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  • Cancer Cell：国内联合团队构建 OpenIO，AI 自主设计精准免疫方案
    前沿研究
    Cancer Cell：国内联合团队构建 OpenIO，AI 自主设计精准免疫方案
    同一个免疫治疗方案，为何有人获益、有人有害？ 免疫检查点抑制剂、CAR-T(嵌合抗原受体 T 细胞) 疗法等手段已重塑多种血液系统恶性肿瘤及部分实体瘤的治疗格局，能实现传统疗法难以企及的持久缓解。 为什么要让 AI 介入免疫治疗？
    丁香学术
    2026-07-07
    实体瘤
  • Cell Metab：吕凌团队揭示 AARS1 代谢免疫环路，靶向干预可增敏肝癌免疫治疗
    前沿研究
    Cell Metab：吕凌团队揭示 AARS1 代谢免疫环路，靶向干预可增敏肝癌免疫治疗
    肝细胞癌患者对 PD-1/PD-L1 阻断治疗的响应率长期偏低，肿瘤如何通过代谢重编程塑造免疫抑制微环境并导致耐药，一直是临床转化的关键瓶颈。 近日，南京医科大学 吕凌 团队、北京协和医院 赵海涛 团队、南京医科大学 倪鸣 团队和 王皓 团队合作在 Cell Metabolism 在线发表了题为 「AARS1 promotes tumor progression and immune evasion via ATF6 lactylation-mediated tryptophan metabolism in hepatocellular carcinoma」 的研究论文。 AARS1：肝癌糖酵解的「隐藏开关」。
    丁香学术
    2026-07-07
    PD-1 PD-L1 肝癌 肝细胞癌 南京医科大学
  • 刚刚！安斯泰来Nectin-4 ADC新适应症在华申报上市
    审批动态
    刚刚！安斯泰来Nectin-4 ADC新适应症在华申报上市
    2026年7月6日，CDE官网显示，安斯泰来递交了 Nectin-4 ADC 维恩妥尤单抗 新适应症上市申请 ，用于 联合帕博利珠单抗围手术期 治疗无论是否适合接受顺铂化疗的 肌层浸润性膀胱癌（MIBC） 成人患者 。 维恩妥尤单抗由安斯泰来与Seagen合作开发。 于2019年12月 首次在美国获批上市，成为 全球首个获批的 Nectin-4 ADC 。
    药研网
    2026-07-07
    nectin-4 帕博利珠单抗 维恩妥尤单抗 Seagen Inc
  • 深企自研“双心人工心脏”正式获批临床试验
    审批动态
    深企自研“双心人工心脏”正式获批临床试验
    近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《植入式心室辅助系统（QL2500003）临床检验审批意见单》，由深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称深圳核心医疗）自研的国产“植入式心室辅助系统（型号DuoCor 2）”正式获批开展临床试验。 2016年成立的深圳核心医疗是国家级高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业，长年深耕人工心脏研发和应用领域，坚持走人工心脏国产化自主研发创新道路。 核心医疗的植入式人工心脏产品Corheart6。
    深圳发布
    2026-07-07
    深圳核心医疗科技股份有限公司
  • Nature | 肝脏“土壤”变了，转移策略也变了：脂肪肝与肠癌肝转移异质性的关键线索
    前沿研究
    Nature | 肝脏“土壤”变了，转移策略也变了：脂肪肝与肠癌肝转移异质性的关键线索
    结直肠癌（colorectal cancer, CRC） 最常见、也最棘手的远处转移之一，是 肝转移（liver metastasis） 。 但同样是肝转移，患者命运可能截然不同：有些转移灶像被纤维间质“包裹”起来，有些则悄悄取代正常肝细胞、沿着原有血管网络生长。 结直肠癌肝转移并不是一种单一形态。
    生物探索
    2026-07-07
    大肠癌 脂肪肝 肝转移
  • Nature Biotechnology | 多能性不是几个明星基因决定的：一张CRISPRi扰动图谱揭开hiPS细胞的底层逻辑
    前沿研究
    Nature Biotechnology | 多能性不是几个明星基因决定的：一张CRISPRi扰动图谱揭开hiPS细胞的底层逻辑
    哪些基因一旦被压低，就会让细胞悄悄偏离原来的状态。 7月1日， 《 Nature Biotechnology 》 的研究报道“ A genome-scale CRISPRi perturbation atlas of human induced pluripotent stem cells ”，尝试用一种近乎“系统性断电测试”的方式回答这个问题。 研究人员在人类诱导多能干细胞（human induced pluripotent stem cells, hiPS cells）中，利用 CRISPR干扰（CRISPR interference, CRISPRi） 逐个压低表达基因，并结合单细胞RNA测序（single-cell RNA sequencing, scRNA-seq），建立了一张覆盖11,692个基因、超过250万个单细胞的扰动图谱。
    生物探索
    2026-07-07
    human TS CRISPRi扰动图谱
  • 前百济神州高管加入广药集团
    人事变动
    前百济神州高管加入广药集团
    7 月 7 日，广药集团宣布， 刘建博士已于近日加盟广药集团，出任集团战略科学家 ，为广药集团科创转型增添强劲动能。 刘建博士将依托全球视野与行业经验，推动广药集团重大疾病攻关、创新药管线建立及科技成果转化工作 。 广药集团已开始创新转型。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-07-07
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 中国药监局发布「先锋计划」征求意见稿
    研发注册政策
    中国药监局发布「先锋计划」征求意见稿
    7 月 7 日，国家药监局药品审评中心 （CDE） 发布关于公开征求「推进新方法 （NAMs） 研究和应用试点计划（先锋计划）」相关工作文件意见的通知。 这项计划旨在服务医药产业高质量发展， 促进类器官/器官芯片等新方法 （New Approach Methodologies，NAMs） 的研究和在药物研发中的应用 。 药物创新飞速发展，先进疗法不断涌现，传统的动物试验模式已难以适配创新药研发需求，存在诸多突出问题： 一 是种属差异，导致动物试验结果向人体外推的准确性有限； 二是传统动物试验周期长、成本高、通量低，难以满足创新 药快速研发的需求；三是动物保护日益受重视， 全球监管机 构均大力推进「3R」原则的实施。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-07-07
    药监局
  • 知名跨国药企专家：药用辅料供应商变更的评价策略及风险管理
    公司动态
    知名跨国药企专家：药用辅料供应商变更的评价策略及风险管理
    2026年9月4日-5日， 第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会（药博会）将同期举办 “中国药用辅料大会” ， 将邀请药典委、中检院、省药检院、高校、药企等专家共同围绕新版药典药用辅料/药包材标准实践、监管政策、注册审批、高端制剂辅料 研发、功能性辅料等等热点议题，共同探讨药用辅料领域的前沿技术、监管政策与产业化路径。 大会 特邀 知名跨国制药企业高级经理 鄢启平 老师出席， ，并分享报告： 药用辅料供应商变更的评价策略及风险管理。 报告将 介绍药用辅料供应商变更评估维度和评估方法以及相应的风险管理。
    药圈头条
    2026-07-07
    药用辅料
  • 通用型双靶点 CAR-T 获批 IND，治疗系统性红斑狼疮
    审批动态
    通用型双靶点 CAR-T 获批 IND，治疗系统性红斑狼疮
    系统 性红斑狼疮 （SL E） 是一种系统性自身免疫性疾病 ，以全身多个系统和脏器受累、反复复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时进行治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终造成患者死亡。 CAR-T 疗法在自身免疫病领域的探索近年来逐渐升温，CD19/BCMA 双靶点设计有望在清除异常 B 细胞的同时，降低疾病复发风险。 QT-019C 细胞注射液是一种现货型同种异体 CAR-T 细胞疗法。
    医麦创新药
    2026-07-07
    CD19 BCMA 系统性红斑狼疮
  • 中国首款！兆科眼科老花眼创新药获批于博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用
    审批动态
    中国首款！兆科眼科老花眼创新药获批于博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用
    今日（ 7 月 7 日），兆科眼科发布公告宣布，其老花眼创新药 YUVEZZI™ （卡巴胆碱及酒石酸溴莫尼丁滴眼液（ 2.75%/0.1% ）） 已获海南省药品监督管理局批准，于博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用。 YUVEZZI™ 为中国首款获批准用于治疗老花眼的创新药。 YUVEZZI ™为一款不含防腐剂、可于室温下储存的一日一次瞳孔调节滴眼液配方，旨在恢复因老花眼而丧失的近距离视力。
    药圈头条
    2026-07-07
    老花眼 兆科（广州）眼科药物有限公司
  • 【解析】中美六大癌症治疗标准十年演进图谱（2015-2025）
    前沿研究
    【解析】中美六大癌症治疗标准十年演进图谱（2015-2025）
    15-25十年演进图谱。 报告以 CSCO（中国临床肿瘤学会）和 NCCN（美国国立综合癌症网络）指南为核心参照，结合流行病学数据、注册性临床试验、药物获批信息及里程碑研究，构建了一幅从 "传统模式" 到 "精准医疗" 的肿瘤治疗变革全景图。 2.1 中国肿瘤标准治疗的三阶段演进。
    医药投资并购俱乐部
    2026-07-07
    恶性肿瘤 肿瘤
  • 20个独家品种点燃百亿市场！潜力产品大涨65%，华润三九、扬子江亮眼，30款1类新药蓄势
    审批动态
    20个独家品种点燃百亿市场！潜力产品大涨65%，华润三九、扬子江亮眼，30款1类新药蓄势
    近日，海南德镁医药的凝胶剂1类新药CMS-F021凝胶获批临床，拟用于皮肤感染。 米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场凝胶剂销售额首破100亿元大关。 公立医疗机构品牌TOP20中，16个独家品种（含剂型独家，下同）上榜，扬子江、兴齐眼药、真奥等可圈可点；零售药店品牌TOP20中，潜力品种大涨65%，华润三九、仙琚、华诺威等表现亮眼。
    米内网
    2026-07-07
    皮肤感染
  • 国内首个干细胞外泌体获批进入临床
    审批动态
    国内首个干细胞外泌体获批进入临床
    7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，上海思德克索生物科技有限公司（以下简称“思德克索”或“公司”）自主研发的STX11101注射液，已正式获得新药临床试验（IND）默示许可。 此次获批，标志着该药物正式迈入临床开发阶段，并有望成为全球首个针对该适应症的“First-in-Class”外泌体创新药。 外泌体是由细胞分泌的纳米级小型囊泡，能够携带蛋白质、核酸等多种生物活性分子，在细胞间传递信号。
    新药与伴随诊断网
    2026-07-07
    外泌体
  • 【瞩目】信立泰发威，1类新药猛攻1200亿市场
    审批动态
    【瞩目】信立泰发威，1类新药猛攻1200亿市场
    近日，信立泰2款化药1类新药迎来新进展：SAL0167片首次获批临床，拟用于高脂血症；SAL0137片启动一项Ⅱ期临床试验，拟用于脂蛋白(a)升高。 米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场心脑血管系统化药销售额超1200亿元。 SAL0167片是信立泰自主研发的、具有自主知识产权的环肽1类新药，拟用于高脂血症。
    米内网
    2026-07-07
    高脂血症
  • 【重磅】华海药业冲击24亿注射剂首仿
    审批动态
    【重磅】华海药业冲击24亿注射剂首仿
    7月6日，CDE官网显示，华海药业的异甘草酸镁注射液以仿制4类报产获受理。 该产品用于病毒性肝炎、改善肝功异常，2025年在中国三大终端六大市场销售额超24亿元，为胆、肝疾病治疗药（化+生）TOP1产品。 异甘草酸镁注射液属于第四代甘草酸制剂，用于慢性病毒性肝炎、急性药物性肝损伤以及改善肝功能异常，目前已纳入国家医保乙类药目录。
    米内网
    2026-07-07
    浙江华海药业股份有限公司 异甘草酸镁 肝衰竭
  • 台资加码湖北，32家企业分别追投超千万美元
    医药投融资
    台资加码湖北，32家企业分别追投超千万美元
    7月9日至15日，由湖北省人民政府、国务院台湾事务办公室联合主办的第二十届湖北·武汉台湾周将在湖北举行。 本届台湾周以“携手建支点，同心促融合”为主题，举办三大板块14项活动。 全年新增台企106家，累计注册台资企业达到3198家，总量稳居中西部前列。
    支点财经
    2026-07-07
    台资
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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