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  • 金城医药普罗雌烯乳膏获韩国MFDS进口许可
    审批动态
    金城医药普罗雌烯乳膏获韩国MFDS进口许可
    近日 ， 金城医药集团子公司北京 金城泰尔制药 有限公司 核心产品普罗雌烯乳膏获得韩国食品药品安全部（ MFDS ）药品进口许可证（批准代码： 202501695 ）。 作为 PIC/S （药品检查合作计划）成员国，韩国 MFDS 的审批全程遵循国际药品 GMP 最高标准。 普罗雌烯乳膏作为严格限定局部作用的雌激素治疗药物，是目前应对绝经生殖泌尿综合征（ GSM ）的重要临床选择。
    金城医药集团
    2025-08-08
    MFDS
  • 荣昌生物原研双抗RC148获FDA批准在美国开展II期临床试验
    临床研究
    荣昌生物原研双抗RC148获FDA批准在美国开展II期临床试验
    8月 8 日，荣昌生物（ 688331.SH/09995.HK）宣布，公司原研的新型双特异性抗体RC148 获得美国食品药品监督管理局（ FDA）新药临床试验（IND）许可，在美国 开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的 Ⅱ期临床研究。 RC148 是一种靶向 PD-1 和 VEGF 的双特异性抗体，是荣昌生物利用双特异性抗体技术平台开发的创新药分子，目前该药物在中国开展的单药及联合治疗晚期实体瘤临床研究正在顺利推进中。 此次获得 FDA的IND许可，是继2023年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可后，RC148取得的又一重要里程碑，标志着该药物将进入全球临床开发阶段，为加速推进该药物研发的国际化和后续Ⅲ期临床试验奠定了基础。
    荣昌生物
    2025-08-08
    实体瘤 FDA 双抗
  • 荣昌生物自主研发的双特异性抗体RC148获FDA批准在美国进行II期临床试验
    研发注册政策
    荣昌生物自主研发的双特异性抗体RC148获FDA批准在美国进行II期临床试验
    RemeGen公司宣布，其自主研发的双特异性抗体RC148获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，用于治疗美国的多发性晚期恶性实体瘤。RC148是一款针对PD-1和VEGF的双特异性抗体，是RemeGen利用其双特异性抗体技术平台开发的创新分子。目前，RC148在中国正在进行作为单药和联合治疗晚期实体瘤的II期临床试验。FDA对IND申请的批准是RC148的重要里程碑，预计将加速其全球开发进程。
    微信公众号
    2025-08-08
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • 里程碑突破！济仁药业菖麻熄风颗粒通过国家药监局核查，创新中药研发驶入政策快车道
    审批动态
    里程碑突破！济仁药业菖麻熄风颗粒通过国家药监局核查，创新中药研发驶入政策快车道
    国家药品监督管理局（NMPA）核查。 从受理到完成核查仅用时 不到3个月 ，这一速度背后，是政策破冰与企业创新的双重驱动。 儿童抽动症治疗新选择。
    黑龙江济仁药业
    2025-08-08
    济仁药业 中药
  • 复星医药荣膺 MSCI ESG AA 评级
    审批动态
    复星医药荣膺 MSCI ESG AA 评级
    近日，国际权威指数机构摩根士丹利资本国际公司(中文简称“明晟”，英文简称“MSCI”)公布最新环境、社会及管治(英文简称“ESG”)年度评级，复星医药凭借卓越的可持续发展表现，评级跃升至 AA级 ，位居国内行业领先 ， 彰显 公司在可持续发展管理和表现方面的持续进步。 复星医药成立三十余年来，始终高度重视可持续发展， 连续17年发布可持续发展或社会责任报告 ， 荣登2024中国ESG 50榜单（福布斯）、中国ESG上市公司先锋100（央视总台）、中国卓越管理公司（德勤）等多项榜单，并 入选2025《财富》中国ESG影响力榜单，成为唯一上榜的中国药企 ， 广获社会各界认可。 E：绿色发展 降碳增效。
    复星万邦
    2025-08-08
    MSCI ESG AA
  • 行业|东阳光药登陆港股，“创新+出海”双引擎加速国际化
    医药投融资
    行业|东阳光药登陆港股，“创新+出海”双引擎加速国际化
    从长江之畔的药企起步，到登陆港股，东阳光药来到了高科技、研发创新之路的新起点。 2025年8月7日，东阳光药以中国首例“H股吸收合并私有化+介绍上市”的创新模式身份，登陆港交所主板，股票代码“06887.HK”。 盘中股价最高涨8%，总市值突破350亿港元。
    财经大健康
    2025-08-08
    东阳光
  • ORR 84.6%，博生吉纳米抗体 CD7 CAR-T 拟纳入突破性治疗品种，针对 r/r T-ALL/LBL
    审批动态
    ORR 84.6%，博生吉纳米抗体 CD7 CAR-T 拟纳入突破性治疗品种，针对 r/r T-ALL/LBL
    据博生吉官网公示，A3-17 注射液是 全球首款 获批 IND 的自体 CD7-CAR-T。 T-ALL/LBL 是一种 T 淋巴母细胞来源的高侵袭性血液系统恶性肿瘤，成人患者预后差，复发或难治性患者 5 年生存率低于 10% 。 CD7 是 T 细胞表面的高特异性靶点，在 95% T-ALL 病例以及 T 和 NK 细胞谱系中表达，与大多数 T 细胞血液肿瘤相关。
    医麦创新药
    2025-08-08
    CD7 CAR-T
  • 1.31 亿美元，明慧医药获 Pre-IPO 轮融资推进 PD-1/VEGF+ADC 组合疗法开发
    医药投融资
    1.31 亿美元，明慧医药获 Pre-IPO 轮融资推进 PD-1/VEGF+ADC 组合疗法开发
    本轮融资由国际知名医疗健康投资机构奥博资本领投，启明创投联合领投，现有股东泰福资本持续支持。 同时引入了包括博远资本、五源资本、时真资本和君熠投资在内的多家优质机构投资者。 本轮融资将主要用于加速公司临床阶段核心项目的推进，包括重点支持 PD-1/VEGF 双特异性抗体及其抗体偶联药物 （ADC） 的联合治疗开发策略等。
    医麦创新药
    2025-08-08
    PD-1 VEGF
  • 11 亿元！威斯津肝外靶向 LNP 授权华大集团子公司，加速 mRNA 药物全球化开发
    交易并购
    11 亿元！威斯津肝外靶向 LNP 授权华大集团子公司，加速 mRNA 药物全球化开发
    威斯津自主研发的可离子化脂质作为 LNP 核心脂质，被授权用于华大火眼工程预防性疫苗项目的全球研发、生产及商业化，这也是威斯津 首次对外商业化 授权「递送载体」这一核心底盘平台技术。 根据合作协议，威斯津将从该单个项目中获得高达 11 亿元 的直接收益，涵盖首付款、临床前及临床开发里程碑付款、商业化里程碑付款等；未来产品若成功上市，威斯津还可进一步分享销售收益，并将成为华大火眼工程的战略供应商。 依托核心技术，公司构建了覆盖 肿瘤 、 乙肝 、 肥胖 、 衰老 及 自身免疫疾病 等领域的多元化管线：2023 年实现 1 项纳米制剂商业化上市 （新型纳米佐剂 WGa01，获中国紧急使用授权） ，拥有 1 项 II 期临床批件、4 项 I 期临床批件 （含中美双报） 。
    医麦创新药
    2025-08-08
    威斯津 肝外靶 肝外靶向 LNP
  • 羽冠生物和欧林生物达成合作，加速新一代基因工程百日咳疫苗开发
    公司动态
    羽冠生物和欧林生物达成合作，加速新一代基因工程百日咳疫苗开发
    [ 中国， 上海/ 成都 ] – 近日，国内唯一专注创新细菌疫苗研发的合成生物学企业上海羽冠生物技术有限公司（以下简称“羽冠生物”）与 国内领先的人用疫苗企业成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“欧林生物”）共同宣布，双方已就基因工程百日咳疫苗的合作及授权许可达成协议。 百日咳是一种由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，对人类健康构成严重威胁。 通过基因工程技术开发的新一代百日咳疫苗，可以最大限度地保留抗原的天然表位和构象，同时大幅降低工艺的难度及成本，有望提供更持久、更广泛的免疫保护。
    Delonix Bioworks
    2025-08-08
    百日咳 百日咳疫苗 基因工程
  • 2025 年上半年全球制药巨头收入 TOP10 排行榜
    财报业绩
    2025 年上半年全球制药巨头收入 TOP10 排行榜
    2025 年上半年财报季已至，各大跨国药企纷纷披露了其 H1（上半年）成绩单。 与 2024 年年度排名相比，营收前三甲依然被强生、罗氏、默沙东占据。 第 4-8 名的几家企业，营收差距较小。
    生物制品圈
    2025-08-08
    巨头
  • 控股子公司汇恩兰德新建滴眼液生产线通过GMP符合性检查 实现产能与品质双升级
    公司动态
    控股子公司汇恩兰德新建滴眼液生产线通过GMP符合性检查 实现产能与品质双升级
    近日，我公司旗下控股子公司北京汇恩兰德制药有限公司（以下简称“汇恩兰德”）收到北京市药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查告知书》（京药监药GMP020005）。 公司新建的单剂量滴眼液生产线（04线）顺利通过GMP符合性检查，标志着该生产线已完全具备商业化生产的资质与能力，是对汇恩兰德质量管理体系与生产能力的再一次权威认可，也将为公司的业绩增长注入强劲动力。 滴眼液04生产线，是汇恩兰德自主投资建设的一条全自动、高标准、智能化生产线。
    northland
    2025-08-08
    汇恩兰德 滴眼液
  • mRNA开发公司逆势获得融资
    医药投融资
    mRNA开发公司逆势获得融资
    这家公司曾在2022年11月完成9700万美元的A轮融资，并于一年前获得NIH 40万美元的资助。 Strand打算利用这笔资金开发可编程mRNA疗法STX-001。 该疗法通过编码免疫调节蛋白IL-12，直接注入肿瘤内部以重塑肿瘤微环境，进而触发全身性抗癌免疫反应。
    佰傲谷BioValley
    2025-08-08
    肿瘤 mRNA
  • ORR 达 84.6%！国产新型 CD7 CAR-T 拟纳入突破性治疗
    审批动态
    ORR 达 84.6%！国产新型 CD7 CAR-T 拟纳入突破性治疗
    8 月 7 日，CDE 官网显示，博生吉医药开发的 CD7 CAR-T 疗法 PA3-17 注射液 拟纳入突破性治疗品种，适应症为用于治疗 成人复发/难治性 T 淋巴母细胞白血病/淋巴瘤 。 在 Ⅰ 期临床中， PA3-17 治疗这类患者显示出了 高达 84.6% 的客观缓解率 （ORR） 。 与传统的 CD19-CAR-T 和 BCMA-CAR-T 等疗法不同，CD7-CAR-T 细胞的研制和临床应用一直面临诸多挑战，例如：肿瘤 T 细胞和正常 T 细胞共同表达 CD7，从而导致传统制备工艺中 CAR-T 细胞之间相互残杀，无法获得有效产品；肿瘤 T 细胞在 CAR-T 细胞中的残留会导致产品无法放行；T 淋巴细胞暂时减少会增加感染风险等等。
    Insight数据库
    2025-08-08
    CD7 CAR-T
  • Ascendis 上半年产品收入大涨 155%，维昇药业拥有国内权益
    财报业绩
    Ascendis 上半年产品收入大涨 155%，维昇药业拥有国内权益
    当地时间 8 月 7 日，维昇药业合作伙伴 Ascendis Pharma 发布了 2025 年第二季度和上半年业绩报告。 第二季度，该公司营收为 1.58 亿欧元，同比大涨 339%；上半年总营收为 2.59 亿欧元，同比增长 96%。 Ascendis Pharma 的收入增长主要来自于产品的收入增长。
    Insight数据库
    2025-08-08
  • 卫材新药达卫可®在京东健康首发 为失眠患者提供全新治疗方案
    审批动态
    卫材新药达卫可®在京东健康首发 为失眠患者提供全新治疗方案
    卫材中国药业原研创新药物达卫可®（通用名：莱博雷生片）在京东健康全网首发。 京东健康将充分发挥“新药全网首发第一站”能力优势，提升这款新药的可及性，助力患者获得自然睡眠。 由中国疾控中心进行调查的《2025年中国睡眠健康调查报告》显示，我国18岁及以上人群睡眠困扰率达48.5%，约5亿人面临入睡困难、易醒早醒问题，65岁以上老年人失眠率超73%。
    卫材中国
    2025-08-08
    京东健康 失眠 达卫可
  • 全球首创！金宇牛口蹄疫三联灭活疫苗获临床批件 养殖业疫病防控迎来里程碑突破
    审批动态
    全球首创！金宇牛口蹄疫三联灭活疫苗获临床批件 养殖业疫病防控迎来里程碑突破
    这一国际首个针对重大动物疫病的多联多价疫苗批件，不仅标志着我国动物疫病防控技术跃居世界前列，上市后更为养殖业筑起一道全新的“健康防线”。 三大疫病困扰养殖业 “隐形炸弹” 将被精准狙击。 口蹄疫作为全球畜牧经济的 “头号杀手”，以其超强传染性、急速发病期和大范围传播力著称，一旦爆发便会给养殖场带来毁灭性打击。
    金宇生物股份
    2025-08-08
    三联灭活疫苗 金宇牛
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