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共 342515 篇内容
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【上市后变更】制法与再注册工艺的关系研发注册政策具体理由如如下：国家药监局2024年发布的《境内生产药品再注册申报程序》规定：“药品再注册申请中不能同时申请药品上市后变更事项。 如需要变更的，应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。” 根据上述规定，药品监管部门在审核药品再注册申请时，不对未经法定变更程序的变更内容进行审核，持有人取得的《药品再注册批准通知书》仅代表同意该品种再注册，不能作为药品监管部门认可药品上市后变更的依据。蒲公英Ouryao2026-04-24制法
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博济医药发布2026一季度报，扣非净利润同比增长超700%财报业绩新药&医疗器械一站式综合服务CRO。 博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.82亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。 公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1700名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广东省博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会名誉主任委员单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司。
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博济医药发布2025年度报告财报业绩新药&医疗器械一站式综合服务CRO。 博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.82亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。 公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1700名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广东省博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会名誉主任委员单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司。
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终止！辉瑞退出这一赛道？公司动态这款原本被寄予厚望的候选药物，搭载了TLR7激动剂作为有效载荷，曾计划作为单药或与其PD-1抑制剂sasanlimab联合使用，旨在为非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、黑色素瘤及胰导管腺癌患者提供新的治疗选择。 当传统的细胞毒性ADC在实体瘤领域大杀四方之际，试图将ADC概念延伸至ISAC赛道，似乎正遭遇一场“倒春寒”。 尽管以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂已经改变了多种实体瘤的治疗格局，但临床上仍有大量患者表现为原发性或继发性耐药。
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上海首支CGT产业基金落地浦东，加速细胞与基因治疗产业创新发展医药投融资4 月 21 日，和元弘盛 CGT （细胞与基因治疗） 产业基金揭牌仪式在上海成功举办。 本次活动由和元生物（ 688238.SH ）与弘盛资本联合主办，中国科学院院士葛均波，上海国投、上海国投先导、浦东创投、国泰君安创新投等机构代表， CGT 领域行业专家、科研院所与企业嘉宾共同 参加 。 这是浦东在科技前沿赛道，深化“产业链主企业+专业投资机构+国资引导”CVC策略的又一重要实践成果，为区域生物医药产业创新发展注入新动能。
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重磅！国家药监局发布新修订《药品附条件批准上市审评审批工作程序》研发注册政策如何为临床上无法继续等待的病人提供治疗手段， 加快更多临床急需新药上市 。 4月24 日，国家药监局发布新修订《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》），自发布之日起施行。 4年内完成确证性研究。医药经济报2026-04-24国家药监局
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DeepSeek V4终于来了，但梁文锋最焦虑的不是技术专家观点等了将近半年，跳票三次之后， DeepSeek V4终于来了。 4月24日上午，DeepSeek在官微扔出一句话，全新系列模型DeepSeek-V4的预览版本正式上线并同步开源。 一个是 DeepSeek-V4-Pro ，总参数 1.6万亿，激活参数490亿。创业邦2026-04-24DeepSeek 梁文锋
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欧洲药品管理局推荐批准REDEMPLO治疗家族性胆固醇酯血症研发注册政策Arrowhead制药公司宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（EMA CHMP）已采纳积极意见，建议批准REDEMPLO（plozasiran）作为一种小干扰RNA（siRNA）药物，作为饮食辅助手段，用于降低成人家族性胆固醇酯血症（FCS）患者的甘油三酯水平。FCS是一种罕见疾病，全球估计每百万有1至13人受到影响，其特征是甘油三酯水平可能比正常水平高几个数量级，导致急性、复发性甚至可能致命的胰腺炎风险显著增加。EMA表示，尽管其他授权的药物可以帮助通过基因检测确认的FCS患者，但REDEMPLO不需要对疾病进行基因确认，因此为更多FCS成人提供了治疗选择。REDEMPLO预计将在2026年第二季度获得欧洲委员会的营销授权决定。如果获得批准，REDEMPLO将成为欧盟首个也是唯一一个获准用于基因确认和临床诊断的成人FCS患者的siRNA药物。Businesswire2026-04-24Arrowhead Pharmaceut
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求购 | 制药行业原料与设备仪器采购清单（2026.04.22）医投速递制药在线CPHI.CN每周为制药行业买卖双方提供一对一贸易配对服务，帮助用户关注买家热门求购产品，抢占贸易商机。平台提供采购清单，信息有效期一周，用户可通过点击链接或访问指定网站获取更多采购清单。若企业能提供相关产品，可通过电话或邮件联系姚女士获取采购详细需求及客户联系方式。同时，平台提供专属客服，通过扫描二维码进行采购或获取精准贸易配对服务。微信公众号2026-04-24
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深耕骨质疏松领域 | 联邦制药罗莫佐单抗生物类似药研发稳步推进前沿研究骨质疏松症是一种全身性骨骼代谢疾病，特点是骨量下降、骨组织显微结构退化，增加脆性骨折风险。 全国骨质疏松症流行病学调查显示， 我国65岁以上人群骨质疏松症发生率达32%。 联邦制药关注骨质疏松难题，致力于以优质药物回应临床需求。
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2026全国乳腺癌大会 | 耿翠芝教授：ADC药物重塑诊疗格局，指南下沉推动同质发展专家观点2026全国乳腺癌大会于2026年4月10日在北京顺利召开。 作为中国乳腺肿瘤领域年度学术盛会，本届大会聚焦乳腺癌诊疗的前沿进展与临床实践，围绕“科学前沿、新药研发、指南共识、名家视角、分类治疗、分层治疗、ADC药物”等多个专题展开深入研讨。 本次大会围绕ADC药物在乳腺癌领域的前沿探索、各亚型临床应用及未来研发方向开展了深度学术研讨。
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欧盟批准Itvisma基因疗法治疗脊髓性肌萎缩症研发注册政策诺华公司宣布，欧洲药品管理局的人类用药委员会（CHMP）已对Itvisma（鞘内注射ona-基因疗法）的上市许可给予积极意见。Itvisma是一种针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因替换疗法，适用于两年及以上年龄的儿童、青少年和成人。该疗法通过一次性的固定剂量替换SMN1基因，有望减少慢性SMA治疗的需求。Itvisma在III期STEER研究中显示出临床意义和统计学上显著的肌肉功能改善。CHMP的意见基于STEER研究以及支持性的III期b期STRENGTH和I/II期STRONG研究的数据。GlobeNewswire2026-04-24
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药品附条件批准上市程序修订发布研发注册政策4月24日，国家药监局发布施行修订后的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）及政策解读，加强药品附条件批准上市的监督管理。 国家药监局同时明确，附条件批准药品的药品注册证书已过期，但药品上市许可持有人（以下简称持有人）有延期研究或更换确证性研究方案诉求的，可在3个月内提出相应注册申请。 附条件批准程序作为药品上市申请的快速通道之一，于2020年7月开始实施，旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，为临床上无法继续等待的患者提供治疗手段。中国医药报2026-04-24药品附条件批准
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破局乱象 领航标准！佰鸿集团首发国内细胞外囊泡权威专著 重塑再生医学产业新秩序公司动态4月22日，佰鸿集团专著发布会圆满召开。 此次发布会，正式推出细胞外囊泡与外泌体领域标志性学术力作—— 《细胞外囊泡与外泌体：原理、技术与应用》 。 该书由金岩教授、胡成虎、隋秉东等多位权威专家联合编著，深度融入了佰鸿集团在细胞外囊泡领域的核心研究成果，首次为中国再生医学在细胞外囊泡领域搭建完整理论框架：从囊泡起源、结构特性，到分离纯化、规模化制备、工程化修饰；从干细胞、植物、细菌等多来源囊泡功能，到疾病治疗、化妆品、医疗器械等多领域应用，构建起覆盖“基础原理—核心技术—产业转化”的全链条知识体系。佰鸿干细胞2026-04-24外泌体 细胞外囊泡
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哈美顿公司发布VASCADE MVP-XL血管闭合系统新研究研发注册政策哈美顿公司近日宣布，其VASCADE MVP-XL血管闭合系统在大型静脉通道闭合手术中的应用效果新研究已发表。该研究比较了VASCADE MVP-XL与VASCADE MVP在大型静脉通道闭合手术中的表现，结果显示VASCADE MVP-XL在大型静脉通道闭合手术中表现出更高的手术成功率、更一致的安全性特征和高效的止血效果，无出血并发症。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VASCADE MVP-XL血管闭合系统的扩展标签，包括使用10-14F内径和最大至17F外径的手术鞘。该系统是唯一在电生理手术中使用至17F外径手术鞘的临床验证的血管外静脉闭合系统。研究数据支持了VASCADE MVP-XL系统在大型手术中可靠地实现静脉闭合，有助于电生理团队在医院实验室和门诊环境中提供安全有效的护理。PRNewswire2026-04-24Haemonetics Corp
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国家药监局关于发布药品附条件批准上市申请审评审批工作程序的公告研发注册政策国家药监局关于发布药品附条件批准上市申请审评审批工作程序的公告。 （2026年第41号）。 附件：1.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序。国家药监局2026-04-24国家药监局
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JSW Motors与Tata Elxsi合作成立JNEXT研发创新中心，推动新能源汽车软件开发医投速递JSW Motors，JSW集团的新能源汽车部门，与全球设计和技术服务公司Tata Elxsi宣布建立战略合作伙伴关系，在印度浦那成立JNEXT - JSW NextGen Technology Center。该中心将作为战略工程中心，支持下一代软件定义、人工智能驱动的移动解决方案的开发，与行业向连接和电动化车辆转变的趋势相一致。该合作将支持JSW Motors在印度的技术领先、新能源移动生态系统建设，包括数字和数据驱动的解决方案，如用户体验设计、云平台、空中（OTA）框架和数字孪生。此外，还将实现智能解决方案，包括基于位置的服务、网络安全、人工智能/机器学习分析、5G技术以及增强现实/虚拟现实/扩展现实等沉浸式技术，以提升客户在整个拥有周期内的体验。PRNewswire2026-04-24
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重磅落地！中康科技 × 腾讯健康，行业首发医疗健康AI 技能公司动态4月16日，中康科技生态合作迎来重要里程碑。 在产业智能化全面提速的背景下，国内领先的 基于健康产业数据要素和生态资源的AI科技服务公司中康科技（02361.HK）今日宣布重大生态突破——正式入驻腾讯WorkBuddy 平台， 成为其 医疗健康垂类Skill首个合作伙伴 ， 上线首个医疗健康Skill ，以 “双模型 + 全场景 Skill”的轻量化 AI能力输出模式，开启医疗AI从技术验证到规模化商业落地的全新阶段。 //AI 医疗进入生态协同爆发期。第一药店财智2026-04-24中康科技 AI
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从药物到生态：蔓迪如何重塑中国脱发治疗市场的增长逻辑公司动态当“脱发经济”从边缘话题跃升为社会焦点，中国脱发治疗市场正站在一个关键的十字路口。 国家卫健委数据显示，我国脱发人群已超2.5亿，平均每6人中就有1人饱受脱发困扰。 更触目惊心的是，30岁以下脱发者占比近70%，90后们正成为“脱发焦虑”的主力军。第一药店财智2026-04-24脱发 脱发治疗
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数智能力驱动价值零售落地，高济健康与诺华共探院外服务新路径公司动态创新药院外市场的价值逻辑，正在经历一次根本性重构。 随着创新药加速走向院外、慢病管理需求持续深化，零售药店的转型命题已升级为"能否真正服务好患者"。 院外市场的下一阶段竞争，比拼的是服务深度与生态协同能力的整体表现。
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颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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