韩国领先的临床试验样本分析提供商GCCL（Global Clinical Central Lab）与美国全服务合同研究组织（CRO）Frontage Laboratories, Inc.于2025年9月23日宣布，双方签署了一份战略备忘录（MOU），旨在探索加强在全球临床试验市场的存在。根据备忘录，GCCL和Frontage计划利用双方互补的服务和网络，特别是在美国和亚太地区，以增强竞争力并推动共同增长。双方将结合各自地区的专业知识和全球网络，共同执行临床试验项目，提高全球客户服务的效率和差异化。GCCL希望通过与Frontage的合作，进一步强化其在全球市场的能力，而Frontage则希望加强其在亚太地区的临床试验支持系统。

此前，FKC889 的两个适应症分别于 2022 年 2 月、12 月获 NMPA 批准开展临床试验，包括用于治疗 既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤 （MCL） 和 复发/难治性成人前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病 （成人 r/r ALL） 。 由此小编推测，本次申报上市的适应症应是其中一个。 值得一提的是，FKC889 已于 2020 年分别获 美国 FDA、欧洲 EMA 上市 批准，成为首个用于治疗 R/R MCL 成人患者的 CAR-T 疗法。

这 5 款 CAR-T 药物包括 复星凯瑞的奕凯达、药明巨诺的倍诺达、科济药业的赛恺泽、驯鹿生物的福可苏以及合源生物的源瑞达 。 2025 年是国家医保局成立以来 第 8 次 进行医保目录调整，也是 首次在基本医保目录之外增设商保创新药目录 。 根据工作方案，基本医保目录定位 「保基本」 ，而商保创新药目录则聚焦 「超出保基本定位、创新程度高、临床价值显著」 的药品。

根据慈善援助基金会（CAF）的最新全球研究，去年全球慈善机构服务需求增加，近五分之四的慈善机构报告需求量有所上升，其中低收入国家慈善机构增长最为明显。报告指出，需求增加的主要原因是经济困难、社会危机和公共服务的退出。同时，慈善机构面临的关键挑战是实现财务可持续性，包括政府拨款缩减、捐款减少和资源竞争加剧。研究还发现，亚太地区和非洲的慈善机构领导者认为政府影响力最为积极，而南美和欧洲的慈善机构领导者则认为政府影响力较低。CAF首席执行官Neil Heslop OBE强调，慈善机构需要通过合作、与政府、企业和地方网络的伙伴关系来增强韧性，以应对不断增长的服务需求。

瑞士Galderma公司将在2025年10月1日至3日在阿联酋迪拜举行的美容与抗衰老医学世界大会上展示其最新的美容产品科研成果。公司将在会议中展示其注射美容产品Restylane的术后数据，强调其个性化美容效果。此外，还将分享Sculptra在再生美容领域的应用，以及针对药物减肥引起的面部体积减少的美容解决方案。Galderma还将展示其液体肉毒杆菌毒素Relfydess的最新研究，该产品具有更便捷的使用方式。会议期间，Galderma还将举办研讨会，探讨药物减肥引起的面部美学问题。

法国制药公司赛诺菲宣布，其2025年第三季度的财务模型辅助文档现已在公司网站上“投资者”页面发布。该文档旨在协助投资者对集团季度业绩进行财务建模，其中包括对各种不可比项目的提醒、外汇影响和股份数量的说明。赛诺菲预计将于2025年10月24日发布2025年第二季度的业绩。赛诺菲是一家以研发为驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们的生活并实现强劲增长。公司通过其深入理解免疫系统，发明治疗和预防数百万人的药物和疫苗，并拥有一个可能惠及数百万更多人的创新产品管线。赛诺菲的团队以一个目标为指导：追逐科学的奇迹，改善人们的生活；这激励我们推动进步，通过解决我们时代最紧迫的医疗、环境和社会挑战，为我们的员工和我们服务的社区带来积极影响。赛诺菲在EURONEXT: SAN和NASDAQ: SNY上市。此外，该公告还包含了一系列前瞻性陈述，并提醒投资者这些陈述受多种风险和不确定性影响，可能导致实际结果与预期存在差异。

Dimora Medical公司推出了一款针对儿童需求的新型PHMB皮肤和伤口清洁剂。该产品温和无味，不含刺激感，专为儿童设计，适用于日常家庭伤口护理。其主要成分PHMB是一种被广泛认可的抗菌成分，能有效保护皮肤免受细菌侵害。该清洁剂适用于轻微割伤、擦伤和擦伤，为家庭提供了一种简单、舒适的方式来清洁伤口。该产品已在亚马逊和Dimora官方网站上上市，价格为$17.99（原价$19.99）。

全球领先的风险和声誉情报平台Signal AI宣布，全球科技投资公司Battery Ventures已同意领投该公司的一笔重大增长股权投资。Signal AI由CEO David Benigson于2013年创立，是首个将人工智能应用于识别非结构化数据中未被注意到的企业风险的公司。Signal AI的服务对象包括超过650家企业的C-Suite客户，覆盖全球所有主要行业，包括Diageo、NetApp、Volvo、Bloomberg、Uber等知名品牌。Signal AI的AI平台能够主动检测从监管到网络到供应链的各种新兴风险，并为财富500强和FTSE 100公司的多个职能部门提供洞察。Battery Ventures的投资将使Signal AI获得多数股权，并支持创始团队引领公司进入下一阶段的增长。这笔投资将使Signal AI能够进行战略并购，深化数据收集、行业专业知识和AI研究，并加速其风险情报产品开发，同时扩大其在北美、欧洲、中东和非洲的足迹。交易预计将在2025年第四季度完成。

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间10月17~21日在德国柏林举办，这是欧洲最具影响力的肿瘤学会议，将汇聚全球肿瘤学领域前沿理论与进展。 近年来越来越多来自中国的研究登上此舞台，并有机会入选“突破性摘要”（Late-Breaking Abstract，LBA）。 例如，先通医药自主研发的 创新放射性核素偶联药物（RDC）XTR008，中国III期注册临床试验完整研究成果成功入选LBA的Proffered Paper Session（优选论文会议） ，将于10月18日全球首发。

9 月 24 日，CDE 官网显示，复星医药旗下复星凯瑞 （曾用名复星凯特） 的 布瑞基奥仑赛注射液 申报上市。 布瑞基奥仑赛 （Brexucabtagene autoleucel、KTE-X19） 是吉利德科学旗下 Kite Pharma 开发的 一种靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法 。 此前，该药已在美国、欧盟、加拿大等国家和地区获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤、B 细胞急性淋巴细胞白血病 （B-ALL） 。

在国际美妆领域，每年的IFSCC（国际化妆品化学家学会联盟）全球化妆品科学大会，宛如“化妆品界的奥林匹克”般的权威存在，致力于发布全球前沿化妆品科技发展动态和研发技术讯息。 2025年9月15日-18日，第35届IFSCC国际化妆品科学大会（the 35th IFSCC Congress）在法国戛纳落下帷幕。 本届大会主题为 “Future is Science”（未来即科学） ，聚焦皮肤和头发健康与福祉、整体科学、多样性和个性化三个关键主题。

2025年9月23日，FDA 发布了 强生子公司 Janssen Vaccines Corp 的警告信，其中提及缺陷如下：。 该公司收到重复投诉， 同一批次的四个瓶子 均存在 胶塞缺陷 问题， 仅查批次记录称工艺受控，未全面评估人为使用因素、 胶塞 加工、容器密闭组装的生产因素，未充分收集投诉 样品。 贵公司未能对任何批次或其任何成分不符合任何规格的无法解释的差异或不合格情况进行彻底调查，无论该批次是否已分销（ 21 CFR 211.192 ）。

吴铃在诺华任职超过20年，职业生涯起点是诺华美国分公司的基层研发岗位，随后逐步晋升至美国肿瘤医学科学与教育负责人。 2022年5月，诺华调整架构，她转任创新药物中国医学事务部负责人兼首席医学官。 波士顿科学迎来两项重要人事变动。

9 月 23 日，维昇药业宣布其创新药物 帕罗培特立帕肽 （palopegteriparatide, TransCon PTH） 正式获得海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准，作为临床急需药品用于 治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症 （HP，简称甲旁减） ，在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。 新闻稿指出，帕罗培特立帕肽是全球首款也是目前唯一一款获批的甲状旁腺功能减退症激素替代疗法， 填补了我国在 HP 激素替代治疗领域的长期空白。 HP 是一种由于甲状旁腺激素 （PTH） 分泌不足而引起的一组临床综合征。

9 月 24 日，甘李药业发布公告称，其已与巴西卫生部下属公立实验室 Fundação Oswaldo Cruz-Bio-Manguinhos （以下简称 FZ） 以及巴西本土生物医药企业 BIOMM ，就 巴西生产开发伙伴关系计划项目 （以下简称 PDP 项目） 签订了为期十年的《技术转移与供应协议》。 PDP 项目全称为 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo（生产开发伙伴关系计划）。 该项目是巴西国家公共卫生体系的重要工程，其核心目标是 通过加强公共保健体系建设，保障基本药物的长期稳定供应 。

日前（2025年9月23日）， 百时美施贵宝（BMS）宣布，其在研药物 iberdomide针对多发性骨髓瘤的3期试验 EXCALIBER-RRMM 中，两个主要终点之一的 微小残留病（MRD）阴性率取得了统计学意义上的显著改善。 尽管，目前该研究还在继续进行中，以评估 另一个双主要终点无进展生存期 （PFS） 以及总生存期和安全性的关键次要终点。 iberdomide。

2025 年欧洲肿瘤内科学会 （ ESMO ） 年会将于当地时间 2025 年 10 月 17 日 ~10 月 21 日在德国柏林召开。 君实生物创新产品抗 PD-1 单抗特瑞普利单抗、抗 BTLA 单抗 tifcemalimab 、选择性 PI3K- α抑制剂 JS105 共计超 20 项研究将亮相本届大会 。 特整理两项 LBA 研究相关信息如下，以飨读者。