君圣泰医药宣布完成HTD1801治疗代谢相关脂肪性肝炎的IIb期临床研究

CENTRICITY（NCT05623189）是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心IIb期临床试验（N=218），旨在评估HTD1801与安慰剂相比，在合并2型糖尿病（T2DM）或糖尿病前期的MASH患者中的有效性与安全性。

初步分析结果显示，本研究中安慰剂组有48%的患者在治疗结束后实现非酒精性脂肪性肝炎活动度评分（NAS）降低≥2分且无纤维化恶化或MASH缓解且无纤维化恶化。该结果大幅高于既往同类临床研究中的安慰剂效应。一项发表于2025年的荟萃分析中涵盖了78种不同研究药物的127项MASH临床试验。该分析显示，这些临床试验采取和本项研究类似的试验设计，安慰剂效应通常不高于20%（Clinical Gastroenterology and Hepatology. 2025 Nov 4:S1542-3565(25)00860-2）。

在引入第三方机构进行核查，对研究执行情况进一步审查后发现，在试验期间存在患者合并用药管理（如，安慰剂组有明显更多患者违背方案新增或强化了GLP-1RA治疗）、患者依从性管理等研究执行和质量管理范畴的问题，且这些问题可能对试验结果造成明显影响。

基于上述情况，公司对研究数据进行了事后分析，在剔除违规用药等异常干扰因素后，安慰剂效应有明显下降，HTD1801相较安慰剂在多项肝脏组织学指标上呈现出治疗改善趋势。该事后分析结果进一步提示，本研究受多个执行及质量管理因素的影响和干扰。HTD1801在该研究中展现出的长期安全性与耐受性与既往临床研究结果一致。

鉴于HTD1801此前在合并T2DM的MASH患者中开展的IIa期临床研究，以及其在T2DM患者人群中完成的3项临床III期研究中，均成功达主要终点，呈现多重获益且顺利推进NDA。君圣泰医药将结合本次研究的整体数据、审查结果及事后分析结论，对HTD1801在MASH适应症中的临床开发策略开展进一步评估，并与美国食品药品监督管理局（FDA）进行沟通，在监管意见的基础上进行综合评估，以明确后续开发方案。

君圣泰医药将于明日2月6日上午8:30-9:30（北京时间）召开投资者电话交流会，分享公司临床进展与研发战略，诚邀您参与！

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