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  • 进展 I 突破性进展！杏泽资本伙伴企业天泽云泰VGR-R01境内生产药品注册上市许可获国家药监局受理
    审批动态
    进展 I 突破性进展！杏泽资本伙伴企业天泽云泰VGR-R01境内生产药品注册上市许可获国家药监局受理
    6月23日，上海天泽云泰生物医药股份有限公司（以下简称“天泽云泰”、“公司”）宣布，其全资子公司上海泰昶生物技术有限公司（以下简称“泰昶生物”）申报的 基因治疗产品 VGR-R01的境内生产药品注册上市许可已通过国家药品监督管理局（NMPA）受理审查 （受理号：CXSS 2600097 ），成为天泽云泰首个进入上市许可审评阶段的品种。 泰昶生物作为治疗用生物制品 VGR-R01的自行生产的药品上市许可持有人，已获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。 此外，VGR-R01 已通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审核，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审 评审批程 序，用于治疗成人的结晶样视网膜变性（BCD），目前处于拟优先审评品种的公示状态。
    杏泽资本
    2026-06-25
    国家药品监督管理局 上海天泽云泰生物医药有限公司 中枢神经系统疾病 视锥细胞营养不良 VGR-R01
  • PD-1之后，CD28卷土重来
    前沿研究
    PD-1之后，CD28卷土重来
    在癌症免疫治疗的战场上，PD-1/PD-L1免疫检查点阻断（ICB）疗法虽已重塑临床格局，但耐药性问题仍是下一座亟待攻克的大山。 越来越多研究发现，仅解除T细胞抑制并不足以持续激活抗肿瘤免疫。 长期以来，CD28被视为是激活T细胞抗肿瘤免疫的“油门”。
    药研网
    2026-06-25
    CD28 PD-1 PD-L1 恶性肿瘤
  • 吴亚林/李世迎团队合作揭示GLP-1受体激动剂有望缓解萎缩型黄斑变性
    前沿研究
    吴亚林/李世迎团队合作揭示GLP-1受体激动剂有望缓解萎缩型黄斑变性
    萎缩型黄斑变性是一类导致不可逆视力损害的眼病，主要包括常染色体隐性遗传的Stargardt病（STGD1）和干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD），目前仍缺乏有效治疗手段。 该研究为萎缩型黄斑变性治疗新药的研发奠定了坚实的实验依据与理论基础，提示GLP-1R激动剂有望成为干性AMD及STGD1极具潜力的临床干预策略。 该研究得到国家重点研发计划、国家自然科学基金、深圳市自然科学基金和厦门市科技计划项目资助。
    医信眼科
    2026-06-25
    GLP-1R 干性年龄相关性黄斑变性 ABCA4 PKA Exendin-4
  • ATCC重磅产品｜全新即用型细胞 THP-1 人单核细胞系
    前沿研究
    ATCC重磅产品｜全新即用型细胞 THP-1 人单核细胞系
    一、传统细胞实验痛点：耗时耗力，流程冗长。 常规基于细胞模型的体外检测实验，需完成细胞复苏、扩增传代、建库保藏、细胞同步化等多轮培养操作，整套流程动辄耗费数周时间。 二、ATCC Assay Ready Cells 即用型细胞核心优势。
    依科赛生物
    2026-06-25
    THP-1
  • 驱动基因阴性非小细胞肺癌多学科诊疗专家共识（2026版）
    前沿研究
    驱动基因阴性非小细胞肺癌多学科诊疗专家共识（2026版）
    中国医师协会肿瘤多学科诊疗专业委员会, 中国医师协会肿瘤医师分会肺癌学组, 国家肿瘤质控中心肺癌质控专家委员会, 等. 驱动基因阴性非小细胞肺癌多学科诊疗专家共识（2026版）. 中华肿瘤杂志, 2026, 48(6): 667-689. DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20260107-00011.。 肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，驱动基因阴性非小细胞肺癌（NSCLC）作为肺癌中的常见亚型，疾病负担沉重。 随着治疗手段的不断丰富，该类患者拥有诸多治疗选择，但临床研究中的疗效数据向真实世界临床实践转化仍面临诸多挑战。
    IO笔记
    2026-06-25
    肺癌 非小细胞肺癌
  • 强生：GPRC5D/BCMA/CD3三抗启动一线MM三期临床
    临床研究
    强生：GPRC5D/BCMA/CD3三抗启动一线MM三期临床
    该三期临床计划入组1000例新诊断多发性骨髓瘤患者，以DVRd或DRd标准疗法为阳性对照，预计2030年9月初步完成。 Ramantamig为全球首创的GPRC5D/BCMA/CD3三抗，此次为强生启动的第三项三期临床，此前已经启动四线及以后、二线-四线治疗的三期临床。 至此，Ramantamig已经完成晚期多发性骨髓瘤的全线治疗场景。
    医药笔记
    2026-06-25
    BCMA CD3 多发性骨髓瘤 Johnson & Johnson GPRC5D
  • 高光制药：JAK1/TYK2拟纳入突破疗法，治疗类风关
    审批动态
    高光制药：JAK1/TYK2拟纳入突破疗法，治疗类风关
    高光制药成立于2017年，聚焦开发用于治疗自免疾病和炎症性疾病的创新疗法。 核心产品TLL0-018为一款高选择性的JAK1/TYK2抑制剂，目前正在开展慢性自发性荨麻疹、类风湿关节炎两项关键三期注册临床试验并达到主要终点，同时在探索其他多个自免适应症，后续管线还有透脑JAK1/TYK2抑制剂TLL-041，以及NLRP3抑制剂、高选择性透脑LRRK2抑制剂等。 -------------------------。
    医药笔记
    2026-06-25
    JAK1 TYK2 NLRP3 杭州高光制药有限公司 LRRK2
  • 诺华达成近20亿美元潜在“first-in-class”抗癌小分子合作；3.3亿美元！新锐推进双抗进入全球3期试验…… | 产业新闻
    交易并购
    诺华达成近20亿美元潜在“first-in-class”抗癌小分子合作；3.3亿美元！新锐推进双抗进入全球3期试验…… | 产业新闻
    诺华达成近20亿美元潜在“first-in-class”抗癌小分子合作。 Antares Therapeutics今日宣布，与诺华（Novartis）达成战略合作，双方将共同发现、开发并商业化针对肿瘤领域中具有潜力、但历史上被认为“难以成药”的靶点的小分子疗法。 新锐推进双抗进入全球3期试验。
    药明康德
    2026-06-25
    Novartis AG 肿瘤 NOVARTIS Pte Ltd
  • 一日双响！这2款国产1类新药拟纳入突破性疗法
    研发注册政策
    一日双响！这2款国产1类新药拟纳入突破性疗法
    其中石药巨石生物SYS6043靶向B7-H3 ADC，拟定适应症为铂耐药卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌；高光制药TLL-018（吉诺昔替尼）为全球首创TYK2/JAK1高选择性抑制剂，拟定适应症为活动性类风湿关节炎。 两款产品均凭借显著优于现有标准治疗的临床数据，获得加速审评通道资格，不仅代表国内大分子ADC与高选择性JAK小分子两大技术路线的研发成果落地，也分别填补难治妇科肿瘤、难治类风湿关节炎的临床治疗短板，为对应患者群体带来全新治疗方案。 533 例可评估患者整体客观缓解率 41.8% ，疾病控制率 81.4% ，中位缓解持续时间 6.9 个月。
    药渡
    2026-06-25
    JAK1 类风湿关节炎 TYK2 杭州高光制药有限公司 原发性腹膜癌
  • 基于行政和司法视角浅析医药领域补交实验数据审理与考量
    研发注册政策
    基于行政和司法视角浅析医药领域补交实验数据审理与考量
    详 见《 中国新药杂志 》 2026年 第35卷 第11期。 Biologics CMC 简介。 Biologics CMC平台完全由一群志同道合的志愿者与行业专家老师组建与运营。
    Biologics CMC
    2026-06-25
    医药领域补交实验数据
  • 减重药物让出榜首，十大值得关注的在研药物榜单出炉
    临床研究
    减重药物让出榜首，十大值得关注的在研药物榜单出炉
    日前，行业媒体Evaluate发布了2026年全球生物医药产业趋势报告（World Preview 2026）。 位列榜首的是康方生物（Akeso）和Summit Therapeutics联合开发的双特异性抗体疗法ivonescimab。 研发公司： 康方生物（Akeso），Summit Therapeutics。
    药明康德
    2026-06-25
    中山康方生物医药有限公司 依沃西单抗 Summit Therapeutics PLC
  • 新品速递 | 以岭万洲他达拉非片获批上市
    审批动态
    新品速递 | 以岭万洲他达拉非片获批上市
    日前，国家药监局官网显示，以岭万洲国际制药的他达拉非片以仿制4类报产获批。 米内网数据显示，他达拉非片在近年中国三大终端六大市场均超过20亿元销售规模，2025年同比增长6.80%，是性功能障碍类药物化药TOP2产品。 他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（ED）；勃起功能障碍合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。
    以岭万洲国际制药
    2026-06-25
    他达拉非 勃起功能障碍 前列腺增生 进食障碍
  • 全球首款实体瘤 CAR-T「破冰」，自体/通用型/in vivo 三线并进
    前沿研究
    全球首款实体瘤 CAR-T「破冰」，自体/通用型/in vivo 三线并进
    推荐阅读： 全球首款实体瘤 CAR-T 疗法在国内获批上市。 实体瘤之所以长期成为 CAR-T 的「禁区」，根源在于其构筑的三重屏障：物理屏障——致密的纤维化基质阻挡 CAR-T 细胞浸润肿瘤内部；免疫屏障——复杂的免疫抑制微环境使 CAR-T 细胞功能耗竭或受到抑制；抗原屏障——肿瘤细胞的抗原异质性导致部分细胞丢失靶抗原，实现免疫逃逸。 该 CAR-T 靶点在超过 40% 的胃癌中呈中等或高表达，并在相当一部分胰腺癌中异常高表达，同时在胃干细胞和其他重要器官中没有表达，因此作用部位可控。
    医麦客
    2026-06-25
    实体瘤 胃癌 胰腺癌
  • MSC 临床转化深陷「数量鸿沟」，无血清培养基如何破解扩增痛点？
    前沿研究
    MSC 临床转化深陷「数量鸿沟」，无血清培养基如何破解扩增痛点？
    领跑者 Mesoblast 的 Ryoncil 作为美国首款获 FDA 批准的 MSC 药物，在 2025 下半年销售额达 5700 万美元，预计 2026 年全年净收入将超过 1 亿美元，已然跑通了商业化路径。 国内，铂生卓越的「艾米迈托赛注射液」于 2025 年获批上市，成为中国首款获批上市的 MSC 药物；近期，睿源生物的 RY_SW01 细胞注射液新药上市申请获 CDE 受理，拟定适应症为弥漫型系统性硬化症，有望成为国内下一个获批上市的 MSC 药物。 在商业化与准商业化的信号接踵而至的同时，更庞大的临床转化正在加速铺开。
    医麦客
    2026-06-25
    Mesoblast Inc 艾米迈托赛
  • A股公司董事长被刑拘，终止赴港上市
    医药投融资
    A股公司董事长被刑拘，终止赴港上市
    3天2板长电科技：拟投资78亿元建设高端先进封测工厂。 4天2板奥康国际：筹划涉及资产购买的重大事项，股票6月25日起停牌不超2个交易日。 2026开放原子开源生态大会6月25日上午在北京举行。
    中国证券报
    2026-06-25
    A股
  • 非洲AMA与FDA签署合作声明，推进监管协同
    公司动态
    非洲AMA与FDA签署合作声明，推进监管协同
    非洲药品管理局（AMA）与FDA于6月17日 签署合作声明（SOC） ，建立监管合作的正式框架。 按SOC，合作双方将制定信息交换与加强监管合作的工作计划，并探索建立定期会议及其他互动机制，以促进有效的信息交换，发展新的或加强现有的合作努力与倡议（包括参与相关国际医疗产品监管倡议），并在适当情况下与利益相关者团体进行协调。 不过SOC指出，大多数交流的信息“可能以适合公开传播的形式提供”。
    识林
    2026-06-25
    FDA 非洲AMA 非洲
  • 47岁回国，从零开始：甘忠如的“执拗”与甘李药业的三十年
    专家观点
    47岁回国，从零开始：甘忠如的“执拗”与甘李药业的三十年
    6月9日，第86届美国糖尿病协会（ADA）科学会议在ErnestN.Morial会议中心落下帷幕。 现场，甘李药业不仅带来了三款创新药的最新数据，还在展台搭建了沉浸式3D分子结构互动体验区，将博凡格鲁肽和GZR4的分子转化为可拆解、可重组的全景模型。 但甘李药业的故事，本质上就是创始人甘忠如一场从「打破垄断」到「定义标准」的三十年长跑的故事。
    药时空
    2026-06-25
    甘李药业股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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