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乐普生物 MRG007 获FDA授予胰腺癌适应症孤儿药认定（ODD）

审批动态

乐普生物 MRG007 获FDA授予胰腺癌适应症孤儿药认定（ODD）

近日，乐普生物（2157.HK）自主研发的 CDH17 靶向 ADC 产品 MRG007，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格（ODD）认定，用于治疗胰腺癌。目前，MRG007 针对局晚期或转移性实体瘤的临床研究已在中美两地先后进入 Ib 期扩展研究阶段。孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）是美国 FDA 面向用于罕见病预防、诊断及治疗的药物设立的专项资质认定，核心目的是鼓励创新药企深耕罕见病治疗领域，开发更多创新治疗方案，填补罕见病临床需求缺口。

乐普生物科技股份有限公司

2026-10-15

乐普生物科技股份有限公司胰腺癌 CDH17
36款中成药外用液体剂燃了！独家品种飙涨32%，汉方、恩威领跑，2款中药1类新药强势出击

审批动态

36款中成药外用液体剂燃了！独家品种飙涨32%，汉方、恩威领跑，2款中药1类新药强势出击

米内网数据显示，中成药外用液体剂在近年中国三大终端六大市场均超过50亿元销售规模，2026年上半年同比有所下滑。公立医疗机构品牌TOP20中，独家皮肤科中成药飙涨32%，汉方、步长、健民上榜；零售药店品牌TOP20中，4大品牌逆势上扬，恩威、水仙药业等亮眼。近年中国三大终端六大市场中成药外用液体剂渠道格局。

米内网

2026-10-15

水仙药业恩威中成药
【市场】青峰医药拿下畅销明星药

审批动态

【市场】青峰医药拿下畅销明星药

日前，国家药监局官网显示，青峰医药的利那洛肽胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。今年以来，青峰医药已有 6款产品获批上市。来源：米内网一键检索。

米内网

2026-10-15

利那洛肽
【瞩目】北京福元医药冲刺高血压药首仿

审批动态

【瞩目】北京福元医药冲刺高血压药首仿

近日，CDE官网显示，北京福元医药的美阿沙坦钾氯噻酮片以仿制3类申请临床获受理。目前，美阿沙坦钾氯噻酮片并无企业获批上市和报产在审。高血压用药（化+生）在近年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）均超过600亿元销售规模，2026年上半年同比增长10.98%。

米内网

2026-10-15

高血压北京福元医药股份有限公司
福建省药械联合采购中心关于公示2026年9月拟新增共享挂网医用耗材产品名单的通知

招标采购

福建省药械联合采购中心关于公示2026年9月拟新增共享挂网医用耗材产品名单的通知

来源：福建省药械联合采购中心。为贯彻落实《国家医疗保障局关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知》（医保发〔2024〕2号）有关要求，进一步落实《医药集中采购平台服务规范(1.0版)》规定，根据《福建省医疗保障管理委员会办公室关于开展医疗器械（医用耗材）阳光采购结果全省共享工作的通知》（闽医保办〔2018〕47号）、《福建省医疗保障局福建省卫生健康委员会关于做好医疗器械（医用耗材）阳光采购结果全省共享工作的通知》（闽医保〔2018〕16号）、《福建省药械联合采购中心关于进一步优化药品和医用耗材挂网工作的通知》（闽药采中心〔2024〕12号）相关规定，结合企业申报情况及提交的挂网申请，现将拟新增共享挂网的医用耗材产品予以公示，具体如下：。一、拟新增挂网医用耗材产品公示查看方式。

国药控股福建有限公司订阅号

2026-10-15

挂网医用耗材
达诺科技完成近千万元天使轮融资｜推进生命科学领域可信AI落地

医药投融资

达诺科技完成近千万元天使轮融资｜推进生命科学领域可信AI落地

近日，达诺科技完成近千万元天使轮融资，投资方为泰煜投资。本轮融资将主要用于升级达诺科技Smart系列AI平台产品（即面向制药场景的"数字员工"），使其更贴合制药行业的法规与监管要求，支持生物医药企业开展数据治理和项目管理，提升企业的整体工作质量与效率。达诺科技成立于2026年4月，致力于推动生命科学领域可信AI落地。

动脉网-最新

2026-10-15

杭州泰格医药科技股份有限公司
刚刚，149个受理号发布！多款重磅新药获批新适应症

审批动态

刚刚，149个受理号发布！多款重磅新药获批新适应症

刚刚， NMPA 发布 2026 年 10 月 15 日药品批准证明文件送达信息，本批次共有 149 个受理号获批，多款重磅产品获批上市，其中：。康诺亚的司普奇拜单抗注射液新适应症获批上市，推测适应症为：青少年中重度特应性皮炎。司普奇拜单抗（康悦达）是国内首个自主研发并获批上市的 IL-4Rα 人源化单克隆抗体，通过双重阻断 IL-4/IL-13 信号通路，精准抑制 2 型炎症疾病进展。

药圈头条

2026-10-15

IL-13 IL-4 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司司普奇拜单抗
刚刚！悦康药业1类新药获批上市

审批动态

刚刚！悦康药业1类新药获批上市

10月15日，国家药监局官网显示，悦康药业申报的中药1.1类新药紫花温肺止嗽颗粒获批上市，用于治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证），为2020年以来获批上市的第3款止咳祛痰平喘中药1类新药。在感染后咳嗽（风寒恋肺证）患者中，紫花温肺止嗽颗粒在主要疗效指标（治疗14天后，患者咳嗽缓解率：咳嗽VAS计分减少50%及以上）展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）止咳祛痰平喘中成药市场承压，2025年销售额超过280亿元，2026年上半年接近130亿元，同比降幅均超过10%。

米内网

2026-10-15

悦康药业集团股份有限公司
安徽华星乙基多杀菌素25%GR量产、首单外贸交付，形成稳定批量供货能力

招标采购

安徽华星乙基多杀菌素25%GR量产、首单外贸交付，形成稳定批量供货能力

依托自产原药与自研制剂配方的双重核心优势，该产品自立项起便具备原药自给、品质稳定的竞争力，是公司面向海外市场重点培育的战略性新产品。自产原药让供应更自主、品质更稳定，自研制剂配方让迭代更高效、适配更灵活。 25%颗粒剂的下线，进一步补齐了公司高浓度颗粒剂品类，剂型矩阵持续领跑行业。

世界农化网

2026-10-15

安徽华星
科迪华申请解除氟啶虫胺腈欧盟"温室限定"，EFSA 就修订评估报告启动公众咨询

审批动态

科迪华申请解除氟啶虫胺腈欧盟"温室限定"，EFSA 就修订评估报告启动公众咨询

这份由报告员成员国奥地利编制的评估报告，承载的是科迪华（Corteva Agriscience）依据 (EC) No 1107/2009 第 12 条提交的修订申请——目标即删除 2022 年写入批准条款的"仅允许永久温室使用"限制，为该品种重返欧盟大田打开通道。一、从获批到限用：一条由蜜蜂风险划出的监管曲线。 ——监管方认定，室外用途对蜜蜂（尤其是熊蜂与独居蜂）的风险无法排除。

世界农化网

2026-10-15

氟啶虫胺 EFSA
Albaugh在印度推出其首款戊唑醇专利杀菌剂

审批动态

Albaugh在印度推出其首款戊唑醇专利杀菌剂

近日，Albaugh India Private Limited宣布推出新型杀菌剂TANDEM ® 。这是该公司在印度首个获得专利的杀菌剂，也是其作物保护产品组合的重要里程碑。 TANDEM ® 登记用于水稻种植，含多菌灵11.57%和戊唑醇11.57%（w/w）的悬浮剂（SC）。

世界农化网

2026-10-15
北京药交会三大机会---国谈、基药、六大集采

招标采购

北京药交会三大机会---国谈、基药、六大集采

10月份的北京是深秋，也是这么多年第一次在首都开药交会。基药--各省都在陆续推进政策，很激烈的目前没有。三个化药大联盟：江浙、冀赣、广云---1500亿的盘子。

风云药谈

2026-10-15

国谈基药
医保“十五五”定调：从“卖药”到 “健康服务”，零售药店迎来新变局

医保动态

医保“十五五”定调：从“卖药”到 “健康服务”，零售药店迎来新变局

9月4日，国务院新闻办举行“开局起步 ‘ 十五五 ’ ” 系列主题新闻发布会，会上释放了如“集采药品加速进店、药品价格全面透明、医保支付结算全面升级 ” 等多项政策信号，这对正处于转型升级关键期的药店行业而言， “ 十五五 ” 既是一个放量增长的政策窗口，也是一场合规经营的严管考验。一、集采扩围、药品“进店 ” 提速。医保部门明确， “ 十五五 ” 期间将继续规范化、常态化、制度化推进药品和医用耗材集中带量采购，坚持 “ 新药不集采、集采非新药 ” ，并明确推进集采中选药品进基层医疗机构、进民营医院、进定点零售药店，同时推进医保与医药企业直接结算。

海王集团

2026-10-15

医保
君合业绩丨君合助力南通联亚药业股份有限公司于深交所创业板上市

医药投融资

君合业绩丨君合助力南通联亚药业股份有限公司于深交所创业板上市

2026年10月15日，君合担任发行人律师的南通联亚药业股份有限公司（以下简称“联亚药业”，股票代码：301569）在深圳证券交易所创业板挂牌上市。联亚药业于2026年7月9日通过深交所上市审核委员会审议，并于2026年7月22日获中国证监会同意首次公开发行股票注册。联亚药业本次公开发行新股13,373.9563万股，发行价格为7.00元/股，募集资金总额为93,617.69万元。

君合法律评论

2026-10-15

联亚药业深交所君合
AI举债扩张迎考验：CoreWeave债券恐慌蔓延至AI工业股 | 巴伦投资

医药投融资

AI举债扩张迎考验：CoreWeave债券恐慌蔓延至AI工业股 | 巴伦投资

CoreWeave 债务与现金流吃紧，马斯克惊呼 “不妙”。周二晚间，风投资本家查马斯・帕里哈皮蒂亚在社交媒体发帖： “CoreWeave债券收益率今日触及15%，收盘再创新高。”。 CoreWeave的资产负债表已然吃紧。

Barrons巴伦

2026-10-15

AI
「专题报告」《我国医保个账支付白名单制度分析》（附PPT）

医保动态

「专题报告」《我国医保个账支付白名单制度分析》（附PPT）

医保个账支付白名单制度分析。近期，职工医保个人账户的支付边界正在被重新划定。截至目前，已有 21个省（区、市）发文，其中 6省发布正式稿、15省发布征求意见稿。

易联掌上通

2026-10-15

医保
艾伯维自免重磅炸弹在中国获批新适应症

审批动态

艾伯维自免重磅炸弹在中国获批新适应症

10 月 15 日，NMPA 官网显示，艾伯维「乌帕替尼缓释片」在国内获批一项新适应症，用于治疗成人和 12 岁及以上青少年重度斑秃患者。据 Insight 数据库统计，这是该药在国内获批的第 9 项适应症。「乌帕替尼」全球销售额趋势。

丁香园 Insight 数据库

2026-10-15

乌帕替尼 AbbVie Inc
科兴与中国科学院生物物理研究所联合申报的RSV单抗SNA01注射液获批临床

审批动态

科兴与中国科学院生物物理研究所联合申报的RSV单抗SNA01注射液获批临床

2026年10月14日，由北京科兴控股（集团）有限公司（以下简称“科兴集团”）与中国科学院生物物理研究所联合申报的1类新药SNA01注射液在国内获得临床试验默示许可。作为国内自主研发的长效抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体，该产品拟用于健康婴儿及高危婴儿，预防RSV引发的下呼吸道感染。 RSV是导致全球婴幼儿急性下呼吸道感染的主要病原体之一，绝大多数儿童在2岁前至少会经历一次RSV感染。

SINOVAC科兴

2026-10-15

RSV 下呼吸道感染科兴生物制药股份有限公司中国科学院生物物理研究所
Teva前副总裁创业，上市暴涨400%，一天狂赚250亿

医药投融资

Teva前副总裁创业，上市暴涨400%，一天狂赚250亿

刚刚南通联亚药业登陆深交所创业板，开盘后股价一路飙升，截至发稿涨幅超过401%，市值约312亿元。站在敲钟台上的，是76岁的创始人张国华。而这家公司的起点，要回到21年前一个产业现实：2005年前，国际主流处方药市场几乎看不到中国药企的身影。

药时空

2026-10-15

联亚药业
Admilparant特发性肺纤维化III期ALOFT-IPF研究达到主要终点

临床研究

Admilparant特发性肺纤维化III期ALOFT-IPF研究达到主要终点

在该研究中，与安慰剂组相比，第52周时admilparant 60 mg剂量组在用力肺活量（FVC）较基线的绝对变化方面显示出具有统计学显著性的获益。 Admilparant显示出良好的安全性和耐受性特征。整体研究结果支持admilparant有望成为具有临床意义的同类首创疗法。

百时美施贵宝中国

2026-10-15

特发性肺纤维化