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诺和诺德：依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Post-OADs适应症率先在中国获批！

审批动态

诺和诺德：依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Post-OADs适应症率先在中国获批！

中国也因此成为全球首个获批该Post-OADs适应症的市场。这次扩展看起来只是往前挪了一步，实际卡位的是口服药失效后、准备升级注射治疗的庞大人群。糖尿病治疗路径通常是生活方式干预、口服药、再进入注射治疗，真正影响后续方案的节点，往往就是口服药开始压不住血糖的那一刻——医生要考虑强化治疗，但患者又怕天天打针、怕低血糖、怕体重增加。

医药云端工作室

2026-10-15

Novo Nordisk A/S 糖尿病依柯胰岛素 + 司美格鲁肽
Anthropic五年前内部路线图曝光：AI编程、工具调用早已列入研究计划

研发注册政策

Anthropic五年前内部路线图曝光：AI编程、工具调用早已列入研究计划

10 月 14 日，Anthropic 向潜在投资者披露了最新经营数据。据路透社报道，今年第三季度公司收入达 168 亿美元，较第二季度的 116 亿美元增长约 45%；按照调整后口径计算，第三季度已实现盈利。成立不到六年，Anthropic 已经成长为全球最受关注的 AI 公司之一。

DeepTech深科技

2026-10-15

AI编程 AI
百时美施贵宝公司公布在研口服新药3期临床结果，针对肺纤维化丨产业新闻

临床研究

百时美施贵宝公司公布在研口服新药3期临床结果，针对肺纤维化丨产业新闻

10月15日，百时美施贵宝公布了关键3期ALOFT-IPF研究的主要结果。 Admilparant （BMS-986278）是一种在研口服、强效且具有选择性的溶血磷脂酸受体1（LPA1）拮抗剂，目前正作为一种新型抗纤维化疗法，在IPF和进展性肺纤维化（PPF）患者中开展评估。溶血磷脂酸（LPA）水平升高以及LPA1的激活与肺纤维化的发病机制相关。

医药观澜

2026-10-15

特发性肺纤维化 Bristol-Myers Squibb Co 肺纤维化
劲方医药公布KRAS G12D抑制剂多项临床结果，针对胰腺癌等丨产业新闻

临床研究

劲方医药公布KRAS G12D抑制剂多项临床结果，针对胰腺癌等丨产业新闻

10月15日，劲方医药宣布GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）多项临床研究取得积极进展并公布相关研究的最新数据。目前GFH375在中国已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）三次纳入突破性治疗品种，针对适应症分别为 KRAS G12D 突变型胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC），并进入单药治疗胰腺癌及NSCLC两项注册性3期研究。劲方医药国际合作伙伴Verastem Oncology预计于今年底开展VS-7375多个联用方案（联合抗EGFR疗法或化疗）一线治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的注册性3期研究，以无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）为双主要终点、总生存期（OS）为次要终点，目前已与美国FDA就研究方案达成共识。

医药观澜

2026-10-15

EGFR 胰腺导管腺癌胰腺癌 KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司
齐鲁制药三抗1类新药获批临床，针对前列腺癌丨产业新闻

审批动态

齐鲁制药三抗1类新药获批临床，针对前列腺癌丨产业新闻

10月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，齐鲁制药申报的1类新药QLS2401注射液获批临床，拟用于治疗晚期前列腺癌。公开资料显示，这是一款PSMA/STEAP1/CD3三抗，其同时靶向前列腺癌两个关键抗原，旨在解决前列腺癌的异质性，克服抗原丢失导致的耐药问题。根据齐鲁制药今年4月在美国癌症研究协会（AACR）年会的展示，QLS2401采用优化的结构，在临床前模型中展现了较双抗更宽的治疗窗、更优的抗肿瘤疗效及更好的耐受性。

医药观澜

2026-10-15

CD3 齐鲁制药有限公司 PSMA STEAP1 前列腺癌
一省官宣：获批创新研究群体3项

研发注册政策

一省官宣：获批创新研究群体3项

10月14日，中共黑龙江省委宣传部、黑龙江省人民政府新闻办公室举行“开局起步‘十五五’——奋力谱写中国式现代化黑龙江新篇章”系列主题新闻发布会第二场。发布会上表示，今年黑龙江省获批国家自然科学基金创新研究群体项目3项、青年项目A类6项、B类19项。今年是“十五五”开局之年，黑龙江省正以开局即冲刺的奋斗姿态，加快建“创新龙江”，实施“科教振兴”行动，推进科技创新体系建设，全力打造发展新质生产力实践地。

青塔

2026-10-15

一省
国产BIC大药，暴打竞品

审批动态

国产BIC大药，暴打竞品

自2024年被Genmab以约18亿美元收购后，陆续不少媒体报道Genmab把普方除Rina-S以外的管线都砍了。虽然这事确实不假，但放到今天看，光Rina-S这一个分子跑出来的东西，Genmab这18亿可能已经血赚。 Rina-S（rinatabart sesutecan）是一款FRα靶向、TOPO1载荷的ADC，首发适应症押在铂耐药卵巢癌（PROC）这个战场。

贝壳社

2026-10-15

FOLR1 Genmab A/S 注射用GEN1184
深圳医保为生育全程“托底”，惠及219.77万人次

医保动态

深圳医保为生育全程“托底”，惠及219.77万人次

近年来，深圳医保持续完善生育全周期保障体系，覆盖从助孕到产后的每一个关键阶段。近日，记者从深圳市医保局了解到，今年前9个月，深圳市生育保险基金支出63.59亿元，惠及219.77万人次。孕前保障方面，深圳已将取卵术、胚胎培养、胚胎移植、组织细胞活检、人工授精、精子优选处理、取精术、单精子注射8个治疗性辅助生殖项目纳入医保报销范围，报销比例最高达90%。

中国医疗保险

2026-10-15

医保
文件修订积压严重，一药企违反GMP被查！

研发注册政策

文件修订积压严重，一药企违反GMP被查！

近日，欧盟EudraGMDP数据库连发4个 Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting的 GMP违规报告。检查列出了严重缺陷和主要缺陷，包括产品/中间产品检验不合格仍被放行，多分文件的修订工作严重积压等，如下：。 1）OOS处理流程执行不充分。

GMP办公室

2026-10-15

GMP
CDE | 关于发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第47号）

研发注册政策

CDE | 关于发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第47号）

中国医药工业研究总院临床研究中心。为提高阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物研发的质量和效率，药审中心组织制定了《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

医工总院临床研究中心

2026-10-15

国家药品监督管理局阻塞性睡眠呼吸暂停
从“救命药”到“万能菌”：2026年肠菌移植能治什么病？国家新规怎么说？

研发注册政策

从“救命药”到“万能菌”：2026年肠菌移植能治什么病？国家新规怎么说？

从“最后一道防线”到“广谱利器”：2026作用升级。现在的肠菌移植，不再局限于肠道本身。科学研究证实，肠道菌群通过“肠-脑轴”、“肠-肝轴”等路径，与全身各个器官“实时通话”。

生命之码

2026-10-15

肠菌移植
“十五五”医保大数据：新政策、新场景、新赋能行业

医保动态

“十五五”医保大数据：新政策、新场景、新赋能行业

“十五五”医保大数据：。国家医保局大数据中心主任付超奇：探索医保数据在商保产品精准定价与风险管控中的合规应用；打造“个人医保云”等面向参保人的数据服务平台；推动医保大数据从“医保制度运行窗口”跃升为“健康治理基础设施”。国家医保局长章轲发文：下一步全国医保改革政策清单。

健康国策2050

2026-10-15

医保大数据
破局MASH研发，6大热门化合物在临床前模型中的药效评价

临床研究

破局MASH研发，6大热门化合物在临床前模型中的药效评价

代谢相关脂肪性肝炎（Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis, MASH）作为一种隐匿且高发的慢性进行性肝病，已成为全球健康领域的重要挑战。 MASH 发病机制复杂、病程进展涉及多分子调控异常。然而，开展 MASH候选药物临床前药效评价的重要前提是构建稳定、可靠的病理动物模型。

药明康德 WuXi Biology

2026-10-15

代谢相关脂肪性肝炎 MASH 临床前
行业动态 | 恒瑞医药基础胰岛素周制剂SHR-3167两项2型糖尿病Ⅱ期研究成果亮相

临床研究

行业动态 | 恒瑞医药基础胰岛素周制剂SHR-3167两项2型糖尿病Ⅱ期研究成果亮相

恒瑞医药基础胰岛素周制剂SHR-3167两项2型糖尿病Ⅱ期研究成果亮相 PPS。全球糖尿病领域规模最大的学术会议之一——第62届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会于9月28日至10月2日在意大利米兰举行。 SHR-3167作为一款新型胰岛素周制剂，其半衰期为10.4-11.9天，已在Ⅰ期临床研究2 型糖尿病（T2DM）患者中展现出良好的获益和耐受性，其设计理念旨在通过延长作用时间、减少血糖波动，为糖尿病患者提供更便捷的治疗选择。

药学进展

2026-10-15

江苏恒瑞医药股份有限公司糖尿病 2 型糖尿病
儿科用药非临床安全性评价及幼龄动物毒理试验考量

临床研究

儿科用药非临床安全性评价及幼龄动物毒理试验考量

与成人相比，儿童处于快速生长和器官发育阶段，儿童的药代动力学和毒性反应可能与成人不同，故儿科用药的非临床安全评估需要特别考量。在常规毒理学研究中，啮齿类重复给药毒性试验通常使用成年动物（给药年龄范围为6-9周龄），而围产期发育毒性试验中，子代在哺乳期通过乳汁间接暴露的最大年龄为3周龄，这之间存在着年龄间隙，且乳汁间接暴露所能达到的血浆暴露量有限，常低于通过直接给药能达到的血浆暴露量。通过JAS评估受试药物对幼龄动物生长和发育的影响，揭示是否存在与受试物相关的新的/独特的毒性表现，以及与年龄有关的敏感性差异，为儿科临床试验提供关键支持。

药明康德赋能前沿

2026-10-15

儿科用药
全球首批，这款进口长效降糖药新适应症获批上市

审批动态

全球首批，这款进口长效降糖药新适应症获批上市

2026年10月15日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示，诺和诺德（中国）制药有限公司申报的依柯胰岛素司美格鲁肽注射液又一新适应症获批上市。据诺和诺德新闻稿披露，本次获批适应症为：用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。胰岛素治疗是糖尿病管理的基石，但是在临床实践中胰岛素治疗仍然面临诸多挑战—低血糖风险、体重增加以及每日注射带来的治疗负担，可能影响患者的血糖控制和依从性。

北京药研汇

2026-10-15

国家药品监督管理局糖尿病依柯胰岛素 + 司美格鲁肽
施贝康新型口服小分子XIa因子抑制剂SBK013获FDA IND批准

审批动态

施贝康新型口服小分子XIa因子抑制剂SBK013获FDA IND批准

近日，成都施贝康生物医药科技有限公司 (下称 “施贝康”）自主研发的 1 类创新抗凝药物SBK013获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，标志着该产品全球临床开发取得重要进展。 SBK013是一款新型口服小分子Ⅺa因子抑制剂，通过抑制凝血因子Ⅺa（FXIa）活性发挥抗凝作用，旨在探索在预防血栓形成的同时兼顾出血风险控制的治疗潜力。该药物拟用于动静脉血栓栓塞性疾病的预防，覆盖骨科、泌尿外科及普外科手术相关血栓风险管理场景。

施贝康生物

2026-10-15

FDA
第 9 项适应症落地！乌帕替尼获批成人及青少年重度斑秃

审批动态

第 9 项适应症落地！乌帕替尼获批成人及青少年重度斑秃

10 月 15 日，NMPA 官网公示，艾伯维乌帕替尼缓释片新适应症获批，用于治疗成人及 12 岁以上青少年重度斑秃。这是乌帕替尼在中国拿下的第 9 项适应症。乌帕替尼（Upadacitinib，商品名 Rinvoq），是一款选择性 JAK1 抑制剂。

MIMS医药资讯

2026-10-15

乌帕替尼 JAK1 AbbVie Inc
业绩 | 锦天城助力联亚药业成功登陆深交所创业板

医药投融资

业绩 | 锦天城助力联亚药业成功登陆深交所创业板

2026年10月15日，南通联亚药业股份有限公司（股票代码：301569，以下简称“联亚药业”）首次公开发行股票并在深圳证券交易所创业板成功挂牌上市。上海市锦天城律师事务所担任本次IPO项目保荐机构法律顾问，为保荐机构中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”）提供全流程专业法律服务，高效保障本次A股发行上市项目合规落地、圆满收官。联亚药业是复杂药物制剂领域研发驱动型高新技术企业，公司专注于复杂药物制剂的研发、生产和销售，核心聚焦缓控释制剂、低剂量药物制剂两大高端仿制药赛道，搭建起完善的药物制剂技术研发平台，多款产品获得美国FDA、加拿大及NMPA批准上市，产品覆盖高血压、冠心病、糖尿病等多个治疗领域，是国内复杂制剂领域具备国际化竞争力的制药企业，凭借过硬的研发实力与产业化能力收获资本市场及行业广泛认可。

云上锦天城

2026-10-15

冠状动脉疾病糖尿病高血压
地方丨辽宁：《辽宁省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划》

研发注册政策

地方丨辽宁：《辽宁省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划》

10 月 13 日，辽宁药监局发布《辽宁省 “十五五”药品安全及促进高质量发展规划》（下称《规划》）。《规划》明确，推动建立 “三医”协同监管工作机制，畅通“三医”协同信息共享路径，促进医保集中带量采购、医疗机构合理用药与药品监管深度衔接、一体联动，严守集采药械 “降价不降质”底线。坚持以网管网、便民惠民，强化网络监测和违法违规线索收集研判，及时查处问题线索，严厉打击违法违规销售行为；加强线上线下一体监管，监督网络交易第三方平台履行网络销售合规管理主体责任，守住药品安全底线。

国药致君

2026-10-15

辽宁