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星舒平®在华获批实现“全球首发”，创新药在中国为何能实现从跟跑、并跑到领跑？

审批动态

星舒平®在华获批实现“全球首发”，创新药在中国为何能实现从跟跑、并跑到领跑？

2025年 12月17日，第二代心肌肌球蛋白抑制剂（CMI）星舒平 ® （阿夫凯泰片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。这标志着阿夫凯泰片是在中国实现 “全球首发” 的创新药，中国的批准早于美国与欧盟等全球其他国家与地区。这一里程碑是中国政府支持创新，监管法规全面改革的成果，见证中国对创新药批准从跟跑、并跑到领跑的发展转变，开创 “全球首发”从新适应症拓展到全新分子药物的新格局。

赛柏蓝

2025-12-17

国家药品监督管理局肥厚性心肌病阿夫凯泰
申捷®新适应症获批，基于高级别循证证据，为急性缺血性脑卒中治疗提供新选择

审批动态

申捷®新适应症获批，基于高级别循证证据，为急性缺血性脑卒中治疗提供新选择

2025年11月11日，国家药品监督管理局正式批准齐鲁制药神经节苷脂钠注射液（商品名：申捷®）用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的新适应症。 FOCUS研究证实神经节苷脂可显著改善急性缺血性卒中患者远期预后。申捷 ® （单唾液酸四己糖神经节苷脂钠， GM1）治疗急性缺血性卒中（AIS）的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（FOCUS研究），由南京大学医学院附属鼓楼医院徐运教授牵头，在全国68家中心开展。

赛柏蓝

2025-12-17

国家药品监督管理局齐鲁制药有限公司单唾液酸四己糖神经节苷脂
佐力药业3.56亿收购多种微量原色注射液产品组！

交易并购

佐力药业3.56亿收购多种微量原色注射液产品组！

企业在公告中表示，根据公司战略布局和经营发展需要，为了进一步优化产品结构，巩固和提升公司的综合竞争力及可持续发展能力，公司拟购买西藏未来及其两家全资子公司许昌未来和合肥未来的“多种微量元素注射液资产组”，并签署《多种微量元素注射液资产组收购协议书》。根据天源资产评估有限公司出具的资产评估报告，并经各方友好协商，资产组的转让总价（含税）为人民币 35,600万元。多种微量元素注射液是肠外营养中微量元素的主要来源，多种微量元素注射液（Ⅰ）和多种微量元素注射液（Ⅱ）均为国家医保乙类品种，省际集采产品，已获得多个临床指南、专家共识的推荐，临床应用科室广泛。

蒲公英Ouryao

2025-12-17

浙江佐力药业股份有限公司
【海南】优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作

研发注册政策

【海南】优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作

2025年12月9日，经国家药品监督管理局同意，海南省药监局获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。海南省市场监督管理局、海南省药品监督管理局负责统筹试点前置服务工作。

蒲公英Ouryao

2025-12-17

国家药品监督管理局
核药里程碑！远大医药自主研发的重磅全球创新RDC药物GPN01530在美国获批开展临床研究

审批动态

核药里程碑！远大医药自主研发的重磅全球创新RDC药物GPN01530在美国获批开展临床研究

GPN01530是一款靶向FAP的小分子RDC药物，其优化了FAP配体的结构，提高了其在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取；。与其它FAP配体相比，GPN01530表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性；。关于GPN01530。

远大医药官微

2025-12-17

GPC3 肝细胞癌远大医药（中国）有限公司 FAP 钇[90Y]树脂微球
药谷药闻｜恒润达生与华润双鹤就雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱®）达成商业化合作

公司动态

药谷药闻｜恒润达生与华润双鹤就雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱®）达成商业化合作

2025年12月12日，张江药谷企业恒润达生宣布与华润双鹤就雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱 ® ）达成商业化合作，华润双鹤将获得恒凯莱 ® 的全国独家代理权。该药品是我国首款完全自主研发针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）CD19 CAR-T产品。这一合作是双方在我国肿瘤免疫细胞治疗领域协同发展模式的新探索。

张江药谷

2025-12-17

CD19 BCL2 雷尼基奥仑赛上海恒润达生生物科技股份有限公司恶性血液病
药谷药闻｜和铂医药与百时美施贵宝达成全球战略合作及许可协议，共同研发新一代多特异性抗体疗法

公司动态

药谷药闻｜和铂医药与百时美施贵宝达成全球战略合作及许可协议，共同研发新一代多特异性抗体疗法

2025年12月17日，张江药谷企业和铂医药宣布与百时美施贵宝达成长期全球战略合作及许可协议，双方将共同研发新一代多特异性抗体疗法。根据协议条款，和铂医药将与百时美施贵宝合作推进及加速多特异性抗体发现项目。和铂医药将获得总计9000万美元的付款，若百时美施贵宝选择推进所有潜在项目，和铂医药还可获得高达10.35亿美元的开发及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。

张江药谷

2025-12-17

肿瘤 Bristol-Myers Squibb Co 和铂医药（上海）有限责任公司免疫系统疾病
临床验证、商业落地、监管突破，AI制药驶入快车道

研发注册政策

临床验证、商业落地、监管突破，AI制药驶入快车道

12月8日，FDA正式批准了首个用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH，现称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH）的AI药物研发工具——AIM-NASH系统。该工具专为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的临床试验设计，可协助病理学家标准化组织学评估，进而减少MASH药物开发所需的时间和资源。随着AI药物研发工具逐步获得监管认可，AI制药正加速实现从“数字分子”到“真实药物”的转变。

张江药谷

2025-12-17

Eli Lilly & Co 甘李药业股份有限公司迈威（上海）生物科技股份有限公司上海皓元医药股份有限公司非酒精性脂肪性肝炎
远大医药创新RDC产品ITM-11的NDA获得美国FDA正式受理

审批动态

远大医药创新RDC产品ITM-11的NDA获得美国FDA正式受理

ITM-11 是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗 GEP-NETs 的 RDC 产品，该产品是将无载体 177 Lu 与生长抑素类似物偶联，通过与 GEP-NETs 表面高水平表达的 SSTR 结合杀伤肿瘤细胞；。 ITM-11 中的无载体 177 Lu 拥有更高的比活度和纯度、杂质更少、半衰期更长等优点，使得放射性废物更易于处理， ITM-11 已经获得美国 FDA 和欧洲 EMA 的孤儿药资格；。 ITM-11 可与本集团引进的另一款用于诊断 GEP-NETs 的 RDC 产品 ITM-14D 形成产品组合，实现对 GEP-NETs 的诊疗一体化。

远大医药投资者关系

2025-12-17

前列腺癌肝癌肝细胞癌远大医药（中国）有限公司奥曲肽
新医保+首版商保目录落地，中国药谷迎来哪些机遇？

医保动态

新医保+首版商保目录落地，中国药谷迎来哪些机遇？

日前，国家医疗保障局正式发布2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及首版《商业健康保险创新药品目录》，北京以岭药业的独家专利新药芪防鼻通片成功纳入国家医保目录。作为国家医保局推出的首个商保创新药目录，其收录的19种药品覆盖18家创新药企，精准聚焦基本医保未完全覆盖的高价值治疗领域，其中9个为1类新药， 5款CAR-T产品的集体入围尤为引人瞩目，也为中国药谷细胞基因治疗产业发展带来了重大利好。中药创新“乘势而上”。

CBP药谷

2025-12-17

老年性痴呆阿里健康信息技术有限公司过敏性鼻炎北京基因启明生物科技有限公司辛芪通鼻片
行业首创！达仁堂中药精确提取工艺数据产品挂牌北方大数据交易所

公司动态

行业首创！达仁堂中药精确提取工艺数据产品挂牌北方大数据交易所

2025年，津药达仁堂积极响应国家数据要素行动计划（2024-2026），聚焦“数据要素×工业制造”应用场景，创新引入数字孪生技术，采集中药提取工艺数据、构建完整数据模型，将老药工的隐性经验转化为可量化、可视化数字指标，推动中药提取从传统人工经验向数字化精益驱动转型，实现传统工艺与现代科技的深度融合。近日，达仁堂《中药精确提取工艺数据产品》成功挂牌北方大数据交易中心，成为中国中药提取工艺领域首个在数交所挂牌的数据产品。这是达仁堂立足百余年中药生产积淀，融合现代科技的创新实践，更标志着中药提取行业从“经验驱动”向“数智驱动”的转型迈出关键一步。

津药达仁堂

2025-12-17

津药达仁堂集团股份有限公司
再添新证！清咽滴丸抗炎抗病毒双机制再获科学证实

审批动态

再添新证！清咽滴丸抗炎抗病毒双机制再获科学证实

近日，天津中医药大学、广州实验室等联合团队，在国际权威期刊《医学前沿》（Frontiers in Medicine，影响因子3.0）发表研究论文，通过计算机筛选与生物活性验证相结合的方法，系统阐明了清咽滴丸抗SARS-CoV-2及抗炎的双重生物活性机制。当前，呼吸道感染仍是全球公共卫生难题，尤其新冠病毒持续变异更加剧了这一挑战。据中国疾病预防控制中心第48周数据，南、北方省份流感活动均呈上升趋势，哨点医院报告的流感病例数不仅高于前一周，也超过近三年同期水平。

津药达仁堂

2025-12-17

呼吸道感染中国疾病预防控制中心天津中医药大学
入选省级研发计划！分中心AI赋能介入诊疗

研发注册政策

入选省级研发计划！分中心AI赋能介入诊疗

近日，江苏省科技厅公布2025年度省科技厅前沿技术研发计划（卫生健康领域）的入选项目名单，其中，由南京生物医药分中心转化技术体系运营单位——南京江北新区生物医药公共服务平台作为参与单位之一，与南京市第一医院合作申报的《智能影像引导下的心脏瓣膜疾病介入技术》项目成功入选。项目负责人张俊杰教授，第十四届全国人大代表，现任南京市第一医院副院长、江苏省结构性心脏病专委会主任委员、中华医学会心血管病分会结构性心脏病副组长，长期致力于心血管领域的科研和医疗器械转化工作。本次项目采用“联合开发+成果转化孵化”深度合作模式，计划整合多模态影像数据（如CT、超声、MRI等），基于深度学习算法研发具备自动识别心脏瓣膜解剖结构、进行三维重建及制定个性化手术方案等功能的智能诊疗辅助系统，从而实现对心脏瓣膜疾病诊断、治疗、预后的全景解析和量化评估，切实解决临床关键问题。

南京生物医药谷

2025-12-17

心脏瓣膜疾病
5000万元“芯谷邦盛”产业基金落子药谷

医药投融资

5000万元“芯谷邦盛”产业基金落子药谷

近日，一支总规模5000万元的产业投资基金“芯谷邦盛”在江北新区南京生物医药谷正式设立。该基金由园区内重点产业载体运营方高芯科谷牵头，联合南京银行、江北建投作为有限合伙人（LP）出资，国内知名投资管理机构邦盛资本作为普通合伙人（GP）负责基金的专业化运营与管理，将为区域产业创新注入强劲金融动能。精准赋能区域核心赛道。

南京生物医药谷

2025-12-17

尧唐（上海）生物科技有限公司南京生物医药谷建设发展有限公司江苏霆升科技有限公司
每日一次，口服GLP-1减重疗法试验结果积极

临床研究

每日一次，口服GLP-1减重疗法试验结果积极

Structure Therapeutics近日宣布，其每日一次、口服小分子GLP-1受体激动剂aleniglipron在ACCESS临床项目中取得积极顶线结果。该项目面向肥胖及/或至少合并一种体重相关共病的超重人群，涵盖核心2b期ACCESS研究36周数据、进行中的探索性ACCESS II研究，以及身体组成研究和ACCESS开放标签延长期（OLE）研究的中期数据，为全面评估该药物的疗效与安全性提供了基础。在核心2b期ACCESS研究中， 120 mg剂量在36周时实现了具有临床意义且在统计学上显著的安慰剂校正平均体重下降11.3%（27.3磅，p

医学新视点

2025-12-17

GLP-1 肥胖 Structure Therapeutics Inc aleniglipron
瞄准DNA修复弱点，新研究发现针对肿瘤“合成致死”的小分子

前沿研究

瞄准DNA修复弱点，新研究发现针对肿瘤“合成致死”的小分子

编者按： DNA损伤修复通路是维系癌细胞生存的“生命线”。因此，针对FEN1抑制剂的开发，有望为DNA损伤修复缺陷型癌症开辟新型治疗路径。癌症仍是全球范围内的主要死亡原因之一。

医学新视点

2025-12-17

恶性肿瘤肿瘤
卡夫亨氏宣布换帅：新CEO刚操盘以2534亿把品客薯片母企卖给玛氏，中国业务日后都归他管

公司动态

卡夫亨氏宣布换帅：新CEO刚操盘以2534亿把品客薯片母企卖给玛氏，中国业务日后都归他管

12月16日晚间，这家跨国食品巨头宣布，已任命 Steve Cahillane为公司首席执行官，自2026年1月1日起生效。 Cahillane还将加入公司董事会，并在卡夫亨氏分拆为两家独立上市公司后，担任“全球风味提升公司”（Global Taste Elevation Co.）的首席执行官。首先，董事会副主席 John T. Cahill将接替傅玫凯出任董事会主席。

FoodTalks食品资讯

2025-12-17

巨头卡夫亨氏