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  • 科普文萃 | 肺部肿瘤二科张钰：肺癌基因检测六问
    专家观点
    科普文萃 | 肺部肿瘤二科张钰：肺癌基因检测六问
    靶向药是“巡航导弹”，基因检测就是“雷达”。 面对数千上万元的检测套餐，患者往往无所适从。 本文已刊发于《生命时报》。
    天津医科大学肿瘤医院
    2026-07-07
    恶性肿瘤 肺癌 小细胞肺癌 肺腺癌 RB1
  • 巴斯夫在中国对苯嘧磺草胺晶型专利的维权案件胜诉
    公司动态
    巴斯夫在中国对苯嘧磺草胺晶型专利的维权案件胜诉
    近日 ，巴斯夫欧洲公司（以下简称″巴斯夫″）在中国就其苯嘧磺草胺的一种特定晶体形式（晶型）专利（专利号：ZL200780040911.5）维权案件取得生效胜诉结果。 经南京市中级人民法院一审审理认定：南京某生物科技有限公司实施的制造、销售以及许诺销售苯嘧磺草胺原药的行为侵害了巴斯夫拥有的涉案发明专利权，判令其停止侵权并赔偿巴斯夫经济损失及维权合理开支。 庭审后，南京某生物科技有限公司撤回上诉，最高人民法院裁定准许撤回上诉，一审判决现已发生法律效力。
    中国农药工业协会
    2026-07-07
    巴斯夫 苯嘧磺草胺晶型
  • 血友病领域突破性疗法赛菲因®在华首张处方落地
    审批动态
    血友病领域突破性疗法赛菲因®在华首张处方落地
    赛诺菲是一家研发驱动、AI 赋能的生物制药公司，致力于焕发生命光彩并实现强劲增长。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有从研发、生产制造到商业运营的端到端价值链，包括3家生产基地和4大研发基地，业务覆盖制药和疫苗。 赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。
    赛诺菲中国
    2026-07-07
    Sanofi SA 血友病
  • 腹胀麻木起病，误诊结核之后：一例POEMS综合征的诊疗分析
    前沿研究
    腹胀麻木起病，误诊结核之后：一例POEMS综合征的诊疗分析
    POEMS综合征是一种罕见的克隆性浆细胞疾病，以多发性周围神经病变（Polyneuropathy）、脏器肿大（Organomegaly）、内分泌病变（Endocrinopathy）、M蛋白血症（M-protein）和皮肤改变（Skin changes）为主要特征。 该病的核心发病机制是克隆性浆细胞异常分泌血管内皮生长因子（VEGF）等多种细胞因子，导致多系统损害，本质上属于一种副肿瘤综合征。 基于此， 【肿瘤资讯】 特别邀请 华中科技大学同济医学院附属同济医院 李春蕊教授 分享一例以腹胀、双下肢麻木、双上肢活动受限起病，先后被误诊为结核感染、经激素及抗感染治疗效果不佳，最终确诊为POEMS综合征的病例。
    良医汇血液肿瘤资讯
    2026-07-07
    VEGF 华中科技大学同济医学院附属同济医院
  • EHA前沿辩论｜新药时代下，年轻MCL患者自体造血干细胞移植的去与留
    前沿研究
    EHA前沿辩论｜新药时代下，年轻MCL患者自体造血干细胞移植的去与留
    套细胞淋巴瘤（MCL）兼具侵袭性淋巴瘤的快速进展特性与惰性淋巴瘤的不可治愈属性，整体预后异质性极强。 近年来，随着BTK抑制剂、BCL2抑制剂的应用，MCL治疗格局得以重塑，经典ASCT巩固方案的临床必要性被重新审视，成为当前MCL领域备受争议的核心问题。 在刚刚落幕的欧洲血液学协会（EHA）年会上，一场聚焦年轻MCL患者一线是否需要ASCT的学术辩论，精准回应了当前临床痛点与争议。
    良医汇血液肿瘤资讯
    2026-07-07
    BTK BCL2 套细胞淋巴瘤
  • CDE发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》
    研发注册政策
    CDE发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》
    为规范细胞治疗药品的范围与归类，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）。
    药品圈
    2026-07-07
    国家药品监督管理局
  • 沃什“首秀”的三个问题
    前沿研究
    沃什“首秀”的三个问题
    记者们以不同的方式反复问沃什三个问题：通胀成因和利率限制性、政策透明度，以及通胀与就业的关系。 2026年6月17日，美联储主席沃什上任后的第一次货币政策委员会（FOMC）会议记者招待会如期举行。 通胀成因和当前利率是否具有限制性。
    FT中文网
    2026-07-07
    沃什
  • 第12批药品国采品种遴选核心提炼及主要规则分析
    招标采购
    第12批药品国采品种遴选核心提炼及主要规则分析
    第 12 批国家组织药品集采品种遴选核心提炼。 一 、基础规则与数据源。 二 、第一轮筛选（市场规模 、剂型通道 、医保目录硬性排除）。
    药闻康策
    2026-07-07
    国采
  • 类器官药敏检测获国家医保局“收编”：肿瘤治疗告别“试错时代”
    医保动态
    类器官药敏检测获国家医保局“收编”：肿瘤治疗告别“试错时代”
    这标志着类器官药敏检测技术 首次获得国家层面的“身份认证”和收费依据 ，正式告别“有技术、无收费”的尴尬境地。 曾经只能用于科研的“迷你器官”，如今已获得进入临床检验科的“通行证”。 一、什么是类器官药敏检测。
    广东医谷
    2026-07-07
    清华大学 肿瘤 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 希格生科（深圳）有限公司 深圳耀速科技有限公司
  • 迈入30天审评时代，CGT赛道竞争拐点已至
    审批动态
    迈入30天审评时代，CGT赛道竞争拐点已至
    2026年7月3日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）， 拟将符合条件的细胞与基因治疗（CGT）药品纳入创新药临 床试验审评 审批30日通道。 此次纳入，标志监管层判断CGT产业已迈入 合规化、规模化与商业化 并重的新阶段。 业内人士认为，30日审批效率接近FDA水平， 有利于在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验。
    新康界
    2026-07-07
    玛仕度肽 罕见病 天士力医药集团股份有限公司 遗传疾病 人iPSC来源心肌细胞注射液
  • 歌礼双IND叩关FDA：新一代胰淀素减重91%优于竞品，“GLP-1后时代”竞速白热化
    审批动态
    歌礼双IND叩关FDA：新一代胰淀素减重91%优于竞品，“GLP-1后时代”竞速白热化
    歌礼制药（ 01672.HK） 7月6日 宣布，已向美国 FDA递交两项肥胖症治疗新药临床试验申请（IND）—— 每月一次至每季度一次 皮下注射 的新一代多 肽胰淀素受体激动剂 ASC36 ，以及 ASC36联合GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35的每月一次复方固定剂量制剂（FDC） ASC36_35 FDC 。 二者均采用歌礼自有超长效药物开发平台的 SALD（自组装脂质储库）制剂， 临床前头对头研究显示 ASC36单药减重效果较 P etrelintide高约 91% ，ASC36_35 FDC较Eloralintide联合替尔泊肽相对提升约 51% 。 减重药物前沿：从GLP-1双靶点到"胰淀素+"与三靶点竞速。
    新康界
    2026-07-07
    GIPR GLP-1 GLP-1R AMYR Eloralintide注射液
  • 省药检院与川北医学院达成战略合作 聚焦产学研融合服务医药强省建设
    公司动态
    省药检院与川北医学院达成战略合作 聚焦产学研融合服务医药强省建设
    近日，省药检院与川北医学院战略合作签约仪式在川北医学院临江校区举行。 省药监局党组书记、局长李在伟，川北医学院党委书记古熙出席并见证签约。 作为省药监局直属技术支撑单位，省药检院将以此次合作为契机，立足药品检验研究核心职能，通过项目化、常态化协作，加快科研成果转化应用，切实为全省药品监管工作落地、医药产业高质量发展提供坚实技术保障和智力支持。
    四川药检
    2026-07-07
    川北医学院 省药检院
  • 上级动态 | 省药监局与川北医学院签署战略合作协议
    公司动态
    上级动态 | 省药监局与川北医学院签署战略合作协议
    近日，省药监局与川北医学院在南充签署战略合作协议。 省药监局党组书记、局长李在伟，川北医学院党委书记古熙共同见证协议签署。 根据协议，双方将立足各自资源优势、人才优势与平台优势，在专业人才培养、药品监管科学研究、科研成果落地转化等领域开展全方位、深层次务实合作，共同助力四川医药产业高质量发展。
    四川药检
    2026-07-07
    川北医学院 上级
  • 中美同步推进NAMs审查改革，动物实验或成历史
    研发注册政策
    中美同步推进NAMs审查改革，动物实验或成历史
    传统动物实验将不再是药物非临床评价唯一的标准答案。 6 月 22 日，美国卫生与公众服务部（ HHS ）率先发布“ Operation TrialBlazer” ，正式 将“新方法”（ New Approach Methodologies, NAMs ）纳入 IND 的证据框架 ，并明确将类器官与器官芯片列为核心组成部分，为全球新药研发树立了风向标。 紧接着， 7 月 1 日，国家医保局在检验立项指南的二次征求意见中， 将“肿瘤组织类器官检测”列入国家检验类立项指南 ，这意味着类器官在精准医疗层面的临床收费路径彻底打通。
    bioSeedin柏思荟
    2026-07-07
    动物实验
  • 全市唯一专利金奖，花落BioBAY！
    审批动态
    全市唯一专利金奖，花落BioBAY！
    日前，国家知识产权局公示了第二十六届中国专利奖评审结果。 苏州工业园区7件专利获中国专利奖，获奖总数位列全市第一。 第二十六届中国专利奖。
    BioBAY
    2026-07-07
    PCSK9 信达生物制药（苏州）有限公司 中枢神经系统疾病 诺纳生物（苏州）有限公司
  • 阵容升级！常州市第一人民医院创伤骨科兼创伤中心主任医师、奥精医疗研发总监、迈捷生命科学研发总监
    人事变动
    阵容升级！常州市第一人民医院创伤骨科兼创伤中心主任医师、奥精医疗研发总监、迈捷生命科学研发总监
    主办 单位： 智慧医械、COD医材汇。 聚焦创伤骨 修复、再生生物材料产业化、医工临床转化全产业链，峰会嘉宾阵容再度扩容！ 本次新增 三甲医院创伤骨科临床 主任医师、 上市公司再生材料龙头研发负责人 、 多赛道复合型再生材料研发专家 ，打通临床需求、成熟材料规模化生产、多场景新型修复材料研发三大核心板 块。
    COD医材汇
    2026-07-07
    奥精医疗科技股份有限公司
  • 再获FDA认可：PET编织人工韧带的技术壁垒与国产破局点
    审批动态
    再获FDA认可：PET编织人工韧带的技术壁垒与国产破局点
    面向肩锁关节（Acromioclavicular Joint，ACJ）重建的新一代 LARS® ACJ合成韧带产品获得美国FDA 510 (k) 上市许可 （510 (k) 编号：K253115）。 LARS ACJ植入物。 该产品由法国骨科企业 Movmedix （前身为 LARS 实验室）研发，属于其LARS® 产品线，是 企业首款获准进入美国市场的软组织骨科植入产品 。
    COD医材汇
    2026-07-07
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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