刚刚，欧盟委员会发布了新的《 变更指南 》，该文件规定了制药企业变更和更新其上市许可的详细规则。 包含 变更（比如成分、工艺、包装、说明书等）必须如何分类、如何申报、如何审批等内容。 该文件将于2026年1月15日生效。

9月22日，智翔金泰（股票代码：688443）宣布，与康哲药业控股有限公司（以下简称“康哲药业”，股票代码：867.HK，8A8.SG）附属公司，就 唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）及斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）分别签订独家合作协议（以下简称“协议”）。 此次合作涵盖中国大陆的独家商业化权及除中国大陆之外的亚太地区、中东、北非的独家许可权。 根据协议，智翔金泰将获得总计至高约5.1亿元人民币的首付款、里程碑付款，并可获得中国大陆区域销售收入以及除中国大陆以外目标区域基于净销售额调整的供货收入，同时， 公司将根据协议约定就中国大陆区域的销售收入向康哲药业附属公司（西藏康哲）支付推广服务费。

9月22日，纽约，辉瑞（NYSE:PFE）和Metsera（NASDAQ:MTSR）宣布两家公司已达成最终协议，辉瑞将收购Metsera。 此次收购带来了深厚的专业知识和一系列差异化的口服和注射肠促胰岛素、非肠促胰岛素和联合治疗候选药物，具有潜在的同类最佳疗效和安全性。 Metsera和辉瑞的董事会一致批准了这 笔交 易。

经两次征求行业协会、企业、相关部门的意见并对方案进行完善后，第十一批国采标书正式出炉。 9月20日，国家组织药品联合采购办公室（以下简称“联采办”）发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》和《关于开展第十一批国家组织药品集中采购投标企业报名工作的通知》。 这意味着酝酿了两个月的第十一批国采方案靴子落地，将于10月21日在上海开标。

厂牌报量共 39 亿片 / 亿粒 / 亿袋 / 亿支（下文以“亿片”代称，万片亦然），其中， 本土药企占 71% 、外企占 29% 。 第 11 批国采， 395 家本土药企报量 27.7 亿片，占中外药企厂牌总报量的 71% ， 报量过亿片的企业有 4 家。 上述 4 家本土药企占第 11 批中外厂牌总报量的 18% 。

近期，中央纪委国家监委发布文件，强调将紧盯“关键少数”和关键岗位，包括决策层、执行层和关联方，以及药品、高值耗材、医用设备采购等重点领域和关键环节，以零容忍态度严查行风及腐败案件。2023年以来，已有超过160名医药卫生系统干部被查。此外，十年间全国反腐立案数增长超5倍，医药领域反腐力度尤为突出，处分人数高达6万人。国家卫健委出台多项制度文件，如《医务人员职业道德准则（2025年版）》等，以加强医药领域纠风治乱。

从草原瑰宝到医保基药，蒙药正改写传统医药格局。 蒙药核心优势：疗效、稀缺性双在线，适配医保基药需求。 研究报告 数据显示，医保基药准入是蒙药市场规模快速扩张的关键驱动力：。

2025年上半年，A股医药行业49 8 家上市公司合计实现营收 12, 321 亿元，同比下降 2.7 9 %；实现归母净利润 1074 亿元，同比下降 4. 18 % ，与 2024年全年的业绩变化趋势类似。 关注赛柏蓝，主页对话框回复「498」，获取2025年H1药企营收、净利润名单。 化学制药 行业上市公司 158家，营收下降3.22%至2,714亿元，归属母公司净利润257亿元，同比下降7.47%；。

比如一款针对中老年关节疼痛的OTC产品，如果错误定位成“泛人群止痛药”，广告再精美、渠道再强势，也难打动真正的目标患者。 市场细分需要多维拆解：是按年龄、地域、症状严重程度划分，还是按患者购买动机（如“快速止痛”vs“长期养护”）。 从产品特性（如“含天然草本成分”）到功能利益（“30分钟起效”），再到情感共鸣（“让你无痛陪伴孩子成长”），每一层都要有硬核支撑。

2025年9月24日至28日，首届香港国际中医药暨传统医药博览会在香港会议展览中心举行。此次博览会以“振兴传统医药，造福人类健康”为主题，吸引了来自全球各地的医药企业和科研机构参展。全国政协副主席梁振英担任组委会顾问，国家有关部门和香港特区政府给予大力支持。博览会涵盖交流合作、学术研讨、文化传播三大板块，旨在推动中医药现代化、国际化发展。上海医药携旗下九大品牌参展，展示海派中药的传承与创新。同时，还将举办紫荆中医药国际峰会，聚焦中医药国际化等前沿议题。

22.06亿，地方龙头药商控股股东近1/4股权转让完成 。 近日，重药控股披露控股股东股权结构变更的最新进展，其控股股东重庆医健的股权转让已完成工商变更登记手续。 转让完成后，重药控股的控股股东仍为重庆医健，实际控制人仍为国务院国有资产监督管理委员会。

辉瑞拟收购减肥药开发商Metsera。 路透社消息，据《金融时报》援引未具名消息人士报道，美国制药巨头辉瑞正接近达成以约73亿美元收购肥胖症药物开发商Metsera的交易。 交易细节：辉瑞将以每股47.50美元现金收购Metsera，若达成特定业绩里程碑，还将额外支付每股22.50美元。

医药行业从 “高速增长” 迈向 “高质量发展”，合规已不再是“附加题”，而是决定生存与发展的 “必修课”。 已经有很多药企“倒”在了这上面，究其原因，就是没有建立起一整套合规体系。 学好合规“必修课”，药企远离风险很快乐。

Caring Senior Service，一家提供非医疗个性化家庭护理服务的公司，宣布任命Ken Doty为首席运营官，Justin McAdoo为首席技术官。此举旨在加强公司在家庭护理创新方面的承诺，并继续扩大其全国业务范围。Doty拥有超过20年的领导特许经营发展和多地点运营的经验，而McAdoo则拥有超过10年的在高增长特许经营环境中领导系统创新、数字化转型和工作流程策略的经验。Caring Senior Service最近因其对技术的承诺而入选2025年《特许经营业务评论》最具创新特许经营榜单，包括其专有平台Tendio和与AI驱动的虚拟护理辅助服务Kerry Care的合作。随着国家人口老龄化加剧和医疗保健成本上升，对家庭护理的需求增加，该公司的新地区不断增加。

MindWalk公司，一家生物原生AI公司，宣布其AI设计的GLP-1疗法项目取得重大进展。公司LensAI™平台的新发现揭示了GLP-1生物学与一个与健康衰老和系统弹性相关的非重叠途径之间的新联系。这些发现支持了一种首创的双途径治疗方案，其中MindWalk的专有伴随疗法与GLP-1受体激动剂（GLP-1RAs）联合使用，共同激活这两种机制。据公司所知，目前没有批准或上市的药物采用这种方案。该伴随疗法是MindWalk独有的资产，并非重新定位或联合品牌产品。这一战略演变直接建立在MindWalk之前成功设计完全在硅中设计的GLP-1RAs的基础上，使公司能够应对预计到2030年将超过600亿美元的快速增长的长寿疗法市场。

卢索化学公司，隶属于Menarini集团，专注于合成药物活性成分（APIs），宣布其SmartNEBI项目荣获欧洲委员会颁发的STEP质量标签。该标签认可了该项目在清洁技术领域的潜力及其卓越性。SmartNEBI项目旨在创造一种更可持续和高效的 nebivolol 合成方法，nebivolol 是一种用于治疗心血管疾病的已建立活性成分。该项目由欧洲委员会执行机构HaDEA管理，并得到欧盟健康基金EU4Health的支持。该认可突出了SmartNEBI对欧洲战略技术平台（STEP）目标的重要战略贡献，并认可其对欧洲技术和工业发展的价值。SmartNEBI的创新之处在于生物催化与流动化学的协同整合，这允许在更高效、更安全、热和质量传递更优的条件下进行操作，从而实现nebivolol的更高效、可扩展和可持续的合成，减少环境影响。卢索化学公司总经理Roberto Falorni表示，这一认可证实了Menarini集团对研究和开发创新解决方案的承诺，以及其团队在欧洲层面推广卓越能力的实力。SmartNEBI是卢索化学的战略项目，代表着向更绿色、更安全、更高效的制药生产迈出的关键一步。

Avalo Therapeutics公司宣布任命Kevin R. Lind加入其董事会。Lind先生拥有超过20年的资本市场、战略、业务发展和公司建设领导经验，最近曾指导Longboard Pharmaceuticals实现数十亿美元的退出。Avalo Therapeutics是一家专注于开发基于IL-1β治疗的免疫介导性炎症疾病的临床阶段生物技术公司，其领先资产AVTX-009正在进行的Phase 2临床试验中，用于治疗汗腺炎。Lind先生期待将自己的经验带到Avalo，帮助其实现为患者提供变革性药物的目标。