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这种致命的转型是 EGFR/ALK 阳性患者面临的严峻挑战之一，我们也曾发过多篇相关案例。 【案例报道】表型转化-转化型小细胞肺癌使用三代ALK抑制剂治疗仍有效。 【案例报道】EGFR耐药却未发现耐药突变，警惕发生了组织学转化。

11月28日，ICH发布 概念性文件 ，启动一份全新的多学科指南《M18用于确定生物类似药开发项目中疗效比对研究效用的框架》（暂译）的制定，为生物类似药开发项目中疗效比对研究（CES）的必要性评估提供科学、一致的国际标准。 豁免CES的考量：区分力不足，分析技术进步，冗余成本。 ICH指出，长期以来CES作为生物类似性评估的默认要求，支撑着生物类似药的监管批准。

11月29日，中国生物制药（1177.HK）旗下北京泰德制药自主研发的1类创新药TRD208在中国开展的I期临床试验已顺利完成首例入组。 TRD208是一款非阿片类多靶点多模式镇痛创新药，为全球首创（FIC）候选药物，有望成为急性疼痛领域的重磅药物。 TRD208具有独特的多靶点作用机制，在中枢神经可以阻滞NaV1.7、NaV1.8等多个与疼痛相关的传导通路，同时还具有非甾体类抗炎药（NSAID）外周抗炎镇痛的作用。

摘要： 单克隆抗体作为生物制药的重要品类，已有超百种获批用于临床治疗。 本文以科普视角，拆解了 杂交瘤技术 、 噬菌体展示技术 、 转基因小鼠技术 、 单细胞 B 细胞分离技术 和 从头设计技术 这五种单克隆抗体制备的核心方法，解析每种技术的原理、特点与应用场景，展现单克隆抗体制药领域的技术演进与创新，让读者直观了解这一前沿生物科技的发展脉络。 杂交瘤技术 是单克隆抗体的 “开山鼻祖”，至今仍在广泛使用。

摘要 ：在自身免疫病诊断中，血清自身抗体检测是常用手段，但存在灵敏度不足的问题。 记忆 B 细胞作为自身免疫反应的重要指标，其检测能更精准反映病情。 B 细胞酶联免疫斑点试验（ELISPOT）可在单细胞水平检测血液中抗原特异性记忆 B 细胞，虽在感染性疾病和疫苗研究中广泛应用，却因自身耐受、免疫反应的组织特异性等因素，在自身免疫病检测中面临挑战。

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癌症与衰老是生命演化中一对相互制约的宿敌。 物种在延长寿命的演化进程中，必须审慎地平衡癌症风险，因为那些保护机体的肿瘤抑制机制，如端粒缩短与细胞衰老，在无意中成为了衰老的推手，扼杀了细胞的再生潜能。 癌症与衰老现象在哺乳动物中普遍存在，但其发生率并非一成不变，而是可以被演化所塑造。

自2011年国家药监局引入CTD要求以来，历经十余年升级，已构建起覆盖药品质量、安全性和有效性的五大模块数据管理体系。 在人工智能（AI）浪潮下，CTD也将随之进入“eCTD时代” 。 正如CDE相关人员在会议上表明的，“ eCTD是未来CDE运用AI审评的数据基石，CDE以全面推进eCTD实施为抓手 ”。

ScreenPoint Medical在2025年RSNA年会上展示了其行业领先的Transpara Breast AI套件，该套件包括检测、密度和时序比较等解决方案。Transpara Breast AI是市场上经过临床验证最多的乳腺AI，旨在为放射科医生提供一双‘第二只眼睛’，以帮助更早地检测癌症，减少放射科医生的工作量，并提高项目性能。2025年对ScreenPoint Medical来说是一个关键的年份，其Transpara Breast AI已处理超过1100万次乳腺钼靶检查，并在30多个国家的领先医疗保健提供者中部署，40%的2025年US News and World Report的20家最佳医院荣誉榜获得者选择了该产品。此外，Transpara Breast AI被选入乳腺AI领域的唯一随机对照试验（RCT）：瑞典的MASAI RCT和美国即将开始的1.6亿美元PRISM RCT，后者由加州大学洛杉矶分校和加州大学戴维斯分校的研究人员领导。今年早些时候发表的研究结果显示，使用Transpara Detection与标准护理相比，癌症检测增加了29%，筛查阅读工作量减少了44%。风险评估也是RS