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从"野蛮生长"到"戴着镣铐跳舞":818新政如何重塑中国细胞治疗的游戏规则研发注册政策2026年2月底， 一份名为 《关于干细胞和体细胞临床研究备案有关工作安排的通知》 （国卫办科教函〔2026〕64号） ，从国家卫健委悄然发出。 暂停新项目备案申请；。 评估结果A/B级项目，可以平滑过渡到新体系；C级需“回炉重造”；D级则直接出局。蒲公英Biopharma2026-04-13细胞治疗
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刚刚！252款III类医械新品获批上市（附目录）审批动态医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。医械研发-嘉峪检测网2026-04-13医械
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核心产品再度被拒批，股价暴跌近 20%，这家 Biotech 将裁员公司动态当地时间 4 月 10 日，Replimune 公司宣布其收到了美国 FDA 发布的关于其 溶瘤病毒免疫疗法 RP1 （Vusolimogene oderparepvec） 与纳武利尤单抗 （PD-1 抑制剂） 联合用于治疗晚期黑色素瘤上市申请的 完整回复函 （CRL） ，这是该药第 2 次被 FDA 拒批， 理由是提交的数据未能提供足够的有效性证据。 该公司在新闻稿中表示， 「目前我们别无选择，只能裁员」 。 不过， RP1 的首次 申请未能获得批准。
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拜耳抗肿瘤新药在中国递交新适应症上市申请审批动态4 月 13 日，CDE 官网显示，拜耳递交的 塞伐艾替尼片 新适应症上市申请获得受理。 根据该药的研究进展和国内注册进度，Insight 数据库推测本次申报的适应症可能为 HER2 （ERBB2） 激活突变的晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者的一线治疗。 塞伐艾替尼是 一种新型、口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂 ，可有效抑制突变的人类 HER2 （包括 HER2 外显子 20 插入和 HER2 点突变） 以及表皮生长因子受体 （EGFR） ，并对突变型相较于野生型 EGFR 具有高选择性。
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氢氧化铝与 Montanide（ISA 70）佐剂在制备兔出血症病毒 2 型（RHDV2）疫苗中的效力及保护效果比较研究前沿研究大家好，今天给大家分享一篇来自埃及阿西尤特大学兽医学院在《BMC Veterinary Research》发表了题为“Evaluation of comparative effect between aluminum hydroxide gel and montanide (ISA 70) in potency and protection of locally prepared rabbit hemorrhagic disease virus 2 (RHDV2) vaccines in rabbits”的文章。 兔出血症（RHD）是一种急性传染性疾病，对幼兔和成年兔均会造成极高的死亡率，给兔养殖业带来了沉重的经济打击。 这种疾病由单链 RNA 病毒引起，属于杯状病毒科兔病毒属，目前已发现 RHDV 菌株主要分为三类：经典 RHDV（基因群 G1-G5，即 RHDV1）、G6 变异株（RHDV1）以及新型 RHDV2。华派生物俱乐部2026-04-13出血
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Nature重磅揭秘：超越胆固醇的“隐形杀手”，如何被精准“锁定”？前沿研究心血管疾病的‘元凶’只是胆固醇吗？ Nature最新研究给出了否定答案，并指出了一个独立作案的‘隐形杀手’——循环长链神经酰胺。 这项研究之所以能成功解析其致病机制，精准锁定两个关键膜受体（CYSLTR2和P2RY6），离不开一项关键工具的助力——来自 吉玛基因的 siRNA 产品。
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技术干货 | 吉玛基因RNA FISH（分支放大系统）检测前沿研究FISH (Fluorescence In Situ Hybridization) 是一种利用荧光基团标记的寡聚核苷酸探针，与组织细胞中的核酸序列按照碱基互补配对原则形成靶基因与探针的杂交体，经荧光显微镜下显影目标信号，即可对测定的核酸序列进行相对定性、定量及定位分析。 本系统初级探针采用与靶标核酸反向互补的加尾探针，分支探针通过与初级探针尾部结合实现信号扩增，最后使用可与分支探针相结合的荧光探针进行成像，从而最终将固定细胞及组织中的RNA荧光原位杂交信号扩增百倍、千倍。 该系统对存在高水平的自发荧光、光散射以及光学像差等情况下的检测极具优势，即使在厚组织中也具有高靶向效率。
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AAV转导人类神经元，谁才是最强血清型？前沿研究腺相关病毒 （Adeno-Associated Virus，AAV）凭借其出色的安全性和广泛的组织嗜性，已成为神经系统基因治疗和基础神经科学研究中最重要的递送载体之一。 亮点一： 首次系统性评估18种AAV血清型在三类人源神经元中的转导效率。 亮点二： 揭示啮齿类"明星血清型"在人类神经元中的性能断崖，颠覆既有认知。
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创新双抗体夹心法赋能甲状腺激素精准诊断 - 西宝生物TT3/FT3多平台解决方案发布前沿研究三碘甲状腺原氨酸（3,5,3'-L-三碘甲状腺原氨酸，T3）是由甲状腺合成和分泌（占大约20%）或由甲状腺素在5'位脱碘转化而来（占大约80%）的一种激素，分子量为651Da，是目前已知生物活性最强的甲状腺激素，其生物活性为甲状腺素（T4）的3～5倍。 摘自《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》。 在血液循环中，99.7%的T3与结合蛋白结合，发挥生理活性的是游离的T3（FT3）。AI 西宝生物2026-04-13甲状腺素 甲状腺激素 双抗体
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分级诊疗新举措如何改善就医体验医保动态近日，国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》，提出完善分级诊疗协同机制、引导群众基层首诊、加强转诊服务管理和完善分级诊疗多元保障措施4个方面的13项举措。 国家卫生健康委相关负责人表示，出台《若干措施》，旨在以满足群众就近就便看病就医需求为出发点，加快推进优质医疗资源下沉和区域均衡布局，提升基层医疗卫生服务能力。 同时，巩固2015年以来分级诊疗制度建设取得的积极成效，完善医疗卫生服务体系，推动医疗卫生服务资源高效配置，为群众提供更便捷、更高效、更优质的医疗卫生服务。健康报2026-04-13元保 分级诊疗
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“宁王”大消息，总市值突破2万亿元财报业绩4月13日，宁德时代A股和H股股价上涨，盘中A+H股总市值突破2万亿元。 上海证券报记者采访获悉，宁德时代在保持新能源动力电池装车量全球第一的基础上，受益于全球储能需求的发展，储能电芯等业务也发展迅速。 根据中国动力电池联盟的最新数据，2026年3月，我国储能电池销量为60.4GWh，占总销量34.5%，环比增长56.2%，同比增长115.9%。上海证券报2026-04-13宁王
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搬走脊髓压迫的大山——让颈椎后纵韧带骨化症患者重获“新生”前沿研究近一年来，刘女士尝试了多种保守治疗方式，但并症状未缓解，反而逐渐加重，行走困难。 在亲友的推荐下，其家属带着焦急的心情，慕名来到苏州大学附属第一医院骨外科陈亮教授门诊。 陈亮教授听说了她的“苦恼”，了解到她近期行走不稳趋势加重明显，为她详细查体，并结合影像学结果，初步诊断为： 严重 颈椎后纵韧带骨化、颈脊髓受压 ，收治住院接受进一步治疗。
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超21亿美元！再生元与Telix达成放射性药物重磅战略合作！交易并购2026年4月13日, Telix Pharmaceuticals 与 Regeneron（再生元） 联合宣布达成一项全球战略合作协议，双方将围绕 下一代放射性药物疗法 的研发与商业化展开深度协作，并在多个实体肿瘤靶点上共同推进创新治疗方案。 根据协议内容，双方将采用成本与利润 五五分成 的合作模式，共同承担全球开发与商业化责任。 Telix将利用其在 放射性药物研发、制造及全球供应链体系方面 的专业能力，而Regeneron则依托其在抗体发现与生物药研发方面的领先优势，特别是 基于VelocImmune®小鼠平台所构建的抗体技术体系 ，共同推进针对多个实体瘤靶点的治疗性项目开发。
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ORR高达67%！来自瀚森制药，GSK公布B7-H4 ADC I期关键数据临床研究4月12日， GSK 宣布, 其 从瀚森制药引入的 B7-H4 ADC药物 mocertatug rezetecan（简称Mo-Rez） 全球I 期临床试验BEHOLD-1的积极结果 。 BEHOLD-1临床试验是一项分为两部分、开放标签的I期临床试验，评估Mo-Rez 注射在 铂耐药性卵巢癌（PROC） 或晚期/复发性 子宫内膜癌 （EC）患者中的安全性、耐受性和疗 效。 该人群预后较差，既往研究显示铂耐药性卵巢癌患者的长期生存率仅约20%–30%。
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刚刚，拜耳重磅1类新药新适应症国内申报上市审批动态NSCLC是最常见的肺癌类型，占病例的85%以上。 2%至4%的晚期NSCLC患者中发现 HER2 激活突变。 60%-80%被诊断为NSCLC的患者在确诊时已进展至晚期，这使得治疗更加困难。
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新书上市 | 《药物化学》（第五版）：五度迭代、经典再续——是药学类专业本科生的必修课教材，更是新药研发者的案头工具！医投速递《药物化学》第五版教材由中国药科大学尤启冬教授与郭小可教授领衔编写，历时二十载五度更新迭代。该教材以新药研发为核心，结合我国创新药物研究战略转型趋势，重点关注创新药物研发对人才能力培养的需求。教材内容涵盖药物分子的设计、合成，活性筛选与优化等环节，并新增了药物靶标与药物-靶标相互作用等内容。此外，教材还配备了丰富的配套资源，包括名师导学视频、国家精品课程资源、新药案例与拓展阅读等，旨在提高学习效率，推动新形态教材建设与数字化教学融合。
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国内首个！康希诺三组分百白破疫苗盼康欣®获批，百日咳防控体系迎来全面升级审批动态近日， 康希诺生物股份公司 （688185.SH，06185.HK）正式宣布，其 自主研发的婴幼儿用吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗盼康欣®，通过国家药品监督管理局加速审评通道正式获批上市。 这是 国内首个获批上市 的三组分百白破联合疫苗 ，标志着我国百白破疫苗研发正式接轨国际主流组分纯化技术，为我国儿童百日咳、白喉、破伤风的免疫防控带来了更全面、更安全的创新解决方案。 百日咳是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，传染性远超流感，仅次于麻疹，各年龄段人群普遍易感，婴幼儿是重症与死亡的高风险群体。
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烟草花叶病毒衣壳蛋白核酸干扰素！国内首个RNA农药拟获批登记审批动态4月10日，农业农村部农药检定所公布2026年第3批拟批准登记的新农药产品，共涉及2个原药产品和2个制剂产品（有效成分为海带多糖、烟草花叶病毒衣壳蛋白核酸干扰素），分别来自法国高默尔实验室公司和硅羿科技（上海）有限公司。 拟批准登记 新 农药产品。 海带多糖属于植物诱抗剂 ，其结构与病原菌细胞壁降解产物类似，可诱导植物产生系统抗性，从而抵御病原菌的侵害。农化市场十日讯2026-04-13干扰素 RNA农药
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【Leukemia】周宇波/徐田锋/李佳等报道基于理性设计的高选择性、低血小板毒性CDK7降解剂前沿研究近日，中国科学院上海药物研究所周宇波及合作者团队在国际知名白血病期刊 Leukemia 上发表题为《 Discovery of a selective CDK7 PROTAC against acute leukemia with low platelet toxicity 》的最新研究。 这一发现不仅为急性白血病提供了具有潜力的候选药物，也为利用 PROTAC 技术实现“组织分布差异化”以规避靶向毒性提供了经典的分子设计范式。 研究团队最初的攻关目标是急性白血病中的核心靶点 ——细胞周期依赖性激酶 7 （ CDK7 ）。
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超21亿美元！再生元与Telix合作开发放射性药物交易并购4月13日消息，Telix Pharmaceuticals与再生元宣布达成合作，共同开发并商业化下一代放射性药物疗法。 来源｜PR N ewswire。 Telix与再生元将平均分摊全球商业化成本并平分潜在利润，Telix可选择对部分潜在产品进行联合推广。
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