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共 352558 篇内容

药品信息化追溯再加强

研发注册政策

药品信息化追溯再加强

国家药监局关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告（2026年第85号）。按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，国家药监局稳妥有序推进药品信息化追溯工作，建立健全药品信息化追溯制度，制定印发药品信息化追溯标准和规范，基础设施体系基本建成，技术标准体系不断健全，形成了政府指导、企业主导、多方参与的共建共享格局。依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，全面压实持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位等各方责任，实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫。

药筛

2026-09-01
CFDI正式更名为CDI

公司动态

CFDI正式更名为CDI

这标志着，备受行业关注的“CFDI”时代正式落幕，“CDI”时代全面开启。从CFDI到CDI：不仅仅是缩写变了。去“食品”化：正如之前中检院（NIFDC）更名为“中国药品检定研究院”一样，CFDI去掉“F”（Food），意味着食品核查职能已彻底剥离，中心将更加专注于药品、医疗器械、化妆品的审核查验。

蒲公英Ouryao

2026-09-01

CFDI
百济神州被点名了

公司动态

百济神州被点名了

8月31日，白宫一纸声明震动全球医药圈：特朗普宣布与9家制药企业达成新的“最惠国（MFN）药品定价协议”，核心要求是将美国处方药价格压至其他发达国家的最低水平。在这份名单中，百济神州赫然在列，成为首家与美国政府达成该协议的中国创新药企。本轮签约的9家企业分别为爱尔康、安斯泰来制药、百济神州（BeOne Medicines）、BridgeBio、CSL、协和麒麟、太阳制药、梯瓦制药和优时比。

蒲公英Ouryao

2026-09-01

百济神州（北京）生物科技有限公司 Alcon Inc Teva Pharmaceutical Industries Ltd CSL Ltd
药品全品种全链条追溯管理迎新规

研发注册政策

药品全品种全链条追溯管理迎新规

转自：国家药监局编辑：水晶。《公告》核心要求实现“全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫”。在生产环节，持有人与生产企业需遵循“一物一码、物码同追”原则，在药品上市销售前完成追溯码赋码激活与多码关联，并实时上传入库与出库信息。

蒲公英Ouryao

2026-09-01
NMPA:愈美制剂转换为处方药公告

研发注册政策

NMPA:愈美制剂转换为处方药公告

摘要：2026年09月01日，国家药监局发布了《关于愈美制剂非处方药转换为处方药的公告》、涉及7个品种，要求MAH 于2026年11月30日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请，补充申请批准后应在9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药监局令第10号）的规定，经国家药监局组织论证和审定，将愈美制剂非处方药转换为处方药，按处方药管理。现将有关事项公告如下：。

蒲公英Ouryao

2026-09-01

愈美制剂处方药
中国首个自主研发长效胰岛素类似物瑞恒盈®在阿里健康首发

审批动态

中国首个自主研发长效胰岛素类似物瑞恒盈®在阿里健康首发

9月1日，恒瑞医药自主研发的1类创新生物药舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈 ® ）在阿里健康首发。该药从获批到首发上线仅一个月，反映出创新药从获批到可及的链路正在进一步缩短。糖尿病是一种由胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致的、以高血糖为特征的代谢综合征。

E药经理人

2026-09-01

江苏恒瑞医药股份有限公司糖尿病阿里健康信息技术有限公司代谢紊乱
击败“金标准”！石药纳米制剂拿下“突破性疗法”

审批动态

击败“金标准”！石药纳米制剂拿下“突破性疗法”

众所周知，突破性疗法认定（BTD）是CDE最高级别的加速审评通道。翻看历年BTD名单，几乎清一色是first-in-class创新药、前沿ADC、双抗等生物医药“尖子生”。 2026年7月，石药集团HB1801联合KN026一线治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌获得BTD，成为国内首个依托联合方案斩获BTD的改良型化疗制剂。

E药经理人

2026-09-01

石药集团有限公司 HER2
ADC药物之后：下一代药物偶联技术（XDC）的机遇与布局研究报告（2026-2030年）

前沿研究

ADC药物之后：下一代药物偶联技术（XDC）的机遇与布局研究报告（2026-2030年）

2026-2030年ADC抗体偶联药物行业深度调研及发展战略咨询报告。历经数十年的技术积累与临床试错，抗体药物偶联物（ADC）终于在近十年实现了决定性的技术跨越。全球ADC市场规模预计将从2025年的165.3亿美元增长至2026年的202.8亿美元，年复合增长率高达22.7%。

E药经理人

2026-09-01

联药
研发动态丨盛迪亚：瑞康曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌III期临床研究达到主要终点

临床研究

研发动态丨盛迪亚：瑞康曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌III期临床研究达到主要终点

近日，BioBAY园内企业盛迪亚自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键Ⅲ期临床研究（研究代号：SHR-A1811-307）预设期中分析显示：两个试验组均达到主要终点PFS，与标准治疗相比显示出统计学显著且具有临床意义的改善。该研究结果表明，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP方案），均可显著延长一线患者无进展生存期（PFS）。公司近期将向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请。

BioBAY

2026-09-01

帕妥珠单抗多西他赛曲妥珠单抗瑞康曲妥珠单抗 HER2
药政速递 | 国家药监局出台新规推进药品全品种追溯

研发注册政策

药政速递 | 国家药监局出台新规推进药品全品种追溯

9月1日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（以下简称《公告》），明确进一步做好药品全品种全链条信息化追溯管理工作有关事宜。《公告》涉及除原料药、医用氧、医疗机构制剂外的全部品种，明确了药品生产、经营、使用全环节追溯链路上有关企业和单位的追溯责任，统一工作要求。药品信息化追溯是实现药品来源可查、去向可追，保障药品质量安全的重要手段。

CBP药谷

2026-09-01

国家药监局
复星分拆子公司，冲刺港股IPO

医药投融资

复星分拆子公司，冲刺港股IPO

这是复星旅游资产九年内的第三次资本运作。 2015年Club Med被复星收购后从巴黎泛欧交易所退市，2018年复星旅文在港交所分拆上市，2025年3月完成私有化退市，时隔仅一年半，同一批核心资产被重新打包为“地中海度假集团”再度冲击港交所。地中海度假集团以Club Med为核心品牌。

张通社

2026-09-01

港股IPO 复星
浦东又一款新药，获批上市！

审批动态

浦东又一款新药，获批上市！

值得一提的是，这也是中国首个自主研发的高选择性（FGFR）1/2/3抑制剂。和黄医药是一家专注于肿瘤和免疫疾病治疗领域的创新型生物医药企业，成立于2002年。公司是中国首家专注于全球市场的创新型医药研发企业之一，拥有呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼等多款自主研发的1类创新药，并实现了核心产品的海外授权与上市。

张通社

2026-09-01

肿瘤呋喹替尼赛沃替尼索凡替尼免疫疾病
2026抗体先导分子筛选外包指南

交易并购

2026抗体先导分子筛选外包指南

本文详细介绍了抗体先导分子筛选外包指南，强调了在抗体研发过程中，筛选外包平台的重要性。指南指出，筛选外包平台的价值不仅取决于表达通量和交付周期，还需考虑抗体形式的表达能力、候选评价体系以及实验数据的标准化程度。以义翘神州为例，其建立了哺乳动物细胞表达和无细胞蛋白合成两大高通量表达平台，整合多种可开发性检测方法，为不同规模、不同抗体形式的候选分子提供支持。文章还讨论了大规模候选验证对表达和分析平台的要求，以及如何通过专业CRO补充内部研发的不足。指南还强调了评估筛选外包服务商时应考虑的多个维度，包括表达能力、交付周期、检测深度和数据质量等。最后，文章提供了针对不同项目场景的选型建议和常见问题的解答。

丁香通

2026-09-01

北京义翘神州科技股份有限公司
【专题】循证赋能个体化诊疗，重构糖尿病全程管理策略

医保动态

【专题】循证赋能个体化诊疗，重构糖尿病全程管理策略

近日，由健康报社主办、诺和诺德公司公益支持的内分泌学科建设与胰岛素创新发展系列交流会在广西壮族自治区南宁市举行。随着关于GLP-1受体激动剂的研究不断推进，糖尿病临床诊疗不断迎来新的治疗手段。胰岛素自1922年正式投入临床，相关研究逐步探明糖尿病的发病机制，以及胰岛素的结构、信号通路、蛋白质结构。

健康报

2026-09-01

糖尿病
乳事大咖说丨邵彬教授与陈文艳、韩国晖、张少华教授：共议 DB-05 研究——T- DXd 辅助治疗改写 HER2+早期乳腺癌强化辅助治疗标准

专家观点

乳事大咖说丨邵彬教授与陈文艳、韩国晖、张少华教授：共议 DB-05 研究——T- DXd 辅助治疗改写 HER2+早期乳腺癌强化辅助治疗标准

编者按： DESTINY-Breast05（DB-05）研究是首个在HER2阳性（HER2+）早期乳腺癌辅助治疗中头对头比较德曲妥珠单抗（T-DXd）与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）的III期临床试验，纳入1635例新辅助治疗后未达病理学完全缓解（non-pCR）的高危患者。研究结果显示，T-DXd组3年无浸润性疾病生存（iDFS）率达92.4%，较T-DM1组绝对提升8.7%，复发或死亡风险降低53%（HR=0.47）。 2026年5月，FDA已正式批准T-DXd用于HER2+早期乳腺癌辅助治疗。

ioncology-BC

2026-09-01

HER2 德曲妥珠单抗恩美曲妥珠单抗
祝贺「贝特利」深交所创业板上市，海愿资本IPO军团再添一员

医药投融资

祝贺「贝特利」深交所创业板上市，海愿资本IPO军团再添一员

作为公司多基金矩阵联合布局、多轮持续加注、长期持有深耕、陪伴穿越成长周期的高端新材料核心企业苏州市贝特利高分子材料股份有限公司正式登陆深交所创业板敲钟上市(简称：贝特利)，股票代码： 301697 。此次上市不仅是贝特利深耕新材料赛道二十年的高光硕果，更是我国高端新材料领域打破海外垄断、实现自主可控的关键性突破，标志着企业正式迈入资本赋能、技术迭代、产业扩容的全新高质量发展阶段。作为国内功能性高分子新材料领域国产替代的先行者与践行者，贝特利深耕行业二十载，精准锚定国家先进制造、新能源战略发展方向，深度布局光伏新能源、高端 3C 电子、半导体封装、新能源汽车、医疗通信五大高景气核心赛道，构建起导电材料、有机硅材料、涂层材料、铂金催化剂、高端银粉多点支撑、梯次迭代的复合型技术产业矩阵。

融中财经

2026-09-01

贝特利
另辟蹊径？明星公司战略转型体内 CAR-T 细胞疗法开发

公司动态

另辟蹊径？明星公司战略转型体内 CAR-T 细胞疗法开发

这家曾以「逻辑门控」技术闻名、累计融资超 6 亿美元的实体瘤 CAR-T 明星，正在开启一段全新的征程。从实体瘤到更广阔天地。 ArsenalBio 成立于 2019 年，总部位于加州南旧金山，专注于发现和开发下一代 T 细胞疗法管线，旨在应对包括癌症和自身免疫性疾病在内的慢性疾病。

医麦创新药

2026-09-01

实体瘤恶性肿瘤免疫系统疾病
梅卡曼德完成香港上市，毕马威作为其申报会计师提供专业服务

医药投融资

梅卡曼德完成香港上市，毕马威作为其申报会计师提供专业服务

梅卡曼德（雄安）机器人科技股份有限公司（Mech-Mind Robotics，以下简称“梅卡曼德”），于2026年9月1日在香港联合交易所主板完成首次公开发行并上市（股票代码: 09615.HK）。毕马威作为梅卡曼德香港上市的申报会计师全程参与该上市项目，并提供专业服务。梅卡曼德（Mech-Mind Robotics）创立于2016年，是一家智能机器人组件供应商，产品已部署于终端客户生产及运营流程所使用的设备中，为机器人提供“眼睛”与“大脑”，使机器人能够感知、理解现实世界，并与之互动。

毕马威KPMG

2026-09-01

梅卡曼德毕马威
4.2亿美元“天降横财”，石药创新：半空中换引擎？

交易并购

4.2亿美元“天降横财”，石药创新：半空中换引擎？

一年时间，从亏损到盈利超12亿。但翻开报表细看，这种短期业绩爆发，源自控股子公司巨石生物收到阿斯利康支付的4.2亿美元首付款——这笔对外授权（BD）收入按会计准则将70%确认为当期收入，折合人民币约20.9亿元，撑起了半年报近七成的营收。换句话说，如果没有这笔BD收入，石药创新上半年大概还在盈亏线上挣扎。

市值风云

2026-09-01

AstraZeneca PLC
技术破壁，全球反哺：石头科技半年营收破百亿的增长密码

财报业绩

技术破壁，全球反哺：石头科技半年营收破百亿的增长密码

IDC数据显示，2026年第一季度，全球家用清洁机器人市场出货893.6万台，同比增长36.7%，其中扫地机器人出货656.3万台，仍是规模最大的核心品类。中国品牌已成为全球市场的主导力量，出货量前五均为中国品牌，合计占据超70%的市场份额。 2026年上半年，公司实现营收100.84亿元，同比增长27.60%；归母净利润9.86亿元，同比增长45.60%；研发投入7.20亿元，持续保持行业领先。

市值风云

2026-09-01

石头科技