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  • bioLytical iStatis梅毒抗体检测获澳大利亚治疗用品注册
    研发注册政策
    bioLytical Laboratories Inc.宣布,其iStatis梅毒抗体检测已获澳大利亚治疗用品注册局(ARTG)注册,注册号为515126。该检测可在全国范围内供医疗专业人员使用,旨在支持澳大利亚公共卫生应对梅毒传播和提高早期诊断能力。iStatis梅毒抗体检测是一种侧流免疫层析试验,可在15分钟内提供准确结果,适用于各种医疗保健环境。bioLytical表示,该检测有助于医疗专业人员更早地识别感染并加快患者治疗。2024年,澳大利亚梅毒诊断病例数约为10年前的两倍,先天性梅毒病例自2015年以来也翻了一番,过去十年中有34名婴儿因梅毒死亡。bioLytical旨在通过提供快速、可靠的诊断,加强早期检测、加速治疗和预防传播,特别是在服务不足或偏远地区。
    Biospace
    2025-10-13
    bioLytical Laborator
  • ONWARD Medical第三季度业绩亮点:商业销售强劲,监管里程碑,科学和技术领导地位
    研发注册政策
    荷兰恩德霍芬,2025年10月13日 - ONWARD Medical N.V.,一家领先的神经技术公司,致力于为脊髓损伤(SCI)和其他运动障碍患者恢复运动、功能和独立性,今日宣布2025年第三季度的关键成就:商业销售方面,第三季度售出40套ARC-EX®系统,显示出公司突破性外部脊髓刺激技术的持续强劲商业势头;监管里程碑方面,公司获得了CE Mark认证,其ARC-EX系统被指示用于改善SCI后的手部力量和感觉,无论是在诊所还是在家中;科学和技术领导地位方面,公司宣布在《自然》和《自然医学》上同时发表了两篇文章,突出了SCI后血压调节的进展,并为ARC-IM系统的全球关键研究提供了有力的科学和临床证据支持;财务亮点方面,公司首次季度收入超过100万欧元。CEO Dave Marver表示,期待在11月提供更全面的第三季度和全年业绩更新。
    Biospace
    2025-10-13
    ONWARD Medical
  • 创始团队来自清华,清皓完成数千万元Pre-A+轮融资
    医药投融资
    2025年10月13日,湖南清皓普众科技有限公司完成数千万元Pre-A+轮融资。 融资由株洲高科产投、株洲高科产发、株洲田心产投及麓山投资联合投资。资金将主要用于核心技术研发与海外市场拓展,进一步推动公司全球化进程。
    投资界
    2025-10-13
    麓山投资 株洲高科产投 株洲田心产投 株洲高科产发 湖南清皓普众科技有限公司
  • Aytu BioPharma将参加2025年Maxim增长峰会和Planet MicroCap Showcase: TORONTO 2025
    医投速递
    Aytu BioPharma公司,一家专注于推进创新药物以治疗复杂中枢神经系统疾病并改善患者生活质量的制药公司,宣布其管理层将参加2025年Maxim增长峰会和Planet MicroCap Showcase: TORONTO 2025。Maxim增长峰会将于2025年10月22日在纽约市举行,投资者可通过Maxim的销售代表或Lytham Partners的Robert Blum(aytu@lythampartners.com)预约与管理层的一对一会议。Planet MicroCap Showcase: TORONTO 2025将于2025年10月22日至23日在多伦多举行,会议时间为东部时间下午2:30,并提供网络直播。有兴趣与Aytu管理层进行一对一会议并参加活动的投资者,请在此注册:[注册链接],或联系Lytham Partners的Robert Blum(aytu@lythampartners.com)以协助协调。Aytu BioPharma的处方产品包括用于治疗重度抑郁症的EXXUA™(gepirone)缓释片、用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的Adzenys XR-ODT®(ampheta
    Biospace
    2025-10-13
    Aytu BioPharma Inc
  • 易刻医疗完成数百万元天使轮融资,持续深耕非侵入式神经调控领域
    医药投融资
    2025年10月13日,无锡易刻医疗器械有限公司完成数百万元天使轮融资,本轮融资由祥峰投资独家投资。本轮资金将主要用于核心技术创新、产品研发、市场拓展、团队扩建等用途,进一步巩固公司在非侵入式神经调控赛道的领跑地位。
    动脉网
    2025-10-13
    祥峰投资 无锡易刻医疗器械有限公司
  • 呈晖医疗完成B轮融资
    医药投融资
    2025年10月13日,深圳市呈晖医疗科技有限公司宣布完成B轮融资,本轮融资由广东博济创业投资管理有限公司独家投资。本轮融资将加快呈晖医疗超多重分子POCT产品在海外市场及国内疾控、国内临床市场的布局,也将助力呈晖医疗持续迭代技术,为临床、疾控提供高效精准的检测解决方案。
    体外诊断网
    2025-10-13
    深圳市呈晖医疗科技有限公司
  • Xenetic Biosciences Inc.完成735,000股普通股的私募发行
    医药投融资
    Xenetic Biosciences Inc.(纳斯达克:XBIO),一家专注于推进创新免疫肿瘤技术,以治疗难以治疗的癌症的生物制药公司,宣布已完成735,000股普通股的私募发行。每股发行价格为6.12美元,预计总收益约为450万美元,扣除承销折扣、佣金和其他估计的发行费用后。所有普通股均由Xenetic提供。此次发行预计将在2025年10月14日或之前完成,条件是满足通常的交割条件。Canaccord Genuity担任此次发行的唯一簿记管理人。Xenetic计划将发行所得的净收益用于营运资金和其他一般公司用途。此次发行是根据S-3表格(文件编号333-282756)的存档注册声明进行的,该声明于2024年11月1日由美国证券交易委员会(SEC)宣布生效。与此次发行相关的初步招股说明书补充文件和附带的招股说明书已提交给SEC,最终招股说明书补充文件将包含最终发行条款,并将提交给SEC并在其网站www.sec.gov上免费提供。最终招股说明书补充文件和附带的招股说明书副本可在Canaccord Genuity LLC处获得,地址为波士顿马萨诸塞州1 Post Office Square,Suite 300
    Biospace
    2025-10-13
    Xenetic Biosciences
  • 无忧跳动完成近亿元A轮融资,加速卵圆孔未闭(PFO)“诊+治”完整方案普及
    医药投融资
    2025年10月13日,无忧跳动医疗科技(深圳)有限公司宣布完成近亿元人民币A轮融资。本轮融资由太平医疗健康基金领投,长江资本跟投。本轮融资资金将用于加速卵圆孔未闭(PFO)完整解决方案产业化及商业化进程的推进,完善结构性心脏病领域创新产品布局,践行“最大限度提升患者生存质量,完善生命最后一道防火墙”的使命。随着本轮融资顺利完成,无忧跳动已形成涵盖险资、券商、产业上市公司、创投机构等多元化背景的股东阵容。
    动脉网
    2025-10-13
    太平创新 长江产投 无忧跳动医疗科技(深圳)有限公司
  • Artios Pharma将在ESMO大会公布ART6043临床数据
    研发注册政策
    英国剑桥和纽约,2025年10月13日——专注于利用DNA损伤反应(DDR)治疗癌症的生物医药公司Artios Pharma Limited(“Artios”)今日宣布,将在2025年10月17日至21日在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上进行口头报告,展示该公司DNA聚合酶Theta(Polθ)抑制剂ART6043的研究进展。ART6043是一种潜在的同类首创、选择性DNA聚合酶结构域抑制剂,正在与PARP抑制剂奥拉帕利联合开发,用于治疗携带DDR缺陷的癌症患者。报告将包括来自1/2a期研究(NCT05898399)的ART6043首次临床数据,包括安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。这是首次在人类中展示针对Polθ的治疗候选药物的活性。报告详情将在ESMO大会网站上公布。Artios将在ESMO口头报告后发布一份详细说明会议数据的新闻稿。ART6043是一种潜在的同类首创、选择性、口服生物利用度高的DNA聚合酶Theta(Polθ)聚合酶结构域小分子抑制剂,该酶在癌细胞中优先表达,但在大多数健康组织中几乎不存在。通过抑制Polθ,ART6043靶向微同源末端连接(MMEJ),利用肿瘤对错误
    Biospace
    2025-10-13
    Artios Pharma Ltd
  • 人工智能原生平台HOOTL获得650万美元A轮融资,利用AI革新医疗保健保险处理流程
    医药投融资
    2025年10月13日,人工智能原生平台HOOTL获得由5IR Funds领投650万美元A轮融资。此次融资将加速HOOTL的产品开发、监管准备和市场扩张,确保提供商实时了解政策变化和收入保护。
    vcaonline
    2025-10-13
    HOOTL
  • Alligator Bioscience在ESMO大会展示mitazalimab联合树突状细胞疗法治疗胰腺癌数据
    研发注册政策
    瑞典生物技术公司Alligator Bioscience宣布,将在2025年ESMO大会上展示其临床阶段生物制药公司开发的肿瘤导向免疫肿瘤抗体药物mitazalimab与树突状细胞疗法联合用于治疗转移性胰腺癌的1期REACtiVe-2临床试验数据。该研究在荷兰伊拉斯姆斯MC癌症研究所进行,结果显示mitazalimab与Amphera的树突状细胞疫苗MesoPher联合使用安全且耐受性良好,增强了全身和局部免疫反应。一半的患者在接受三次治疗后疾病稳定,活检结果显示肿瘤浸润性T细胞增加,胶原蛋白沉积减少。Alligator Bioscience首席执行官Søren Bregenholt表示,这些临床数据清楚地证明了mitazalimab在胰腺癌患者中的免疫刺激能力,为mitazalimab作为肿瘤导向CD40激动剂的药理作用提供了重要的机制支持。
    Biospace
    2025-10-13
    Alligator Bioscience Erasmus MC Cancer In
  • 盈嘉合生获得融资
    医药投融资
    2025年10月13日,创新工场完成了一笔投资,对象是一家甜菊糖苷生产销售商——四川盈嘉合生科技有限公司。盈嘉合生成立于2015年,专注于用合成生物学技术制造天然产物,产品广泛应用于医药、医美、营养保健、食品饮料等行业,是成都天府新区合成生物赛道的代表企业,拥有国内最大的天然产物合成生物学研发和生产平台。
    合成生物学与绿色生物制造
    2025-10-13
    创新工场 四川盈嘉合生科技有限公司
  • 我国生物制药公司Kelun-Biotech的TROP2 ADC药物Sac-TMT获NMPA批准用于治疗EGFR突变型非小细胞肺癌
    研发注册政策
    四川凯伦生物医药有限公司宣布,其TROP2靶向抗体偶联药物(ADC)Sac-TMT(商品名:sac-TMT,也称为SKB264/MK-2870)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后出现进展。Sac-TMT是全球首个和唯一一个与铂类双药化疗相比显示出总生存期(OS)获益的ADC,并获准用于仅接受TKI治疗后进展的晚期NSCLC。Sac-TMT是目前唯一被批准用于TKI治疗后进展的NSCLC的单药治疗方案,无论是TKI治疗后或TKI治疗后和铂类化疗(顺序或联合使用)。在预先指定的OS中期分析中,与铂类双药化疗的当前标准治疗方案相比,Sac-TMT单药治疗在无进展生存期(PFS)和OS方面均显示出统计学上和临床上有意义的改善,并显著延长了这些患者的生存期。该批准基于一项随机、开放标签、多中心的III期研究(OptiTROP-Lung04),该研究被选为2025年欧洲肿瘤学会(ESMO)大会的突破性摘要(LBA),将在主席论坛会议(展示号LBA5)上作为口头报告。OptiTROP-
    Biospace
    2025-10-13
    四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • 阿斯利康携四项重要研究首发数据亮相欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会,进一步彰显重新定义癌症治疗的雄心
    交易并购
    阿斯利康在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上展示了其多样化的肿瘤产品管线和研究进展。其中包括德曲妥珠单抗在治疗HER2阳性早期乳腺癌中的潜在价值,德达博妥单抗在转移性三阴性乳腺癌中的治疗潜力,度伐利尤单抗在早期膀胱癌和胃癌治疗中的获益。此外,阿斯利康还展示了新一代潜在抗肿瘤新药的数据,包括saruparib联合新型激素疗法用于前列腺癌,靶向叶酸受体的抗体偶联药物torvu-sam用于卵巢癌,以及rilvegostomig用于非小细胞肺癌。阿斯利康致力于通过创新疗法管线变革乳腺癌患者的治疗格局,并在ESMO大会上公布了多项关键研究的数据。
    美通社
    2025-10-13
    AstraZeneca PLC
  • NOUS-209联合Pembrolizumab治疗抗PD-1耐药的MSI-H mCRC患者取得积极结果
    研发注册政策
    瑞士Basel,2025年10月13日——Nouscom公司,一家专注于开发下一代新抗原靶向现货和个性化癌症免疫疗法的临床阶段生物技术公司,今日宣布已完成一项评估NOUS-209联合Pembrolizumab治疗抗PD-1治疗的MSI-H mCRC患者的II期临床试验,并取得了积极结果。该研究的主要终点是客观缓解率(ORR),次要终点包括无进展生存期(PFS)和安全性,免疫原性作为探索性终点。结果显示,ORR为15%(3例部分缓解),疾病控制率(DCR)为70%(11例疾病稳定,6例疾病进展)。中位无进展生存期(PFS)为6.4个月。安全性特征保持良好,未出现新的发现。80%的患者检测到强大的免疫激活。在6个月时接受NOUS-209复治的7名患者中,86%保持疾病稳定,14%有部分缓解,后者表现出诱导强大、持久和多部位的T细胞免疫反应,具有期望的效应记忆表型,并与临床反应相关。
    Biospace
    2025-10-13
    National Cancer Inst
  • AbbVie在ESMO大会上展示ADC平台新数据
    研发注册政策
    AbbVie公司宣布将在2025年欧洲肿瘤学会(ESMO)大会上展示其抗体药物偶联物(ADC)平台的新数据。这些数据包括针对难治性肿瘤类型的研究,如telisotuzumab adizutecan(Temab-A)、ABBV-706和Emrelis™(telisotuzumab vedotin)等。AbbVie将展示三个关于Temab-A的口头报告,这是一种新型c-Met靶向ADC,具有新颖的拓扑异构酶1抑制剂(Top1i)有效载荷。此外,AbbVie还将展示ABBV-706在复发性/难治性小细胞肺癌(R/R SCLC)中的1期研究的新分析。AbbVie致力于提升癌症治疗标准,并推进多种癌症类型的创新疗法。
    Biospace
    2025-10-13
  • 安捷制药AJ201治疗肯尼迪病临床试验结果入选世界肌肉学会国际大会
    研发注册政策
    安捷制药宣布,其针对肯尼迪病(也称为脊髓性肌萎缩症,SBMA)的药物AJ201的2a期临床试验结果被选为世界肌肉学会(WMS)2025年维也纳国际大会的七个突破性摘要之一。AJ201是一种新型姜黄素类似物Rosolutamide的口服悬浮液,适用于吞咽困难的患者。AJ201通过多种途径发挥作用,包括Nrf2激活、氧化应激调节和诱导热休克蛋白以促进突变蛋白聚集物的清除。在2a期试验中,AJ201治疗的SBMA患者报告了积极的功效结果,突出了AJ201作为20年来SBMA的首个一类新药疗法的潜力。安捷制药还获得了美国FDA和EMA的孤儿药资格认定,并建立了强大的全球专利组合,确保AJ201在市场上的独家性。安捷制药将继续推进AJ201的2/3期临床试验和全球许可合作,旨在为全球患者带来新的希望,并使AJ201成为台湾新药产业在国际舞台上的里程碑式成功。
    Biospace
    2025-10-13
    安基生技新药股份有限公司
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