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  • 诺守初心，硕果盈秋——诺康达7月获批成果回顾
    审批动态
    诺守初心，硕果盈秋——诺康达7月获批成果回顾
    近日，根据国家药品监督管理局网站发布的药品批准证明文件送达信息，由诺康达提供药学/及临床研究服务的多个品种获得批件，诺康达为合作伙伴持续技术赋能。 领域 LMEI 注射剂 生产批件 营养支持 LNOS 口服溶液剂 生产批件 代谢性疾病 EMI 注射剂 生产批件 麻醉 NHT 片剂 生产批件 神经/脑血管疾病 AHOS 口服溶液剂 生产批件 呼吸系统疾病 FMI 注射剂 生产批件 消化系统疾病 EM 原料药 生产批件 麻醉 AKZ002 颗粒剂 临床默许 抗感染。 基于真实数据搭建的数学建模体系并且通过机器学习的数据不断校验的AI模型+7*24小时无人值守的自动化设备+在线自动分析检测设备构成了诺康达三位一体的智能闭环研发体系— AVIRfinder体系 。
    诺康达
    2025-08-13
    康达 硕果盈秋
  • 真菌、细菌“0”容忍：KroVin全系列生物防腐剂引爆IVD试剂超长质保革命
    审批动态
    真菌、细菌“0”容忍：KroVin全系列生物防腐剂引爆IVD试剂超长质保革命
    生物试剂中的活性成分容易受到微生物的污染、氧化甚至分解等因素的影响，因此杀菌、抑菌的防腐剂的选择至关重要，决定着体外诊断试剂质量的好坏。 西宝生物的KroVin系列防腐剂已广泛用于体外诊断试剂盒中，能替代叠氮钠、硫柳汞等对人体及环境危害极大的传统防腐剂。 随着体外诊断技术的不断发展，体外诊断试剂已成为疾病诊断、病情监测和健康评估的关键工具。
    西宝生物
    2025-08-13
    诊断试剂 真菌 细菌
  • 一路金彩，希望无银 | 本土原研创新走向国际舞台：上市周年之际，赛立奇单抗4项银屑病成果即将亮相2025EADV大会
    审批动态
    一路金彩，希望无银 | 本土原研创新走向国际舞台：上市周年之际，赛立奇单抗4项银屑病成果即将亮相2025EADV大会
    2025 年 9 月17-20日，皮肤病学领域的重要盛会——欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会将在法国巴黎召开。 此次大会上，赛立奇单抗治疗中重度斑块状银屑病Ⅲ期研究的4项事后分析成果将亮相，并从更多维度显示其用于治疗中重度斑块状银屑病的优异数据与应用场景。 作为中国自主研发的IL-17A抑制剂，赛立奇单抗注射液在2024年8月20日获得NMPA批准正式上市至今1年，为广大中国银屑病与强直性脊柱炎患者带来了全新的治疗选择。
    智翔金泰生物
    2025-08-13
    斑块状银屑病
  • 西宝生物云采联盟：采购商与经销商的破局利器
    公司动态
    西宝生物云采联盟：采购商与经销商的破局利器
    在当今复杂多变的商业环境中，无论是采购商还是经销商，都面临着一系列棘手的难题。 采购商需要在海量的供应商中筛选出优质、可靠的合作伙伴，同时还要应对采购成本高、质量把控难、物流配送风险大等问题；经销商则在品牌选择、市场拓展、产品竞争力、厂家支持等方面面临重重挑战。 西宝生物云采联盟的优势。
    西宝生物
    2025-08-13
    云采
  • 膝骨关节炎患者的 “救命稻草”？干细胞疗法仅四针让 875 名患者重拾自由行走的底气
    前沿研究
    膝骨关节炎患者的 “救命稻草”？干细胞疗法仅四针让 875 名患者重拾自由行走的底气
    膝骨关节炎（KOA） 作为一种与岁月相伴而生的慢性退行性病症，发病根源在于膝关节软骨遭受损伤，致使其功能逐步衰退。 长期以来，传统的治疗手段，无论是药物治疗、像膝关节置换术这样的手术治疗，还是运动疗法，大多仅能实现疼痛的暂时缓解和关节功能的有限改善，无法让受损的软骨恢复原本的结构与功能，这也使得患者的病情极易持续加重。 随着疾病不断发展，KOA 会引发一系列致残性症状，运动时的疼痛、关节肿胀，以及活动受限等问题接踵而至，更令人担忧的是，这些症状还可能提升患者的死亡风险。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-08-13
    膝骨关节炎 疼痛 干细胞疗法
  • HHS 再停 Vaxart 口服新冠疫苗试验
    临床研究
    HHS 再停 Vaxart 口服新冠疫苗试验
    摘要： 美国卫生与公众服务部（HHS）于 8 月 5 日再次对 Vaxart 公司的下一代口服新冠疫苗 VXA-CoV2-3.3 下达停止令，要求暂停其 IIb 期临床试验的患者筛选与入组，仅允许继续对已接种的约 1 万名受试者进行协议随访。 此次叫停与卫生部长罗伯特・F・肯尼迪 Jr. 同一天终止 22 个 mRNA 疫苗项目的举措同步发生，尽管 Vaxart 的候选疫苗为蛋白基而非 mRNA 技术。 根据 Vaxart 8 月 5 日提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件，HHS 要求该公司立即停止 VXA-CoV2-3.3 的 IIb 期临床试验入组工作。
    生物制品圈
    2025-08-13
    新冠疫苗
  • 流感疫苗怎么选？鼻喷、裂解、亚单位疫苗效果大PK
    前沿研究
    流感疫苗怎么选？鼻喷、裂解、亚单位疫苗效果大PK
    在工艺上前两者都属于灭活疫苗，后者是减毒活疫苗。 1.灭活疫苗的 工艺 局限性 造成 的 免疫 弱势。 以上两类疫苗主要是通过针剂注射方式激活人体适应性免疫应答—体液免疫，产生血清型抗体IgG，中和作用清除流感病毒从而达到预防效果。
    生物制品圈
    2025-08-13
    流感病毒 流感疫苗 鼻喷
  • 疫苗研究遭质疑 顶尖期刊拒撤回
    前沿研究
    疫苗研究遭质疑 顶尖期刊拒撤回
    摘要： 《内科学年鉴》7 月发表的一项大型研究显示，儿童通过疫苗接触铝与慢性疾病无关联，这一结论遭到美国卫生部长罗伯特・F・肯尼迪（RFK Jr.）的尖锐批评，其称研究存在 “致命缺陷” 并要求撤回。 但该期刊主编明确表示，研究无科学不端行为，所提问题属 “可接受的局限性”，拒绝撤回。 一、研究结论：疫苗铝暴露与慢性疾病 “无关联”。
    生物制品圈
    2025-08-13
    疫苗
  • 华大学人丨李良明：我与恽代英研究
    专家观点
    华大学人丨李良明：我与恽代英研究
    为弘扬教育家精神，展示华师深厚的学术底蕴，传承华师学脉，华大官微特开设 “华大学人” 专栏，刊发华师学者的学术观点、学术访谈、学术人生等，全面、生动、鲜活地展现华大学脉中具有代表性的学人群像，和读者一起感受他们的学识魅力、人格魅力、精神魅力。 今年是中国无产阶级革命家、中国共产党早期领导人、中国青年运动的领袖 华中师范大学杰出校友 恽代英同志诞辰130周年 ，在华中师范大学，有一位党史专家曾说 “恽代英是华师的杰出校友，将恽代英的故事一直讲下去，讲好红色校史，传承红色基因，是我的职责和义务。” 今天，“华大学人”专栏特刊发 中共党史研究专家、马克思主义学院李良明教授的文章《我与恽代英研究》。
    华中师范大学
    2025-08-13
    华中师范大学 李良明 华大学
  • 智飞生物四价流感疫苗全国首针接种完成 自主研发迎来收获期
    临床研究
    智飞生物四价流感疫苗全国首针接种完成 自主研发迎来收获期
    近日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发生产的 四价流感病毒裂解疫苗（简称：四价流感疫苗）在安徽省合肥市完成了全国首针接种 ，这标志着智飞生物在流感疫苗领域实现重大突破。 智飞生物四价流感疫苗不仅丰富了国内流感疫苗市场供给，也进一步夯实了公司在传染病防控领域的综合实力。 丰富民众预防接种选择。
    智飞智讯
    2025-08-13
    流感病毒 四价流感疫苗
  • Insmed：全球首创DPP1抑制剂获批上市
    审批动态
    Insmed：全球首创DPP1抑制剂获批上市
    安全性方面，Brensocatib耐受性良好，副作用发生率与安慰剂组相当。 对于支气管扩张的患者来说 ASPEN 是一项里程碑似的胜利。 Brensocatib的市场机会有望触及超过100万患者。
    医药笔记
    2025-08-13
    DPP-1 支气管扩张 DPP1
  • 诺华：BAFF-R抗体干燥综合征、ITP三期临床接连成功
    临床研究
    诺华：BAFF-R抗体干燥综合征、ITP三期临床接连成功
    Ianalumab有望成为首款干燥综合征新药。 2025年8月12日，诺华公布Ianalumab用于经激素治疗失败原发免疫性血小板减少症（ITP）的三期临床VAYHIT2顶线数据，关键次要终点治疗6个月时血小板计数显著改善。 诺华预计将在2027年与一线治疗VAHIT1的结果一起递交上市申请。
    医药笔记
    2025-08-13
    BAFF-R 干燥综合征 抗体干燥综合征
  • 中国开启干细胞治疗元年：政策破冰、企业竞逐、医院落地
    研发注册政策
    中国开启干细胞治疗元年：政策破冰、企业竞逐、医院落地
    文章指出，截至2025年第二季度，CDE共审核了765项CGT 的IND申请，其中干细胞治疗是数量仅次于CAR-T的第二大领域。 当前，中国干细胞治疗药物有44 种获IND 批准正等待启动，87 种处于探索性试验中，3 种在验证性试验。 2025年注定将成为中国干细胞治疗进程的里程碑之年。
    动脉网
    2025-08-13
    干细胞治疗
  • “医保数据快递”赋能医疗机构
    医保动态
    “医保数据快递”赋能医疗机构
    “ 最近召开的数据发布会议以及新上线的医保数据线上发布平台，这些线上线下的数据 ‘ 见面会 ’ ，通过数据把医保和医院连起来了。 ” 榆林市第一医院副院长边步荣欣喜地说。 用医学“规律”解读医保“数据”。
    国家医保局
    2025-08-13
    医保数据
  • 美的、华为、奇瑞：2025年，多家巨头跨界杀入医药大健康
    公司动态
    美的、华为、奇瑞：2025年，多家巨头跨界杀入医药大健康
    特约作者 / 乔燕薇 庞贝贝。 这股跨界热潮席卷多元行业：美的依托 “ 5+2+X ”战略整合医疗影像、自动化、生物医疗等资源，构建完整生态，并明确深耕影像诊断设备；海尔聚焦医用低温存储等高壁垒领域，通过“盈康一生”品牌整合大健康资产；万科凭借“ 3+N ”产品体系深耕医养结合，探索“居家、社区、机构”三位一体服务；车企如奇瑞、上汽则从“移动健康终端”切入，推出搭载 AI 健康管家的智能座舱；顺丰深耕医药冷链物流，华为则整合 5G 、云计算、 AI 赋能智慧医院与远程医疗。 医疗健康产业的长期确定性和政策红利，使其成为资本与产业布局的新焦点。
    健闻咨询
    2025-08-13
    巨头 美
  • 北海康成宣布与百洋医药达成战略合作协议并获战略投资，以强化罕见病产品线商业化布局
    公司动态
    北海康成宣布与百洋医药达成战略合作协议并获战略投资，以强化罕见病产品线商业化布局
    中国苏州，2025年8月13日——北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码“1228.HK”），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 此次战略股权融资旨在优化北海康成的商业化运营模式并增强其商业能力。 与此同时，北海康成与百洋医药另行通过一项独家商业服务协议拓展战略合作。
    北海康成
    2025-08-13
    罕见病
  • 刚刚！全球首个DPP1抑制剂获FDA批准上市
    审批动态
    刚刚！全球首个DPP1抑制剂获FDA批准上市
    2025年8月12日，Insmed宣布， FDA正式批准其DPP1抑制剂brensocatib上市 ， 用于 治疗12岁及以上儿童和成人非囊性纤维化支气管扩张症患者。 这标志着该疾病领域迎来首款靶向治疗药物， 填补 该病 患者长期缺乏有效治疗的空白 。 Brensocatib 由 Insmed 公司开发， 是一种口服、选择性、竞争性和可逆性的二肽基肽酶1 (DPP1) 抑制剂 ，通过抑制 DPP-1 阻止嗜中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（ NSP ）活化，进而抑制中性粒细胞介导的炎症反应， 用于治疗 支气管扩张、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSsNP) 和其他中性粒细胞介导的疾病 。
    药研网
    2025-08-13
    DPP-1 粒细胞 支气管扩张
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