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  • 方文峰教授：解码芦康沙妥珠单抗联合三代EGFR-TKI一线治疗核心机制，重塑EGFR突变肺癌诊疗新路径
    前沿研究
    方文峰教授：解码芦康沙妥珠单抗联合三代EGFR-TKI一线治疗核心机制，重塑EGFR突变肺癌诊疗新路径
    近期，中山大学附属肿瘤防治中心张力、方文峰、杨云鹏团队围绕芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼的机制研究正式刊发于 Cancer Cell ，该研究从耐药根源DTP细胞入手完整阐明联合用药作用原理，搭配前瞻性II期试验亮眼临床数据，成为全球EGFR靶向治疗领域突破性成果，这也是团队围绕芦康沙妥珠单抗开展系列研究第五次登上国际顶尖期刊。 芦康沙妥珠单抗目前凭借OptiTROP-Lung03与04研究PFS与OS双阳性数据获批EGFR突变耐药全线适应症，OptiTROP-Lung03研究长期随访数据显示mOS已达20个月，相关适应症已经纳入医保。 “广东省杰出青年医学人才”。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-07-07
    EGFR 奥希替尼 芦康沙妥珠单抗 MYC TROP2 ADC
  • 前百济神州高管出任广药集团战略科学家
    人事变动
    前百济神州高管出任广药集团战略科学家
    近日，广药集团宣布，刘建博士加盟广药集团，出任广药集团战略科学家。 这标志着广药集团再添一位兼具国际视野与产业实操经验的领军人物，为广药集团推动科创转型，打造世界一流、科创引领的医药健康产业集团注入强劲新动能。 “智慧大脑”再升级，资深行业领导者加盟。
    汇聚南药
    2026-07-07
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 超1.1亿美元！康恩贝引进全球首创新药，从“卖青苗”到“买全球”
    交易并购
    超1.1亿美元！康恩贝引进全球首创新药，从“卖青苗”到“买全球”
    撬动全球首创镇痛新药。 这是 康恩贝首个海外创新药 BD 引进项目 ，标志着这家以中成药和仿制药见长的老牌药企，正式开启了全球化创新药布局的新篇章。 根据协议，康恩贝将向 Adneuris 支付 1750 万美元首付款，最高不超过 9400 万美元的开发及商业里程碑付款 ，以及分级比例最高达两位数的净销售额特许权使用费。
    汇聚南药
    2026-07-07
  • 过评“最卷”品种诞生
    审批动态
    过评“最卷”品种诞生
    药智数据显示，2026年上半年仿制药赛道竞争分化显著，742个过评药品中有361个陷入多企业“内卷”。 1.一致性过评整体情况。 2026上半年，在仿制药过评方面，共有 1846个 厂家品种（按“药品名称+持有人企业”去重统计，下同）实现过评或视同过评，涉及742个品种、906家企业。
    汇聚南药
    2026-07-07
    过评
  • 经典化疗药，全球药荒！
    前沿研究
    经典化疗药，全球药荒！
    2026年7月3日，加拿大卫生部发布了一条在国际医药界激起千层浪的公告：为了缓解国内化疗药物的严重短缺，加拿大首次允许临时进口并销售一款获得中国国家药监局批准、原本仅供应中国国内市场的化疗药—— 异环磷酰胺（Ifosfamide） 。 过去，西方发达国家在面临药品短缺时，多会向欧美圈子内的盟友或者印度这个“世界药房”寻求援助。 直接原装进口中国本土市场的药品，并在临床上直接给西方患者静脉注射，这在过去严苛的北美药政审批体系下几乎是不可想象的。
    汇聚南药
    2026-07-07
    异环磷酰胺
  • 药政速递 | 推进NAMs研究应用，国家药监局药审中心拟启动试点
    研发注册政策
    药政速递 | 推进NAMs研究应用，国家药监局药审中心拟启动试点
    7月7日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布通知，就“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件公开征求意见。 随着传统的动物试验模式难以适配创新药研发需求，新方法（NAMs）在全球范围内获得高度重视。 为破解上述瓶颈，药审中心计划启动“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划”，即“先锋计划”。
    CBP药谷
    2026-07-07
    国家药监局
  • 企业动态 | 赛奥斯博现货型SK-NK注射液再添临床新批件
    审批动态
    企业动态 | 赛奥斯博现货型SK-NK注射液再添临床新批件
    近日， 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公示， 中国药谷企业赛奥斯博生物科技（北京）有限公司自主研发的SK-NK细胞注射液，新增晚期、转移性恶性实体肿瘤治疗适应症顺利取得临床试验默示许可。 这是该产品继恶性腹水适应症IND受理后的第二项临床批件 。 SK-NK注射液为赛奥斯博核心专利产品。
    CBP药谷
    2026-07-07
    FCGR3 NKG2D NCR1
  • 中国抗体亏本出售苏州工厂；云顶新耀完成希布替尼BD交割
    交易并购
    中国抗体亏本出售苏州工厂；云顶新耀完成希布替尼BD交割
    氨基观察-创新药组原创出品。 7月6日，中国抗体公告表示，全资子公司拟作价人民币2.8亿元，整体出售位于苏州工业园区的全套生物制药土地、厂房、生产设备及配套设施。 1）中国抗体亏本出售苏州工厂。
    氨基观察
    2026-07-07
    云顶新耀医药科技有限公司 KRAS G12C Vertex Inc 先天性肾上腺肥大 RO-7435846片
  • 百亿美金并购新狂潮背后，跨国药企“审美”变了
    交易并购
    百亿美金并购新狂潮背后，跨国药企“审美”变了
    氨基观察-创新药组原创出品。 或是中年危机、或是专利危机，跨国药企加大并购力度，并不意外。 MNC手中的子弹依旧充足，仅半年过去，就达成了4笔百亿美元并购案。
    氨基观察
    2026-07-07
    AbbVie Inc Pfizer Inc Johnson & Johnson Intra-Cellular Therapies Inc Verona Pharma PLC
  • 药审中心推进NAMs研究和应用试点工作
    研发注册政策
    药审中心推进NAMs研究和应用试点工作
    7月7日， 国家药监局药品审评中心（以下简称 “药审中心”） 发布通知，就 “推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”的 相关工作文件 公开征求意见。 据悉，该计划将搭建“产、学、研、监”协同平台，推动类器官、器官芯片等创新方法在药物非临床评价领域的研究与应用，为传统动物实验的逐步替代探索可行路径。 新方法（ New Approach Methodologies, NAMs ）， NAMs是一类新技术新方法的总称，代表性技术有类器官、器官芯片、计算毒理学、基于人工智能驱动的评价模型等，旨在减少或替代传统动物实验，建立更精准、更高效的研究和评估体系。
    医药经济报
    2026-07-07
    药审中心 NAMs
  • 广州生物医药新政：临床试验启动压缩至18周，推动医保与药企直接结算
    医保动态
    广州生物医药新政：临床试验启动压缩至18周，推动医保与药企直接结算
    临床研究提速，临床试验启动压缩至18周；审评审批革新，设立重点品种优检通道；创新药械入院，医保支付标准获特殊加成…… 近日，广州市工业和信息化局印发《深化体制机制改革和场景应用拓展支持生物医药产业高质量发展若干措施》（下称《若干措施》），推出一系列具有突破性的举措。 这些举措围绕临床研究、审评审批、产品入院、医保支付、产业空间布局及国际化发展等全链条环节展开，旨在破解制约生物医药产业发展的关键瓶颈问题，支撑广州建设成为全球生物医药创新与产业发展高地。
    广州工信
    2026-07-07
    生物医药
  • 多剂量包装制剂装量变更 不再是中等变更
    招标采购
    多剂量包装制剂装量变更 不再是中等变更
    首先，在药品上市后变更管理中，多剂量包装制剂的包装装量变更究竟属于“中等变更”还是“重大变更”一直备受业界关注。 随着相关指导原则的不断完善，该界定标准已发生重要转变。 新规明确指出，对于液体制剂、半固体制剂等多剂量包装制剂，其包装装量（如每支克数、每瓶毫升数等）属于规格表述的一部分 。
    蒲公英Ouryao
    2026-07-07
    多剂量
  • 默沙东、阿斯利康、万泰……多家企业人事变动
    人事变动
    默沙东、阿斯利康、万泰……多家企业人事变动
    默沙东中国药品事业部负责人汪晓祥通过全员邮件正式官宣：引入资深行业老兵刘莉女士，自即日起出任药品事业部糖尿病团队负责人，常驻上海办公，直线汇报对象为汪晓祥本人。 此次人事落定，正值默沙东在中国代谢领域深耕布局的关键节点，也被视为其内部核心业务线管理能级的一次重要迭代。 根据内部通报，刘莉此番回归将全面统筹糖尿病业务板的销售体系与市场管理双轮驱动。
    新浪医药
    2026-07-07
    AstraZeneca PLC Merck Sharp & Dohme Ltd 上海药明巨诺生物科技有限公司 糖尿病 科兴生物制药股份有限公司
  • 康恩贝引进一款全球首创镇痛药；超4.9亿美元，罗氏联手大冢剑指乳腺癌关键靶点 ；诺华 15 亿美元押注新型 ADC
    交易并购
    康恩贝引进一款全球首创镇痛药；超4.9亿美元，罗氏联手大冢剑指乳腺癌关键靶点 ；诺华 15 亿美元押注新型 ADC
    根据协议条款，Astex将授予基因泰克其现有乳腺癌药物发现项目中化合物的独家许可，并携手基因泰克加速先导化合物的进一步优化和开发，以推进临床前候选药物的筛选。 基因泰克将全权负责先导候选药物的临床前及临床开发，以及由此产生的所有药物的全球商业化推广。 100亿美元，Vertex买了Crinetics。
    新浪医药
    2026-07-07
    Novartis AG 乳腺癌 Genentech Inc Vertex Inc 西博帕多
  • MNC排队下单，中国AI制药做对了什么
    招标采购
    MNC排队下单，中国AI制药做对了什么
    7月2日，港交所一纸公告，让中国物医药圈为之一振。 英矽智能宣布与日本武田制药达成全球战略合作，潜在总金额最高6亿美元。 往前翻半年：1月与法国施维雅签下8.88亿美元合作，3月礼来以最高27.5亿美元拿下管线授权与联合研发，6月韩国SK Biopharmaceuticals落子25亿美元。
    新浪医药
    2026-07-07
    Eli Lilly & Co Insilico Medicine Inc Takeda Pharmaceutical Co Ltd 衰老 SK Biopharmaceuticals Co Ltd
  • 狂撒700亿现金，Biotech之王“杀”疯了
    公司动态
    狂撒700亿现金，Biotech之王“杀”疯了
    100亿美元收购Crinetics背后，福泰正在与过去的自己“告别”。 Vertex Pharmaceuticals（以下简称：福泰）又出手了，这一次是百亿级的“重拳”。 为支持此次收购，福泰获得了美国银行及摩根士丹利提供的45亿美元全额承诺过桥融资。
    E药经理人
    2026-07-07
    Vertex Pharmaceuticals Inc
  • 拆解 FDA QMSR/MDR 新规：器械出海合规成本与应对方案
    研发注册政策
    拆解 FDA QMSR/MDR 新规：器械出海合规成本与应对方案
    2026年，中国医疗器械产业正站在从“制造出海”向“品牌出海”跃迁的关键节点。 海关总署数据显示，2026年一季度我国医疗器械出口额达148.1亿美元，同比增长7.58%；全年出口规模预计突破550亿美元，高端设备出口占比从2025年的28%提升至35%，产业结构升级信号明确。 据中国医疗器械行业协会数据，中国已成为全球第二大医疗器械市场，2026年国内市场规模预计达1.32万亿元人民币，年复合增长率保持10%-12%。
    E药经理人
    2026-07-07
    FDA 器械
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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