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康哲药业：抗急性缺血性卒中重磅创新药注射用Y-3中国NDA获受理审批动态注射用Y-3是全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点PSD95-nNOS和MPO开发的脑细胞保护剂，通过明确干预缺血级联反应的多个靶点高选择性协同，发挥多重疗效，具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用。 产品中国III期临床研究达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好；主要研究结果未来计划在国际学术会议上公布，整体研究将在国际学术期刊上发表。 产品为一种拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。
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重磅！肉鸡龙头民和股份大动作：孙宪法辞任总经理，张东明接棒！人事变动辞职后，孙宪法仍担任董事长及董事会提名委员会委员职务。 孙宪法已开始与新任总经理进行工作交接，其辞职不会影响公司的正常生产经营。 截至公告披露日，孙宪法持有公司6335.63万股股份，占公司股份总数的18.16%，为公司控股股东、实际控制人之一。国际畜牧网2025-12-11肉鸡
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擎旗破局，共筑医药产业跃升新周期——第91届全国药品交易会多维驱动高质量发展医投速递2025年11月19日至21日，第91届全国药品交易会在南京国际博览中心举行，以“构建医药健康创新共融新生态”为主题，汇聚了来自全国及海外的医药大健康行业同仁。展会覆盖化学药、中成药、生物药、医疗器械、健康营养等全产业链领域，近10万平方米的展厅内汇集了2000余家品牌企业。展会同期举办超过30场主题论坛和10余场特备活动，聚焦政策法规、商业流通、中医药发展、研发创新等热点议题。此外，展会还首次推出针对基层医疗与医药新零售等高增长渠道设立的“高增长渠道专区”，助力企业精准对接渠道资源。微信公众号2025-12-11
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海正“联姻”九州通 、复宏汉霖续约国药，药企战略转向专业化分工？交易并购海正药业宣布其全资子公司浙江省医药工业有限公司100%股权转让给广州医药，成交价格5.005亿元。同时，海正药业与九州通签署战略合作协议，全面负责多款产品零售全渠道的CSO业务，首年合作标的额超过4亿元。此举旨在优化业务结构，聚焦医药工业主业。广州医药通过收购，强化华东市场布局。医药产业专业化分工深化，越来越多的制药企业选择聚焦研发与生产，销售寻求专业合作。
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国际器械巨头CEO离职，因中国合规问题人事变动现年58岁的福斯特于1995年加入蔡司集团，自2009年起担任蔡司大中华区总裁，主导推动中国市场的战略扩张。 2025年6月1日，他正式升任卡尔蔡司医疗技术股份公司总裁兼首席执行官，并成为蔡司股份公司执行董事会成员，负责医疗技术业务板块。 公司发言人向VMAIL强调，当前首要任务是确保客户、员工及股东利益不受干扰，并维持创新研发与市场拓展的既定战略。MedTrend医趋势2025-12-11蔡司 巨头
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法国Biotech暴涨17倍，一则礼来的收购传闻引爆预期交易并购12 月 10 日，据路透社报道，受 礼来 可能发起收购的市场传闻影响， 法国生物科技企业 Abivax （巴黎证券交易所代码： ABVX.PA ）的股价在周三 飙升超 20% 。 年初 Abivax 市值仅为 5 亿欧元 ，而目前已突破 80 亿欧元 （约合 93 亿美元），今年以来累计涨幅有望达到 17 倍 。 法国 Abivax公司是一家处于临床后期阶段的Biotech，成立于 2013年 ，专注于开发用于治疗慢性炎症性疾病的疗法。
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HPV疫苗进入国家免疫规划，是时候科学认识HPV疫苗了！研发注册政策
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NMPA:马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息研发注册政策2025年12月11日，国家药监局发布关于马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的公告。为满足儿童临床用药需求，该品种说明书将增加儿童使用人群及用法用量信息。上市许可持有人需按照修订建议向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书内容并完善安全性信息。批准后，上市许可持有人应收集并报告不良反应信息，做好儿童用药风险控制及药物警戒工作。该公告旨在提升儿童用药安全性，确保药品合理使用。微信公众号2025-12-11
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【质量公告】16批次药品不合格！医投速递近日，黑龙江和浙江省药品监督管理局分别发布了药品抽检质量公告。公告指出，共有16批次药品抽检不合格，涉及复方醋酸地塞米松乳膏、板蓝根颗粒、硫酸亚铁片、阿胶益寿口服液等多种制剂。不合格项目包括性状、杂质、水分、浸出物、微生物和装量差异等。其中，上海中华药业南通有限公司生产的复方醋酸地塞米松乳膏2批次微生物不合格。针对不合格药品，监管部门已采取查封、扣押、暂停销售、召回等控制措施，并要求相关企业和单位暂停销售、使用、召回等风险控制措施，并对不符合规定原因进行调查和整改。微信公众号2025-12-11
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一知名药企被处罚100万元公司动态转自：山东省药监局 编辑：水晶。 山东华鲁制药有限公司因生产的碳酸氢钠注射液（批号：B25B040）不符合国家药品标准规定， 被处以罚没款合计100.02万元。 12月4日，国家药监局网站发布的《关于35批次不符合规定药品的通告》中也明确指出，标示为山东华鲁制药有限公司生产的该批次碳酸氢钠注射液不符合规定，不符合规定项目为 pH值 ，所涉批号正是B25B040。蒲公英Ouryao2025-12-11山东华鲁制药有限公司
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四川：明确药企追溯主体责任，要求全品种“一物一码”研发注册政策相关药企须建立健全追溯制度，将其全面纳入质量管理体系，并由专人负责管理。 企业需承担追溯系统建设主要责任，可自建或委托第三方建立信息化追溯系统，并明确日常管理规范。 必须遵循“一物一码，物码同追”原则， 为全部上市药品 赋码激活，实现各级包装单元追溯码关联，并及时上传信息。蒲公英Ouryao2025-12-11
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药典委：崩解剂性能测量等2指导原则公示研发注册政策
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普愈新生丨中国首个儿童及青少年B-ALL CAR-T普基奥仑赛全国首方患者完成回输！临床研究2025年11月7日，中国原研1类新药CAR-T产品 普基奥仑赛注射液（以下简称普基奥仑赛） 正式获批， 用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。 这是在中国首个获批上市治疗儿童及青少年B-ALL的CAR-T药物，标志着我国儿童及青少年白血病治疗迈入了CAR-T细胞免疫治疗的新时代。 11月7日， 西部战区总医院 开出了普基奥仑赛的全国首个处方，意味着这款中国自主创新的CAR-T疗法正式进入临床应用。
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广州医药花5亿元收购，踏入江浙市场交易并购12月11日，海正药业发布公告，将全资子公司浙江省医药公司 以5亿元卖给了广州医药 ，广州医药借此踏足浙江市场。 值得一提的是，这个成交价比当初海正药业定的4.3 亿挂牌底价高出了7000多万元。 广州医药是白云山的子公司， 2024年以545.24亿元 的年 收入位列全国药品批发企业第6名， 前五名几乎都是全国性医药流通企业，广州医药以“华南虎”的身份排在它们之后，表现出不俗的实力。
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“奥司他韦贵9倍”事件发酵，一批药品网络价低于医院价被挖出医保动态正值流感季，此事引发热议。 早在2022年，奥司他韦胶囊就被纳入第七批国家集采，最低中选价不到1元/粒，最高中选价也仅为2.7元/粒。 去年开始，针对线上线下药价差的问题，国家医保局开展了专项行动，把网上药店的外卖价、小时达这些即时配送价格当成标尺，用来比对其他渠道的药价，想把线上线下的价差抹平。
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翼思生物抗癫痫发作新药在华获批审批动态近日， 中枢神经系统（CNS）领域创新药企翼思生物宣布，其第三代抗癫痫发作药物翼弗瑞 ® （西诺氨酯片） 正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。 癫痫是全球最常见的神经系统疾病之一，被世界卫生组织列为五大难治性神经疾病。 在我国，约有1000万癫痫患者，其中超过六成属于局灶性癫痫，是临床治疗的重点人群。
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尧唐生物高草尿酸基因编辑疗法临床申请受理临床研究中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心信息显示， 尧唐（上海）生物 基因编辑产品 YOLT-203注射液 临床试验申请获受理（受理号：CXSL2501065），适应症应为： 原发性高草尿酸症1型（PH1） 。 基因编辑技术有望实现 “一次治疗、终身治愈”，突破现有疗法需长期反复给药的局限。 2024年9月，YOLT-203获美国FDA孤儿药（ODD）与罕见儿科疾病（RPDD）双重认定，成为全球首个针对PH1的体内基因编辑临床试验。
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全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利，正大天晴获批！审批动态
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6亿重磅药，石家庄四药拿下国内第3家！审批动态该品种适用于急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。 目前，国内已有超30家药企的 乙酰半胱氨酸注射液 仿制申请被驳回。 直到今年5月，原研 赞邦 的 乙酰半胱氨酸注射液 在国内获批，规格3ml:0.3g，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病。
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国内首个！齐鲁制药拿下重磅新药……审批动态
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