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  • BPGbio 在 AACR 2025 年年会上展示肿瘤代谢、免疫疗法和诊断学的新研究
    研发注册政策
    BPGbio 在 AACR 2025 年年会上展示肿瘤代谢、免疫疗法和诊断学的新研究
    BPGbio公司在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了七项研究成果，涉及线粒体医学、免疫肿瘤学和精准诊断等领域。这些研究突出了BPGbio在BPM31510和BRG399等药物研发方面的进展，其中BPM31510是一种氧化辅酶Q10纳米分散剂，在多项临床试验中展现出积极效果；BRG399则是一种新型微管结合剂，可诱导免疫原性细胞死亡。BPGbio的NAi平台揭示了线粒体控制机制在癌症中的关键作用，公司正致力于推进临床数据并寻找最佳的商业化合作伙伴，以服务于患者和家庭。
    GlobeNewswire
    2025-04-23
    BPGbio Inc
  • Adcendo ApS 将在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上公布其临床阶段 ADC ADCE-T02 和 ADCE-D01 的数据
    研发注册政策
    Adcendo ApS 将在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上公布其临床阶段 ADC ADCE-T02 和 ADCE-D01 的数据
    Adcendo ApS将在2025年4月25日至30日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其两种新型抗体药物偶联物（ADC）ADCE-T02和ADCE-D01的数据。ADCE-T02是一种针对组织因子（TF）的Topo-1抑制剂类ADC，在多种实体瘤模型中显示出强大的抗肿瘤活性，且在非人灵长类动物毒性研究中耐受性良好。ADCE-D01是一种针对uPARAP的ADC，在多种间充质肿瘤模型中显示出强大的抗肿瘤活性，同样在非人灵长类动物毒性研究中表现出良好的安全性。Adcendo计划在Tiffany-01和ADCElerate1试验中推进这两个项目，以帮助需要新型治疗方案的癌症患者。
    PRNewswire
    2025-04-23
    ADCendo
  • Atea Pharmaceuticals 宣布在 2025 年 EASL 大会上公布 Bemnifosbuvir 和 Ruzasvir 治疗丙型肝炎病毒 （HCV） 方案 2 期研究的完整结果
    研发注册政策
    Atea Pharmaceuticals 宣布在 2025 年 EASL 大会上公布 Bemnifosbuvir 和 Ruzasvir 治疗丙型肝炎病毒 （HCV） 方案 2 期研究的完整结果
    Atea Pharmaceuticals公布了其二期临床试验的完整结果，该试验评估了每日一次的贝米夫索布韦（BEM）和鲁扎西韦（RZR）组合疗法对丙型肝炎病毒（HCV）的治疗效果。结果显示，在治疗结束后12周，98%的患者实现了病毒学应答（SVR12），治疗持续时间为8周。此外，该组合疗法在与其他药物联合使用时风险较低，且在肝肾功能受损的患者中表现出良好的安全性。Atea计划在2025年5月14日举办虚拟专家讨论会，讨论该疗法的潜力和市场机会。
    GlobeNewswire
    2025-04-23
    Atea Pharmaceuticals
  • Somin-On™ Ashwagandha 可改善轻度认知障碍成人的记忆力
    交易并购
    Somin-On™ Ashwagandha 可改善轻度认知障碍成人的记忆力
    Arjuna Natural公司推出了一种名为Somin-On的标准化到2%含量的Sominone（通过HPLC确定）的印度洋参（Withania somnifera）提取物，旨在改善成年人的记忆和认知功能。这种新配方针对轻度认知障碍（MCI）患者，在Vitafoods Europe展会上展出。一项随机双盲安慰剂对照的临床研究显示，Somin-On在改善认知功能方面优于安慰剂，包括记忆力、注意力、空间处理能力等。Somin-On是基于印度传统草药洋参开发的，具有神经保护和抗退行性特性，能够修复受损的神经细胞和神经连接，减少氧化应激和线粒体功能障碍。Arjuna Natural致力于生态友好和可持续的实践，其产品符合全球最高标准，并获得多项认证。
    PRNewswire
    2025-04-23
    Arjuna Natural Pvt L
  • Rein Therapeutics 获得两项专利，涵盖用于治疗呼吸系统疾病的干粉 LTI-03 的新型配方和给药方法
    研发注册政策
    Rein Therapeutics 获得两项专利，涵盖用于治疗呼吸系统疾病的干粉 LTI-03 的新型配方和给药方法
    Rein Therapeutics宣布，美国专利商标局授予了其领先产品LTI-03两项新专利，该产品是一种新型合成肽，通过干粉吸入方式，旨在治疗包括间质性肺病、特发性肺纤维化、慢性阻塞性肺病、哮喘等肺部疾病。这些专利保护了LTI-03的干粉吸入配方及其在治疗多种肺部疾病中的用途。Rein Therapeutics总裁兼首席执行官Brian Windsor表示，这些新专利加强了公司吸入肽项目的专有基础，并支持LTI-03作为治疗IPF和其他慢性及急性肺部疾病潜在一线疗法的持续开发。公司预计将在今年上半年开始LTI-03的IPF患者Phase 2临床试验。
    PRNewswire
    2025-04-23
  • 又有3人挂证被撤销《执业药师注册证》！
    研发注册政策
    又有3人挂证被撤销《执业药师注册证》！
    根据近期全省各级药品监管部门对药品经营企业的监督检查结果，杨*等2名执业药师注册单位与实际工作单位不一致，存在“挂证”行为。 现依据《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）规定，广东省药品监督管理局决定撤销杨华等2人的《执业药师注册证》，三年内不予注册，并将其个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统。 经查，高庆红等11人存在《执业药师注册证》挂靠行为，根据《执业药师注册管理办法》有关规定， 我局依法对高*红等11人的《执业药师注册证》予以撤销、注销，三年内不予注册 ，并将“挂证”人员的不良信息录入全国执业药师注册管理信息系统。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-23
    挂证
  • 【征求意见】ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》
    研发注册政策
    【征求意见】ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》
    ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。 M13B指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-23
  • 一药企被暂停产品生产、销售
    公司动态
    一药企被暂停产品生产、销售
    被通知暂停中药饮片生产、销售。 明光艾之健药业科技有限公司：。 2025年4月17日，我局对你单位开展中药饮片生产检查，发现你单位生产管理活动不能保证中药饮片质量安全，经综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》要求。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-23
  • 4.99亿、某药企亏损超股本总额三分之一！
    财报业绩
    4.99亿、某药企亏损超股本总额三分之一！
    1、截至2024年末，基于谨慎性原则公司已对全资子公司青岛华仁医药有限公司应收国药药材股份有限公司的应收款项全额计提信用减值损失。 累计诉讼、 仲裁涉案金额合计超1.9亿。 公司及子公司作为起诉方涉及的诉讼、仲裁事项金额为人民币181,150,082.64元；。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-23
  • Mallinckrodt 将在 2025 年消化疾病周 （DDW） 年会上呈报注射用 TERLIVAZ®（特利加压素）的数据
    研发注册政策
    Mallinckrodt 将在 2025 年消化疾病周 （DDW） 年会上呈报注射用 TERLIVAZ®（特利加压素）的数据
    Mallinckrodt公司宣布，将在2025年5月3日至6日在圣地亚哥举行的消化疾病周（DDW）会议上展示关于TERLIVAZ（特利普压素）注射剂的四篇海报和一篇口头报告。TERLIVAZ是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于改善患有肝肾综合征（HRS）且肾功能快速下降的成年人的肾脏功能的药物。这种状况也被称为HRS急性肾损伤（AKI），是一种需要住院治疗的急性且危及生命的疾病。HRS-AKI预计每年影响超过42,000名美国人，约占美国人口的0.01%，并且HRS住院率正在上升。在DDW上，Mallinckrodt将分享五项临床数据分析的结果，以评估TERLIVAZ在现实世界中的应用效果。
    PRNewswire
    2025-04-23
    Mallinckrodt PLC
  • 恒瑞、百济、石药等研发管线排行
    公司动态
    恒瑞、百济、石药等研发管线排行
    在医药行业的竞争浪潮中，研发管线如同药企的核心引擎，驱动着企业的发展与前行。 同时，一条有深度、有梯度、有差异化竞争力的管线，更是企业在激烈市场竞争中穿越周期的根基。 其中， 恒瑞医药 作为国内医药行业的头部企业， 以173个在研项目的规模展现出强大的研发实力。
    思齐俱乐部
    2025-04-23
    百济 石药
  • 强生：FcRn抗体国内申报上市
    审批动态
    强生：FcRn抗体国内申报上市
    的2024年11月，尼卡利单抗已被纳入优先审评程序，用于治疗自身看git阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12岁）。 此前的2024年8月，强生宣布已向FDA递交尼卡利单抗（Nipocalimab）的上市申请，用于治疗全身型重症肌无力患者，该上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。 次要终点，Nipocalimab+标准治疗表现出更快、更深、更持久的治疗响应。
    医药笔记
    2025-04-23
    FcRn 重症肌无力
  • 35年来首款新型精神分裂症药物，折戟辅助治疗
    前沿研究
    35年来首款新型精神分裂症药物，折戟辅助治疗
    2025年4月22日，BMS宣布旗下重磅 精神分裂症药物 Cobenfy，在 一项关键Ⅲ期临床试验（ARISE研究）中未能达到主要终点。 2024年9月，FDA批准 Cobenfy用于 口服治疗成人精神分裂症。 该药物成为全球首款 用于治疗精神分裂症的毒蕈碱激动剂，也是近35年来首个 获批的全新机制精神分裂症药物，上一款获批的药物还是 Clozaril（氯氮平）。
    药时代
    2025-04-23
    精神分裂症 折戟辅助治疗
  • 国家基药、医保甲类 九典制药尼可地尔片获批上市
    审批动态
    国家基药、医保甲类 九典制药尼可地尔片获批上市
    作为 国家基本药物目录 与 医保甲类目录 的双目录品种，该药凭借独特的双重作用机制，以及显著的临床预后改善效果，为患者提供了疗效与安全性更优的新选择。 尼可地尔片 是冠脉微血管心绞痛的一线用药、慢性稳定性心绞痛的长期用药，也是硝酸酯类不耐受患者的替代用药。 其用于不稳定型心绞痛等急性冠状动脉综合征，已被纳入《冠心病合理用药指南（第 2版）》《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》《ST段抬高型心肌梗死基层合理用药指南》等多个权威治疗指南。
    九典制药
    2025-04-23
    医保
  • 2025 CSCO指南更新 泽贝妥单抗升级为Ⅰ级推荐
    前沿研究
    2025 CSCO指南更新 泽贝妥单抗升级为Ⅰ级推荐
    4月22 日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，公司自主研发的国家 1 类创新药抗 CD20 单抗泽贝妥单抗（商品名： 安瑞昔 ® ）凭借优异的 Ⅲ 期研究数据 ，获纳入 2025 年中国临床肿瘤学会（ CSCO ）系列指南。 此次《中国临床肿瘤学会 (CSCO) 淋巴瘤诊疗指南 2025 》在针对弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（ DLBCL ）诊疗作出了多项更新，首次将泽贝妥单抗 +CHOP 方案升级为年轻低危、中低危、中高危以及老年非高危患者 1L 治疗的 Ⅰ级推荐 ，为不同危险分层 1L DLBCL 患者提供了兼具疗效与可及性的 “ 中国方案 ” 。 《中国临床肿瘤学会 (CSCO) 淋巴瘤诊疗指南 2025 》是中国淋巴瘤诊疗领域的权威指导文件，其推荐意见基于循证医学证据和临床实践，对全国淋巴瘤规范化治疗具有重要指导意义。
    博锐Bioray
    2025-04-23
    CHOP CD20 CSCO
  • 通络药“四大名捕”系统干预心血管事件链
    前沿研究
    通络药“四大名捕”系统干预心血管事件链
    基于中医络病理论的四大通络药物津力达颗粒、通心络、参松养心和芪苈强心胶囊，针对心血管事件链上关键节点的四大病证，如同功夫超绝的“四大名捕”，为防治心血管事件链类疾病（心血管疾病为主）提供系统的中医药解决方案——。 近日，第二十一届国际络病学大会在上海举行，汇聚近20位院士及来自加拿大、泰国、越南等10余个国家和地区的3万余名专家学者线上线下参会，会上发布了通络中药在系统干预心血管事件链方面取得的系列重要科研成果。 中国工程院院士吴以岭专家团队系统构建络病理论体系，通过“理论+临床+新药+实验+循证”一体化的创新转化模式，研发了津力达颗粒、通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等系列药物。
    赛柏蓝
    2025-04-23
    芪苈强心 参松养心 通心络
  • 企业要闻 | 康乐卫士三价HPV疫苗上市许可申请获得受理
    审批动态
    企业要闻 | 康乐卫士三价HPV疫苗上市许可申请获得受理
    近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）控股子公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司（以下简称“昆明康乐”）收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）下发的《受理通知书》（受理号：CXSS2500048），公司自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（以下简称“三价HPV疫苗”）上市许可申请获CDE受理。 康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗主要用于预防HPV 16/18/58型持续感染及由此引起的癌前病变和宫颈癌等疾病。 除全球主要高危型别HPV 16和18型外，康乐卫士三价HPV疫苗还覆盖了东亚地区诱发宫颈癌的第三大高危型别HPV 58型。
    康乐卫士
    2025-04-23
    HPV 宫颈癌
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