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  • 蓬勃生物在美国Hopewell工厂启动GMP AAV生产服务，以推进基因疗法的开发与生产
    公司动态
    蓬勃生物在美国Hopewell工厂启动GMP AAV生产服务，以推进基因疗法的开发与生产
    美国新泽西州 霍普韦 尔 — 2025 年 8 月 13 日 — 全球领先、专注于抗体蛋白药及细胞与基因治疗的合同开发与生产组织（ CDMO ） 蓬勃生物， 今日宣布在其位于新泽西州霍普韦尔的 128,000 平方英尺先进工厂启动符合 cGMP 标准的腺相关病毒 （ AAV ） 生产服务。 此次战略性扩张旨在满足行业对高质量病毒载体日益增长的需求，并彰显了蓬勃生物持续支持变革性基因疗法发展的承诺。 Hopewell 工厂专为提供符合全球监管和质量标准的端到端 AAV 生产解决方案而建造。
    ProBio蓬勃生物
    2025-08-13
    蓬勃生物 GMP AAV
  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(08.04-08.10)
    专家观点
    Paul's Insight｜解读国际法规药事(08.04-08.10)
    美国 FDA 最新《药品质量状况报告》显示，新冠疫情以来的药品质量检查显著增加，而 FDA 也推出了 “PreCheck” 计划以促进国内生产。 药品质量报告与扶持本土生产。 FDA 药品质量办公室发布的 《 2024 财政年度药品质量状况报告》 指出，全球登记的药品生产企业数量持续上升， FDA 对境内外厂家的质量检查力度显著加大。
    蒲公英Biopharma
    2025-08-13
  • 国内第 2 款！复宏汉霖/亿胜生物「贝伐珠单抗」眼科制剂申报上市
    审批动态
    国内第 2 款！复宏汉霖/亿胜生物「贝伐珠单抗」眼科制剂申报上市
    8 月 13 日，CDE 官网显示，复宏汉霖和亿胜生物联合递交了贝伐珠单抗眼内注射液 （HLX04-O） 的上市申请。 Insight 数据库显示，这是第 2 个在国内报上市的贝伐珠单抗眼科制剂。 HLX04-O 是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合 VEGF，阻断 VEGF 与内皮细胞上的受体 Flt1 （VEGFR-1） 和 KDR （VEGFR-2） 结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对 wAMD 等血管增生眼部疾病的治疗。
    Insight数据库
    2025-08-13
  • 今年刚获批，这 19 款独家抗肿瘤新药通过 2025 国谈初审
    审批动态
    今年刚获批，这 19 款独家抗肿瘤新药通过 2025 国谈初审
    8 月 12 日，国家医保局公示了通过 2025 国谈的基本医保目录和 商保创新药目录的 申报药品名单。 Insight 数据库梳理 名单发现，在 通过 基本医保目录 初审的 247 个 目录外 独家品种中，有 19 款是 今年上半年首次在国内获批的抗肿瘤新药 （详见下表） 。 这 19 个独家抗肿瘤新药类型包括多款小分子抑制剂，以及 CD38 单抗、CD3×CD19 双抗、HER2 ADC 等生物新药，适应症涵盖 多发性骨髓瘤、前列腺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌 等多个癌种。
    Insight数据库
    2025-08-13
    新药
  • MSC/iPSC GMP规模化生产降本增效新突破，高效驱动欧美细胞产品临床转化
    临床研究
    MSC/iPSC GMP规模化生产降本增效新突破，高效驱动欧美细胞产品临床转化
    在MSC和iPSC的生产中，如何在保持细胞质量和活性的前提下，实现从实验室到GMP 批量生产的平稳过渡，是企业从研发走向商业化必须跨过的门槛。 今天，我们将分享来自欧洲两家进入临床试验阶段的生物技术公司的MSC和iPSC三个真实案例。 这些数据充分展示了FlexiGrow微载体在细胞产量显著提升和线性放大方面的优异表现，同时实现了生产成本的直接降低。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-13
    iPSC
  • 国内iPS细胞疗法步入爆发前夕，20款IND获批
    审批动态
    国内iPS细胞疗法步入爆发前夕，20款IND获批
    诱导多能干细胞（iPSC） 作为干细胞领域的前沿技术 突破 ， 凭借其两大核心优势展现出显著的发展前景：一方面，通过体细胞重编程技术，iPSC能够绕过传统胚胎干细胞的伦理限制，实现高效定向分化；另一方面，其具有与胚胎干细胞相似的无限增殖能力与多向分化潜能，为再生医学、药物筛选等领域提供了 合适 细胞来源。 这些技术特性不仅构筑了较高的研发壁垒，更在产业化进程中形成了广阔的市场应用空间 。 随着技术突破与临床应用推进，iPSC在 细胞疗法领域的商业价值 日益 凸显 ，吸引了众多药企 争相 布局。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-13
    iPS细胞疗法
  • 商保创新药初审目录发布，5款CAR-T入围（附药品名单）
    医保动态
    商保创新药初审目录发布，5款CAR-T入围（附药品名单）
    9月17日-18日 ， 同写意 将联合益诺思、清大浦安、基锘威生物等机构在 上海 举办“ 上海未来细胞疗法决策者峰会 ”，敬请期待。 从申报条件来看，符合基本目录外药品申报条件1 （2020 年1月1日至2025年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品） 或条件5 （2025年6月30日前经国家药监部门批准上市，说明书适应证或功能主治中包含有国家卫生健康委《第一批罕见病目录》《第二批罕见病目录》所收录罕见病的药品） 的独家药品，可以单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录、基本目录。 从适应证上看，上述121款药品中有多款为肿瘤药物，包括血液瘤和实体瘤，如 阿替利珠 单抗注射液、纳武利尤单抗注射液、富马酸吉瑞替尼片等。
    同写意
    2025-08-13
    罕见病 CAR-T
  • 收回流药违法！卖回流药犯罪！追溯码时代，收售回流药已经无所遁形
    招标采购
    收回流药违法！卖回流药犯罪！追溯码时代，收售回流药已经无所遁形
    现阶段， “买药先验码、卖药必扫码” 的社会共识已经基本形成，每天约有500万人次消费者通过药品追溯码查验药品真伪并主动维权。 请各位药店经理充分认识当前形势，切实履行社会责任，严格遵守法律法规，自觉规范经营行为。 国家医保局将持续加强运用药品追溯码开展监管的力度，联合有关部门对倒卖“回流药”开展全链条、各环节的严厉打击，通过一案多查、联合惩戒，推动实现倒卖“回流药”全域治理， 确保人民群众用药安全，守牢医保基金安全底线。
    河南省医疗保障局
    2025-08-13
    回流药
  • 圆因生物联合北京大学 / 昌平实验室发布突破性 RNA 环化技术
    前沿研究
    圆因生物联合北京大学 / 昌平实验室发布突破性 RNA 环化技术
    2025 年 8 月 10 日，一项在 RNA 治疗领域具有里程碑意义的研究成果重磅发布 —— 北京大学 / 昌平实验室魏文胜教授团队与圆因生物携手，在国际知名期刊《 Nature Communications 》发表了题为 “Self-splicing RNA circularization facilitated by intact group I and II introns” 的研究论文。 该研究提出了两种全新的体外 RNA 环化技术，不仅为 RNA 环化领域带来了革新，也凸显了圆因生物在环状 RNA 平台搭建方面的卓越实力。 与内含子 - 外显子置换（ PIE ）相比， CIRC 在温和条件下就表现出更高的 RNA 环化效率和更快的速度，为 RNA 环化过程提供了高效保障。
    圆因生物
    2025-08-13
    北京大学
  • 超93亿，买下一款华裔小分子新药
    交易并购
    超93亿，买下一款华裔小分子新药
    8月12日，拜耳和Kumquat Biosciences，宣布已达成独家全球许可和合作，以开发和商业化后者自研KRAS G12D抑制剂，致力于为患有胰腺癌、肺癌和结直肠癌等致命恶性肿瘤的KRAS患者提供持久疗法。 Kumquat于2025年7月获得FDA对其KRAS G12D抑制剂的研究新药（IND）批准。 根据协议，Kumquat负责启动和完成Ia期研究，而拜耳将完成开发和商业活动，进一步补充其早期精准肿瘤学产品线。
    动脉新医药
    2025-08-13
    KRAS G12D 华裔小分子新药
  • 上海医药生理性海水鼻腔喷雾获医疗器械注册证
    审批动态
    上海医药生理性海水鼻腔喷雾获医疗器械注册证
    近日，上海医药旗下上海医疗器械股份有限公司下属上海上医康鸽医用器材有限责任公司的生理性海水鼻腔喷雾收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：沪械注准 20252140330），该产品获得批准上市。 生理性海水鼻腔喷雾主要用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 上海医疗器械股份有限公司作为上海医药旗下专注于医疗器械发展的实体企业，形成了以口腔板块、耗材板块、医工板块以及商业板块为核心的产业布局，拥有“菲曼特”“康鸽”“上齿”等多个在业内兼具知名度和美誉度的品牌。
    上海医药
    2025-08-13
    上海医疗器械股份有限公司 生理性海水鼻腔喷雾
  • 交大领衔！这一国际计划，官宣启动！
    研发注册政策
    交大领衔！这一国际计划，官宣启动！
    8月12日，内地与港澳大学校长圆桌会在香港举行，上海交通大学校长丁奎岭在会上介绍了 由交大领衔的国际大科学计划- “全球海底生态系统与可持续性” （Global Subseafloor Ecosystem and Sustainability, 以下简称GSES计划）。 GSES计划已于2024年10月获联合国“海洋科学促进可持续发展十年”（2021-2030）（简称“海洋十年”）批准，致力于探索全球海底生态系统的结构、功能与动态变化，为推动海底资源可持续利用及实现海洋可持续发展目标提供基础科学支撑。 聚焦海底生态系统科学体系建设。
    上海交通大学
    2025-08-13
    上海交通大学
  • Sheet0.com王文锋，两人团队融资500万美元，要打造属于Agent的Google.com | 创始人对话
    专家观点
    Sheet0.com王文锋，两人团队融资500万美元，要打造属于Agent的Google.com | 创始人对话
    在过去两年里，AI Agent从早期的技术探索逐渐进入应用落地期。 传统的数据采集方式要么依赖工程团队开发程序，要么依赖低效的人工操作，这在信息碎片化和实时化的今天，已无法满足市场对准确性和速度的双重要求。 在内部测试中，Sheet0在两分钟内准确收集YC官网294家公司的全量信息，并且可以根据用户进一步需求，收集创始人教育、工作经历等数据。
    BV百度风投
    2025-08-13
    王文锋
  • 全氟己基辛烷广东首处方落地广州，开启睑板腺功能障碍相关干眼治疗新时代
    审批动态
    全氟己基辛烷广东首处方落地广州，开启睑板腺功能障碍相关干眼治疗新时代
    南方医科大学珠江医院陆晓和教授开出全氟己基辛烷滴眼液广东首处方。 随着生活方式的改变和电子产品的广泛使用，干眼问题愈发普遍。 MGD是导致蒸发过强型干眼最常见的原因，约80%的干眼症患者存在睑板腺功能异常。
    医信眼科
    2025-08-13
    全氟己基辛烷滴眼液 南方医科大学珠江医院 睑板腺功能障碍
  • 1.5亿美元！Insmed拿下全球首款DPP1抑制剂
    交易并购
    1.5亿美元！Insmed拿下全球首款DPP1抑制剂
    2025年8月12日，Insmed宣布，FDA正式批准其DPP1抑制剂Brensocatib上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人非囊性纤维化支气管扩张症患者。 这标志着 该疾病领域迎来首款靶向治疗药物 ，填补该病患者长期缺乏有效治疗的空白。 此前，行业权威媒体Evaluate曾将Brensocatib列为“2025年十大潜在重 磅疗法”之一，并预测其2030年全球销售额有望达到28亿美元。
    药时代
    2025-08-13
    DPP-1 DPP1
  • 全新癌症疫苗登上《自然》子刊！让免疫反应大提升，有望延长患者生命
    前沿研究
    全新癌症疫苗登上《自然》子刊！让免疫反应大提升，有望延长患者生命
    KRAS 基因是人类癌症中最常见的突变基因之一，大约20%-25%的人类肿瘤都存在 KRAS 突变。 在胰腺导管腺癌（PDAC）中，这一比例高达93%，而在结直肠癌（CRC）中也达到50% 。 KRAS蛋白在细胞生长和分化中起关键作用，一旦发生突变会导致细胞不受控制地增殖，形成肿瘤。
    学术经纬
    2025-08-13
    KRAS 胰腺导管腺癌 癌症疫苗
  • 《自然》子刊：吃对这种糖，增强抗肿瘤功能 | 热点论文导读
    前沿研究
    《自然》子刊：吃对这种糖，增强抗肿瘤功能 | 热点论文导读
    长期以来，科学家们知道饮食营养与抗肿瘤免疫密切相关，但作为一种常见的单糖类型，半乳糖的具体作用一直是个谜。 研究发现，这一效应的关键在于肝脏。 半乳糖通过血液循环进入肝脏后，抑制了mTORC1信号通路，进而促使肝细胞分泌胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP-1） 。
    学术经纬
    2025-08-13
    肿瘤 糖 抗肿瘤
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