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  • 0808 II 7个品规新获批准！全球首个度易达®生物类似药获批上市！
    审批动态
    0808 II 7个品规新获批准！全球首个度易达®生物类似药获批上市！
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达 ® （英文商品名：Trulicity ® ）的生物类似药，国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请（BLA）阶段。 二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。
    药品圈
    2025-08-08
    度拉糖肽注射液 度易达 生物类似药
  • 奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）在美获准开展Ⅲ期临床
    临床研究
    奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）在美获准开展Ⅲ期临床
    近日，禾元生物自主研发的治疗用 Ⅰ类生物制品新药——奥福民 ® 重组人白蛋白注射液（水稻）完成与美国 FDA就“全球多中心临床研究设计“的C类沟通会（Type C meeting），就开展国际多中心的Ⅲ期临床研究方案达成共识。 FDA专家将禾元生物的重组人白蛋白产品评价为“载入史册的创新（Historical innovation）”，对该产品开展全球多中心临床试验表达了充分的支持，并对研究设计提出了具有临床意义且切实可行的指导意见。 FDA专家确认，奥福民 ® 成功完成国际多中心 Ⅲ期临床研究，并达到预期结果后，可以享有现有人血清白蛋白已批准的 所有临床适应症 ，以惠及具有临床需求的所有患者。
    药品圈
    2025-08-08
    白蛋白 奥福民 水稻
  • 5.3亿元！陆军军医大学“原创肺炎克雷伯菌疫苗”与康泰生物签署技术转让协议！
    交易并购
    5.3亿元！陆军军医大学“原创肺炎克雷伯菌疫苗”与康泰生物签署技术转让协议！
    来源：陆军军医大学官微。 肺炎克雷伯菌是临床上危害最严重的超级耐药细菌，也是战创伤感染的主要致病菌之一，主要引起重症肺炎、败血症、肝脓肿等全身或局部感染，每年导致 全球范围内近 80万人死亡。 近年来，耐碳氢酶烯类抗生素的肺炎克雷伯菌（CRKP），在呼吸科ICU的分离率超过60%，几乎对一二线抗生素耐药，因其毒力强、耐药广，被称为“超级细菌之王” ，且国内外尚无疫苗批准上市，是亟待解决的全球公共卫生问题。
    药品圈
    2025-08-08
    肺炎 克雷伯菌疫苗
  • 国内获批CAR-T疗法增至7款，同质化竞争加剧如何反内卷
    审批动态
    国内获批CAR-T疗法增至7款，同质化竞争加剧如何反内卷
    近日，国家药品监督管理局官网显示，上海恒润达生生物申报的1类创新型生物制品 雷尼基奥仑赛注射液的新药上市申请获批 ，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。 截至目前，我国获批上市的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品已经多达7款，与此同时，据药企公告，处于在研阶段的CAR-T超过20款，且靶点集中于CD19（B细胞淋巴瘤/白血病）和BCMA（多发性骨髓瘤）两大血液肿瘤靶点。 目前国内CAR-T疗法定价普遍在百万元左右，对于很多普通患者家庭来说仍然无法承受。
    新浪医药
    2025-08-08
    CD19 CAR-T
  • 44%罕见病临床试验都招不满受试者，怎么解决？
    临床研究
    44%罕见病临床试验都招不满受试者，怎么解决？
    如何打通罕见病临床试验的患者招募与参与之路。 近年来，在研的罕见病药物数量快速增加，据 Pharmaprojects 数据库2025年1月公布的数据显示，药物数量已达 7721 个。 但与此同时，艾昆纬开展的一项研究显示，约 43.9% 的罕见病药物临床试验实际入组人数小于目标入组人数。
    罕见病信息网
    2025-08-08
    TS
  • 化学合成颠覆GLP-1！石药集团破局减肥药市场
    公司动态
    化学合成颠覆GLP-1！石药集团破局减肥药市场
    这并非寻常的生物类似药跟进，而是一次颠覆性的技术跃迁。 石药集团此番申报上市的司美格鲁肽注射液，在技术路线上大胆创新，摒弃了常规的 DNA 重组技术，转而采用全化学合成法制备原料药。 在这一过程中，先进的合成、纯化及表征技术发挥了关键作用。
    CPHI制药在线
    2025-08-08
    司美格鲁肽注射液 减肥
  • 解码粤港澳大湾区创新药发展之路
    公司动态
    解码粤港澳大湾区创新药发展之路
    关注并星标CPHI制药在线。 从创新药研发成果的持续涌现，到临床应用的加速落地，再到国际化布局的不断拓展，大湾区在创新药领域的表现愈发亮眼，不仅为国内生物医药产业发展树立了标杆，更在全球舞台上展现出独特的竞争力。 近年来，大湾区创新药发展成果可谓硕果累累，在研发产出、产业规模和国际化布局等多个维度均实现了突破性进展。
    CPHI制药在线
    2025-08-08
    创新药
  • 11亿元！生物城企业拿下授权合作“大单”
    公司动态
    11亿元！生物城企业拿下授权合作“大单”
    日前，生物城企业成都威斯津生物医药科技有限公司 （以下简称“威斯津”） 宣布，与华大集团旗下深圳华大火眼工程科技有限公司 （以下简称“华大火眼工程”） 达成战略合作。 根据合作协议，威斯津将 自主研发的可离子化脂质 授权给华大火眼工程， 作为LNP核心脂质， 用于其预防性疫苗项目的全球研发、生产及商业化。 这也是威斯津 首次对外商业化授权“递送载体”这一核心底盘平台技术 。
    成都天府国际生物城
    2025-08-08
    生物城企业
  • 「最新融资」海昶生物：完成近5亿元C轮融资，加码核酸创新药与高端复杂注射剂开发
    医药投融资
    「最新融资」海昶生物：完成近5亿元C轮融资，加码核酸创新药与高端复杂注射剂开发
    本轮融资将重点用于核酸创新药管线、新型肝外递送系统研发、临床，加速生产基地及产能建设。 基于公司现有技术平台开发的原发性肝癌小核酸创新药HC0301已进入中国（含中国香港）、美国等国际多中心II期临床，成为全球小核酸肿瘤 精准治疗领域进展最快的管线之一。 在复杂注射剂领域，公司关键产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型），目前已在中国、欧盟、英国、秘鲁等近40个国家及地区获批上市。
    药圈时汇
    2025-08-08
    核酸创新药
  • 全球研发 | 复星医药子公司复宏汉霖PD- L1 ADC破局胸腺癌，HLX43将于美国启动全球多中心临床研究
    临床研究
    全球研发 | 复星医药子公司复宏汉霖PD- L1 ADC破局胸腺癌，HLX43将于美国启动全球多中心临床研究
    胸腺癌（TC）突破性治疗潜力： HLX43是全球首个布局胸腺癌的PD-L1 ADC，具备突破性治疗潜力，有望填补该罕见高侵袭癌种 ADC治疗的空白；。 潜在同类最优（FIC）的广谱抗肿瘤ADC： HLX43在非小细胞肺癌（NSCLC）、胸腺鳞癌（TSCC）等实体瘤中皆展现出“高效、低毒”的治疗潜力，广谱抗肿瘤药物价值凸显；。 领跑PD-L1 ADC全球开发： HLX43是全球首款进入II期临床的PD-L1 ADC，复宏汉霖正高效推进该产品在中、美、日、澳等地的国际多中心临床研究，以缩短HLX43的全球上市周期，加速惠及全球患者。
    复星医药
    2025-08-08
    胸腺癌
  • 唐山首例！省内第二例！这项胃癌治疗新技术填补区域空白，为晚期患者点亮希望
    前沿研究
    唐山首例！省内第二例！这项胃癌治疗新技术填补区域空白，为晚期患者点亮希望
    我院胃肠肿瘤外科一科。 晚期胃癌伴腹膜转移患者 实施了。 患者李女士（化名），不幸被确诊为 胃印戒细胞癌合并幽门梗阻 ，且高度怀疑 伴有卵巢转移 。
    华北理工大学附属医院
    2025-08-08
    胃癌 胃癌治疗
  • 体内建造“抗癌兵工厂”：科学家成功改造干细胞，源源不断生成抗癌斗士
    公司动态
    体内建造“抗癌兵工厂”：科学家成功改造干细胞，源源不断生成抗癌斗士
    刚刚，肿瘤的免疫治疗有了突破性进展！ 加州大学洛杉矶分校的研究人员通过对病人的造血干细胞进行了改造，使其 可以在病人的身体里长期生存，并不断地产出具有强大的抗癌能力的T细胞 。 一、为什么需要重新设计免疫T细胞。
    癌度
    2025-08-08
    肿瘤 抗癌兵工厂
  • 新药前沿｜银屑病患者迎来口服多肽治疗新时代！
    前沿研究
    新药前沿｜银屑病患者迎来口服多肽治疗新时代！
    近日， 全球首创靶向口服肽类药物 Icotrokinra 向 FDA提交上市申请，用于治疗12岁及以上成人和青少年的中重度斑块状银屑病。 据悉， 这款药物只需每日一次口服 100mg，随餐与否均可，彻底解决 患者的 注射负担。 如 能 顺利获批， 它将 打破目前以注射用生物制剂为主的市场格局。
    博志研新
    2025-08-08
    斑块状银屑病 口服多肽治疗
  • 上海：2025年版《中国药典》执行要求发布
    研发注册政策
    上海：2025年版《中国药典》执行要求发布
    涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更 的，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。 2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。 国家药监局同时发布了关于实施2025年版《中国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-08
    药典
  • 重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见）
    研发注册政策
    重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见）
    为规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，我中心对原《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》进行修订，形成《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》，以期为重组胰岛素类产品的研发注册提供参考。 征求意见时限为自发布之日起一个月 。 2、胰岛素类产品的化学分子修饰物参与最终分子组成，是改变胰岛素类产品药代动力学行为的重要因素之一，应被视为关键中间体。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-08
    胰岛素类产品药学
  • 关于做好乳房旋切针等四批次医用耗材省际联盟集中带量采购相关产品挂网采购工作的通知
    招标采购
    关于做好乳房旋切针等四批次医用耗材省际联盟集中带量采购相关产品挂网采购工作的通知
    卖方会员无须申报中选产品，由平台将中选结果导入带量采购专区挂网执行。 请买方会员在2025年8月29日前，完善乳房旋切针等医用耗材原采购产品合同、订单等相关操作。 重庆药品交易所股份有限公司。
    重庆药品交易所
    2025-08-08
    带量采购
  • 1.8亿！上海发布一支医疗种子基金
    医药投融资
    1.8亿！上海发布一支医疗种子基金
    这标志着上海在构建系统性、机制化的临床成果转化生态体系上取得重要进展，为打通医疗创新“最后一公里”注入强劲动能。 基金首关规模1.8亿元 ，专注“投早投小”，旨在与临床医护人员“并肩作战”，基于市场化规则，共同跨越成果转化的“死亡之谷”，探索符合规则的科技成果公司化运营路径，并构建“发现-培育-投资-转化”全链条支持体系。 基金将优先聚焦具有高成长潜力的创新医疗器械、创新药、细胞治疗、核药等方向，挖掘和培育医疗临床领域大IP。
    张通社
    2025-08-08
    医疗种子基金
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