以药明康德为代表的、海外业务敞口庞大的企业首当其冲，单日市值蒸发超过四百亿元，市场恐慌情绪可见一斑。 风波过后，行业内外开始冷静复盘一个核心疑问逐渐浮出水面：药明康德究竟属于 biotech 企业吗？ 事实上，这一身份界定的争论已非关键 —— 正如一位资深行业分析师所言，“是否有医药企业实际进入实体名单不再重要，真正值得关注的是，医药板块的底层逻辑已由此发生根本性转变”。

编者按： 近年来，多肽疗法作为抗癌领域的新兴治疗模式，凭借高特异性和低免疫原性等优势，正为患者带来更多治疗选择。 本文将聚焦多肽疗法在癌症治疗中的应用潜力，并介绍WuXi TIDES如何助力合作伙伴高效应对研发挑战、加速实现临床转化。 多肽还可以作为毒性载荷、连接子或者靶向载体，成为ADC或PDC的重要组成部分。

EVM14成为公司首个实现中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND双获批的mRNA肿瘤治疗性疫苗。 EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌。 在临床前研究中，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力，有望帮助患者实现“长期无癌生存”的获益。

这项研究的第一单位即刚被艾伯维以 21 亿美元收购的 Capstan ，团队成员还包括「CAR-T 之父」 Carl June 教授 等。 该研究采用新型脂质纳米颗粒 （tLNPs） ，能够高效精准地将抗 CD19 CAR mRNA 递送至体内 T 细胞，并对其进行工程化改造，从而实现 B 细胞的深度耗竭。 这也是 全球首次基于 mRNA-LNP 的体内 CAR-T 疗法在人体上得到临床验证 。

2025年10月12日，美国卡特彼勒公司（NYSE: CAT）宣布与澳大利亚软件公司RPMGlobal Holdings Limited（ASX: RUL）达成收购协议。RPMGlobal总部位于澳大利亚布里斯班，是一家拥有近50年历史的矿业软件解决方案领先提供商。该公司的软件解决方案在资产管理、车队管理和自主化等领域与卡特彼勒现有技术相辅相成。此次收购需获得RPMGlobal股东和监管机构的批准，预计将在2026年第一季度完成。卡特彼勒是全球领先的建筑和采矿设备制造商，2024年销售额和收入达到648亿美元。此次收购旨在通过RPMGlobal的软件解决方案，提升客户在矿山运营方面的效率和价值。

本文总结了MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）领域的新药进展。2019年，NASH（非酒精性脂肪性肝炎）创新药赛道曾一度火热，但随后遭遇挫折。然而，2025年，FDA批准了首款MASH新药司美格鲁肽，标志着MASH治疗领域迈入新阶段。同时，欧盟也批准了首款MASH药物Rezdiffra。跨国药企纷纷通过收购和引进产品布局MASH赛道，如罗氏收购89bio，诺和诺德收购Akero Therapeutics。国内药企也在积极布局相关研发。预计到2030年，全球MASH患病人数将达到4.9亿，药物市场规模达322亿美元。

在近日奥地利举行的2025欧洲健康论坛上，监管和行业专家们展开讨论，强调该定义将对制药行业研发方向、药品激励政策以及患者用药可及性产生深远影响。 定义可宽可窄，但影响深远。 欧盟委员会（European Commission，欧盟行政机构）在2023年发布的新药品法草案中对UMN 给出了较窄的定义，即针对无药物治疗的疾病，或尽管有现有疗法但仍有高发病率或死亡率的疾病。

EMA提纲挈领，将成功的药物归结为三个要素，即对疾病和治疗方案的理解、全面的患者数据以及患者期望、偏好和价值观的考量。 一个以患者为中心的药品开发项目应纳入患者视角并记录其体验，这些数据直接从患者或医护处收集，捕捉需求和偏好。 2022年的一次PED研讨会上，多个利益相关方达成共识，认为应在药品开发和监管决策的所有阶段纳入PED。

2025 年 10 月 11 日上午， 首届 CMAC 临床试验质量管理与运营年会 次日议程在上海继续热烈开展。 论坛致力于凝聚多方智慧，推动临床运营从 “ 认知同频 ” 迈向 “ 行动共进 ” ，为中国临床试验的高质量发展注入新动能。 本论坛由九日蕊致咨询公司创始人&CEO医疗行业数字化转型专家 张蕊 主持，由石药集团副总裁 郝金恒 致开场辞。

奥布替尼是此次交易的核心产品，也占据了最大的交易价值。 本次交易总金额超过20亿美元，折合人民币约160亿元，成为2025年中国创新药出海领域的又一笔高价值合作。 诺诚健华一向现金流充足，在资金层面没有“为BD而BD”的压力，这次的交易主要目的就是加速奥布替尼国际化， 从 公司层面而言，这项交易绝对是重大利好。

答： 根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版《中国药典》自 2 025年10月1日起施行。 2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，可以执行原标准，也可以执行2025年版《中国药典》， 并在说明书中予以注明，在药品上市后监管（包括抽查检验等）时据此执行。 2025年版《中国药典》实施之日前生产的药品，可以继续上市流通。

bioLytical Laboratories Inc.近日宣布，其iStatis梅毒抗体检测已获澳大利亚药品注册局（ARTG）批准，注册编号为515126。该检测可在15分钟内提供准确结果，适用于多种医疗环境，有助于提高梅毒的早期诊断和防控能力。该检测采用指尖血样，便携、可靠，适用于实验室和远程使用。澳大利亚2024年梅毒诊断病例数较10年前翻倍，bioLytical希望通过该检测加强早期检测、加速治疗和预防传播，特别是在服务不足或偏远地区。

PPT下载方式：公众号内回复“知识星球”。 1.Unveiling the molecular and immunological drivers of antibody-drug conjugates in cancer treatment. Nat Rev Cancer. 2025 Oct 2.。 “ 小药说药知识文库 ”已落户知识星球，持续更新最新生物医药、免疫学、肿瘤学相关知识内容，加入可免费下载最新内容的精选PPT，加入方法在知识星球APP搜索“ 小药说药知识文库 ”或扫描下方二维码，小药邀请你到知识星球一起学习。

IsoEnergy Ltd. 和 Toro Energy Ltd. 宣布，根据澳大利亚《公司法》2001年（Cth）的规定，双方已签署一项方案实施协议（“SID”），其中IsoEnergy同意通过澳大利亚的安排计划收购Toro的全部已发行和流通的普通股（“Toro股份”）。Toro拥有位于西澳大利亚州Wiluna镇以南30公里的Wiluna铀项目（“Wiluna铀项目”）。交易完成后，两家公司将合并，通过将Toro在澳大利亚西部的优质、预可行性阶段的Wiluna铀项目添加到IsoEnergy的现有投资组合中，以加强IsoEnergy的开发管道。Toro的股东将获得对更大、更多样化的优质铀勘探、开发和近期能源资产组合的曝光，同时保留对Wiluna铀项目和其他所有Toro资产的直接曝光。根据交易条款，Toro的股东将获得0.036股IsoEnergy的普通股（每整股，一个“ISO股份”）作为每持有Toro股份的交换比率。交易完成后，IsoEnergy和Toro的现有股东将分别拥有约92.9%和7.1%的完全摊薄在账面价值。

AdvanCell公司将在2025年10月17日至21日在德国柏林举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其新型Lead-212基PSMA靶向α疗法ADVC001的临床试验结果。这是首个在主要肿瘤学会议上展示基于212Pb-PSMA的放射配体疗法的临床数据。该疗法在1b期剂量递增试验中表现出良好的安全性特征和抗肿瘤活性，显示出在治疗转移性前列腺癌患者中的潜力。TheraPb试验是一项前瞻性、开放标签的1/2期剂量递增和扩展研究，旨在确定212Pb-ADVC001的安全性和耐受性，并评估其在多种指示下的疗效和安全性。AdvanCell致力于开发利用靶向α发射放射性核素的创新癌症疗法，旨在为全球癌症患者提供新的治疗方案。

瑞士Basel，2025年10月13日 - Nouscom公司今日宣布，其新一代新抗原靶向现货和个性化癌症免疫疗法处于临床阶段，公布了NOUS-209联合Pembrolizumab治疗抗PD-1疗法难治性MSI-H mCRC的II期临床试验的积极结果。该研究显示，NOUS-209在大多数患者中诱导了强大的免疫激活，6个月时的再次治疗产生了强烈的、持久的和多部位的T细胞免疫反应，与临床反应相关。此外，NOUS-209单药疗法正在开发中，用于Lynch综合征（LS）携带者的癌症预防，并准备进行一项注册性II/III期研究。

2025年诺贝尔化学奖授予了在金属有机框架（MOF）开发方面作出贡献的3位科学家。 这3位化学家所创造的分子建筑，为人类应对气候变化、环境污染和能源储存等全球性挑战开辟了全新路径。 精准控释： MOF具有多孔结构和可调节的孔径，能够负载农药分子，并实现对农药的可控释放。