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从针剂到口服，从单品到矩阵：金赛药业的长效革命

公司动态

从针剂到口服，从单品到矩阵：金赛药业的长效革命

以“长效”为基，金赛药业在中国儿童健康领域重塑着长期主义的样本。提起金赛药业，几乎是一个在产业内带有象征意义的名字。它见证了中国生长激素产业从零起步到全球领先，也亲历了儿童用药从“有药可用”到“用药友好”的全过程。

E药经理人

2025-12-03

GH
FDA前审评主任×赛默飞专家团，拆解生物药IND阶段CMC合规与培养基全球一致性关键路径｜法规先行·出海提“质”

审批动态

FDA前审评主任×赛默飞专家团，拆解生物药IND阶段CMC合规与培养基全球一致性关键路径｜法规先行·出海提“质”

随着中国创新药企加速布局全球市场，“出海”已从战略选择变为必答题。然而，从IND申报到临床开发、工艺放大再到商业化生产，生物制药出海之路布满监管雷区与质控挑战——尤其在FDA/EMA对CMC要求日益严苛的背景下，如何在早期就构建符合国际标准的质量体系，成为决定成败的关键。前FDA生物药品部二分部CMC审查主任。

E药经理人

2025-12-03

赛默飞生物药 IND
Longeveron公司高管将在全球心血管临床试验论坛上发表演讲

医投速递

Longeveron公司高管将在全球心血管临床试验论坛上发表演讲

Longeveron Inc.，一家专注于开发治疗危及生命、罕见儿科和慢性衰老相关疾病的细胞疗法的临床阶段生物技术公司，宣布其首席科学官Joshua Hare博士和首席医疗官Nataliya Agafonova博士将于2025年12月8日至10日在华盛顿特区举行的全球心血管临床试验论坛（CVCT Forum）上参与多个讨论小组。该论坛旨在促进严格的证据生成并加速全球心血管临床试验的影响。Longeveron正在开发的治疗产品laromestrocel（Lomecel-B®）是一种同种异体间充质干细胞（MSC）疗法，来源于年轻、健康成年者的骨髓。该产品具有多种潜在的作用机制，包括促血管生成、促再生、抗炎和组织修复与愈合效果，具有广泛的应用潜力。目前，Longeveron正在推进三个管线指示：左心发育不良综合征（HLHS）、阿尔茨海默病和儿科扩张型心肌病（DCM）。Laromestrocel的开发项目已获得五个重要的FDA指定：HLHS项目获得孤儿药指定、快速通道指定和罕见儿科疾病指定；AD项目获得再生医学高级治疗（RMAT）指定和快速通道指定。

GlobeNewswire

2025-12-03

老年性痴呆糖尿病性心肌病 Longeveron LLC laromestrocel
2025年药物可负担性基准报告：患者因高昂费用放弃近亿处方

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2025年药物可负担性基准报告：患者因高昂费用放弃近亿处方

RxUtility公司发布的《2025年药物可负担性基准报告》显示，由于药物价格意外高昂，患者放弃了近9800万份新疗法的处方。尽管存在更经济的选择，但大多数患者难以找到它们。RxUtility公司首席执行官兼创始人Miriam Paramore指出，医疗保健系统存在价格透明度问题，导致患者无法看到真实价格或节省的金额。报告强调，缺乏药物价格透明度影响了患者管理慢性病和复杂疾病。例如，哮喘患者每年在药物上的支出超过50亿美元，他们往往难以负担Dupixent等关键专科治疗药物。没有经济援助，这种药物每月可能需要花费3300至5000美元。通过制造商共付计划，符合条件的患者可以将费用大幅降低至最低的0美元。报告发现，许多国家的可用节省并未惠及患者。RxUtility确定了1298个制造商共付计划，包括1012个无通用药物的共付计划，每年为消费者节省300亿美元。同时，消费者面临日益增长的财务障碍，迫使更多患者转向剂量跳过和药片分割等节省成本的行为。尽管大多数人对医疗保健成本感到财务痛苦，但93%的共付优惠未被使用，每年总计有279亿美元的机会被错过。因此，越来越多的患者转向现金定价作为替代方案，这现在占专科处方

Businesswire

2025-12-03

哮喘
Sourcepass与Liberty Technology达成战略合作，加速在乔治亚州的技术投资

医投速递

Sourcepass与Liberty Technology达成战略合作，加速在乔治亚州的技术投资

Sourcepass，一家创新的IT服务和网络安全提供商，宣布与Liberty Technology达成战略合作伙伴关系，以加速在乔治亚州的投资并提升该州企业的技术体验。Liberty Technology，总部位于乔治亚州的Griffin，自2022年3月以来成为加入Sourcepass生态系统的第13个组织，进一步加强了公司在东南美国地区的承诺。Liberty Technology自2008年成立以来，因其以人为本的企业文化和主动服务模式而获得全国认可。Sourcepass和Liberty将在三个关键领域增加投资：社区影响、地方经济发展和增强的客户体验。Liberty将扩大对地区慈善组织的支持，同时两家公司扩大了与商会倡议、小企业现代化计划和与乔治亚大学（UGA）的人力资源发展伙伴关系的参与。通过这次合作，Liberty还将扩大在乔治亚州及更广泛的东南地区的客户可用的资源、解决方案和工程专业知识。这次合作标志着Sourcepass在州内的第二次重大扩张，继2023年整合亚特兰大的A.D.B. Services之后。随着乔治亚州的技术经济继续蓬勃发展，这两家组织正在加深其存在感，以提供增强的网络安全能力、全

PRNewswire

2025-12-03

University of Georgi
美国人中不到三分之一拥有强烈的使命感

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美国人中不到三分之一拥有强烈的使命感

Cigna集团最新研究显示，拥有强烈使命感的人通常拥有更高的活力、更佳的健康状况、更牢固的人际关系以及更高的工作投入度。然而，根据2025年《美国活力报告》，只有不到三分之一的美国成年人表示自己拥有强烈的使命感。该报告详细探讨了使命感与个人健康、工作表现之间的关系。

PRNewswire

2025-12-03
ATF Medical荣获全国女性企业认证

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ATF Medical荣获全国女性企业认证

ATF Medical，一家专注于医疗设备和供应，为工人赔偿索赔提供全面、基于临床的设备和适应性住房解决方案的企业，自豪地宣布已获得由大女性企业委员会（GWBC）颁发的女性企业认证，GWBC是女性企业国家委员会（WBENC）的区域认证合作伙伴。WBENC认证是美国女性拥有企业认证的黄金标准。这一认证不仅对我们企业意义重大，也对那些优先考虑与多元化供应商合作伙伴和客户来说具有重要意义。它强化了我们为每个案例带来的透明度、诚信和协作标准。ATF Medical的首席运营官、首席财务官和共同所有者Susan Nelson表示，他们荣幸地加入WBENC社区。GWBC实施的WBENC认证标准是一个细致的过程，包括对企业的深入审查和现场检查。认证流程旨在确认企业至少51%由女性或女性拥有、运营和控制，并且企业有适当的结构和战略业务规划与实施。通过将女性拥有企业纳入其供应商行列，公司和国政府机构展示了其对培养多样性和持续发展其供应商多样性计划的承诺，从而赋予女性领导力，并带来更加多元化、平衡和可持续的经济。WBENC认证结合专业发展和WBENC网络的参与，为女性拥有企业提供了一年中无与伦比的机会，无论是虚拟的还是面对面的，

Businesswire

2025-12-03
Freespira与Brighton Marine合作，为退伍军人提供数字疗法治疗焦虑症和PTSD

交易并购

Freespira与Brighton Marine合作，为退伍军人提供数字疗法治疗焦虑症和PTSD

Freespira公司宣布与Brighton Marine非营利组织合作，为其会员提供其首个FDA批准的数字疗法治疗恐慌症、恐慌障碍和创伤后应激障碍（PTSD）。该创新疗法将从2025年11月开始向Brighton Marine Health Plan的合格会员提供。Freespira通过解决这些病症的潜在生理因素，如对二氧化碳（CO2）的超敏反应导致的呼吸不规则，为用户提供了基于生理反馈的训练，以调节呼吸速率和呼出CO2水平。Brighton Marine的CEO表示，他们期待将Freespira引入会员，以帮助他们通过验证的技术获得有效的治疗，从而减少焦虑症和PTSD症状，过上更充实的生活。Freespira的治疗方法包括医疗设备和远程医疗支持，为患者提供全程指导，以最大化每日两次、每次17分钟的治疗效果。

PRNewswire

2025-12-03

焦虑障碍创伤后应激障碍
Monod Bio与Gator Bio合作，将AI设计的NovoBody™蛋白结合剂集成到生物传感器平台

交易并购

Monod Bio与Gator Bio合作，将AI设计的NovoBody™蛋白结合剂集成到生物传感器平台

Monod Bio，一家计算蛋白设计的领导者，与Gator Bio，生物层干涉仪（BLI）技术的先驱，于2025年12月3日宣布建立合作伙伴关系，将Monod的专有AI设计的NovoBody™蛋白结合剂集成到Gator的生物传感器平台中。这一合作将Monod先进的基于AI的蛋白设计技术与Gator经过验证的BLI平台相结合，以提供下一代生物传感能力。根据许可协议，Monod将向Gator Bio提供NovoBody™结合蛋白，用于新型生物传感器产品的开发，这是首批采用AI设计结合分子的产品之一。Gator Bio将负责该生物传感器的制造、销售和营销，而Monod将获得前期、供应和版税支付。预计该产品将于2026年上半年推出。Monod Bio的首席执行官Daniel Silva Manzano表示，与Gator Bio的合作标志着计算设计结合蛋白在生物传感应用中的采用达到一个重要里程碑，为NovoBody™结合蛋白在生命科学研究和诊断中的更广泛使用铺平了道路。Gator Bio的首席执行官Hong Tan表示，他们的BLI仪器是AI蛋白设计革命的关键技术，为计算设计分子提供实时、无标记的表征。通过将AI设计的

PRNewswire

2025-12-03

Monod Bio Inc
格兰塔生物公司宣布其生殖健康创新产品III期临床试验进展顺利

研发注册政策

格兰塔生物公司宣布其生殖健康创新产品III期临床试验进展顺利

格兰塔生物公司，一家致力于推进创新生殖健康解决方案的生物技术公司，宣布其关键III期临床试验进展顺利。该公司正在评估其研究性促性腺激素产品在辅助生殖技术（ART）中的安全性和有效性。目前，名为GRACE的多中心研究正在美国领先的生育中心积极招募受试者。这是一项随机对照试验，旨在评估接受体外受精（IVF）治疗女性的累积活产率和安全性结果，旨在为患者提供新的治疗选择。该研究由卡罗来纳生育诊所的生殖内分泌学家约翰·帕克博士领导，他表示，这项研究有望扩大患者选择并增加追求IVF治疗者的护理可及性。格兰塔生物的促性腺激素项目代表了公司在生育护理创新方面的持续承诺，在建立于已证实的治疗类别的同时，优先考虑现代制造、质量和可及性。公司科学事务负责人芭芭拉·科梅蒂博士表示，这一里程碑反映了公司将创新与实际影响相结合的承诺。除了推进促性腺激素项目外，公司还在推进几个针对新型生物制剂的早期项目，这些生物制剂有可能重新定义生殖护理。欲了解更多关于GRACE研究的信息，请访问https://www.graceivfstudy.com/。关于格兰塔生物公司，格兰塔生物是一家生物制药公司，旨在通过重新构想可能性来塑造生殖健康的未来，帮助

PRNewswire

2025-12-03

Granata Bio Inc
吉大一院核医学科成功合成新型PET显像剂68Ga-CAIX（碳酸酐酶IX）助力肾脏透明细胞癌的诊断及分期

前沿研究

吉大一院核医学科成功合成新型PET显像剂68Ga-CAIX（碳酸酐酶IX）助力肾脏透明细胞癌的诊断及分期

近日，吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）核医学科成功合成了靶向碳酸酐酶 IX的新型镓（ Ga）标记的PET显像剂—— 68 Ga-CAIX（ 68 Ga-DPI 4452），并用于诊断 18 F-FDG显像欠佳的肾透明细胞癌（ ccRCC），拓展了科室利用镓标记PET显像剂的分子影像诊断新领域。肾透明细胞癌（ ccRCC）作为最常见的肾癌类型，其精准诊断对制定治疗方案至关重要。 68 Ga-CAIX 探针正是精准靶向 CAIX受体的放射性示踪剂，具有超高特异性， 68 Ga-CAIX 探针与 CAIX蛋白特异性结合，显著降低假阳性/假阴性率；具有超高灵敏度，即使微小病灶或早期转移灶，也能清晰显影；能够精准评估， 68 Ga-CAIX PET/CT一次全身显像即可全面评估原发灶、淋巴结及远处转移情况。

吉林大学白求恩第一医院

2025-12-03

炎症神经系统疾病肾癌吉林大学第一医院 CA9
BioNTech完成对CureVac的收购要约，后续重组即将启动

医投速递

BioNTech完成对CureVac的收购要约，后续重组即将启动

BioNTech SE宣布，截至2025年12月3日15:00 MEZ（9:00 EST），已有效提交约81.74%的CureVac N.V.股份，满足收购要约的最低接受条件。收购要约的有效提交股份已被接受，所有提交的股份都将得到处理。BioNTech将向提交股份的CureVac股东发放BioNTech美国存托凭证（ADSs）或现金补偿。收购要约的后续要约期已经开始，并将于2025年12月18日6:01 MEZ（0:01 EST）结束。在要约期结束后，双方将尽快启动后续重组。未提交股份的CureVac股东将在重组中获得BioNTech-ADSs或现金补偿，并可能面临额外的转让限制。

GlobeNewswire

2025-12-03

BioNTech SE CureVac NV
Renerva PNM-CAP™ 设备获FDA批准开展临床试验，旨在预防截肢后神经瘤、慢性疼痛和鸦片类药物使用

研发注册政策

Renerva PNM-CAP™ 设备获FDA批准开展临床试验，旨在预防截肢后神经瘤、慢性疼痛和鸦片类药物使用

美国医疗设备公司Renerva, Inc.宣布，其用于外周神经修复的Renerva PNM-CAP™设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IDE批准，将开展一项首次人体（FIH）临床试验。该研究将在俄亥俄州立大学（OSU）Wexner医疗中心进行，由塑料与重建外科主任Amy M. Moore博士领导。PNM-CAP™是一种新型神经帽设备，旨在抑制截断神经后的无序神经生长（神经瘤），这对于截肢患者来说是一个常见的问题。神经瘤是截肢患者慢性、难以治疗的疼痛的主要来源，常常导致对鸦片类药物的依赖，并严重降低生活质量。在美国，有超过200万名截肢患者，每年有50万名新的截肢手术。每次截肢都涉及多个截断的神经，增加了神经瘤发展的风险。IDE批准得到了最近发表在《npj再生医学》上的临床前数据的支持。Renerva的首席技术官Bryan Brown表示，临床前研究表明，Renerva的技术对抑制神经生长有深远的影响，这是神经瘤形成的关键事件。该研究显示，与标准护理对照组相比，神经生长减少了16倍，平均疼痛行为在四个月内减少了3.5倍。FIH研究将招募接受神经管理程序以治疗难治性神经性疼痛的患者。主要终点将评估疼痛减

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2025-12-03

神经瘤
Sunflower Therapeutics完成Daisy Petal™生物反应器系统在印度血清研究所的安装

交易并购

Sunflower Therapeutics完成Daisy Petal™生物反应器系统在印度血清研究所的安装

Sunflower Therapeutics，一家致力于全球蛋白质制造能力多样化的公益公司，宣布已完成多套Daisy Petal™灌注生物反应器系统的销售和安装，这些系统被部署在印度血清研究所（SIIPL），该研究所是世界最大的疫苗制造商——Cyrus Poonawalla集团的一部分。这是Daisy Petal™迄今为止的最大部署，突显了灌注发酵技术在商业疫苗制造中的全球采用增长。Sunflower的Daisy Petal™灌注发酵系统是一项突破性技术，采用专为直观安装和简单用户体验设计的单用组件。该系统的硬件和控制经过设计和优化，以在可重复使用的搅拌罐反应器中实现容器内灌注，该反应器配备独特的容器内细胞保持装置，从而在从实验台到规模放大制造过程中实现更高的体积生产力。与传统分批发酵方法相比，该系统在多种蛋白质生产中具有五到十倍的时空产率优势。Sunflower的符合良好生产规范（GMP）的生物加工软件套件包括HelianthOS™、Nursery™和Harvest™，这些工具使发酵过程实现免操作自动化，无需编码即可轻松开发工艺配方，并安全存储由Daisy Petal™系统生成的工艺数据。这三个元素共同提供

Businesswire

2025-12-03
美国大健康领域调查：多数人满意明年保险选择，但面临成本上升

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美国大健康领域调查：多数人满意明年保险选择，但面临成本上升

根据在线健康保险市场平台eHealth的最新调查，尽管许多人对于保险计划的保费成本表示惊讶，但大多数美国人对于明年的保险选择感到满意。调查还显示，特朗普政府将GLP-1药物的价格降低，有33%的美国人计划开始使用这些药物进行减肥。此外，57%的美国人认为特朗普政府将健康保险参保人的需求视为高优先级，包括74%的拥有平价医疗法案（ACA）计划的人。调查还发现，消费者在选择医疗保险优势计划时，倾向于选择自付额更高的计划，而与去年相比，免赔额略有下降。eHealth的首席执行官Derrick Duke指出，尽管许多美国人对其保险选择感到满意，但许多人面临着显著的成本增加和较不丰富的福利。他强调，消费者比较计划选项，做出最适合自己和家人的最优福利决策至关重要。

PRNewswire

2025-12-03

GLP-1
美国CMS批准使用PlaqueIQ进行冠状动脉斑块分析的新支付政策

研发注册政策

美国CMS批准使用PlaqueIQ进行冠状动脉斑块分析的新支付政策

美国医疗保健和医疗保险服务中心（CMS）宣布，将从2026年1月1日起实施新的医院门诊预付支付（OPPS）和医师费率表（PFS）决策，为使用PlaqueIQ进行冠状动脉斑块分析提供显著补偿。这一决定包括一个新的类别I CPT代码（75577），用于AI量化及表征由CCTA分析得出的冠状动脉粥样硬化斑块，全国平均支付金额为1,021美元。PlaqueIQ由CT虚拟组织学（CT-VH™）驱动，旨在帮助医生根据实际的冠状动脉疾病而非基于人群的风险来优先考虑和个性化治疗。这些决策使得像Elucid的PlaqueIQ™这样的临床验证技术得以广泛使用，PlaqueIQ是唯一经过地面真实组织学验证的斑块分析技术，能够无创地量化并分类冠状动脉斑块及其成分，如富含脂质的坏死核心（LRNC），为高风险斑块提供潜在见解，这些斑块是心脏病发作和中风风险的关键驱动因素。Elucid计划在2026年推出其互补的FFR CT产品（待FDA批准），该软件也将由类别I代码75580覆盖。此外，Elucid最近还宣布推出颈动脉PlaqueIQ，这是首个也是唯一一个针对颈动脉解剖的基于CT的斑块分析技术，可以帮助医生评估破裂和缺血性中风的风险。

Businesswire

2025-12-03

深圳市康哲药业有限公司缺血性卒中冠状动脉疾病
LivaNova在AES年会上展示VNS疗法研究成果

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LivaNova在AES年会上展示VNS疗法研究成果

LivaNova公司宣布将在12月5日至9日在亚特兰大举行的美国癫痫学会（AES）年会上展示八篇关于VNS疗法治疗难治性癫痫（DRE）的研究海报。这些海报突出了来自CORE-VNS研究的真实世界证据，该研究是全球最大的前瞻性、多国观察性研究，以及新的卫生经济学分析。LivaNova总裁Stephanie Bolton表示，公司致力于改善全球癫痫治疗的可及性，并支持更好的治疗效果。CORE-VNS研究证实了VNS疗法在难治性癫痫患者中的益处，并揭示了在治疗算法早期使用的好处。研究还包括了由独立研究人员与LivaNova科学专家合作的新研究，会议参与者将有机会在12月6日至8日查看海报。此外，该研究还分析了VNS疗法在治疗DRE患者中的有效性和全球使用情况，并提供了基于证据的决策数据。

Businesswire

2025-12-03

Livanova PLC