2023年的“进博宝宝”锐珂，不光是全球首个针对非小细胞肺癌的双抗，还暗藏着强生从自免、血液瘤霸主，向实体瘤进发的野心。 你听说过“泡泡宝贝”吗。 不是吹泡泡的可爱宝宝，是被I型神经纤维瘤缠上的孩子，有的才5 岁，胳膊上的丛状肿瘤磨得穿衣服都哭，有的因为肿瘤压迫神经，握不住笔、跑不了步，有的就算做了手术，疼痛和功能受限还会伴随终生。

从行业角度看，东阳光药的胰岛素出海，承载着更大的“时代之问”：国产胰岛素能否真正进入核心市场？ 中国药企能否在百年赛道中撕开一个口子？ “进口替代”的逻辑，是否可以升级为“全球竞争”的逻辑。

全球健康技术及临床研究公司Pi Health宣布，将为GSK提供全面外包的临床研究服务，旨在显著提高临床试验的时间和效率。Pi Health与GSK签署了主临床服务外包协议，并开始了一项全球性的2期肿瘤学临床试验的初步活动。Pi Health将利用其前端互操作捕获系统（FICS）平台，通过人工智能技术加速临床试验，提高合规性，简化数据流动并自动化手动流程，使研究执行速度提高50%，同时保持审计准备数据的品质。Pi Health的CEO兼联合创始人Geoffrey Kim表示，通过应用Pi Health的技术和国际影响力，以及GSK的全球规模和专业知识，可以加快新疗法的开发，满足患者需求。

Cavendish Hydrogen ASA宣布与PAK-PCE Stacje H2（PAK-PCE H2 Stations）签订合同，升级位于波兰南部的Rybnik氢燃料站。合同价值约1300万欧元，预计于2026年第一季度末完成。Cavendish将提供设备及相关安装和调试服务。该站自2023年第三季度运营以来表现强劲，为超过7500辆车加油，并配送了超过10万千克氢气。升级后，该站将容纳Rybnik市拥有的30多辆公交车。升级项目完成后，该站将成为欧洲最大的氢燃料站之一。Cavendish Hydrogen首席执行官Robert Borin表示，公司将继续加强与PAK-PCE H2 Stations的合作，并致力于在波兰市场占据领先地位。PAK-PCE H2 Stations的首席技术官Paweł Bujak表示，Cavendish Hydrogen从最初就支持他们在波兰建立氢燃料站网络，现在包括六个地点。

Replicate Bioscience公司宣布，其基于自复制RNA（srRNA）技术的狂犬病疫苗候选药物RBI-4000的长期免疫原性数据已发表在《Nature》旗下的《Communications Medicine》期刊上。这些数据证实了之前发布的I期临床试验数据，表明与现有的线性mRNA和srRNA技术相比，Replicate的优化srRNA平台在临床安全性和免疫原性方面有所改进。RBI-4000在所有剂量水平和方案中均引发了长期的狂犬病免疫反应。在接受了两次RBI-4000（1或10微克剂量）注射后，6个月内有100%的参与者保留了可检测的狂犬病病毒中和抗体（RVNA）。在相应的剂量组中，61%和88%的参与者表现出持续的抗体水平高于世界卫生组织定义的狂犬病血清保护指标。后分析表明，RBI-4000引发的免疫反应在持久性方面与标准护理的商业化灭活狂犬病疫苗相当或更优。RBI-4000治疗组的RVNA反应半衰期至少延长了6倍。该I期临床试验招募了89名18至45岁的健康志愿者，评估了RBI-4000在0.1、1和10微克剂量下的安全性和免疫原性。RBI-4000表现出良好的耐受性，没有剂量限制性不良事件

b.well Connected Health公司推出了一款名为health.quality的基于FHIR的数字健康平台，旨在通过标准化数据和多层临床质量语言（CQL）引擎，自动化数字质量措施，以改善监管报告和患者护理。该平台旨在帮助医疗保健计划和提供者现代化质量报告和护理绩效跟踪。根据Health Management Associates的数据，转向数字质量措施（dQMs）可以将行政成本降低高达50%，同时提高数据准确性，为整个群体提供更完整和可操作的分析，并减少护理提供中的差异性。health.quality平台基于b.well的健康数据管理基础，执行与CMS和NCQA一致的FHIR/CQL措施。它使用基于事件的触发器来重新评估数据发生变化（如新处方、实验室结果或遭遇）的成员，从而保持措施的最新性，同时显著减少计算时间和成本。该平台支持标准CQL措施引擎和NCQA数字内容服务工件，确保与HEDIS数字措施和FHIR临床推理模式的一致性。这些功能为监管报告提供了准确、标准化的输出，并推动及时关闭护理管理中的差距，以改善患者结果。

Cytokinetics公司宣布启动第八届年度沟通资助计划，旨在支持专注于肥厚型心肌病（HCM）和心力衰竭患者群体的患者倡导组织。该计划将授予五项资助，以支持提高沟通、提升意识和社区参与度。资助将帮助组织扩大其影响力，通过提供资源支持新的或关键的沟通、营销或外展活动。2025年资助的机构包括意大利心肌病协会（AICARM APS）、HeartBrothers基金会、HeartCharged公司、肥厚型心肌病协会（HCMA）和荷兰心肌病研究基金会（Stichting Cardiomyopathie Onderzoek Nederland）。申请机构需为美国、加拿大、欧洲或英国的非营利组织或注册慈善机构，并服务于HCM或心力衰竭的患者社区。申请截止日期为2025年11月3日，资助结果将于2026年1月公布。

日本Eisai公司和美国Biogen公司宣布，澳大利亚药品管理局（TGA）已批准其人源化抗可溶性聚集性β-淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体LEQEMBI（商品名，通用名：莱卡奈玛布）用于治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆（AD），适用于成人ApoEε4非携带者或杂合子携带者。此批准是在Eisai对2025年2月TGA决定不批准莱卡奈玛布作为早期AD治疗药物提出审查请求后达成的。LEQEMBI是Eisai和BioArctic公司合作研发的，旨在治疗阿尔茨海默病，已在50个国家获得批准，并在8个国家进行监管审查。

Kura Oncology，一家致力于实现精准医疗治疗癌症承诺的临床阶段生物制药公司，宣布其管理层将于2025年10月1日的UBS虚拟肿瘤日上参与讨论。会议将于美国东部时间下午2:30（太平洋时间上午11:30）举行，并通过Kura Oncology网站的投资者部分提供现场音频网络广播。公司正在开发的小分子药物候选药物旨在针对癌症信号通路，并针对血液恶性肿瘤和实体瘤的高需求进行开发。Kura正在开发ziftomenib，这是一种针对某些急性髓系白血病的遗传驱动因子的menin抑制剂，并继续在menin抑制和法尼基转移酶抑制方面进行创新，以解决实体瘤治疗中的适应性先天耐药机制。更多信息请访问Kura Oncology网站。

细胞治疗产品正加速从实验室走向医院，而医保支付已成为决定其商业化成败的“最后一公里”。 随着CAR-T等创新疗法通过国家医保谈判实现“百万级”价格破冰，产业迎来关键转折：政策如何平衡创新激励与基金可持续？ 当细胞与基因治疗（CGT）从实验室迈向真实世界，企业CEO们正面临多重关键拷问：。

政策、技术与商业化的三重角逐， 体内细胞治疗正迎来爆发前夜 。 一场旨在将“活的药物”变为“即用型疗法”的革命已经开启。 IGC 2025-广州站第十届细胞及衍生物研发与产业化大会 将于10月30-31日在广州举办。

2025年9月22日至25日，在莫斯科Crocus-Expo IEC举办的2025年莫斯科牙科展（DENTAL EXPO）上，PioCreat公司首次亮相，展示了PioNext Mini Dental 3D打印机的全球首秀，以及其他先进型号。作为专业3D打印解决方案提供商，PioCreat在牙科领域的创新和可靠性能方面建立了强大的声誉。新推出的PioNext Mini Dental 3D打印机为牙科医生提供了紧凑、强大且易于集成的数字工具。这款超紧凑型、便携式3D打印机（尺寸为200×170×230毫米）可节省空间，集成固化功能，便于携带，适合椅旁使用。该系统设计用于速度和效率，只需10分钟即可生产牙冠，而其他常见椅旁应用则可在30分钟内完成，所有操作均以超高分辨率实现精确、美观的结果。可选的LD树脂槽允许临床医生直接从打印机获得光滑、高透明度的对齐器和夹板，无需抛光。配备新屏幕保护技术的打印机有效延长了屏幕寿命。在PioCreat展位上，参观者体验了PioNext Mini的速度和准确性，观看了实时打印结果，检查了软件功能，并与技术专家进行了交流，强调了PioCreat为诊所和实验室提供的解决方案的多样性。

近期，美国对中国创新药的对外商务合作（BD）采取了严格审查措施，引发业界关注。本文分析了这一事件对中国创新药行业的影响，指出中国创新药在全球创新药领域的重要性，以及面对外部压力，中国创新药行业的应对策略。文章强调，中国创新药崛起不可逆转，是全球创新资源优化配置的结果，未来将涌现一批千亿美元市值企业。同时，文章也提醒投资者，创新药行业存在泡沫，需谨慎对待。

9 月 17 日，阿斯利康宣布，其 皮下注射首创生物制剂 Saphnelo （A nifrolumab， 阿尼鲁单抗皮下注射剂 ） 针对 系统性红斑狼疮 (SLE) 患者 III 期 TULIP-SC 试验的预定中期分析 达到主要终点 。 TULIP-SC 是一项 3 期、多中心、跨国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在接受标准护理 (SOC) 治疗的中度至重度活动性自身抗体阳性 SLE 患者中，皮下注射 Saphnelo 与安慰剂的疗效和安全性。 中期分析中观察到的安全性与 Saphnelo静脉 (IV) 输注的已知临床特征一致。

近期，FDA在审评 乌司奴单抗 （Stelara）的生物类似药时， 首次豁免 了临床疗效研究。 这是FDA历史上首次豁免单抗类生物类似药临床疗效试验，或将开启生物类似药审评的根本性变革。 值得一提的是，生物类似药III期临床豁免后，企业能显著缩短开发周期， 节省约50%的研发成本 。

当地时间 9 月 17 日，强生公布了 全球首创口服靶向 IL-23R 多肽 icotrokinra 头对头 deucravacitinib （ 氘可来昔替尼，商品名： Sotyktu） 的 两项 III 期 ICONIC-ADVANCE 1 和 2 研究数据 。 ICONIC-ADVANCE 1 和 2 为随机对照 III 期临床试验，旨在评估 icotrokinra 与 氘可来昔替尼和安 慰剂相比，在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。 强生公司还启动了 III 期 ICONIC-ASCEND 研究，这是首个 头对头乌司奴单抗的 III 期临床试验 。

近期，《柳叶刀-神经病学》发表的一项多中心、三盲、随机对照的2期临床试验显示， 低剂量坎地沙坦均可有效减少偏头痛天数，减少急性偏头痛用药，且耐受性良好。 这项研究 为 坎地沙坦 在预 防发作性偏头痛的临床应用提供了更高级别的证据支持。 这项研究共纳入457名每月经历2-8次偏头痛发作的18~64岁患者，将其按1:1:1随机分为三组，分别每日口服一粒坎地沙坦16 mg（156人）、坎地沙坦8 mg（150人）或安慰剂（151人），持续12周。