-07-08
    老花眼 兆科（广州）眼科药物有限公司
  • 巨头集结，巅峰对话！洞悉溶瘤病毒与细菌药物下一破局点
    公司动态
    巨头集结，巅峰对话！洞悉溶瘤病毒与细菌药物下一破局点
    溶瘤病毒与细菌药物作为突破性的创新疗法方向，临床转化进程持续加速，正迎来关键发展期。 7月10日（周五）13:30-16:00 ， 第六届溶瘤病毒与细菌药物开发论坛 将在 IBI EXPO 2026（第四届）生物创新药产业大会 期间重磅开启。 复诺健、荣瑞医药、元宋生物、亦诺微医药的核心创始人/CEO 齐聚，围绕溶 瘤病毒与细菌药物的战略价值、研发突破与产业前景 展开深度分享，更有 圆桌环节 带来思想碰撞，带你一站式洞悉这一前沿领域的最新趋势、技术进展与商业化路径。
    医麦客
    2026-07-08
    上海元宋生物技术有限公司
  • 双靶 CAR-T 频现「首个」突破，最快已启动 Ⅲ 期临床
    临床研究
    双靶 CAR-T 频现「首个」突破，最快已启动 Ⅲ 期临床
    2 月，Lyell Immunopharma CD 19/CD20 CAR-T ronde-cel，在 Ⅲ 期临床试验 PiNACL E–H2H 中完成首例患者给药。 该研究头对头对比已上市 CD19 CAR-T，二线治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤 （LBCL） ，系 全球首个针对侵袭性 LBCL 的 Ⅲ 期头对头 CAR-T 临床试验 。 同月，阿斯利康启动 AZD0120 的首个 Ⅲ 期临床试验 DURGA-4，旨在对比 DKd 方案、PVd 或 Kd 方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 （R/R MM） 的有效性和安全性。
    医麦客
    2026-07-08
    AstraZeneca PLC CD19 CD20 Lyell Immunopharma Inc
  • 首款外泌体 IND 获批，国产赛道开闸：全球竞速下，「成药性」迎大考
    审批动态
    首款外泌体 IND 获批，国产赛道开闸：全球竞速下，「成药性」迎大考
    国内首款外泌体 （外囊泡） 获批进 入注册临床 ，标志着「中国外泌体成药」正式迈出了从实验室科研到注册临床转化的关键一步。 但获批 IND 仅是起点，全球外泌体首药已在冲线，中国产业真正的「成药性」大考，刚刚开场。 一、全球竞速：首款即将冲线与管线竞速。
    医麦客
    2026-07-08
    外泌体 IND
  • 重大资产重组，今日复牌
    交易并购
    重大资产重组，今日复牌
    松发股份、 复旦微电 等多家公司发布上半年业绩大幅预增公告。 北交所新股康美特（股票代码：920189） 今日上市。 央行公开市场今日有 1000亿元7天期逆回购到期。
    中国证券报
    2026-07-08
    重组
  • 19亿美元！中国生物制药PDE3/4抑制剂TQC3721授权阿斯利康
    交易并购
    19亿美元！中国生物制药PDE3/4抑制剂TQC3721授权阿斯利康
    7月8日，中国生物制药有限公司宣布附属公司正大天晴药业集团股份有限公司已与阿斯利康就 正大天晴 自主研发的PDE3/4抑制剂TQC3721订立独家授权协议。 2亿美元A轮融资，超10亿美元引进海思科PDE3/4抑制剂； 125亿美元！ 阿斯利康还将获得TQC3721特定开发方案的全球独家许可。
    Medaverse
    2026-07-08
    AstraZeneca PLC 中国生物制药有限公司 慢性阻塞性肺疾病 正大天晴药业集团股份有限公司 优锐医药科技（上海）有限公司
  • 科伦博泰港股配售募资27.45亿港元
    医药投融资
    科伦博泰港股配售募资27.45亿港元
    7月8日，科伦博泰港股发布公告于2026年7月8日（交易时段前）， 科伦博泰 与配售代理订立配售协议，据此，配售代理已有条件同意按个别（但非共同或共同及个别）基准作为本公司代理促使向不少于六名承配人配售（倘未能配售则自行购买）5,838,000股配售股份，配售价为每股配售 股份 470.20港元，配售总额预计27.45亿港元。 根据配售协议将予配售的配售 股份 将根据一般授权配发及发行，因此，无须就配售事项进一步取得股东批准。 本公司将向联交所上市委员会申请批准配售 股份 上市及买卖。
    Medaverse
    2026-07-08
    港股配售
  • 最高19亿美元！中国生物制药与阿斯利康达成TQC3721独家授权合作
    交易并购
    最高19亿美元！中国生物制药与阿斯利康达成TQC3721独家授权合作
    7月8日，中国生物制药有限公司（1177.HK）宣布，本集团附属公司正大天晴已与阿斯利康就本集团自主研发的PDE3/4抑制剂（研发代号：TQC3721）订立独家授权协议。 阿斯利康还将获得TQC3721特定开发方案的全球独家许可。 本集团有权获得2亿美元的首付款，以及潜在开发、监管及销售里程碑付款，合计最高可达19亿美元,同时还将获得基于TQC3721年度净销售额的最高可达双位数百分比的分级特许权使用费。
    正大制药订阅号
    2026-07-08
    AstraZeneca PLC 中国生物制药有限公司 慢性阻塞性肺疾病 南京大学 PDE3
  • 信得科技连推两款新药，究竟在下怎样一盘棋
    公司动态
    信得科技连推两款新药，究竟在下怎样一盘棋
    伴随宠物家庭化属性不断增强，国内宠物医疗需求正由单一疾病治疗，向 内科老年病 管理、症状控制、诊疗体验及恢复支持等更多场景延伸。 与之相应，宠物药市场的竞争重点，也正逐步由单品和价格竞争，向研发能力、产品矩阵、临床教育及专业服务等综合能力延伸。 两款产品分别聚焦猫因运输或就诊等产生的应激反应，以及犬猫恶心、呕吐等临床管理需求。
    亚太易和
    2026-07-08
    呕吐
  • 行情分析｜硫磺降价传导至磺胺类兽药原料：成本利空、预期博弈与市场对冲的复杂交织
    招标采购
    行情分析｜硫磺降价传导至磺胺类兽药原料：成本利空、预期博弈与市场对冲的复杂交织
    硫磺价格下跌对兽药原料市场，尤其是磺胺类产品，可能产生双向传导效应。 从生产逻辑上看，这通常被视为潜在的成本端利空，但实际的市场影响往往远比单纯的加减法复杂。 若硫磺价格大幅且长期处于低位，理论上会降低磺胺类原料药的生产成本，为产品降价打开空间。
    亚太易和
    2026-07-08
    兽药
  • 前官员称企业过度解读FDA的AI指南
    专家观点
    前官员称企业过度解读FDA的AI指南
    6月的 生物技术创新组织（BIO）2026国际大会 上，曾参与起草FDA的 第一份药品AI指南 、现任CRO公司Parexel首席AI和监管策略官的Tala Fakhouri分享一种令她困扰的现象：制药企业对FDA的AI指南的解读过于保守，与FDA的灵活性意图背道而驰。 作为重要参与者之一，Fakhouri认为FDA在撰写AI指南时的意图是“灵活、敏捷，不告诉申办者确切的步骤”。 当她成为被监管的一方时，她却看到业界将该指南解读为“尽可能最保守的方式”以规避风险，而这种误读最终阻碍了FDA加速临床试验和药品批准的努力。
    识林
    2026-07-08
    Parexel
  • 19亿美元：中生制药PDE3/4授权给阿斯利康
    交易并购
    19亿美元：中生制药PDE3/4授权给阿斯利康
    TQC3721为中生制药自主研发的差异化PDE3/4抑制剂，对于PDE3、PDE4家族的抑制作用显著强于Ensifentrine（默沙东100亿美元收购Verona获得该产品），选择性和抑制能力更强，可以覆盖更广泛的COPD患者，目前处于中国三期临床阶段，研发进度居于全球第二。 中生制药PDE3/4此次授权追平了单款小分子新药出海授权的预付款新纪录。 此前，恒瑞医药Lpa小分子抑制剂与默沙东的授权交易预付款同样为2亿美元。
    医药笔记
    2026-07-08
    Merck Sharp & Dohme Ltd 慢性阻塞性肺疾病 江苏恒瑞医药股份有限公司 LPA 恩司芬群
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  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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