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  • TCE双抗构建需要考虑哪些因素？
    前沿研究
    TCE双抗构建需要考虑哪些因素？
    TCE 双抗主要的作用机制是将靶标细胞和 T 细胞拉近，并形成免疫突触，从而激活 T 细胞释放相关细胞因子，并对肿瘤细胞进行杀伤，先前的研究表明，不同结构的 TCE 其效力有所不同，并且不同的靶点可能适合不同的抗体结构，特别是对于 TCE 三抗，抗体结构的选择至关重要。 结构如何影响效力，先前的研究相对较少， 最近有研究者研究表明，抗体的结构会影响细胞免疫突触的距离并且抗体的灵活性也会影响免疫突触的稳定性，从而影响 TCE 的效力。 另外，抗原结合的表位，其与细胞膜的距离，抗原结合端的亲和力，价数等都会影响 TCE 的活性（CD3端的影响这里不再介绍，见前篇）。
    抗体圈
    2025-08-08
    CD3 肿瘤 TCE
  • 速递丨礼来口服GLP-1受体激动剂平均减重降幅高达12.4kg
    审批动态
    速递丨礼来口服GLP-1受体激动剂平均减重降幅高达12.4kg
    8月7日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布了3期临床研究ATTAIN-1的积极顶线结果。 该研究在3127名 肥胖或至少伴有一种体重相关合并症的超重但无糖尿病的成人 中，评估了在研胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂orforglipron。 在ATTAIN-1研究中，orforglipron达到了主要终点，即与安慰剂相比，orforglipron实现了更显著的体重减轻。
    医药观澜
    2025-08-08
  • 治疗儿童哮喘，阿斯利康抗体新药在中国获批新适应症
    审批动态
    治疗儿童哮喘，阿斯利康抗体新药在中国获批新适应症
    8月7日，阿斯利康 （AstraZeneca） 宣布，其呼吸生物制剂本瑞利珠单抗注射液 （benralizumab） 新适应症在中国正式获批， 用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗 。 本瑞利珠单抗是 精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂 ，此前已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。 本瑞利珠单抗在该试验中达到了主要终点，证实其在6-11岁SEA患儿中的PK、PD和安全性与既往临床试验结果一致。
    医药观澜
    2025-08-08
    粒细胞 哮喘
  • 速递丨微芯生物「西格列他钠」治疗MASH研究成果登国际肝病学期刊
    临床研究
    速递丨微芯生物「西格列他钠」治疗MASH研究成果登国际肝病学期刊
    8月7日， 微芯生物宣布其自主研发的2型糖尿病药物西格列他钠 单药治疗 代谢相关脂肪性肝炎 的2期临床研究成果，在国际肝病领域期刊 Hepatology 发表。 2024年，该研究曾入选美国肝病研究学会（AASLD）年会口头报告。 代谢功能障碍相关脂肪性肝病（ MASLD）已成为全球慢性肝病的主要"元凶"。
    医药观澜
    2025-08-08
    2型糖尿病 代谢相关脂肪性肝炎
  • 瑞博生物获超2亿元新一轮融资，名信资本领投
    医药投融资
    瑞博生物获超2亿元新一轮融资，名信资本领投
    苏州瑞博生物技术股份有限公司宣布完成逾2亿元人民币新一轮私募股权融资，由名信资本等知名机构共同参与。资金将用于加速公司在心血管、代谢、肾病及肝病等治疗领域的自研临床管线推进，深化肝外递送技术平台的创新和品种开发，加强全球化研发和产业能力建设。瑞博生物从中国小核酸领域的开拓者成长为siRNA疗法的全球领军者，拥有丰富的siRNA药物管线，并在全球范围内构建研发中心和一体化开发体系。公司将继续推进研发战略，巩固全球竞争力，为股东创造价值，为患者提供突破性治疗方案。
    投资界
    2025-08-08
    软银中国资本 昆山高新创投 磐霖资本 朗玛峰创投 苏州瑞博生物技术股份有限公司
  • FDA详解药品生产必须记录的N个时间维度
    研发注册政策
    FDA详解药品生产必须记录的N个时间维度
    摘要：这是波兰的一家药品生产企业，2021年FDA向该企业提出了记录和其它信息的要求。 FDA发现，该企业工艺验证、实验室控制和批记录等方面不符合cGMP要求，于2022年3月发出警告信。 其中，FDA指出，企业的批记录缺乏充分的生产细节，包括但不限于主要设备的标识、每个重要步骤的执行持续时间、批次生产的总持续时间等。
    蒲公英Biopharma
    2025-08-08
    FDA 药品生产
  • Advanced Science ▏陈蔚/姜丹/罗雨虹合作：揭示单纯疱疹病毒性角膜炎代谢新机制-为临床治疗提供新靶点
    前沿研究
    Advanced Science ▏陈蔚/姜丹/罗雨虹合作：揭示单纯疱疹病毒性角膜炎代谢新机制-为临床治疗提供新靶点
    该研究聚焦宿主细胞代谢，以代谢重编程策略靶向糖酵解关键酶己糖激酶2（HK2）， 首次证明通过抑制HK2可以有效阻断HSV-1（单纯疱疹病毒）在角膜中的复制并促进损伤角膜的愈合。 这一发现为单纯疱疹病毒性角膜炎（HSK）的治疗提供了全新思路。 单纯疱疹病毒性角膜炎（HSK）是由HSV-1病毒感染引起的严重眼表疾病，也是全球感染性失明的重要原因之一。
    医信眼科
    2025-08-08
    HK2 HSV-1 单纯疱疹病毒
  • 德琪医药ATG-022临床研究获积极成果：高龄胃癌患者达到完全缓解（CR）
    临床研究
    德琪医药ATG-022临床研究获积极成果：高龄胃癌患者达到完全缓解（CR）
    近日我们在相关公众号平台获悉，在德琪医药发起的ATG-022（Claudin 18.2抗体偶联药物）的I/II期CLINCH研究中， 一位高龄且既往接受过多线化疗/免疫/靶向治疗失败有多发转移的晚期胃癌患者在接受ATG-022单药治疗后达到完全缓解（CR），并于2025年5月经PET/CT证实其全身无瘤状态。 此前，公司在ASCO GI 2025大会上公布了ATG-022的最新临床数据：在CLDN18.2中高表达（IHC 2+ ≥ 20%）患者中，客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率（DCR）为95.2%；在CLDN18.2低表达（IHC 2+ < 20%）患者中，ORR为30.0%，DCR为50.0%。 迄今为止，已有3例患者在治疗中达到CR。
    德琪医药
    2025-08-08
    CLDN18 胃癌
  • 干细胞开启血管再生新篇章
    前沿研究
    干细胞开启血管再生新篇章
    心血管疾病，长期主导全球疾病负担，其发病率数十年来持续攀升。 目前，我国有三亿多名心血管疾病患者， 我国每年约458万人死于心血管疾病。 熬夜、抽烟、酗酒、生活不规律，都是导致心血管疾病的原因，20多年前，冠心病、心肌梗死无疑是一种老年性疾病，但现在，这种状况已经发生了很大的变化，20多岁的人，往往会有60多岁的“老年心脏”。
    领康Leading
    2025-08-08
    干细胞
  • 数十年前的诺奖级发现，正在挽救这类癌症患者生命
    前沿研究
    数十年前的诺奖级发现，正在挽救这类癌症患者生命
    编者按： 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的85%。 本世纪初开始，研究陆续揭示了表皮生长因子受体（EGFR）在肺癌发生、发展及治疗中扮演着关键角色，EGFR成为肺癌靶向治疗的重要靶点。 源于诺奖成果的癌症“开关”。
    学术经纬
    2025-08-08
    EGFR 类癌 非小细胞肺癌
  • 新研究研发出“加强版迷你”基因编辑器，可进一步提升编辑效率
    前沿研究
    新研究研发出“加强版迷你”基因编辑器，可进一步提升编辑效率
    腺相关病毒（AAV）载体因其低免疫原性与组织靶向性，是体内基因治疗的标准递送系统。 然而，传统CRISPR核酸酶（如SpCas9, ＞1000 aa）的尺寸接近AAV包装极限（≈4.7 kb），使得AAV载体难以同时容纳该核酸酶、sgRNA或更多的调控元件或者效应元件。 然而，近年来发现的紧凑型核酸酶（如Cas12f家族，400-700 aa）虽具尺寸优势，编辑效率却显著低于Cas9/Cas12a，且严格的原间隔序列邻近基序（PAM）要求（如Un1Cas12f1需5-TTTR）大幅限制基因组靶向范围。
    学术经纬
    2025-08-08
    基因编辑器
  • 超80%患者完全摆脱胰岛素依赖！首款针对1型糖尿病的干细胞疗法临床研究长期随访新数据发布
    临床研究
    超80%患者完全摆脱胰岛素依赖！首款针对1型糖尿病的干细胞疗法临床研究长期随访新数据发布
    8月4日，Vertex Pharmaceuticals（以下简称“Vertex”）对外表示，公司正稳步推进1型糖尿病干细胞疗法zimislecel（VX880）3期临床试验，有望于近期完成全部受试者入组和给药，为2026年的上市申请奠定基础。 公司于近期公布了该药物1/2期临床研究长期随访数据，所有12名接受单次全剂量输注并随访至少一年的受试者均实现了细胞药物的有效植入，能够持续检测到葡萄糖响应性的内源性C肽。 这种疗法通过异体干细胞体外诱导完全分化生成胰岛细胞，这些细胞能够产生胰岛素，然后被移植到患者体内以恢复正常的血糖调节功能，用于治疗伴有严重低血糖事件和伴有低血糖意识障碍的1型糖尿病（T1D）患者。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-08
    胰岛细胞 1型糖尿病 胰岛素
  • 11亿元！威斯津LNP授权华大火眼mRNA药物开发
    交易并购
    11亿元！威斯津LNP授权华大火眼mRNA药物开发
    成都威斯津生物医药科技有限公司（威斯津）与华大集团子公司深圳华大火眼工程科技有限公司（华大火眼工程）正式建立战略合作关系，双方将在mRNA药物开发与产业化方向展开深入协同，发挥各自平台技术的优势，力推国际一流的mRNA药物合作开发。 威斯津自主研发的可离子化脂质已授权华大火眼工程作为LNP核心脂质，应用于华大火眼工程预防性疫苗项目的全球研发、生产及商业化。 这是威斯津首次对外商业化授权“递送载体”这一底盘平台技术，开启威斯津对外全面合作的全新战略。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-08
    mRNA药物 华大火眼
  • GSK全指着恒瑞医药了！
    公司动态
    GSK全指着恒瑞医药了！
    “一哥”恒瑞医药，终于完成了一笔现象级的BD交易。 7月28日，恒瑞医药宣布与英国制药巨头GSK达成合作协议，将旗下PDE3/4抑制剂HRS-9821的全球权益（除中国大陆及港澳台地区外）及多达11个项目的全球选择权授予GSK。 然而，这笔爆炸性交易，其实仅是GSK布局慢性阻塞性肺疾病（COPD）的其中一步棋。
    药闻康策
    2025-08-08
    GSK 巨头
  • 第十一批国家药品集采报量有看点
    招标采购
    第十一批国家药品集采报量有看点
    国家“团购”药品，报量是基础。 第十一批药品集采医疗机构需求量填报工作日前启动，医疗机构需求量填报合理与否直接影响着集采成效。 国家医保局7日发布政策解读。
    医药网
    2025-08-08
    集采
  • 科学前沿｜柳杨、刘强团队揭示肠道共生病毒通过调控 RIG-I和Notch信号的过度激活促进辐射损伤后肠道干细胞再生的机制
    前沿研究
    科学前沿｜柳杨、刘强团队揭示肠道共生病毒通过调控 RIG-I和Notch信号的过度激活促进辐射损伤后肠道干细胞再生的机制
    7月18日，中国医学科学院放射医学研究所作为第一完成单位在Advanced Science上发表题为“Commensal Viruses Promote Intestinal Stem Cell Regeneration Following Radiation Damage by Inhibiting Hyperactivation of RIG-I and Notch Signals”的研究论文。 然而，目前针对放射性肠损伤主要以支持疗法为主，缺乏有效的防治策略。 近年来，肠道共生微生物在疾病防控中的关键作用日益受到关注。
    中国医学科学院放射医学研究所
    2025-08-08
    Notch RIG-I 中国医学科学院放射医学研究所
  • AAV载体基因治疗药物的非临床安全性评价： 药代动力学与免疫原性研究方法介绍
    临床研究
    AAV载体基因治疗药物的非临床安全性评价： 药代动力学与免疫原性研究方法介绍
    腺相关病毒（AAV）载体基因治疗作为变革性的治疗手段，为众多难治性疾病带来了希望。 天勤生物深刻理解AAV药物的特殊性及其非临床研究的复杂挑战，严格遵循国内外AAV药物非临床性评价的相关指导原则， 目前已助力多家客户开展多款AAV药物的安全性评价，给药途径包括关节腔注射，脑侧室注射和静脉注射等。 然而，免疫原性是其临床应用的关键制约因素，在非临床和临床研究中均被视为重点关注问题。
    天勤生物Topgene
    2025-08-08
    天勤生物 基因治疗药物 AAV
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