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  • 新增两款！siRNA疗法在研乙肝新药HECN30227和SA1211慢乙肝临床试验获批
    临床研究
    新增两款！siRNA疗法在研乙肝新药HECN30227和SA1211慢乙肝临床试验获批
    据国家药品监管部门近期公开信息显示，国内新增两款用于慢性乙型肝炎治疗的在研新药获批临床试验，分别是来自 东阳光药的 HECN30227注射液和 苏州时安生物的 SA1211注射液。 HECN30227是东阳光药自主研发并拥有全球知识产权的1类新药，也是 东阳光药 基于小核酸技术平台开发的首款siRNA药物，可同时消除cccDNA和intDNA来源的乙肝表面抗原（HBsAg）。 临床前数据表明，HECN30227具有泛基因型活性，可高效降低HBsAg水平，对核苷类药物耐药株同样保持突出药效，体内外药效亦优于临床竞品。
    肝脏时间
    2025-12-01
    HBsAg 慢性乙型肝炎 慢乙肝
  • 【速递】拜耳HER2突变非小细胞肺癌治疗新药Sevabertinib获FDA加速批准
    审批动态
    【速递】拜耳HER2突变非小细胞肺癌治疗新药Sevabertinib获FDA加速批准
    2025年11月19日，美国FDA加速批准拜耳（Bayer）研发的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Sevabertinib（BAY 2927088），用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种全身性治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 该药物通过抑制突变型HER2（包括外显子20插入和点突变）及表皮生长因子受体（EGFR），展现出对突变型EGFR的高选择性，且不与野生型EGFR结合，从而减少传统EGFR-TKI类药物常见的皮疹和腹泻等不良反应。 本次批准基于开放标签、单臂、多中心II期临床试验SOHO-01的积极数据。
    九洲药业
    2025-12-01
    EGFR HER2 FDA
  • 重磅！云顶新耀前高管加入GSK
    人事变动
    重磅！云顶新耀前高管加入GSK
    据南方财经媒体消息， 葛兰素史克 今日发布最新人事任命， 原云顶新耀高管 盛锋先生 将加盟公司。 据GSK（葛兰素史克）内部人士透露，盛锋于 2025年12月1日加入GSK中国 ， 担任副总裁、市场准入与商业运营(MACO)负责人 。 他将直接向副总裁、GSK中国总经理余慧明汇报，并加入中国管理团队(CLT)。
    药研网
    2025-12-01
    GSK
  • 和美药业递交港股IPO
    医药投融资
    和美药业递交港股IPO
    2025年12月1日， 据港交所披露， 赣州和美药业 股份有限公司(简称：和美药业)递表港交所主板 ，拟在香港主板挂牌上市 ，国投证券国际为其独家保荐人。 招股书显示，和美药业成立于2002年，是一家生物制药公司，致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的自主研发小分子药物。 和美药业 还在推进 Hemay007、Hemay808、Hemay181、Hemay183 及 Hemay5087 等多个临床前候选药物的研发。
    药研网
    2025-12-01
    和美 Hemay
  • Cell | 仅仅知道核心序列还不够：热力学第一性原理如何重构我们对基因调控的认知？
    前沿研究
    Cell | 仅仅知道核心序列还不够：热力学第一性原理如何重构我们对基因调控的认知？
    一个转录因子如何在秒级的时间尺度内，在充满核小体（Nucleosome）障碍的染色质丛林中，完成那次“致命”的结合。 11月26日， 《Cell》 的研究报道“ Thermodynamic principles link in vitro transcription factor affinities to single-molecule chromatin states in cells ”，这项工作堪称物理学思维介入生物学研究的典范。 研究人员证明了： 只要掌握了正确的热力学参数，我们完全可以仅凭体外数据和物理模型，精准预测细胞内复杂的染色质状态 。
    生物探索
    2025-12-01
    基因调控
  • 扩增造血干细胞的技术新突破！
    前沿研究
    扩增造血干细胞的技术新突破！
    干细胞是在几乎所有组织中具有基本再生作用的未成熟细胞。 Stem cells are immature cells that have a basic regenerative role in virtually all tissues.。 研究人员发表在《自然免疫学》上的一项研究中发现，一种名为FLI-1的DNA转录调节蛋白在血液干细胞的再生过程中起着至关重要的作用，血液干细胞大多停留在骨髓中，直到它们被刺激或“动员”进入血液。
    TopCel拓弘生科
    2025-12-01
    FLI1 造血干细胞
  • 关于宁夏泰瑞制药不实报道的澄清声明
    研发注册政策
    关于宁夏泰瑞制药不实报道的澄清声明
    为澄清事实，消除误解，现我公司郑重声明如下：。 我公司董事长马长江为公司环保事件应急处理小组负责人，统筹协调环保事件的应急处置、整改，与政府相关部门对接等工作。 该报道中所述 “ 企业董事长被刑事拘留 ” 、 “ 企业董事长涉嫌环境犯罪被抓 ” 为捏造的谣言，已严重违背新闻报道的真实性原则。
    世界农化网
    2025-12-01
    泰瑞制药
  • 美国加州农药登记再优化：DPR推出监管科学家新团队，同步开展优先审查试点
    研发注册政策
    美国加州农药登记再优化：DPR推出监管科学家新团队，同步开展优先审查试点
    两项政策均聚焦农药登记流程的效率提升与透明度优化，切实缓解申请处理积压问题。 为强化农药登记与科学评估能力，DPR 依托 2024-25 财年州预算新增的 31.2 个职位，正式组建第五支监管科学家团队 ，并赋名为″Team Pine″。 该政策将于 2025 年 10 月 31 日正式生效。
    世界农化网
    2025-12-01
    美国 DPR
  • 浙江宇龙取得国内企业首张种菌唑原药登记证
    审批动态
    浙江宇龙取得国内企业首张种菌唑原药登记证
    这是在我国登记的第2个种菌唑原药产品，也是除爱利思达2021年在中国登记97%种菌唑原药产品后，首次由国内企业登记的种菌唑原药产品。 种菌唑(ipconazole)为日本吴羽化学公司于20世纪90年代初开发的三唑类杀菌剂，通用名为ipconazole，开发代号为KNF‑317。 中国农药信息网显示，截至目前中国已登记9个种菌唑制剂产品，包括3个单剂和6个混剂产品。
    世界农化网
    2025-12-01
    种菌唑 宇龙
  • 美邦股份在印尼新获准丁氟螨酯、氟啶虫酰胺等5个原药登记
    审批动态
    美邦股份在印尼新获准丁氟螨酯、氟啶虫酰胺等5个原药登记
    作为公司布局东南亚市场的重要举措，印尼登记工作自启动以来就备受关注。 本次获批的五款原药产品及有效成分含量详情如下：。 美邦股份称，截至目前公司在印度尼西亚拥有六张原药登记证，其中包括此前获批的96%虫螨腈原药（Chlorfenapyr 96% TC）。
    世界农化网
    2025-12-01
    氟啶虫酰胺 美邦股份 丁氟螨酯
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