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  • 数说江苏药品监管“十四五”答卷
    研发注册政策
    数说江苏药品监管“十四五”答卷
    江苏省药品监督检验研究院
    2026-01-15
    药品监管
  • 江苏药品监管2025成绩单
    研发注册政策
    江苏药品监管2025成绩单
    江苏省药品监督检验研究院
    2026-01-15
    江苏药品监管
  • 2025年FDA新药审批全景五大亮点
    审批动态
    2025年FDA新药审批全景五大亮点
    2025年FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了45款新药 ，包括33款化药和 12款生物制品 。 生物制品评价和研究中心（CBER）批准了 4款CGT疗法、4款疫苗和3款血液制品 。 与往年相比，今年CDER批准的新药虽然数量略有减少，但创新含量极高， first-in-class产品占比超过50% 。
    蒲公英Biopharma
    2026-01-15
    FDA 新药
  • 新型 SLP 平台 BromoCatch™—— 快速、特异、稳定的蛋白标记及多重标签应用
    前沿研究
    新型 SLP 平台 BromoCatch™—— 快速、特异、稳定的蛋白标记及多重标签应用
    自标记蛋白（SLP）标签平台由两部分组成：一是与目标蛋白（POI）融合表达的蛋白标签，二是能与该蛋白标签高效（通常为共价结合）且特异性反应的互补小分子配体（「标签配体」）（图 1）。 该技术的核心优势在于 SLP 的内在多功能性 —— 依托小分子配体组件，可通过修饰整合多种功能基团，包括荧光团、生物素、 click-chemistry handles、用于靶向降解的 E3 连接酶配体，以及用于诱导邻近应用的正交结构域结合配体。 目前常用的自标记蛋白标签（如 HaloTag ® 和 SNAP-tag ® ）可与目的基因融合，实现细胞内蛋白标记，但存在标签分子量较大、反应适配性欠佳等局限性。
    RnDSystems
    2026-01-15
    SLP 蛋白标记
  • 多系统萎缩绝症患者新希望！士泽生物通用细胞疗法获批注册临床试验 | 项目进展
    审批动态
    多系统萎缩绝症患者新希望！士泽生物通用细胞疗法获批注册临床试验 | 项目进展
    2026年1月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司正式宣布，其自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药，已获国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，开展注册临床I/II期试验，用于治疗致死性的神经退行性罕见病—— 帕金森型多系统萎缩（Parkinsonian-type multiple system atrophy；MSA-P）。 作为一种被世界卫生组织（WHO）认定的高度未满足临床需求的罕见病，多系统萎缩症（MSA）给患者及其家庭带来了极大的痛苦。 该进展标志着继针对帕金森病、脊髓损伤与渐冻症之后，士泽生物进一步推动自主开发的“中国或全球首发”临床级通用型iPSC再生细胞治疗方案，在高度未满足临床需求的神经退行性疾病领域持续深化与拓展。
    新药创始人
    2026-01-15
    multiple system atro 多系统萎缩
  • 阿尔茨海默病不是大脑 “糊涂”？真相竟是免疫系统的慢性崩盘？
    前沿研究
    阿尔茨海默病不是大脑 “糊涂”？真相竟是免疫系统的慢性崩盘？
    提到阿尔茨海默病，很多人会觉得是大脑 “自然衰老” 的结果 —— 神经元慢慢坏死，记忆慢慢消失，就像机器用久了会磨损。 免疫系统，老了也会不好使。 我们把身体想象成一座城市，免疫系统是守护城市的护卫队，大脑则是城市里最精密脆弱的核心枢纽。
    热休生物
    2026-01-15
    阿尔茨海默病
  • 诺和诺德下一代减重新药挺进 III 期
    临床研究
    诺和诺德下一代减重新药挺进 III 期
    当地时间 1 月 14 日，诺和诺德 在 ClinicalTrials 官网登记了一项 NNC0487-0111 皮下注射每周一次治疗肥胖人群 的 III 期临床。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 期 。 来源： ClinicalTrials 官网。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-01-15
    111 Inc. 肥胖
  • 复宏汉霖引进一款长效单抗新药
    审批动态
    复宏汉霖引进一款长效单抗新药
    1 月 14 日，复宏汉霖宣布与优迈生物签署全球独占许可协议。 根据协议，复宏汉霖获得一款具有 「 同类最优 」 潜力的 靶向白介素-1 受体辅助蛋白 （IL-1RAP） 的 单克隆抗体 的全球独占授权。 以 IL-1 家族细胞因子为核心的信路传导通路，是驱动多种自身免疫及炎症性疾病的关键机制。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-01-15
    IL1RAP IL-1 长效单抗新药
  • atoms.dev完成3100万美元融资，推动Vibe Coding走向Vibe Business｜BV Family
    医药投融资
    atoms.dev完成3100万美元融资，推动Vibe Coding走向Vibe Business｜BV Family
    近日， atoms.dev 宣布连续完成 A 轮与 A+ 轮融资，共计 3100 万美元。 其中，A 轮由蚂蚁集团领投，A+ 轮由凯辉基金领投， BV百度风投 等机构跟投。 atoms.dev 由 DeepWisdom 推出，其核心目标并非提升单点编码效率，而是让 AI 能够以团队 的形式， 直接构建、上线并长期运 营真实业务 。
    BV百度风投
    2026-01-15
    百度 Vibe Coding
  • 上海儿童医学中心通过 DCMM 稳健级认证，儿科数据管理跻身国内领先行列
    研发注册政策
    上海儿童医学中心通过 DCMM 稳健级认证，儿科数据管理跻身国内领先行列
    近日，中国电子信息行业联合会正式公布第十四批数据管理能力成熟度等级认证结果，国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心成功斩获 DCMM 稳健级（3 级）认证证书。 这一认证标志着医院在数据战略规划、治理体系建设、流程规范执行等核心领域达到国内医疗行业领先水平，为儿科医疗数字化转型与高质量发展注入强劲动能。 DCMM（数据管理能力成熟度评估模型）作为我国数据管理领域的权威标准，从数据战略、数据治理、数据架构、数据应用等 8 个核心维度，对组织数据管理能力进行全面评估分级，稳健级（3 级）是对医疗机构数据管理体系规范化、系统化建设的重要认可。
    上海儿童医学中心
    2026-01-15
    上海儿童医学中心 儿科数据管理 DCMM
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