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  • K药、O药折戟，H药成功登顶！全球首个胃癌免化疗方案即将诞生
    临床研究
    K药、O药折戟，H药成功登顶！全球首个胃癌免化疗方案即将诞生
    在 K 药、 O 药都失败的领域， H 药成功了。 复宏汉霖 10 月 9 日宣布 H 药汉斯状（ PD-1 单抗）胃癌围手术期 III 期临床研究达到主要终点，支持提前申报上市，成为全球首个胃癌围手术期以 IO 单药取代术后辅助化疗的治疗方案，开创无化疗时代。 H 药是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的 PD-1 单抗，还有望成为全球首个全面覆盖 mCRC（ 转移性结直肠癌）分子分型的 一线治疗获批 IO 药物。
    求实药社
    2025-10-13
    PD1 胃癌 O药
  • 康宁杰瑞PD-L1/αvβ6双抗ADC创新药JSKN022 Ⅰ期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    康宁杰瑞PD-L1/αvβ6双抗ADC创新药JSKN022 Ⅰ期临床研究完成首例患者给药
    康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发的PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物JSKN022已完成首例患者给药，这是全球首个进入临床的PD-L1/αvβ6双抗ADC。JSKN022结合免疫机制与ADC技术，采用康宁杰瑞的糖基定点偶联技术和连接子载荷，旨在提升稳定性和均一性。该药物通过靶向PD-L1和整合素αvβ6，实现多重抗肿瘤效果。目前JSKN022正在进行针对晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究，有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤患者提供新的治疗选择。康宁杰瑞是一家专注于肿瘤治疗领域的生物制药公司，其产品管线包括抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。
    美通社
    2025-10-13
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 中山大学肿瘤防治中心
  • 重磅！国产新一代 HIV 药物启动首个 III 期临床
    临床研究
    重磅！国产新一代 HIV 药物启动首个 III 期临床
    这是一项全国多中心、双盲、随机、阳性 （多替拉韦） 对照研究，预计纳入 660 例参研者，旨在评估 48 周时 ACC017 相比于多替拉韦钠组的病毒学有效性 （HIV RNA 载量＜50 copies/mL 参与者百分比） ，后续还将延伸至 96 周开放标签治疗。 ACC017 是艾迪药业正在研发的 抗 HIV 化药 1 类新药 ，有望突破现有治疗格局， 具有成为「第三代整合酶抑制剂」的巨大潜力 。 预计至 2025 年， 中国 HIV 药物市场将突破 10 亿美元 。
    求实药社
    2025-10-13
    艾迪 HIV HIV
  • 斑块状银屑病！首个国产 PDE4 抑制剂获批上市
    审批动态
    斑块状银屑病！首个国产 PDE4 抑制剂获批上市
    莫米司特 （Hemay005） 是一款磷酸二酯酶 4 （PDE4） 小分子抑制剂。 据 Insight 数据库，该药早在 2013 年度就申报临床，2016 年公示启动首个临床试验，治疗银屑病；并于 2024 年 4 月首次申报上市，首发适应症为斑块状银屑病。 除本次获批的适应症之外，和美药业当前还在广泛探索莫米司特用于其他适应症。
    求实药社
    2025-10-13
    PDE4 和美
  • 免疫系统的“和平卫士”——揭秘2025年诺贝尔奖背后的调节性T细胞
    前沿研究
    免疫系统的“和平卫士”——揭秘2025年诺贝尔奖背后的调节性T细胞
    他们的研究揭示了人体免疫系统中一群特殊的“和平卫士”——调节性T细胞，正是这些细胞阻止了我们的免疫系统攻击自身组织，守护着人体健康的内在平衡。 人体强大的免疫系统需要精准调控，否则便可能攻击我们自身的器官。 人体每天都面临成千上万微生物的侵袭，而免疫系统正是抵御这些入侵的忠诚卫士。
    广州市生物产业联盟GZBio
    2025-10-13
    调节性T细胞
  • 奥锐特年产100吨特色原料药生产线项目
    公司动态
    奥锐特年产100吨特色原料药生产线项目
    近日，奥锐特药业股份有限公司新建年产100特色原料药生产线项目在相关网站公示。 项目名称： 新建年产100吨特色原料药生产线项目。 建设规模： 年产70吨醋酸阿比特龙、10吨恩扎卢胺、10吨瑞卢戈利、5吨阿帕他胺、5吨达罗他胺。
    功能与专用化学品
    2025-10-13
    奥锐特药业股份有限公司 原料药
  • CMDE专家谈医疗器械审评思路
    审批动态
    CMDE专家谈医疗器械审评思路
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-10-13
    医疗器械
  • ​歌礼制药候选药ASC35，头对头优于替尔泊肽！约为后者4倍
    审批动态
    ​歌礼制药候选药ASC35，头对头优于替尔泊肽！约为后者4倍
    10月12日，港股上市公司 歌礼制药 宣布，已选定 ASC35 作为临床开发候选药物。 ASC35是一款 每月给药1次、同类潜在最佳的皮下注射型胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）+葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR） 双肽激动剂 。 预计于2026年第二季度，就ASC35用于治疗肥胖症向FDA提交研究性新药申请。
    Being科学
    2025-10-13
    GLP-1R GIPR 优于替尔泊
  • 最新！FDA再对中国生物公司发警告信，禁入美国市场！
    审批动态
    最新！FDA再对中国生物公司发警告信，禁入美国市场！
    10月10日， 康泰医学 发布公告称，公司 于2025年10月2日收到FDA出具的警告信 。 在该警告信关闭前，FDA正在采取措施 拒绝公司产品进入美国 ，直至这些违规行为得到解决。 该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间，对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。
    Being科学
    2025-10-13
    康泰医学 FDA 生物公司
  • 五年生存率跃升6倍，新型疗法为这类癌症患者带来曙光
    前沿研究
    五年生存率跃升6倍，新型疗法为这类癌症患者带来曙光
    编者按： 急性髓系白血病（AML）是成年人中最常见的白血病类型之一，若不及时治疗，患者可能在数周至数月内发展为重症甚至死亡。 数据显示，AML患者的5年生存率已从1975年的5.4%提高至2017年的33.7%，增长近六倍。 在推动AML治疗革新的进程中，药明康德依托25年的行业深耕，不仅见证了AML治疗药物从实验室走向临床转化应用的突破历程，同时凭借其独特的CRDMO业务模式，助力全球合作伙伴加速包括AML在内的多种疾病创新疗法的研发进程。
    医药观澜
    2025-10-13
    类癌 急性髓系白血病
  • 速递丨艾迪药业抗HIV创新药启动3期临床
    临床研究
    速递丨艾迪药业抗HIV创新药启动3期临床
    10月10日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，艾迪药业 新一代整合酶抑制剂 ACC017启动3期临床， 拟与其他抗逆转录药物联合，治疗成人人类免疫型缺陷病毒1型（HIV-1）感染 。 ACC017是艾迪药业正在研发的抗HIV化药1类新药，有望突破HIV现有治疗格局，具有成为“第三代整合酶抑制剂”的潜力。 除了在研的ACC017，艾迪药业2022年已上市“三合一”抗艾滋病单片复方1类创新药、新一代非核苷复方制剂艾诺米替片（复邦德®, ALT）。
    医药观澜
    2025-10-13
    艾迪 HIV
  • 知名企业董事长辞职！
    人事变动
    知名企业董事长辞职！
    10月13日，万科企业在港交公告称，于2025年10月12日收到本公司董事长辛杰先生提交的书面辞职报告。 辛杰因个人原因申请辞任本公司非执行董事及董事长职务，辞任后将不再担任本公司任何职务。 10月13日，万科企业(02202)发布公告，公司召开董事会会议，会议选举黄力平为公司董事长，辛杰辞去董事长职务。
    广州日报
    2025-10-13
    董事长
  • 【Angew Chem Int Ed】 基于FBDD筛选策略发现高效蛋白互作抑制剂
    前沿研究
    【Angew Chem Int Ed】 基于FBDD筛选策略发现高效蛋白互作抑制剂
    细胞内的氧化应激与炎症反应是慢性阻塞性肺病、肾脏疾病和神经退行性疾病等多种疾病发生的重要机制。 因此，靶向Keap1-Nrf2相互作用已成为一种潜在的治疗策略。 然而，由于该相互作用界面平坦、极性高，传统策略是通过共价修饰Keap1的特定半胱氨酸残基来激活Nrf2通路，但这种"强行干预"往往带来脱靶效应和潜在毒性。
    精准药物
    2025-10-13
    Keap1 Nrf2 慢性阻塞性肺病
  • 领创医谷完成近2亿元B轮融资
    医药投融资
    领创医谷完成近2亿元B轮融资
    近日， 面向神经调控与脑机接口产业链的创新解决方案提供商北京领创医谷科技发展有限责任公司（以下简称“领创医谷”）宣布完成近2亿元B轮融资 。 本轮融资由顺禧基金、亦庄国投共同领投，银河创新资本、广州产投资本和亦庄投资跟投。 作为国内少有的平台型、全栈式神经调控公司，领创医谷自2017年成立以来，持续深耕无线携能与体内芯片两大技术平台。
    生物天使
    2025-10-13
    领创医谷
  • 国药威奇达磷酸西格列汀原料药获批上市
    审批动态
    国药威奇达磷酸西格列汀原料药获批上市
    近日，国药威奇达收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准磷酸西格列汀原料药上市申请。 磷酸西格列汀为DPP-4抑制剂，临床上主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 该原料药国内上市申请获批，表明其质量、安全性与有效性已符合国家相关药品注册技术要求，获准在国内市场进行销售，将进一步丰富公司特色专科原料药产品群。
    国药威奇达
    2025-10-13
    国药
  • 造物时代获启明创投领投Pre-A轮融资：桌面级CNC正迎来“iPhone时刻”
    医药投融资
    造物时代获启明创投领投Pre-A轮融资：桌面级CNC正迎来“iPhone时刻”
    已推出的两款产品居于全球最大众筹平台Kickstarter的CNC品类历史最高众筹金额前两位。 本文为IPO早知道原创。 据 IPO早知道消息， 北京造物时代科技有限公司（下称 “造物时代”，英文简称：Makera） 日前 完成数千万元人民币 Pre-A轮融资，本轮融资由启明创投独家领投。
    IPO早知道
    2025-10-13
    Pre-A轮融资 启明创投
  • 造物时代完成数千万元Pre-A轮融资，启明创投独家领投
    医投速递
    造物时代完成数千万元Pre-A轮融资，启明创投独家领投
    造物时代科技有限公司宣布完成数千万元人民币的Pre-A轮融资，由启明创投独家领投。资金将用于核心技术研发、产能扩张和全球市场渠道建设。造物时代成立于2019年，致力于为全球创客、中小企业及教育机构提供智能化、易用化的数字制造工具。公司创始人张邱溪拥有丰富的创业经验，公司产品包括全球首款智能桌面CNC产品Carvera。造物时代计划在2025年推出第三款产品Makera Z1，并推出全自研的Makera Studio智能CAM刀路生成平台和CNC内容社区Makerables，旨在降低用户使用门槛，推动精密制造向普适的创造力转变。启明创投合伙人叶冠泰表示，造物时代的产品和专业性获得行业认可，有望像3D打印一样普及桌面CNC技术。
    投资界
    2025-10-13
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