Regeneron制药公司宣布，将在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2025年会议上分享其肿瘤学管线的新数据和更新，该会议将于2025年10月17日至21日在德国柏林举行。重点包括关于PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）每6周一次给药方案的III期C-POST数据，作为高风险复发性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的辅助治疗。Regeneron的临床开发负责人Israel Lowy表示，这些肿瘤学展示代表了向为难以治疗的癌症患者扩大治疗选择的重要进展。Regeneron在ESMO的展示还包括关于Libtayo皮肤癌、Libtayo肺癌、ubamatamab和REGN7075等多个主题的研究。Regeneron致力于将革命性的发现转化为可以改变癌症患者生活的药物，其肿瘤学战略基于尖端技术和疗法，旨在为患者提供可能具有变革性的治疗方案。

Amphista Therapeutics公司宣布其首个临床开发候选药物AMX-883，这是一种针对BRD9的强效、选择性口服生物利用度降解剂。AMX-883利用Amphista的Eclipsys®平台和专有的Targeted Glue™技术，通过诱导E3连接酶DCAF16降解BRD9，这是一种全新的机制，与CRBN和VHL技术不同。AMX-883在治疗急性髓系白血病（AML）方面具有广泛的作用，不受核型状态的影响，有望为比现有治疗方法更广泛的AML患者群体带来益处。Amphista计划在2026年下半年开始其首次临床试验。此次候选药物的提名还触发了Amphista Series B融资第三轮的提取，支持公司将其下一代Targeted Glue™疗法组合推进至临床阶段开发。

Gyre Therapeutics宣布，其全资子公司Gyre Pharmaceuticals已完成了其一类新药Pirfenidone胶囊治疗肺尘病的52周3期临床试验的患者招募。该试验在中国18个临床试验中心进行，共有272名患者参与。该试验旨在评估Pirfenidone胶囊治疗肺尘病患者的疗效和安全性。肺尘病是中国最常见的严重职业病，每年有数千新病例报告。目前中国尚无针对肺尘病纤维化机制的批准治疗方案。Pirfenidone胶囊是一种口服抗纤维化小分子药物，最初于2011年由中国Gyre Pharmaceuticals批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。该试验的主要终点是52周时与基线相比的预测第一秒用力呼气容积（FVC）的变化。关键次要终点包括肺泡一氧化碳扩散容量（DLCO）、6分钟步行距离、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分、改良医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表，以及急性加重、住院和死亡的发生率。目前报告的大多数不良事件为轻微至中度，没有意外的安全信号。

OncoNano Medicine公司宣布，将在2025年10月22日至26日在马萨诸塞州波士顿举行的EORTC-NCI-AACR分子靶向和癌症治疗研讨会上展示一项关于ONM-501的研究海报。ONM-501是一种双激活的STING激动剂，由cGAMP（STING的内源性激活剂）连接到专有的pH激活聚合物（OMNI™聚合物）组成。目前，ONM-501正在一项1期临床试验（ON-5001）中进行研究。在临床前模型中，ONM-501通过双激活STING已被证明可以导致直接的抗肿瘤效果，并能在较长时间内引发抗肿瘤免疫反应。ONM-501的开发部分由德克萨斯州癌症预防和研究机构资助。OncoNano Medicine是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，致力于利用其专有的纳米技术平台改变癌症治疗。公司的聚合物胶束平台旨在利用通用的肿瘤靶点——pH，精确地将抗癌有效载荷递送到肿瘤微环境中。产品候选者旨在通过封装和局部肿瘤靶向来改善从小分子到大型生物制剂的各种有效载荷的药代动力学和药效学特性。OncoNano正在利用其聚合物胶束技术生成强大的肿瘤学产品线，以支持针对有未满足医疗需求的患者的新药开发。

国家药监局关于注销氯雷他定片等80个药品注册证书的公告。 （2025年第102号）。 附件：注销药品注册证书目录。

近日，国家标准委发布了新的国标： GB/T 44651.2-2025 《 知识管理实施指南 第二部分：制药 》，该 文件 提供了制药企业开展知识管理过程中在领导作用、策划、支持、运行、绩效评价与改进等方面的实施指南， 适用于制药企业知识管理体系的策划、建立和评价，是 国内第一个关于制药知识管理的指南 （ 知识管理首次写入GMP ）。 本文件提供了制药企业开展知识管理过程中在领导作用、策划、支持、运行、绩效评价与改进等方面的实施指南。 本文件适用于制药企业知识管理体系的策划、建立和评价，其他类型组织参考应用。

艾利 Lilly 公司宣布，其研发的口服 GLP-1 受体激动剂 orforglipron 在 ACHIEVE-2 和 ACHIEVE-5 3 期临床试验中表现出色。在 ACHIEVE-2 试验中，orforglipron 在降低 2 型糖尿病患者 A1C 水平方面优于达格列净；在 ACHIEVE-5 试验中，orforglipron 与甘精胰岛素联合使用时，进一步降低了 A1C 水平。这些结果表明 orforglipron 有望成为 2 型糖尿病治疗的新标准。此外，orforglipron 的安全性良好，常见的不良事件为胃肠道相关，通常为轻度至中度。艾利 Lilly 计划在 2026 年向全球监管机构提交 orforglipron 用于治疗 2 型糖尿病的申请，并有望在年底前提交用于治疗肥胖症的申请。

10月15日，德国慕尼黑，Tubulis宣布成功完成3.08亿欧元（3.61亿美元）的C轮融资。 本轮融资由Venrock Healthcare Capital Partners领投，其他新投资者Wellington Management和Ascenta Capital也参与其中。 （ 6300万美元B轮融资，Tubulis开发下一代ADC药物 ）。

10月14日，马萨诸塞州剑桥，Nabla Bio是一家利用生成人工智能进行新药设计的生物技术公司，宣布与武田达成一项新的多年研究合作。 Nabla Bio将获得数千万 美元的预付款和研发费用，并有资格获得总额可能超过10亿美元的基于成功的付 款。 第二次合作将在武田的早期开发项目中部署Nabla Bio专有的生物分子设计平台联合原子模型（JAM）。

10月14日，加利福尼亚州旧金山南部，机器学习驱动的药物发现和开发先驱insitro和百时美施贵宝（NYSE:BMY）宣布了下一阶段的合作，旨在发现有可能成为肌萎缩侧索硬化症（ALS）新疗法的新分子。 迄今为止，insitro已筹集了超过7亿美元的资金，正在建立一个专注于代谢疾病和神经科学的“平台管线”。 此次合作延期将利用insitro的人工智能ChemML™平台，为在第一个生物评估阶段确定的新型ALS靶点设计新药，并可能为延期一年提供高达2000万美元的新资金。

ACEI类药物自20世纪80年代上市40多年以来，大量循证医学研究及真实世界数据均证实了其在高血压、心力衰竭及慢性肾脏病中的基石性地位。 血管紧张素转换酶ACE和ACEI。 人体肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）在心血管疾病中发挥关键作用，其中，血管紧张素（Ang）Ⅱ过量产生是介导疾病发生发展的重要因子。

卵巢作为女性最早发生衰老的器官之一，其功能衰退不仅导致生育能力下降，还会引发全身性激素失衡，进而增加心血管疾病和骨质疏松等慢性疾病风险。 尽管氧化应激被认为是卵巢衰老的重要驱动因素，但能否通过单一的抗氧化干预策略有效延缓灵长类的卵巢衰老进程，仍是生殖医学领域面临的核心挑战。 这一发现引出了一个全新的科学假说： 外源性补充维生素或可通过恢复卵巢氧化还原稳态，进而延缓卵巢衰老的进程。

国家医保局启动按病种付费3.0版分组方案调整工作，近期组织召开系列座谈听取意见建议。 按病种付费3.0版分组方案调整启动。 9月25日，国家医保局发布公告，为广泛听取按病种付费分组方案调整意见建议，国家医保局拟于10月15、17、22、24日举办4场按病种付费分组3.0版调整座谈交流。

No.1 医保码是全国通用的吗。 医保码由国家医保信息平台统一生成，标准全国统一，跨区域互认，参保人可以使用医保码在全国办理有关医保业务。 在一次就医过程中，参保人员可以交替使用社保卡和医保码。

根据Vantage Market Research的报告，全球数字健康市场预计将从2024年的2885.5亿美元增长到2035年的2688亿美元，复合年增长率达到22.55%。这一增长主要得益于人工智能驱动的诊断、远程医疗、可穿戴设备和数据分析解决方案的快速采用，这些解决方案正在全球范围内革命性地改变患者护理和运营效率。随着医疗保健提供者、支付者和技术创新者加速数字化转型，高管们必须专注于整合人工智能驱动的洞察力、虚拟护理平台和互操作电子健康记录，以保持竞争优势并实现基于价值的护理。报告还强调了市场中的领先玩家和创新者，如Livongo Health、Babylon Health、Omada Health和Biofourmis，他们在远程监控、虚拟指导和预测分析方面推动创新。此外，报告还讨论了市场面临的挑战、法规环境以及行业发展的关键驱动因素。

近日，上海圣哲医疗科技有限公司宣布，自主研发的SA100系统成功通过 欧盟CE-MDR认证 ，正式登陆欧洲市场。 SA100系统是圣哲医疗自主研发的高端能量平台产品，已于今年3月获批NMPA三类医疗器械注册证。 该系统采用先进的技术，具有高效、安全、可靠等特点，可广泛应用于普外科、妇产科、泌尿外科等多个领域。

覆盖全国大半省份的广东 联盟常见病慢性病药品接续采购，企业即将进行报价。 覆盖22省区市38个药的大型联盟集采。 10月16日上午9:00， 广东联盟常见病慢性病药品接续采购线上报价信息将通过线上形式进行公开。