Aardvark Therapeutics宣布，其研发的口服药物ARD-201在治疗代谢性肥胖和肥胖相关疾病方面展现出积极的前景。在验证的饮食诱导肥胖（DIO）小鼠模型中，ARD-201治疗后，小鼠体重减轻约19%。研究还发现，与单独使用高剂量tirzepatide相比，ARD-201与低剂量tirzepatide联合使用可提高减重效果。此外，ARD-201在停止GLP-1RA治疗后，有助于减轻体重反弹。基于这些发现，Aardvark计划开展两项Phase 2临床试验，分别针对停止GLP-1RA治疗后体重反弹的预防（POWER试验）和作为单一疗法及与GLP-1RA联合使用的减重效果（STRENGTH试验）。

Elicio Therapeutics公司公布了ELI-002疫苗在胰腺导管腺癌（PDAC）治疗中的临床试验结果，显示经过19.7个月的随访，中位总生存期（OS）从16.33个月延长至28.94个月。ELI-002疫苗能够诱导针对突变KRAS（mKRAS）的T细胞反应，77%降低死亡风险，88%降低复发风险。在T细胞反应超过抗肿瘤疗效阈值的患者中，复发或死亡风险显著降低。ELI-002疫苗在大多数患者中诱导了CD4+和CD8+ mKRAS特异性T细胞反应，并观察到抗原扩散到患者特异性的新抗原，这些抗原未包含在ELI-002中。最终事件驱动的无病生存期（DFS）分析预计将在2025年第四季度完成。

氨基观察-创新药组原创出品。 8月12日，国家医保局公示了通过初步形式审查的2025基本药品目录和商保创新药目录名单。 其中，今年目录调整中增设的商保创新药目录，有121个药品通用名通过形式审查，覆盖多款此前备受关注的“明星药物”，包括多款PD-1、国内获批上市的5款CAR-T、全球首个靶向Trop-2的ADC药物戈沙妥珠单抗，以及戈谢病药物为代表的多款罕见病药物等。

当天深夜，样本顺利送达设于昆明医科大学的云南省公共卫生与生物安全重点实验室，值班等候的科研人员拿到样本，迅速进入实验室开始提取样本的核酸，经过MIRA（多酶恒温快速扩增技术）反应后，当晚便能检测出样本中存在的病原。 实验室工作人员正在整理样本。 “要及时提取核酸进行病原检测，防止样本降解。”

编者按： 随着欧洲生物技术产业的蓬勃发展，慕尼黑正迅速崛起成为医疗创新的关键枢纽。 这座城市的生物技术产业集群汇聚了520余家生物技术与医药企业。 药明康德也很荣幸能通过其慕尼黑基地及全球CRDMO设施网络，为当地不断壮大的生物技术生态圈提供支持。

Focus on Innovative Drugs and。 Medical Devices。 苏州泽璟生物制药股份有限公司 （简称泽璟制药或公司）于2009年在昆山国家高新区注册成立，公司为国家高新技术企业，于2020年在科创板上市，成为全国首家以科创板第五套标准上市的企业。

刚刚，国家医保局发布《 关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》。 同时，商保创新药目录（目录外）121个，非独家的协议未到期谈判药12个。 7 月 11 日至 7 月 20 日 17 时，国家医保局共收到基本医保目录申报信息 718 份，涉及药品通用名 633 个，经初步审核， 534 个通过形式审查。

8 月 11 日，CDE 官网显示， 恒 瑞 海曲泊帕乙醇胺片 新适应症上市申请获受理。 根据临床试验进展，业内推测用于 肿瘤化疗所致血小板减少症 （CIT） 。 海曲泊帕乙醇胺片于 2021 年在中国获批上市并纳入医保目录，适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的 慢性原发免疫性血小板减少症 （ITP） 成人患者；以及对免疫抑制治疗 （IST） 疗效不佳的重型 再生障碍性贫血 （SAA） 成人患者，是中国首个获批 ITP 和 SAA 双适应症的TPO-RA。

8月12日，国家药监局官网发布两条信息送达通知：。 2025年08月12日药品 批准证明文件 送达信息 (2025-08-12)。 此前备受争议的 绿谷制药知名产品甘露特钠胶囊（俗称971），出现在 “ 药品通知件送达信息 ”中，而非“ 批准证明文件信息送达 ”，表明 971 再注册申请未获批准。

截至8月12日，共47款药物被国家药监局药审中心（CDE）正式纳入突破性治疗品种名单，涉及50项申请。 首个药糖尿病干细胞疗法上市在即。 中国，走出一个全球First in class。

今日（8月12日） ，国家医保局公布《 关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》。 其中，初次亮相的 商保目录成关注焦点。 根据公告，共有141款创新药申报了 商保目录 ，其中 121款 成功通过初审， 淘汰率约为14% 。

8月12日， 德国柏林和美国圣地亚哥，拜 耳和 Kumquat Biosciences ，一 家由KRAS途径先驱创建的临床阶段生物技术公司，宣布已达成独家全球许可和合作，以开发和商业化 Kumquat 的KRAS G12D抑制剂。 根据协议，Kumquat负责启动和完成Ia期研究，而拜耳将完成开发和商业活动。 Kumquat于2025年7月获得美国食品和药物管理局（FDA）对其KRAS G12D抑制剂的研究新药（IND）的批准。

双方将整合科研与产业资源，聚焦全球未满足医疗需求的衰竭性疾病治疗领域，携手推进生物医药创新研发与临床转化，为全球患者带来更高效的治疗方案。 作为此次合作的核心，双方将围绕衰竭性疾病治疗药物的研发展开多维度协同，依托各自优势构建从基础研究到临床应用的完整链条。 根据合作协议，合作内容涵盖五大关键领域： 联合科研： 双方将结合各自专长，开展科学研究，包括发现性研究、靶点解析以及针对衰竭性疾病的动物模型开发；中山大学香港高等研究院负责为联合研究提供实验场地和动物。

2025年8月12日，拜耳与临床阶段生物科技公司 Kumquat Biosciences 共同宣布，双方已达成一项重磅的全球独家许可与合作协议。 双方 共同开发和商业化 Kumquat Biosciences 的 KRAS G12D 抑制剂 ，旨在为胰腺癌、结直肠癌和肺癌患者带来新的治疗希望。 Kumquat已于2025年7月获得美国FDA对其 KRAS G12D 抑制剂的临床试验申请许可。

8月12日，国家医疗保障局发布 《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》 ，并同步配发政策解读。 形式审查是对申报药品是否符合当年基本医保目录和商保创新药目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核，分为 初审、初审结果公示、复审、复审结果公告 四个步骤。 结果显示， 今年共有534个药品通过基本医保目录形式审查，121个药品通过商保创新药目录形式审查 ， 公示期至8月18日。

8月11日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称复星医药）发布公告称，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称复星医药产业）与美国生物技术公司Expedition Therapeutics,Inc.（以下简称Expedition）签订许可协议，向Expedition授予小分子口服二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂XH-S004在全球（不包括中国境内及港澳地区）范围的开发、生产及商业化权利。 复星医药仍保留XH-S004在中国境内及港澳地区的开发、生产及商业化权利。 根据协议，Expedition将向复星医药产业支付至多1.2亿美元的不可退还首付款、开发及监管里程碑付款，其中包括首付款1700万美元，以及根据许可产品于许可区域的临床试验及上市进展等，支付至多1.03亿美元的开发及监管里程碑款项；同时，基于许可产品于许可区域的年度净销售额（定义依约定）达成情况，支付至多5.25亿美元的销售里程碑款项。

诺华近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准英克司兰扩展其适应症的申请，使其能够作为饮食和运动的辅助单一疗法，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平 1 。 此次适应症更新是基于该PCSK9靶向疗法在降低LDL-C水平方面的出色数据，由 FDA 主动提出并批准的。 英克司兰的给药方式，将有助于提升患者治疗依从性和长期 LDL-C管理 ，包括提升达标率。