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  • 拜耳asundexian显著降低非心源性缺血性卒中或高风险TIA患者卒中风险达26%，且较安慰剂未增加ISTH大出血风险
    临床研究
    拜耳asundexian显著降低非心源性缺血性卒中或高风险TIA患者卒中风险达26%，且较安慰剂未增加ISTH大出血风险
    在OCEANIC-STROKE研究中，接受抗血小板联合治疗的非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）患者，若使用asundexian，其卒中复发的风险显著低于接受安慰剂的患者；。 各临床相关亚组疗效一致，涵盖不同年龄、性别、卒中病因或卒中严重程度；。 与安慰剂组相比，未观察到ISTH大出血、小出血、出血性卒中、症状性颅内出血和致死性出血的增加；。
    拜耳中国
    2026-02-06
    出血 缺血性卒中 高风险TIA
  • 药谷药闻｜Evogene与力山生物宣布就BMC128（一种基于微生物组的肾癌和肺癌疗法）达成独家许可协议
    交易并购
    药谷药闻｜Evogene与力山生物宣布就BMC128（一种基于微生物组的肾癌和肺癌疗法）达成独家许可协议
    2月4日，张江药谷企业力山生物与Evogene联合宣布，Evogene的子公司Biomica有限公司（以下简称“Biomica”）与力山生物就BMC128（现更名为 LS-LBP-002）达成了一项全球独家授权协议。 其由四种具有明确功能特性的人类肠道细菌菌株组成的活体生物治疗组合物，能够增强对免疫疗法的应答并刺激抗肿瘤免疫活性。 根据协议条款，力山生物将全面负责LS-LBP-002在全球范围内的临床开发、生产及商业化。
    张江药谷
    2026-02-06
    肾癌 肺癌 肺癌疗法
  • 股价暴涨 185%，AI 制药龙头杀疯了
    财报业绩
    股价暴涨 185%，AI 制药龙头杀疯了
    当前，AI 与药物研发的深度融合正催生一个规模快速增长的新兴市场。 据中邮证券研报，全球 AI 制药市场规模将以 22.6% 的年复合增长率，从 2023 年的 119 亿美元扩大至 2032 年的 746 亿美元。 在这一高速发展的赛道中， 英矽智能 的表现尤为引人注目。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-02-06
  • 盘点：PD-L1表达评分判读与免疫药物获批适应症
    审批动态
    盘点：PD-L1表达评分判读与免疫药物获批适应症
    其中，PD‑L1的表达水平是目前临床上最常用的免疫治疗生物标志物。 不过，不同癌种、不同药物对应的PD‑L1检测抗体和判读标准并不一样，这是由药物适应症和临床试验要求决定的。 目前，基于PD-L1表达获批的免疫药物及适应症有哪些。
    允英
    2026-02-06
    PDL1 PD-L1 免疫药物
  • IPO回暖？2026年已完成或即将上市的生物医药公司一览
    医药投融资
    IPO回暖？2026年已完成或即将上市的生物医药公司一览
    今日，行业媒体BioSpace对2026年目前已成功或预计完成IPO的生物医药公司进行了梳理。 报道指出，IPO仍将是为医药企业持续推进研发管线提供关键融资支持的重要渠道之一。 公司： Eikon Therapeutics。
    药明康德
    2026-02-06
    生物医药
  • 产业新闻 | 拜耳小分子超万人卒中3期研究结果积极！上市申请递交在即；治疗晚期胰腺癌，RNA疗法临床结果积极……
    临床研究
    产业新闻 | 拜耳小分子超万人卒中3期研究结果积极！上市申请递交在即；治疗晚期胰腺癌，RNA疗法临床结果积极……
    拜耳小分子超万人卒中3期研究结果积极！ 拜耳（Bayer）今日公布了其全球关键性3期OCEANIC-STROKE研究结果，该研究评估了在抗血小板治疗基础上，其每日一次口服、在研因子XIa抑制剂asundexian（50 mg）与安慰剂相比的疗效与安全性，该试验入组超过1.2万名受试者。 治疗晚期胰腺癌，RNA疗法临床结果积极。
    药明康德
    2026-02-06
    stroke 胰腺癌 RNA疗法
  • 全球「药王」易主，替尔泊肽“上位”
    前沿研究
    全球「药王」易主，替尔泊肽“上位”
    这一数字相比2024年增长了115%，展现了GLP-1类药物在全球市场的惊人爆发力。 礼来全年营收达651.79亿美元，同比增长45%，公司预计2026年营收将进一步攀升至800-830亿美元区间。 全球药品销售冠军宝座的易主，反映了医药市场重心的转移。
    药渡
    2026-02-06
  • 探索医疗器械生物相容性测试的新策略
    前沿研究
    探索医疗器械生物相容性测试的新策略
    《GB/T16886 医疗器械生物学评价》系列标准是近年来医疗器械行业中非常关注的法规之一，该标准强调了生物学评价的整体流程：首先在材料表征的基础之上，通过已有数据的评审辅以必要的生物相容性试验，然后进行毒理学风险评定，最后完成全部评价。 生物相容性测试及其主要参考标准。 《GB/T16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》中正式给出了 生物相容性定义，即某一医疗器械或材料在特定应用中具有适宜宿主反应的能力。
    生物药知识云享
    2026-02-06
    医疗器械生物相容性
  • LC-MS/MS液质技术助力生物制品HCP残留的精准监控
    前沿研究
    LC-MS/MS液质技术助力生物制品HCP残留的精准监控
    文 l APT-BSG USP〈1132.1〉首次明确LC-MS/MS作为宿主残留蛋白（HCP）检测的正交方法： ELISA凭借其高通量优势，作为工艺验证和批放行的主要方法；而LC-MS/MS则作为HCP深度表征和风险调查的强大工具。 USP〈1132.1〉：LC-MS/MS在生物制药残留宿主细胞蛋白检测中的应用。 USP〈1132.1〉是 首个针对质谱法检测生物制药中宿主细胞蛋白的权威指导原则 。
    生物药知识云享
    2026-02-06
    USP 生物制品
  • 首款自免 CAR-T 上市在即！FDA 官员表态，为赛道释放什么信号？
    审批动态
    首款自免 CAR-T 上市在即！FDA 官员表态，为赛道释放什么信号？
    近期，一篇发表于 Annals of Internal Medicine 的文章：The U.S. Food and Drug Administration’s Perspective on Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapies for Autoimmune and Rheumatic Conditions 提到了 FDA 既关注 CAR-T 疗法在严重自身免疫性疾病中实现持久无药缓解的潜力，也对其 「不可预测的长期毒性」 保持同等程度的警惕 。 鉴于这类疗法可能具有长期疗效和不可预测的长期毒性， FDA 通常建议药企针对难治性疾病患者开展药物研发项目 。 此外，FDA 也注意到，长期免疫抑制可能导致器官衰竭、感染 （或两者兼具） ，进而增加患者死亡风险，这是临床上面临的一大挑战。
    医麦客
    2026-02-06
    CAR-T
  • 口溶膜新药被FDA拒批，仅因包装“人因工程”安全风险
    审批动态
    口溶膜新药被FDA拒批，仅因包装“人因工程”安全风险
    2月2日，FDA针对Aquestive Therapeutics公司的过敏贴剂Anaphylm发出了一封完全回应函（CRL），理由是该药物的包装存在问题。 Anaphylm是一种置于口腔内的小型薄膜（oral film），可在溶解时释放肾上腺素。 目前这份CRL尚未公开。
    识林
    2026-02-06
    口溶膜新药
  • FDA请求药企自愿撤市Tavneos遭拒绝
    审批动态
    FDA请求药企自愿撤市Tavneos遭拒绝
    近日，FDA正式要求安进（Amgen）自愿将其用于治疗抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎（ANCA-associated vasculitis, AAV）的药物Tavneos（avacopan，阿伐可泮）撤出市场。 安进公司于2022年以37亿美元收购ChemoCentryx时获得了Tavneos。 该药物是一种口服补体5A受体（complement factor 5A receptor）抑制剂。
    识林
    2026-02-06
    FDA Tavneos
  • 礼来砍三疗法，押注GLP-1新布局
    公司动态
    礼来砍三疗法，押注GLP-1新布局
    一款基因疗法 “折戟”，曾花 10 亿收购。 礼来此次砍掉的资产里，LY3884963 这款痴呆基因疗法格外引人注目。 要知道，这款药可不是凭空研发的 ——2020 年底，礼来花了 10.4 亿美元收购 Prevail Therapeutics，才把它纳入麾下。
    生物制品圈
    2026-02-06
    痴呆
  • 安罗替尼联合治疗非小细胞肺癌创新方案荣登《Nature》子刊 助力患者术前实现肿瘤深度缓解
    前沿研究
    安罗替尼联合治疗非小细胞肺癌创新方案荣登《Nature》子刊 助力患者术前实现肿瘤深度缓解
    近日，中国生物制药（1177.HK）1类新药安罗替尼联合派安普利单抗联合化疗用于IIB-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者围术期治疗的三臂前瞻性临床试验研究，在线发表于《Nature》子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（信号转导与靶向治疗，IF：52.7）。 本试验揭示了不同治疗策略的适用场景，在探索非小细胞肺癌围手术期治疗模式优化方面具有重大意义。 本研究（ALTER-L043）为首个 在中国6家中心开展的 探索派安普利单抗±安罗替尼±化疗用于IIB-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者围术期治疗的 开放标签、随机、II期临床试验 ，以探索更优的围术期治疗模式。
    正大制药订阅号
    2026-02-06
    非小细胞肺癌
  • 礼来GLP-1进军免疫炎症领域
    前沿研究
    礼来GLP-1进军免疫炎症领域
    业绩亮眼，GLP-1 成拓展关键。 礼来第四季度营收成绩单相当亮眼，193 亿美元的收入为公司接下来的动作打下了坚实基础。 联用试验传捷报，疗效体重双改善。
    生物制品圈
    2026-02-06
  • 复旦最新Cell：偏头痛药物或能“助攻”抗癌！
    前沿研究
    复旦最新Cell：偏头痛药物或能“助攻”抗癌！
    邵志敏教授、江一舟教授领衔团队。 为何强大的免疫疗法有时会失灵。 是导致部分三阴性乳腺癌患者。
    复旦大学
    2026-02-06
    偏头痛 三阴性乳腺癌
  • 一“炎”不合就难受？间充质干细胞有望成为炎症终结者！
    前沿研究
    一“炎”不合就难受？间充质干细胞有望成为炎症终结者！
    炎症在医学领域被誉为“万病之源”。 炎症所展现的“红、肿、热”症状，是各类炎症因子诱导的局部血管扩张、血流增加，以及免疫细胞向感染组织渗透的结果。 01 炎症是衰老的内源性因素。
    华隆生物
    2026-02-06
    间充质干细胞 感染
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