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  • 百济神州/安进 DLL3/CD3 双抗国内报上市
    审批动态
    百济神州/安进 DLL3/CD3 双抗国内报上市
    7 月 16 日 ，CDE 官网显示，百济神州和安进注射用塔拉妥单抗的上市申请获受理， 用于 既往接受过至少 2 线治疗 （包括含铂化疗） 失败的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的治疗。 塔拉妥单抗是一款由 安进 公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞来杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞。 该研究结果显示，塔拉妥单抗治疗 （每两周 10 毫克给药，N=99） 的 ORR 高达 40% （95% 置信区间 ：31，51） ，中位 DoR 达 9.7 个月 （CI：2.7，20.7+） ，中位总生存期 （mOS） 为 14.3 个月，最终的完整生存数据尚未成熟。
    Insight数据库
    2025-07-16
    DLL3 CD3
  • 10家IVD半年报出炉，8家亏损加剧！
    财报业绩
    10家IVD半年报出炉，8家亏损加剧！
    （1）明德生物，盈利1000-1500万，同比下降76.98%-84.65%。 半年报数据显示，明德生物归属上市公司股东净利润为1000-1500万，比上年同期下降76.98%-84.65%。 扣非净利润亏损3500-4500万。
    体外诊断原料网
    2025-07-16
    IVD
  • 年薪12万的IVD上市公司董事长和总经理同时辞职！
    人事变动
    年薪12万的IVD上市公司董事长和总经理同时辞职！
    公告显示， 董事长张乐因个人职业发展规划调整，申请辞去公司董事、董事长职务，自辞职之日起不再担任公司法定代表人，其代行职责担任的财务总监一职，亦不再担任。 辞任后，张乐将不再担任公司的任何职务。 公开资料显示，张乐为法学博士，曾任中国中煤能源集团公司法律事务部法务助理；中国船舶重工股份有限公司董事会办公室、资本运营部高级经理；国海证券股份有限公司投资银行总部董事总经理；湘财证券股份有限公司承销与保荐分公司执行董事、场外市场部副总经理；中国新兴资产管理有限责任公司副总经理。
    体外诊断原料网
    2025-07-16
    IVD
  • 全球首例！深圳湾实验室联合研发非病毒载体基因疗法治疗DMD获批临床
    审批动态
    全球首例！深圳湾实验室联合研发非病毒载体基因疗法治疗DMD获批临床
    这也是国际上首个利用细胞外囊泡递送平台将基因治疗药物导入人体的研究者发起临床试验（IIT）。 该项目名为 “基于工程化细胞外囊泡（EV）的mRNA新型平台治疗杜氏肌营养不良症” ，旨在通过工程化细胞外囊泡递送FL-dystrophin mRNA，评估其对DMD患者的安全性、耐受性及初步疗效，为患者提供更安全、高效的基因治疗选择。 杜氏肌营养不良症是一种由X染色体上抗肌萎缩蛋白基因突变引起的致命性遗传病，全球每3500名男婴中即有1例发病。
    广东科技
    2025-07-16
    抗肌萎缩蛋白 杜氏肌营养不良 非病毒载体基因疗法
  • 沃特世与碧迪医疗生物科学及诊断解决方案业务合并，交易对价175亿美元
    交易并购
    沃特世与碧迪医疗生物科学及诊断解决方案业务合并，交易对价175亿美元
    No.1 / 中生制药9.5亿美元全资收购礼新医药。 2025年7月16日， 中国生物制药有限公司（中生制药，1177.HK） 宣布，以 9.5092亿美元 对价收购礼新医药 95.09% 股权。 中生制药此前持有礼新医药 4.91% 股权；本次收购交割后， 礼新医药将成为中生制药间接全资附属公司 。
    GBIHealth
    2025-07-16
    碧迪 生物科学 沃特世
  • 第九十四批仿制药参比制剂目录及第二批调出清单发布
    招标采购
    第九十四批仿制药参比制剂目录及第二批调出清单发布
    7月15日，国家药监局发布通告（2025年第26号），公布了《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》及《调出参比制剂目录品种清单（第二批）》。 此次 新增60个参比制剂品规，另外调出了6个品规。
    易联招采网
    2025-07-16
    参比制剂
  • 新批次国采品种遴选规则及流程总结！（附：拟纳入第十一批集采药品最新竞争格局含全国最低价）
    招标采购
    新批次国采品种遴选规则及流程总结！（附：拟纳入第十一批集采药品最新竞争格局含全国最低价）
    7月15日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，今日起，国家医保服务平台（网址：fuwu.nhsa.gov.cn）面向企业开放信息填报通道。 附： 拟纳入第十一批集采药品最新竞争格局 （含全国最低价）。 以上为 《第十一批国家带量采购专题》 及 《 拟纳入第十一批集采药品最新竞争格局 》 的部分内容。
    易联招采网
    2025-07-16
    国采 集采
  • 宇道生物NTS071获得CDE临床试验许可
    临床研究
    宇道生物NTS071获得CDE临床试验许可
    宇道生物NTS071获得CDE批准开展临床。 2025年7月14日，上海宇道生物技术有限公司（以下简称“宇道生物”)自主研发的针对携带p53 Y220C突变的晚期实体瘤的药物产品NTS071获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验许可，即将启动临床入组。 NTS071 是具有全新化学骨架的变构重激活剂小分子，可以选择性地与 p53 Y220C 突变蛋白结合，提高其热稳定性，从而增强该突变蛋白与 DNA 的结合能力，恢复突变型 p53 的转录活性和抑癌功能。
    宇道生物
    2025-07-16
    p53 Y220C TS CDE
  • “集采非新药、新药不集采”，55个品种纳入第十一批集采报量范围
    招标采购
    “集采非新药、新药不集采”，55个品种纳入第十一批集采报量范围
    国家医保局消息，第十一批国家组织药品集中采购工作日前启动，经过三阶段筛选， 55个品种纳入第十一批集采报量范围 。 国家医保局相关司负责人介绍， 第十一批国家组织药品集中采购工作，目前已完成拟采购品种遴选，即将开展医疗机构报量工作 。 采购规则总体将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。
    张江药谷
    2025-07-16
    集采
  • 医疗器械行业专题研究：医疗设备月度中标梳理——2025年6月
    研发注册政策
    医疗器械行业专题研究：医疗设备月度中标梳理——2025年6月
    文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
    医药投资并购俱乐部
    2025-07-16
    医疗器械
  • 药谷药闻｜10亿美金，中国生物制药收购礼新医药
    交易并购
    药谷药闻｜10亿美金，中国生物制药收购礼新医药
    7月15日晚间，中国生物制药在港交所公告称，拟以不超过9.51亿美元（折合人民币约68.22亿元）的交易对价收购礼新医药95.09%股权。 剔除礼新医药于交割日的估计现金及银行存款约4.5亿美元，中国生物制药就收购事项待作出的付款净额约为5.01亿美元（折合人民币约35.94亿元）。 礼新医药于2019年创立。
    张江药谷
    2025-07-16
  • 国产盐酸曲美他嗪片工艺改进后的一致性评价研究
    前沿研究
    国产盐酸曲美他嗪片工艺改进后的一致性评价研究
    国产盐酸曲美他嗪片工艺改进后的一致性评价研究。 《 药学前沿 》 2025年6月 第29卷第6期。 目的： 采用HPLC法测定工艺改进后的国产盐酸曲美他嗪片和原研制剂的溶出曲线和有关物质，评价工艺改进后的国产制剂一致性。
    凡默谷
    2025-07-16
    盐酸曲美他嗪
  • 头对头三期，复宏汉霖重磅炸弹，迈出关键一步
    公司动态
    头对头三期，复宏汉霖重磅炸弹，迈出关键一步
    7月14日，复宏汉霖宣布其创新型抗 HER2单抗HLX22在美国完成首例患者给药 ，标志着全球首个针对HER2阳性胃癌的双靶向疗法正式进入关键III期临床阶段。 这项头对头对比当前一线标准疗法的国际多中心研究已在多国家同步展开， 由中国权威专家沈琳教授和NCCN胃癌指南主席Jaffer A. Ajani教授共同牵头。 全球布局，胃癌治疗迎来中国方案。
    bioSeedin柏思荟
    2025-07-16
    HER2 胃癌
  • 院系集结号！种草人2.0？续写我的阿勒泰
    专家观点
    院系集结号！种草人2.0？续写我的阿勒泰
    到万里草海的生态修复。 为中国草业注入绿色动能。 书写生生不息的大地史诗。
    西北农林科技大学
    2025-07-16
    集结号
  • 盘点 | 2025年上半年，ADC、双抗药物获批及交易概况
    审批动态
    盘点 | 2025年上半年，ADC、双抗药物获批及交易概况
    2025年上半年，FDA与NMPA在新药审批领域成果显著，两大监管机构都在尽力推动创新疗法落地，其中ADC与双特异性抗体成为最受瞩目的热点。 从地域维度看， FDA 上半年批准上市新药共16个，其中7款为抗肿瘤药物，包含两款ADC药物，即第一三共的德达博妥单抗和艾伯维的Emrelis。 NMPA 在上半年共批准上市了 63款新药 （按官方批准日期，不含中药、新适应症、新剂型、改良型新药、生物类似药），其中27款为抗肿瘤药物， 双特异性抗体4款 ，分别是百济神州的泽尼达妥单抗、强生的塔奎妥单抗和埃万妥单抗以及辉瑞的埃纳妥单抗， ADC药物1款 ，即恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗。
    17Talk易企说
    2025-07-16
    第一三共 艾伯维 肿瘤
  • 麦济生物递表港交所，健康基地集团投资项目冲击IPO
    医药投融资
    麦济生物递表港交所，健康基地集团投资项目冲击IPO
    近日，健康基地集团投资项目、国内领先的抗体药物研发企业麦济生物正式向港交所递交上市申请，加速其从区域创新药企向全球领先的自身免疫及炎症性疾病治疗企业转型。 麦济生物创新药中试生产基地项目于2023年12月落户园区，系火炬高新区“以投促招”的重点购地类项目。 麦济生物团队凭借多年的持续创新，创建了TEADA抗体发现平台。
    中山健康产业基地
    2025-07-16
    健康基地集团投资项目
  • 晚期肺癌疾病控制率达88.9%！JCO：新一代KRAS抑制剂疗效亮眼
    临床研究
    晚期肺癌疾病控制率达88.9%！JCO：新一代KRAS抑制剂疗效亮眼
    约12%-14%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者携带 KRAS G12C 突变，尽管已有少数靶向疗法获批，但这类患者仍需更多治疗选择来改善临床获益。 Divarasib（GDC-6036）是一种口服、强效、高选择性的新一代 KRAS G12C 抑制剂。 在体外研究中，相比目前美国FDA批准的两款KRAS抑制剂， divarasib的选择性和药效更强 。
    医学新视点
    2025-07-16
    KRAS G12C 非小细胞肺癌
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