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最全！FDA官方认可510(k)第三方审查机构完整名单！

审批动态

最全！FDA官方认可510(k)第三方审查机构完整名单！

FDA 510(k) 第三方审查是 FDA 官方推出的高效审批通道。本文为大家整理最新的官方认可 510(k) 第三方审查机构完整名单，同时详解第三方审查规则、适用产品范围、申报避坑要点，建议收藏备用。 FDA 510(k) 第三方审查项目是 FDA 为缓解官方审核积压、提升医疗器械注册效率设立的合规审查机制。

Wiselink知汇

2026-05-20

FDA
恒瑞医药这款HER3 ADC III期研究达到主要终点

临床研究

恒瑞医药这款HER3 ADC III期研究达到主要终点

研究结果显示， SHR-A2009对比含铂双药化疗，能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）。作为SHR-A2009的首个III期临床研究，这一里程碑式的结果标志着国产创新药在HER3这一前沿靶点上取得了重大突破。恒瑞医药表示近期将向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请，有望填补当前HER3靶向ADC药物的市场空白。

药渡

2026-05-20

HER3 江苏恒瑞医药股份有限公司
沃什的第一道死局

公司动态

沃什的第一道死局

但5月15日这天，当沃什正式接过Jerome Powell留下的这把椅子时，他继承的不是一个随时准备降息的Fed，而是一个三名理事连"暗示下次可能降息"都不同意的FOMC 。不是反对降息，是反对"语气太软"。他们认为，当前通胀环境下，连降息的暗示都不应该有。

华尔街见闻

2026-05-20

沃什
纽伦捷生物完成近亿元人民币融资

医药投融资

纽伦捷生物完成近亿元人民币融资

今日，BioBAY园内原位转分化（体内细胞重编程）技术全球领先企业纽伦捷生物宣布完成近亿元人民币融资。本轮融资资金将重点用于核心管线临床试验推进、其他管线的临床前研发、以及原位转分化技术平台的持续迭代。原位转分化是在获得诺贝尔奖的iPSC技术上迭代发展起来的新一代细胞重编程技术，是再生医学领域重要的里程碑突破。

BioBAY

2026-05-20

肿瘤衰老爱科诺生物医药（苏州）有限公司星锐医药（苏州）有限公司纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司
聚焦溶酶体：治疗药物研发的新前沿与进展

前沿研究

聚焦溶酶体：治疗药物研发的新前沿与进展

溶酶体是维持细胞内稳态的关键细胞器，传统上被认为主要负责大分子降解与再循环。溶酶体功能障碍已被证实与神经退行性疾病、心血管疾病、肿瘤及免疫失调密切相关。与此同时，以溶酶体离子通道如 TRPML1 为代表的关键调控分子逐渐成为药物研发的重要靶标，靶向溶酶体降解途径的新型技术，如 LYTAC 、 AUTAC 和 TransTAC 等，进一步拓展了蛋白质降解疗法的应用范围。

创药网

2026-05-20

肿瘤心血管疾病
省药检院再获发明专利授权：“一瓶一码”驱动能力验证数字化转型智能提速

研发注册政策

省药检院再获发明专利授权：“一瓶一码”驱动能力验证数字化转型智能提速

近日，省药检院自主研发的《一种多工位协同流水线式能力验证样品在线分发方法及系统》（专利号：ZL202510461608.2）正式获得国家知识产权局授权。这是我省药品能力验证数字化转型取得的核心突破，标志着数字化赋能药品监管迈上新台阶。 “一瓶一码”驱动全流程数字化。

江苏省药品监督检验研究院

2026-05-20

省药检院
CRM：赵扬/谈伟强/杨勇/毕洪森团队联合报道新型抗瘢痕化合物，揭示线粒体解偶联逆转皮肤纤维化新机制

前沿研究

CRM：赵扬/谈伟强/杨勇/毕洪森团队联合报道新型抗瘢痕化合物，揭示线粒体解偶联逆转皮肤纤维化新机制

2026 年 5 月 19 日，北京大学赵扬团队联合浙江大学医学院附属邵逸夫医院谈伟强团队、中国医学科学院皮肤病医院杨勇团队及北京大学第三医院成形外科毕洪森团队、南京昕瑞再生医药科技有限公司在 Cell Reports Medicine 期刊发表了题为 Transcriptome-guided development of a fibrosis-reversal compound reduces skin scarring and allows regeneration via mitochondrial uncoupling 的研究论文。该研究基于 DRUG-seq2 化学扰动转录图谱开展药物筛选及结构优化，开发出新型逆转皮肤瘢痕小分子候选药物 FR-1（fibrosis-reversal compound 1），并首次揭示其通过线粒体解偶联逆转纤维化的分子机制。与病理性瘢痕（增生性瘢痕、瘢痕疙瘩等）临床常用药物曲安奈德（triamcinolone acetonide, TA）相比，以 FR-1 为活性成分的乳膏药效更好且副作用更低，为病理性瘢痕的临床干预及创新药物研发提供了全新靶点和候选小分子药物。

丁香学术

2026-05-20

北京大学浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）曲安奈德中国医学科学院皮肤病医院
Winner Medical在越南建立新生产基地，加速全球化布局

医投速递

Winner Medical在越南建立新生产基地，加速全球化布局

中国医疗耗材制造商Winner Medical在越南广宁省光海市光海工业区正式奠基新制造基地。该项目总投资约6000万美元，占地约9.3万平方米，预计到2027年第三季度开始大规模生产核心产品线。第一阶段将建立高级医用敷料和手术室消耗品生产线，第二阶段计划成为消费品生产基地。这一投资标志着Winner Medical将工业能力融入全球供应链的重要一步。Winner Medical自30多年前开始出口医用敷料，现已将产品扩展到全球110多个国家和地区。近年来，公司通过一系列工业整合加强其制造能力并多元化产品组合，包括收购中国三家专业领域的公司，以及美国Global Resources International, Inc.（GRI），进一步扩大其全球制造足迹和加强国际销售网络。越南新工厂是Winner Medical全球能力的自然延伸，代表着公司在海外市场的制造专业知识、技术能力和客户资源的本地化。该工厂预计将为全球客户和当地社区创造价值，提高供应稳定性和响应速度，并为广宁省创造大量就业机会。

GlobeNewswire

2026-05-20

稳健医疗用品股份有限公司
原位转分化技术获青睐，纽伦捷完成 A 轮融资

医药投融资

原位转分化技术获青睐，纽伦捷完成 A 轮融资

伦捷生物围绕其原创且全球领先的原位转分化（体内细胞重编程）技术平台，已经在肿瘤、眼科和神经退行性疾病等重大未被满足临床需求领域布局多条创新产品管线。其中，针对高级别脑胶质瘤的治疗产品 NRG-103 已相继获得中国 CDE 的临床试验许可（IND），美国 FDA 的孤儿药资格认证（ODD）和 IND 许可，并已进入中国注册 I 期临床阶段，是源于中国科学、世界首创（FIC）的在研药物。 iPSC/MSC 产业化时代：规模化与封闭化升级。

医麦创新药

2026-05-20

肿瘤
AAV/mRNA/TIL 疗法同日 IND 获得受理

审批动态

AAV/mRNA/TIL 疗法同日 IND 获得受理

星明优健：UGX202 注射液。其作为跨基因突变的「通用型」创新基因疗法，突破了罕见病患者数量限制，适用于多个疾病人群，包括视网膜色素变性、Stargardt 病、无脉络膜症、及晚期干性年龄相关黄斑病变等。目前，在上海开展的研究者发起临床研究，已获得积极的安全性和有效性初步数据。

医麦创新药

2026-05-20

视锥细胞营养不良
CGCS2026 展商伙伴 | 聚茵生物：全球领先 HPAE基因递送技术，赋能高效病毒载体生产

公司动态

CGCS2026 展商伙伴 | 聚茵生物：全球领先 HPAE基因递送技术，赋能高效病毒载体生产

聚茵生物与爱尔兰Branca Bunús（BrB）团队是由国家级人才、著名高分子合成机理学家、生物医用高分子专家王文新教授领衔，与清华大学生命科学学院 2011 级本科校友何钟磊博士协同创立的创新型生物技术企业。该团队依托其在聚合物合成机理领域二十余年的深入研究以及在可控聚合机理方面的颠覆性突破，凭借十余年的海外研发经验，构建了全球首创、国际领先的超支化聚β氨基脂（HPAE）基因递送技术平台，致力于为生物技术行业提供高效便捷、安全可降解的转染产毒和基因递送解决方案。针对病毒载体，聚茵生物核心产品 BrPERfect ® for Virus转染试剂精准攻克病毒瞬转生产痛点，产品操作便捷，无需孵育且工艺易放大；兼具可降解无残留、无动物源、化学成分明确的优势，能有效降本增效，显著提升产品质量与安全性。

触界生物

2026-05-20

基因递送技术聚茵生物
近亿元Pre-B轮融资落地！复融生物领跑IO2.0细胞因子疗法新赛道

医药投融资

近亿元Pre-B轮融资落地！复融生物领跑IO2.0细胞因子疗法新赛道

2026年5月20日，生物医药创新赛道再添融资喜讯， IO2.0 细胞因子疗法领军企业复融生物，在成立七周年的重要节点官宣完成近亿元 Pre-B 轮融资首关。本轮融资由复旦科创基金领投，常熟国发创投、苏州寒武纪联袂跟投，资本的强势入局，为企业管线临床推进与技术平台扩容注入强劲资金动能。此次募集资金将重点投向核心产品 FL115 注册临床进程、FL116 临床开发落地，同时持续夯实技术平台建设，拓宽创新药物研发管线版图。

触界生物

2026-05-20

肿瘤沈阳三生制药有限责任公司中国药科大学浙江大学医学院附属第二医院苏州复融生物技术有限公司
0520创新药BD：FIC长效PTPN1/2双靶多肽抑制剂&PROTAC寻找买家

审批动态

0520创新药BD：FIC长效PTPN1/2双靶多肽抑制剂&PROTAC寻找买家

BD意图：想卖或合作开发 license out or Codevelopment。资产简介：First-in-class长效PTPN1/2双靶点多肽抑制剂及其PROTAC降解剂（用于代谢疾病及免疫肿瘤）本项目设计开发了全球首个可同时长效抑制、降解PTPN1/2的多肽抑制剂和降解剂平台。核心PCC分子通过独特BH3模拟肽长效工程化修饰改造设计，攻克PTPN1/2靶点“不可成药”难题，能够直接改善并逆转胰岛素和瘦素抵抗，实现长效降糖减重，且不抑制食欲，与GLP-1类降糖减重多肽药物的差异化优势显著。

机车宝贝Claudisiran

2026-05-20

GLP-1 肿瘤 AbbVie Inc
湖北支持人工智能OPC

医投速递

湖北支持人工智能OPC

湖北省人民政府办公厅发布《湖北省支持人工智能OPC发展若干措施（试行）》，旨在推动科技创新、产业创新、金融创新深度融合，激发全社会创新创业活力。措施包括构建OPC全链条服务生态、优化市场准入服务、强化OPC人才引育、健全服务体系、强化算力供给支持、深化数据要素流通、加快场景培育开放、加强股权投资支持、优化债权融资供给、强化配套金融支持、支持OPC参与技术协同攻关、支持OPC参与产业创新发展等十二项具体措施。

投资界

2026-05-20
3000亿龙头，涨停！A股第二名

财报业绩

3000亿龙头，涨停！A股第二名

盘面上，半导体、CPO、光纤概念、光刻机、存储芯片、氟化工等板块活跃；电力、文化传媒、AI应用方向回调。具体来看，半导体产业链个股全天表现强势。芯片概念股大涨，中芯国际、华虹公司股价大涨，华虹公司、寒武纪股价盘中创历史新高。

中国证券报

2026-05-20

A股
盘中大跌近20%，热景生物回应

财报业绩

盘中大跌近20%，热景生物回应

5月20日，热景生物股价大跌，盘中跌幅一度接近20%。 5月19日晚，热景生物公告称，公司股票连续30个交易日内（4月2日至5月19日）收盘价格跌幅偏离值累计达到70%，属于股票交易严重异常波动情形。热景生物方面独家回应中国证券报记者称，对于股价大跌，公司也在想对策，但目前没有能披露的信息，以公司公告为准。

中国证券报

2026-05-20

北京热景生物技术股份有限公司
最高飙涨576%，106个中成药夯爆了

医投速递

最高飙涨576%，106个中成药夯爆了

2025年，中国零售药店终端中成药销售额预计超过1400亿元，同比下滑约4%。其中，106个中成药销售额过亿，集中在消化、呼吸、泌尿系统等领域，12个独家品种领跑，涨幅最高达576%。云南白药、华润三九等企业多个独家品种表现突出。泌尿系统疾病中成药销售额增长显著，呼吸系统疾病中成药销售额下滑超10%。消化系统疾病中成药销售额波动，但整体维持在200亿元以上。

微信公众号

2026-05-20

泌尿系统疾病呼吸系统疾病云南白药集团股份有限公司
【火热】浙江药企出手了！5亿喜提1类新药

研发注册政策

【火热】浙江药企出手了！5亿喜提1类新药

亚太药业近日宣布以5亿元收购化药1类新药STC008注射液在中国大陆的权益。STC008是一款选择性GHSR-1a激动剂，针对肿瘤恶液质，目前处于I期临床阶段。亚太药业致力于从传统仿制药向改良型新药及创新药转型，目前拥有70余个化药制剂的生产批文。亚太药业此举标志着其在创新药战略上的重要一步。

微信公众号

2026-05-20

浙江亚太药业股份有限公司
【瞩目】康缘药业亮相第六届亚洲医疗健康高峰论坛董事肖立皓分享中药创新发展“康缘路径”！

医投速递

【瞩目】康缘药业亮相第六届亚洲医疗健康高峰论坛董事肖立皓分享中药创新发展“康缘路径”！

5月12日，香港特区政府与香港贸易发展局合办的第六届亚洲医疗健康高峰论坛在香港会展中心举行。论坛以‘推动医健新突破’为主题，汇集了来自15个国家和地区的专家及业界代表。康缘药业董事、副总经理肖立皓在论坛上就中医药标准化和创新发表主旨演讲，强调以国际最高标准驱动深层创新，并分享了康缘药业在桂枝茯苓胶囊FDA认证、功效物质研究、智能制造等方面的实践和成果。肖立皓表示，康缘药业将持续推动中药现代化、标准化、智能化，让中医药走向世界。

微信公众号

2026-05-20

桂枝茯苓
【市场】37款新药进院，独家品种太猛了

审批动态

【市场】37款新药进院，独家品种太猛了

近日，江西中医药大学附属医院·江西省中医院发布公告，将38个品规（37个品种）纳入该院基本用药目录，化学药、中成药、生物药均有涉及，既有贝伐珠单抗注射液、西妥昔单抗注射液等临床大爆款，亦有依沃西单抗注射液、布比卡因脂质体注射液等2025年销售额增速达三位数及以上的潜力品种。从治疗领域看，此次进院品种以抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物为主，占比分别超过29%、27%；剂型上以注射剂、口服片剂为主，各有13个品种在列。全国医保品种占比接近90%，包括注射用罗特西普、西妥昔单抗注射液、特瑞普利单抗注射液、盐酸氢吗啡酮缓释片、依沃西单抗注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗、磷酸钠盐散等多个国谈药；以及马来酸阿伐曲泊帕片、来那度胺胶囊、贝前列素钠片、阿戈美拉汀片、富马酸喹硫平片等多个国采药。

米内网

2026-05-20

来那度胺阿伐曲泊帕喹硫平阿戈美拉汀贝前列素钠