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共 365118 篇内容
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9月CDE药审报告：5个新药，未被批准审批动态9月， 27个 新药上市申请完成审批，14个批准进口、8个批准生产、 5个未通过 （详见表2）。 9月， 969家企业 提交药品注册申请，涉及 1411个 申报品种（统计维度：按药品+企业）、1887个受理号。 9月申报品种中，化药占比最高，达42.70%，中药次之占39.15%，生物制品占比18.16%，生物制品申报品种数量及占比较8月都有所提升。药智数据2026-10-16CDE药审报告
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儿童多动症新药年底将上市！三期临床结果公布临床研究ADHD是一种常见的神经发育障碍，通常起病于儿童时期，部分患者的症状会持续到成年。 ADHD的核心表现主要包括注意力不集中、多动和冲动。 同济医院ADHD集训营中的电脑训练（非本研究现场）。
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BLU-808（SAR449028）：靶向野生型 c-KIT 的口服肥大细胞抑制剂前沿研究近期，键合化学将与您分享ACS Fall 2026 首次公开13个小分子化合物结构。 如有采购需求，请按照文末联系找到我们。 CAS: 3041025-10-6。
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从被动治病到主动预防：细胞存储的未来价值前沿研究↑ 点亮星标 获取更多精彩内容~。 1.本文系原创，可留言申请授权，任何形式未经授权的转载，本主体保留投诉及追责权利。 2.本文旨在分享科普知识，进行学术交流，或传递行业前沿进展，不作为官方立场，不构成任何价值判断，不作为相关医疗指导或用药建议，无任何广告目的，非进行产品贩卖，仅供读者参考。博雅生命2026-10-16细胞
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肺结节检出率激增，经典名方小金丸能否打开治疗新窗口？前沿研究成都九芝堂金鼎药业联合成都大学药学院，以经典名方小金丸为研究对象，通过双动物模型验证其对炎症相关肺结节的干预潜力，为传统中药的现代化应用提供新证据。 肺结节"检出"背后的临床缺口。 近年来肺结节检出率出现显著跃升，其中实性结节和肺纤维化改变占比明显增加， 51 岁以上人群尤为突出。成都九芝堂金鼎药业有限公司2026-10-16九芝堂金鼎药业 成都大学 九 芝 堂
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全球首款非激素更年期创新药在中国申报上市审批动态10 月 15 日，CDE 官网显示，安斯泰来申报的 5.1 类新药 非唑奈坦片申报上市， 用于治疗 绝经相关的中度至重度血管舒缩症状 。 血管舒缩症状 （VMS，又称潮热） 是绝经期女性最常见的不适主诉之一。 根据安斯泰来新闻稿， 围绝经期 （更年期） 女性中受 VMS 困扰的比例高达 80% ，其中中、重度症状的发生率超过 50%。
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首个且唯一！罗氏眼科新药新适应症获批上市审批动态10 月 16 日，罗氏宣布， 美国食品药品监督管理局 （FDA） 已批准 Enspryng® （Satralizumab， 萨特利珠单抗 ） 用于治疗成人 甲状腺眼病 （TED） ，为患者提供 首个也是目前唯一 的居家皮下注射治疗方案。 Satralizum ab 是罗氏布局的一款 IL-6R 单抗 ，于 2020 年 8 月获 FDA 批准上市，用于治疗 视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 成人患者。 本次是该药继 NMOSD 之后获批的第二个适应症。
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司美格鲁肽拿下MASH适应症：从“减重药”到心-肝-肾-代谢的循证拼图前沿研究
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四川省药品监督管理局关于发布《四川省藏药饮片炮制规范》（2025年版）的公告研发注册政策为进一步完善藏药饮片炮制管理，提高藏药饮片质量控制水平，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，四川省药品监督管理局组织编制了《四川省藏药饮片炮制规范》（2025年版），现予发布，自2026年12月1日起实施。 四川省药品监督管理局。 >> 2026年“国抽能手” | 国抽一线写担当，妆安背后有能手——记四川省药检院“国抽标兵”汪汝沛。四川药检2026-10-16
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最新研究构建油菜根肿病防控新策略前沿研究近日，中国农业科学院油料作物研究所油料作物基因组学与抗病性改良创新团队首次揭示了根肿菌中存在一类不同于传统模式的RNA干扰（RNAi）新机制，构建了利用RNAi技术阻断根肿菌早期侵染、实现油菜根肿病广谱抗病改良的新策略，相关研究成果发表在 《先进科学（Advanced Science）》 上。 根肿病是危害油菜、白菜、甘蓝等十字花科作物的共性重大土传病害，近年来在我国大范围流行，对油料和蔬菜生产造成重大损失。 该研究得到国家自然科学基金、中国农业科学院科技创新工程等项目支持。
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γδT 细胞：打破激活与抑制受体的天平 让"先天战士"真正打赢抗癌之战前沿研究γδT 细胞是 T 细胞家族中的"少数派"：它们的受体由 γ 链和 δ 链组成，可直接识别 磷酸抗原、脂类抗原、应激蛋白 等非肽类目标，无需 MHC 呈递。 在人体，它主要分为两大亚群： Vγ9Vδ2 T 细胞 主要驻扎外周血，通过 BTN 分子感知肿瘤代谢异常，反应快速； Vδ2阴性亚群 （以 Vδ1 为代表）则驻留在肠道、肝脏等组织中执行长期监视。 单细胞测序证实，两大亚群拥有完全独立的转录组图谱，治疗潜力不可互相替代。
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FDA破例为国产药开“后门”！劲方医药口服KRAS抑制剂数据炸裂审批动态10月14日，V erastem与劲方医药公布了VS-7375 的TARGET-D 101 1/2期试验首批 多瘤种的数据。 VS-7375就是 劲方医药 的GFH375：劲方医药保留大中华区权益，Verastem负责其余地区的开发与商业化。 VS-7375是一种口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂。
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次级药理学系列白皮书 | 体外脱靶效应筛选的方法学选择与整合前沿研究安全性问题是创新药临床研发失败的主要原因之一，约 75% 的 A 型不良反应可通过主要、次级与安全药理学的联合评估予以预测。 体外次级药理学在药物发现早期识别新化学实体的脱靶风险，是降低安全性相关研发损耗的关键环节。 次级药理学已作为非临床安全性评价的共同底层证据，被全球主要监管机构从多个维度纳入指导原则。爱思益普2026-10-16体外脱靶效应
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指南推荐｜原发性肝癌中医证候判别专家共识及量化工具开发前沿研究门静脉血栓（PVT）形成是指在肝外门静脉主干和/或肝内门静脉分支内发生的血栓栓塞。 PVT在总体人群的患病率为1%，在肝硬化患者中可达14.29%。 原发性肝癌是起源于肝脏上皮组织的恶性肿瘤。
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前沿研究 | 阿尔茨海默病新突破：tau伤脑的真相，藏在线粒体的“倒车”里！前沿研究全球老龄化浪潮下，阿尔茨海默病（AD）已成为人类健康最沉重的负担之一。 作为最常见的痴呆类型，它的发病机制复杂、干预难度极大，一直是生物医药领域最难啃的硬骨头之一。 因此，学界始终在寻找新的干预靶点，希望能做得更好。
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快速起效，无需起始负荷剂量！甘李药业胰岛素周制剂路达胰岛素与依柯胰岛素头对头Ⅲ期研究SUPER-8成功达到主要研究终点临床研究SUPER-8：在既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者（T2DM）中，路达胰岛素注射液的糖化血红蛋白（HbA1c）降幅非劣效于依柯胰岛素注射液。 SUPER-8研究是一项在全国50家研究中心开展的为期26周的Ⅲb期达标治疗临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20253485），在304例既往接受基础胰岛素（包括甘精胰岛素U100/300、德谷胰岛素、地特胰岛素或中效人胰岛素等）治疗的T2DM患者中，比较路达胰岛素注射液与依柯胰岛素注射液（诺和期 ® ）联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性。 治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线改善幅度非劣效于依柯胰岛素组（-1.12% vs -1.12%）；组间治疗差异为0.00%（95%CI，-0.16至0.16），满足非劣效标准（P
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FDA今年已批准45个创新药，小分子仍占半壁江山！审批动态据 FDA 官网数据， 2026 年前三季度， FDA 共批准 45 个创新药 上市，较 2025 年同期增加约 40.6% ，已逼近 2025 年全年水平（ 46 个）。 其中 新分子实体（ NME ，按 NDA 批准） 34 个、新治疗性生物制品（ BLA ） 11 个 。 这45个新药里，多次出现“全球首个”——全球首个PROTAC蛋白降解剂、全球首个RAS(ON)抑制剂、全球首款口服PCSK9抑制剂、全球首款口服IL-23受体抑制剂、首个CELMoD疗法接连落地。
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政策法规 | 国家药监局药审中心发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 为提高阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物研发的质量和效率，药审中心组织制定了《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。 经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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中肽技术 | BSA 瞬时保护氨基酸的N/C逆向多肽合成前沿研究传统合成路线沿 C→N 方向反复进行 " 保护 — 活化 — 胺解 — 去保护 " 循环，每构建一个酰胺键即伴随大量原子的消耗；保护基的使用导致步骤冗长、废弃物量大，这一问题长期制约着行业发展。 六十多年前，化学家即提出直接以未保护氨基酸为原料、模拟核糖体沿 N→C 方向逆向延伸肽链的设想，但该路线面临两重障碍：其一，两性离子形态的氨基酸溶解性差、亲核性弱；其二，多肽链 C 端羧酸在活化过程中， α- 手性中心的外消旋速率可达保护氨基酸的 35–110 倍。 突破上述瓶颈的关键在于一种已问世六十余年的经典试剂 ——N,O - 双 ( 三甲基硅基 ) 乙酰胺（ BSA ）。中肽生化2026-10-16N/C 中肽技术
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重磅｜3Q26腔镜手术机器人中标数据震撼发布前沿研究3Q26 ，腔镜机器人 中标达23台（含2台民营医院）， 已公布金额合计 23850.5万元 ，单台均价 1255.3 万元 （19台公布价格口径）。 国产替代已成主旋律：国产17台，占总中标量73.9%；进口（达芬奇）6台，占26.1%。 单孔系统本季中标5台（精锋SP1000×1 + 术锐×4），占21.7%， 单孔赛道是术锐垄断的差异化阵地 ； 微创以覆盖6省成为渗透最广的品牌，价格带宽（830万–1630万），既拿省会大三甲也下沉地市医院；达芬奇守住高端：5条有金额记录全部在1298万以上，最高1980万（中山市人民医院），采购方集中于省级龙头医院；精锋（3台，含1台单孔SP1000）均价上探至1357.8万；唯精中标2台，价格稳定在1100万 左右； 思哲睿康多本季北京市场继续开花； 敏捷在本季实现 商业化突破。
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
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客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
